小儿定喘口服液治疗急性喘息性支气管炎96例临床研究

徐沙沙，张 磊，赵二要，董利利，任 勤

(1.郑州大学附属儿童医院/河南省儿童医院/郑州儿童医院，河南 郑州 450000；2.天津中医药大学第一附属医院，天津 300192)

急性喘息性支气管炎为小儿时期常见病、多发病，初期多表现为发热、鼻塞、流涕、咽痛等上呼吸道感染症状，随着病情进展，可出现咳嗽、咳痰、喘息等症。多数患儿1～2周之内可痊愈，部分患儿可迁延数周、数月，继而发展为肺炎、哮喘及反复呼吸道感染等[1]。小儿定喘口服液为儿科常用中成药，有清肺化痰、止咳平喘的功效，已广泛应用于儿童呼吸系统疾病的治疗[2-5]。本研究旨在探讨小儿定喘口服液治疗小儿急性喘息性支气管炎痰热证的有效性及安全性，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料

选取2018年5月-2020年4月于我院治疗的200例急性喘息性支气管炎痰热证患儿，随机分为治疗组和对照组各100例。小儿急性喘息性支气管炎诊断标准参照《儿科学》[6]，痰热证辨证标准参照《中医儿科学》拟定[7]，中医证候量化见表1。

表1 中医证候量化

1.2 纳入标准

①年龄：1～10岁；②符合小儿急性喘息性支气管炎诊断标准及中医学痰热证辨证标准；③病程≤1周；④家属知情同意，签署知情同意书。

1.3 排除标准

①伴有严重基础疾病如先天性心脏病、支气管肺发育不良、免疫缺陷、重度贫血及结核等；②有药物或食物过敏史；③依从性差。

1.4 脱落标准

①出现过敏反应或严重不良事件；②病情加重调整治疗方案；③自行加药；④中途退出。

1.5 治疗方法

两组均给予退热、补液及雾化吸入等基础治疗。细菌感染给予头孢呋辛治疗，支原体感染者给予阿奇霉素治疗。

对照组加用氨溴特罗口服液(北京韩美药品有限公司生产，国药准字H20073956，规格：120 mL×1瓶)治疗，用法用量：1岁 5 mL，2～3岁 7.5 mL，4～5岁10 mL，6～10岁15 mL，每日2次，疗程5天。

治疗组加用小儿定喘口服液(荣昌制药(淄博)有限公司生产，国药准字Z20010138，规格：10 mL×6支)治疗，用法用量：1～2岁5 mL，3～6岁10 mL，7～10岁15 mL，每日3次，疗程5天。

1.6 疗效评价

有效性评价：参考《中药新药临床研究指导原则》拟定[8]；比较两组患者主要症状消失时间、中医证候总积分、血清CRP、IL-6及D-二聚体、不良反应发生情况。

1.7 统计学方法

2 结果

2.1 两组患儿临床资料及脱落情况

两组患儿的性别、年龄、病程比较差异无统计学意义(P>0.05)，见表2。临床试验用药期间，共脱落10例，对照组6例(4例进展为肺炎，1例自行加药，1例自动退出)，治疗组4例(2例进展为肺炎，1例合并室间隔缺损，1例超出窗口期)，故完成试验研究病例190例，对照组94例，治疗组96例，两组完成及脱落情况相比，差异无统计学意义(P>0.05)。

表2 190例患儿临床资料比较

2.2 两组患儿临床疗效比较

两组患儿临床疗效比较，差异有统计学差异(P<0.05)，见表3。

表3 两组患儿临床疗效比较 (n)

2.3 两组相关指标比较

治疗组在退热、止咳、化痰、平喘，改善中医证候，降低血清CRP、IL-6及D-二聚体方面均优于对照组(P<0.05)，见表4、表5、表6。随访1周，对照组复发2例，治疗组复发1例，两组复发情况比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

表4 两组患儿主症消失时间比较

表5 两组患儿血清CRP、IL-6及D-二聚体比较

表6 两组患儿中医证候总积分比较 分)

2.4 安全性评估

观察期间，对照组轻度呕吐1例，食欲不振1例，白细胞计数降低1例；治疗组轻度腹泻1例，一过性荨麻疹1例。两组不良反应发生情况比较，差异无统计学意义(P>0.05)。

3 讨论

小儿自身免疫系统发育不完全，容易受外界病原菌感染[9]。急性喘息性支气管炎是儿童时期常见的一种呼吸道疾病，是由细菌、病毒、支原体等病原微生物引起的支气管黏膜炎症，多继发于上呼吸道感染，以发热、咳嗽、咳痰、喘息为主要表现，听诊双肺呼吸音粗，可闻及痰鸣音、喘鸣音，胸片提示两肺纹理粗多、模糊，依据患儿病史、肺部体征及影像学检查可明确诊断。急性喘息性支气管炎属于中医学“咳嗽”“喘证”范畴，主要病位在肺，肺失宣肃为其主要病机。肺开窍于鼻，在体合皮，其华在毛，小儿卫外能力差，饮食不知自节，冷暖不知自调，易为外邪所犯，外邪从口鼻或皮毛而入，侵犯于肺而致宣肃功能失司，引发咳嗽、喘息；肺主气，司呼吸，气不化津，痰易滋生，痰热胶结，而见发热、咳嗽不爽、咯痰黄稠；热病伤津，则见汗出、口渴、尿少。

小儿定喘口服液成分为麻黄、杏仁、石膏、莱菔子、葶苈子、紫苏子、黄芩、桑白皮、大青叶、鱼腥草和甘草，是由麻杏石甘汤和三子养亲汤化裁而来。麻黄辛，微苦、温，主入肺经，辛凉透表，宣肺平喘；石膏大寒，清肺泻火，除烦止渴，为清肺胃气分实热之要药；麻黄得石膏，防止发散太过，石膏得麻黄以防凉遏气机，两者相辅相成，共为君药。杏仁降肺气，平喘咳；黄芩苦寒，擅清肺经实火及上焦之热，兼可燥湿；桑白皮、葶苈子相须为用，泻肺利水，驱逐痰饮，共为臣药。鱼腥草清肺化痰，莱菔子、紫苏子降气化痰，大青叶清热解毒，尤可入血分而凉血消斑，共为佐药。甘草为使，调和诸药。肺气不宣，麻黄开之，肺气不降，桑白皮、葶苈子、杏仁肃之，气郁化热，石膏、黄芩、大青叶清之，凝液为痰，莱菔子、鱼腥草、紫苏子化之，全方清肺、宣肺、肃肺并用，燥湿、化痰、凉血兼施，使得热清湿去痰化，肺气宣肃如常。现代药理学研究表明，麻杏石甘汤[10-11]具有抗炎、抗病毒及免疫调节作用，三子养亲汤[12]止咳化痰作用好，黄芩[13]退热效果佳，桑白皮[14]、鱼腥草[15]、葶苈子[16]除有抗炎作用外，对心肌细胞及肝肾功能均有很好的保护作用。

本研究结果显示，小儿定喘口服液在改善急性喘息性支气管炎痰热证患儿的发热、咳嗽、咳痰及喘息症状，降低血清CRP、IL-6及D-二聚体，改善中医证候方面，效果均优于氨溴特罗口服液，临床未发现严重不良反应。

综上所述，小儿定喘口服液治疗小儿急性喘息性支气管炎痰热证疗效确切，可减少炎症介质的释放，降低血液黏稠度，安全性高，值得临床推广应用。