健康医疗可穿戴设备涉及的伦理问题论析*

渠淑洁，高 翔

(广西中医药大学公共卫生与管理学院，广西 南宁 530200，314137789@qq.com)

随着移动通信技术与健康医疗的逐渐深入结合，通过可穿戴设备采集、分析、监测、评估及维护人体的健康情况也成了一种新的健康管理方式。健康医疗可穿戴设备作为当今及以后大健康领域当中的“医疗大数据”来源占据了极其重要的位置。但在其快速、大量、高效采集个人健康信息，使人们的生活、工作更加高效、便捷，造福于人类的同时，也存在着如信息安全隐私保护、健康风险，甚至生命安全等诸多不容忽视的伦理问题。而科学和伦理是相互作用的，在应用科学技术的同时必须遵循科学技术服务于人类、造福于人类的根本伦理准则。“未病先防，既病防变”，只有“对症下药”，才能充分发挥健康医疗可穿戴设备在医疗健康领域当中的作用，推动新型智慧医疗发展，助力健康中国建设。

1 健康医疗可穿戴设备

1.1 健康医疗可穿戴设备概述

健康医疗可穿戴设备是指应用于日常生活、运动、健康维护以及临床医疗活动当中，可以直接穿戴在身上或者植入人体，并且可以通过软件支持以及数据交互来感知、记录、分析、调控或干预，甚至治疗疾病、维护健康状态的便携式电子设备[1-2]。健康医疗可穿戴设备适用人群广泛，类型多样，功能齐全，不仅具备计步、跟踪日常活动和饮食习惯、监测生命体征、实时绘制心电图等功能，还可多维度实时远程监控患者的健康状况，发出风险警告等。

1.2 健康医疗可穿戴设备的优缺点

与传统的医疗系统数据采集相比，目前，健康医疗可穿戴设备无论从其产品设备本身而言，还是从其适用人群、功能用途、服务效果等方面而言，均具有两重性，利弊相生。其优点在于智能化、便携、可穿戴、易操作，适用或受益人群广泛，可提供全面丰富的健康相关信息，可提高用户生活质量、降低医疗成本。但与此同时，相伴随而来的缺点在于存在潜在的电磁辐射、健康隐患、安全隐患等。个人健康数据隐私内容多，且目前在个人可识别健康信息的隐私标准方面暂无统一标准，缺少专门的法律保护，信息泄露风险较大。还可能存在第三方非法访问用户私人信息，造成隐私安全问题，反而给用户带来困扰，降低生活质量(详见表1[3]、表2)。

表1 健康医疗可穿戴设备与传统医疗系统数据采集特点比较

表2 健康医疗可穿戴设备的优缺点比较

续表

尽管使用健康医疗可穿戴设备的好处有很多，但在使用这些设备时却也依然涉及安全、隐私等伦理问题。因此，从不同利益相关者的角度，尤其是用户角度考虑和解决这些问题非常重要，应尽可能降低其潜在风险，避免其对社会发展尤其是对人类健康带来不良影响。

2 健康医疗可穿戴设备涉及的伦理问题

2.1 健康隐患问题

任何产品或者设备，首先要考虑的就是设备本身的安全性问题。尤其是针对作为与人类健康密切相关的健康医疗可穿戴设备而言，既然是为健康服务的，就必须尽可能排除设备本身所带给人们的健康隐患及伤害。

可穿戴设备是通过传感器把身体信息转化为电信号，然后通过电磁波发射给手机等数据终端，因此存在一定辐射。目前，针对可穿戴设备存在的对人体健康影响程度尚不明确，加之电磁辐射对人体的影响具有滞后性，即使受到伤害也不会即刻表现出来。WHO已将电磁辐射列为仅次于水源、大气和噪声的第四大环境污染源，已成为人类健康的隐形杀手。长期过量的电磁辐射会对人类生殖、神经和免疫系统造成损害，同时还有致癌作用。而电磁辐射对人体健康的危害主要与设备使用频率、距离、部位、持续时间等因素密切相关。健康医疗可穿戴设备的一大特点就是实时佩戴、实时连续监测，因此，其潜在的健康问题值得重视和进一步深入研究，尤其是对孕妇、儿童等特殊人群的健康至关重要。另外，黏附在皮肤上的医疗可穿戴设备可能会带来更多挑战，包括对皮肤刺激的可能性与基底的黏附性问题。尤其是面向儿童销售的产品，需要格外注意其对儿童大脑的影响。同时在老年人中使用神经科学可穿戴设备也需要额外的注意，因为对老年人可能存在更高的潜在伤害风险[4]。

此外，如果健康医疗类的可穿戴设备所搜集记录的个人数据信息被窃取或是被恶意使用，不仅会给用户带来不便，甚至有可能威胁到用户的生命安全[5]。Anaya等[6]曾在其研究中指出，由于可穿戴设备传感器的技术仍处于早期开发阶段，可能产生损坏或错误的数据，数据完整性就会受到损害。此外，研究发现，可穿戴设备遭遇攻击可以导致设备耗尽电池，进而则会危及佩戴设备患者的安全。尤其当患者不在医疗环境中时，敏感数据的无线通信可能会存在严重的安全问题，可能的攻击能够远程修改、重新编程和禁用可穿戴设备，在植入设备的情况下会导致可穿戴设备故障，甚至可能导致佩戴者死亡。

2.2 隐私安全问题

到2020年，医疗健康数据每72天将增长一倍，其中十分之一与治疗有关，三分之一与个人基因组序列有关，而其中有一半的数据是来自健康医疗可穿戴设备[7-8]。可穿戴设备存储大量未经用户同意由第三方访问的个人信息，这就产生了有关隐私安全和知情同意的伦理问题[6]。近年来，基于健康医疗可穿戴设备的个人信息数据泄露事件也屡见报道，在帮助使用者和医学专业人员掌握、了解和运用个人健康医疗信息或支持医疗诊断和医学研究的过程中，个人健康医疗信息的互联网化、碎片化和大数据化使得对这些个人健康医疗信息的保护界限也愈发模糊起来[1]。

可见，可穿戴设备会使得信息记录成为一种常态，而当人们沉浸在享受可穿戴设备带来的诸多便利、智能、个性化服务、高质量生活的同时，却也隐藏着有关包括个人身份特征、生活轨迹、生活行为习惯、健康状况、位置信息等在内的大量个人数据信息，甚至隐私泄露的安全隐患问题。主要包括：①服务提供方在用户不知情的情况下获取了用户的隐私信息；②服务商以向用户服务为由将用户隐私信息提供给未授权的第三方问题；③在服务提供方与用户的通信过程中，被第三方恶意监听获取用户隐私信息的情况；④即使以上三种情况均未发生，第三方也可能会通过对这些信息的大规模搜集，推测并计算出用户的相关隐私信息；⑤用户自身由于对隐私风险的感知力较弱造成的无意泄露，或其他用户的无意泄露，包括通过搜索引擎导致的个人隐私无意泄露[9]。

2.3 缺乏伦理监督问题

国外一项调查研究表明：68%的参与者对在不同活动中收集的可穿戴设备数据的共享表示担忧。其中，大多数人(63%)担心的是健康问题。可以得出结论，有健康问题的个人可能使用此类设备来监测或控制与健康相关的问题，并且对于这些数据将与第三方共享或被第三方盗用存在重大担忧。

实际上，大众的担忧是有理由的。一方面，当前市场环境确实缺少相关伦理规范，缺少专门的伦理监督和法律监管。在缺乏隐私保护的情况下，未经授权的第三方访问可识别和敏感的个人信息可能会落入不法分子手中，同时也侵犯了用户的知情同意权；另一方面，用户自行监测的最大问题是无法排除意外因素如情绪等造成的数据干扰，影响采集数据的准确性。此外，大部分普通用户缺乏专业的医学知识，购买佩戴此类设备也存在盲目跟风的情况，他们对数据的重视度不够，对其行为习惯的改变影响意义也不大，健康促进的意义也无法有效体现。

2.4 社会公正问题

如果在未经用户尤其是患者同意的情况下披露某些疾病，则创建客户档案会导致耻辱化、非个性化，甚至歧视。这些信息可能影响一个人的就业、信用度，或影响其获得医疗保险或保单成本的能力。健康保险公司通过收集大量客户的信息，通过数据挖掘在客户不知情的情况下将客户分类。同时，数据挖掘可能会出现允许公司“挑选”客户的情况。健康保险公司根据对客户风险的评估来确定保单的价格[6]。伴随隐私泄露这一伦理问题而来的极为重要的另一伦理问题就是人与人之间的交往可能会遭遇不公平对待，以及资源分配不均，甚至歧视。一方面，对于残疾人、特殊疾病患者、贫困人群有可能得不到应有的尊重和关心，得不到应有的平等相待；另一方面，可穿戴设备普遍价格昂贵，必然会有部分人群无法实现享受先进技术的权利，与此相对应的就会出现不公正现象，包括医疗信息资源在内的医疗卫生资源未能公正分配。

3 对策建议

针对以上提出的健康医疗可穿戴设备可能存在的一系列相关伦理问题，为了防范和避免其造成安全隐患，我们应当遵循医学伦理学的四大基本原则，多角度全方位针对性地开展相关工作。

3.1 不伤害原则——降低健康隐患

健康医疗可穿戴设备的一大特点就是长期佩戴实时连续监测，因此，其潜在的健康问题在没有定论之前非常值得重视和作进一步深入研究，尤其是对孕妇、儿童等特殊人群的健康成长至关重要。另外，黏附在皮肤上的可能会带来对皮肤刺激的可能性到与基底的黏附性问题，以及植入人体的医疗可穿戴设备存在的健康隐患。此外，如果健康医疗类的可穿戴设备所搜集记录的个人数据信息被窃取或是被恶意使用，不仅会给用户带来不便，甚至有可能威胁到用户的生命安全。因此，无论从设备本身带来的健康隐患还是从因信息被恶意使用造成的人身安全隐患来讲，都应当遵循医学伦理之不伤害原则，积极开展相关研究，尽可能解决健康隐患问题，不能使患者的身心健康受到不应有的伤害，尽量减小不可避免伤害的程度，将伤害降到最小的可控范围。

3.2 尊重原则——保护隐私安全

2016年6月《国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》中明确指出要加强健康医疗数据安全保障，可穿戴设备作为新型健康医疗大数据的载体，其数据安全与隐私保护的问题尤为重要。隐私安全和不知情是与健康医疗可穿戴设备相关的最常见伦理问题。面对目前存在的隐私安全问题，用户缺乏信息保护意识，维权意识淡薄，用户本人以外的其他个体或群体尊重他人隐私观念差，非常有必要开展数据保护宣传教育。因此，应当遵循医学伦理之尊重原则，加强隐私数据保护宣传，提升公民健康伦理素养。首先，针对生产商、商家、技术服务方而言，应主动保护用户信息隐私安全，应当提供内容详尽、通俗易懂的符合大部分人群阅读能力的知情同意书，其中，尤其应当包括可穿戴设备的风险及其相关不确定性。其次，针对医疗机构及其医务人员、第三方而言，要提升尊重和保护用户知情同意权和隐私保护权自觉意识，主动遵循市场伦理规则。最后，针对用户自身及其家属而言，应当提高用户自我隐私保护责任感和意识及隐私风险感知能力。

3.3 最优化原则——开展伦理审查

最优化原则，是不伤害原则和尊重原则在临床工作中的具体应用。因此，为确保用户身心安全、数据隐私安全，应通过伦理约束、技术规范及法律制约等手段规范健康医疗可穿戴设备的环境秩序，加强对可穿戴设备的伦理审查和监管，切实体现提高用户生活质量、促进生活方式改变、节约时间成本、降低医疗成本，保障用户享受最优化的健康管理服务，使用户以最少的代价获得最佳健康促进效果。伦理审查方面，应当设立伦理委员会，开展伦理审查。制定相应的伦理准则和行业监管标准，包括安全性原则、知情同意原则、保密原则、社会公正原则等具体内容，明确伦理规范体系，建立可穿戴医疗设备准入及认证机制、制定相应的产品标准、健全信息(隐私)安全保障体系，建立完善伦理审查、伦理监督、跟踪审计、追责机制，设置信息管理平台访问权限等。信息技术方面，监管、缩小数据共享范围，制定数据保护标准，增强加密技术、提高数据加密程度，防止黑客攻击、窃取数据。同时，可考虑出台相应的法律法规或政策，与国家相关部门、政府、企业、用户等多方监督监管，明确不同角色主体的权利与责任义务，对不符合相关伦理原则的设备不予批准或指导改正，一旦发现数据信息泄露或侵权行为，明确责任主体，责令整改落实，并承担相应的伦理责任和法律后果，保障和优化其行业环境秩序，确保用户的健康、安全和权益等受到保护。

3.4 公正原则——人人享有卫生保健

公正原则强调在医疗健康服务中要公平地对待每一位患者，体现在医患双方交往公正和医疗资源分配公正两个方面。一方面，无论面对任何健康问题的人群或者个体，都要尊重每一个人的人格、尊严、正当健康需求的权利等，一视同仁，平等对待，不因个人信息显示的问题或缺陷而被区别对待，尤其要注重残疾人、家族遗传性疾病者、智力障碍者、孕妇、儿童等弱势人群个人健康信息保护问题，避免他们因信息公开或泄露而遭受歧视等不公平待遇；另一方面，在信息透明化、公开化的背景下，更要做到健康医疗可穿戴设备资源的统筹兼顾、优化配置，保证大众在健康领域“人人享有卫生保健”的权利也得以实现。尽可能地避免技术滥用或者因有能力、有权使用昂贵智能设备的人造成的不公平优势。

4 小结

健康医疗可穿戴设备具有十分广阔的应用前景，为了合理高效利用健康医疗可穿戴设备绝不能容忽视其在人类健康促进中所面临的健康隐患、隐私安全、不公正等诸多伦理问题。为了适应这些伦理挑战，保障人类的健康权益，应严格遵循不伤害、尊重、最优化、公正等原则，从多方面、多角度开展深入研究，尤其是在相关法律尚不健全的情况下，更要充分发挥“伦理为法律提供辩护”的作用，保护大众的健康信息安全不受侵犯，身心健康不受伤害，促进健康医疗事业的健康有序发展，助力健康中国建设。