军用防护口罩通用规范立项研究

林 涛 赵宝旭 张婷婷 李秀明 张 杰 任 玮

1. 陆军装备部防化军事代表局驻北京地区防化军事代表室，北京100000；2. 陆军装备部防化军事代表局，北京 100000；3. 北京邦维高科特种纺织品有限责任公司，北京100043

在2019冠状病毒肆虐全球的早期，防护口罩一度成为了全球紧缺的医疗和防护物资[1]。如今，除了医疗行业对口罩的需求量很大外，人们的日常生活也离不开口罩的防护。我国是最早为全球拉响疫情警报的国家，已为全球提供了大量的口罩。目前，国内外防护口罩品类众多，各国根据使用领域及防护对象制定了诸多产品标准，以规范和检验口罩质量。这些标准对口罩提出了一系列的指标要求，其中较为常见的有颗粒物过滤效率、细菌过滤效率、合成血液穿透压力、呼吸阻力、呼吸阻力压力差、泄漏率、微生物菌落总数、环氧乙烷残留量、pH值、可致癌芳香胺染料含量、皮肤刺激性、迟发型超敏反应、细胞毒性等[2]，基本满足了医疗及民用领域的防护要求。

疫情肆虐期间，部分国家军队中出现了新冠肺炎感染病例，部队的军心和战斗力受到影响[3]。军用防护口罩与医护工作者、普通群众佩戴的口罩，在使用环境和劳动强度等方面存在诸多差异。我国目前的口罩执行标准大多是为医护人员或普通大众制定的[4]，故现有的指标无法满足军人简易呼吸防护的需求，特别是在呼吸阻力和舒适性方面。疫情初期，军用防护口罩一度紧缺，陆军装备部防化军事代表局驻北京地区防化军事代表室联合北京邦维高科特种纺织品有限责任公司，在极短时间内紧急完成了军用防护口罩的研究、设计、试制和性能检测工作，并完成了一定数量的军用防护口罩的生产任务，有力保障了部队防疫的需求。但至今尚无适用于军队的简易呼吸防护装备技术规范，这十分不利于军用防护口罩的采购、研发、生产、质控、包装、运输及存储等活动。因此，着手开展军用防护口罩通用规范的制定，建立、健全我国军用呼吸防护装备标准，从军用防毒面具到军用简易呼吸防护装备，对保证军用防护口罩的质量稳定性，确保广大军人的安全与健康，提高我军素质，全面提升我军作战能力，具有重要意义。

1 国内外标准现状分析

目前，国内外防护口罩标准包括GB 2626—2019《呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、GB 19083—2010《医用防护口罩技术要求》、GB/T 32610—2016《日常防护型口罩技术规范》、YY 0469—2011《医用外科口罩》、TAJ 1001—2015 《PM2.5防护口罩》、AQ/T 1114—2014《煤矿用自吸过滤式防尘口罩》、ASTM F2100-20Standardspecificationforperformanceofmaterialsusedinmedicalfacemasks(《医用口罩材料性能规范》)、BS EN 149∶2001+A1∶2009Respiratoryprotectivedevices-filteringhalfmaskstoprotectagainstparticles-requirements,testing,marking(《呼吸防护装置 颗粒物防护面罩 要求、测试与标记》)、BS EN 14683-2019Medicalfacemasks-requirementsandtestmethods(《医用口罩要求和测试方法》)等。这些标准均对口罩的过滤效率提出了具体要求，其中满足相关医用使用要求的标准有GB 19083—2010、YY 0469—2011、ASTM F2100-20和BS EN 14683-2019。

1.1 国内相关标准介绍

GB 2626—2019适用于防护颗粒物的自吸过滤式呼吸器，是我国强制性标准[5]。其按照结构将面罩分为随弃式面罩、可更换式半面罩和全面罩三类，并根据防护颗粒物的类型将过滤元件分为两大类——只过滤非油性颗粒物(以“KN”标记)、过滤油性和非油性颗粒物(以“KP”标记)。其中，KN口罩根据对非油性颗粒物的过滤效率，区分为KN90(过滤效率≥90.00%)、KN95(过滤效率≥95.00%)和KN100(过滤效率≥99.97%)；KP口罩根据对油性颗粒物的过滤效率，区分为KP90(过滤效率≥90.00%)、KP95(过滤效率≥95.00%)、KP100(过滤效率≥99.97%)。标准中各类口罩呼吸阻力的要求如表1所示。除此之外，该标准对口罩的整体性能进行了诸多要求，包括泄漏性、死腔、视野、气密性、可燃性及头带性能等，但未涉及抗合成血液穿透性、表面抗湿性、微生物菌落总数等，故不适用于可能有体液喷溅的医用场合。

表1 GB 2626—2019中呼吸阻力要求 (Pa)

GB 19083—2010是在我国应对非典疫情制定的GB 19083—2003基础上制定的修订版，是我国医用防护口罩的强制性标准，适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等的自吸过滤式医用防护口罩[6]。该标准根据对非油性颗粒物过滤效率的不同，将医用防护口罩分为1级(过滤效率≥95.00%)、2级(过滤效率≥99.00%)和3级(过滤效率≥99.97%)，但没有对油性颗粒物的过滤效率提出规定。标准着重对吸气阻力、抗合成血液穿透性能、表面抗湿性能、微生物菌落总数、环氧乙烷残留量、皮肤刺激性等医用相关指标进行了强制要求，但整体性能方面仅对密合性和阻燃性(续燃时间≤5 s)进行了要求。

GB/T 32610—2016是由中国产业用纺织品行业协会牵头，联合数十家单位共同制定的国家推荐性标准，主要满足日常生活中空气污染环境下滤除颗粒物的防护需求[7]。该标准将口罩的防护效果从高到低分为A、B、C、D这4个级别，要求各级口罩在相应的空气污染环境下能吸入的PM2.5颗粒物浓度≤75 μg/m3。该标准着重强调了人员佩戴的舒适性，要求吸气阻力≤175 Pa、呼气阻力≤145 Pa、口罩带断裂强力≥20 N。除此之外，还就微生物菌落总数、耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量及环氧乙烷残留量等诸多安全性指标提出了要求。

YY 0469—2011适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴的一次性口罩[8]。该标准明确要求这种口罩应设计有鼻夹，口罩带断裂强力≥10 N；未就过滤效率指标进行分级，仅要求口罩对细菌的过滤效率≥95.00%，对非油性颗粒物的过滤效率≥30.00%；侧重于医用防护指标，对合成血液穿透压力、微生物菌落总数、环氧乙烷残留量、细胞毒性和迟发性超敏反应等指标提出了要求。

TAJ 1001—2015是我国首个防护口罩团体标准，由中国科学院城市环境研究所牵头联合多家单位共同制定，适用于日常生活中民用所佩戴的防止空气中PM2.5颗粒物吸入的口罩[9]。该标准按过滤效率和总泄漏率将这类口罩分为1级F95(过滤效率≥95.00%、总泄漏率<8%)、2级F90(过滤效率≥90.00%、总泄漏率<10%)；对口罩的呼吸阻力提出了更细致的要求，将口罩的呼吸阻力区分为初始呼吸阻力和加载呼吸阻力，其中要求1级F95的初始吸气阻力≤150 Pa、初始呼气阻力≤120 Pa，2级F90的初始吸气阻力≤120 Pa、初始呼气阻力≤100 Pa，两者的加载呼吸阻力要求相同，即要求加载吸气阻力≤230 Pa、加载呼气阻力≤200 Pa；还就口罩带断裂强力、死腔、甲醛、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、微生物菌落总数等指标提出了具体要求。

AQ/T 1114—2014是我国首个煤矿行业专用防尘口罩标准，由中国安全生产科学研究院牵头制定，专用于煤矿行业呼吸性煤尘和矽尘的防御[10]。标准中口罩的结构分类与GB 2626—2019相似，分为随弃式面罩、可更换式半面罩和可更换式全面罩，并首次对不同结构口罩的质量提出了要求，即随弃式面罩质量≤40 g、可更换式半面罩质量≤160 g、可更换式全面罩质量≤800 g，该数据可为制定军用防护口罩提供参考，且不同结构的口罩其连接带与连接部位的连接强度要求不同。此外，标准要求随弃式面罩和可更换式半面罩的下方视野≥60°，可更换式全面罩的总视野≥70°。标准还根据过滤效率将口罩分为CM95(过滤效率≥95.00%)和CM99(过滤效率≥99.00%)两类，不同气流量下CM95和CM99的吸气阻力和呼气阻力要求也不同。该标准还首次对口罩提出了高低温环境适应性要求，即经70 ℃和-30 ℃的高低温处理后，口罩应无部件脱落或失效变形，这点极具现实使用意义。

目前，国内防护口罩标准主要适用于医疗用和民用领域，标准对口罩的形状、过滤效率、呼吸阻力等提出了要求，其中医疗用防护口罩还增加了环氧乙烷残留量、微生物菌落总数等项目。军用防护口罩标准的制定可根据使用人员的任务环境，在民用口罩标准的基础上增加细菌过滤效率等指标，还可根据使用要求增加面罩种类分类、高低温环境适应性等指标。

1.2 国外相关标准介绍

ASTM F2100-20是美国材料与实验协会起草的适用于医用防护口罩的标准[11]，但提出的技术指标要求较少，详见表2。该标准重点关注细菌过滤效率、颗粒物过滤效率、合成血液穿透压力、呼吸阻力压力差和阻燃性等指标，对泄漏性、死腔、视野、气密性、皮肤刺激性、pH值、致癌芳香胺染料含量等均没有提出相关要求。目前，我国国内市场很多口罩产品均可以达到该标准的认证要求。

表2 ASTM F2100-20技术指标要求

BS EN 149∶2001+A1∶2009标准适用于防护颗粒物的专用半面罩，其将口罩分为FFP1、FFP2、FFP3这3种防护级别，具体性能要求如表3所示[12]。标准对口罩的整体防护性能提出了总向内泄漏率的指标要求，更符合实际使用；着重提出了不同防护级别和不同气流量条件下的呼吸阻力；采用堵塞试验模拟了颗粒物的污染，提出了相应的呼吸阻力指标；对皮肤相容性、可燃性、死腔等指标做出了详细规定；但对细菌过滤效率、微生物菌落总数等没有做出相关规定。因此，该标准不适用于医疗防护用口罩。

表3 BS EN 149∶2001+A1∶2009的技术指标要求

BS EN 14683-2019是专为医用环境制定的，其将口罩产品区分为Type Ⅰ、Type Ⅱ和Type ⅡR等3个等级[13]。该标准与ASTM F2100-20类似，所提技术要求少、性能要求低，其中只有Type ⅡR等级的口罩对抗泼溅压力提出了要求，具体如表4所示。

表4 BS EN 146832019技术指标要求

BS EN 14683-2019中，Type Ⅰ的使用对象仅局限于病人或普通人，可用于减少传染病的流行与传播，不可用于手术室或其他专业医疗环境中的防护。

国外关于防护口罩产品的标准较少。这些标准根据使用场景对口罩的形式和性能进行了区分，并从过滤效率、呼吸阻力、抗泼溅性能等方面提出了具体规定，其中医用防护口罩由于使用环境特殊，增加了微生物指标。

1.3 小结

综合对比国内外关于防护口罩的标准可以发现：国内针对不同的使用环境分别制定了专门的防护口罩产品标准，使用规定更为详细；国外标准中，欧盟标准规定得较为细致，其从总向内泄露率、各气流量下的呼吸阻力、死腔及堵塞试验后口罩呼吸阻力等方面对防护口罩提出了详细规定，并根据使用环境进行了等级划分[14]。

2 军用防护口罩研究内容

军用防护口罩既要沿用现行民用口罩标准中成熟的技术指标，还应在满足现代军事需求的基础上，吸纳近年来新型高效过滤材料、工业设计及系统设计等方面的技术进步，并在制定军用防护口罩通用规范时予以充分论证。

2.1 材料方面

市面上已出现以微孔PTFE膜或以静电纺纳米纤维膜为主要过滤层的新型过滤材料。与现有口罩大多采用的丙纶熔喷非织造材料或纺黏多层非织造材料不同，新型过滤材料可在兼顾低呼吸阻力的同时大幅提升口罩的过滤效率[15-16]。制定军用防护口罩通用规范时，要充分考虑新型过滤材料用于军用防护口罩产品的技术可行性，提升军用防护口罩技术水平，进而提高穿戴舒适性。

2.2 结构方面

口罩结构与佩戴舒适性息息相关。市售的口罩款式包括平面式、折叠式、鸭嘴式、杯式和立体式等，口罩系带也分为耳戴式、头戴式等。制定军用防护口罩通用规范时，可结合军用防护口罩的技术要求，对口罩结构进行研究。

2.3 设计方面

军用防护口罩定位为军队专用简易呼吸防护装备，其标准不宜简单集成目前民用或医用口罩的所有设计特点，而是应根据我军实际使用及防护需求，综合论证呼气阀、质量、环境适应性、死腔、视野等性能要求。

2.4 重复使用性方面

新冠肺炎疫情期间，各类防护口罩用后废弃数量令人触目惊心，这便对口罩的重复使用性提出了迫切要求[17]。军用防护口罩通用规范中明确口罩重复使用次数、使用后洗消方法及洗消后性能合格评价方法等，将对降低口罩使用量、减少废弃口罩数量，具有重要意义。

3 军用防护口罩通用规范申报及制定的工作流程

为适应军队物资采购要求，在现行的国内外防护口罩标准的基础上，结合军队实际防护需求和相关科学技术的发展，按GJB 0.2—2001《军用规范编写规定 第2部分：军用规范编写规定》，研究申报和制定军用防护口罩通用规范[18]。具体工作流程示意如图1所示。

图1 立项流程示意

通过系统开展军用防护口罩的调研与论证工作，考察军用防护口罩的材料特点、结构差异、系统组件、测试验证等内容，并依据科学性、先进性和实用性的标准制定原则，根据部队业务部门关于提高军用防护口罩的过滤效率、舒适性，降低呼吸阻力等要求，从材料工艺、织物层次、罩体结构及系统设计等方面，强化军用防护口罩关键技术指标。对与部队使用关系密切的原材料及成品要求、性能指标，适度从严掌握，增设相关强制性考核指标，使之满足我军的实际使用要求。

3.1 调研论证

研究确定军用防护口罩通用规范的标准名称，构建标准的基本结构，开展标准论证的可行性分析工作，对比分析国内外相关标准异同点。

3.2 技术要求

研究确定军用防护口罩的过滤效率、呼吸阻力、阻燃等防护性能技术指标，考察不同测试方法之间的差异性，以及造成相关差异的机理。研究确定军用防护口罩的舒适性及安全性指标，规范防护口罩的形式结构，以及系统组件要求。研究军用防护口罩的消杀方法、洗涤次数，以及对空白对照样的要求。

3.3 试验验证

开展标准各项技术指标的测试验证及使用性指标的批量验证工作，分析测试及应用示范的相关数据，指导军用防护口罩技术要求的确定。

4 结束语

军用防护口罩通用规范的制定，可为军用防护口罩的研发、生产、质控、包装、运输及存储等环节的控制、监督、检查和评价提供参照依据，预防品质事件发生，稳定市场秩序，提高竞争门槛。该标准的运行有利于规范军用防护口罩的品质，指导军用防护口罩的研制及生产，健全我军防护口罩标准体系，满足我军专用简易呼吸防护实际要求，并为我军军事需求、军用装备发展提供有力的支持和保障。