创新创业教育融入《药事管理学》课程教学改革的实践探索

于大海

（哈尔滨商业大学药学院，黑龙江 哈尔滨 150076）

创新创业对于人的专业技术能力、实践能力、整合能力等都有着较高的要求[1]。高等学校在专业教育方面，要使大学生在一定程度上掌握专业理论知识，同时，更要提升大学生的实践能力、沟通能力和法律素养[2]。药事管理学是药学科学的分支学科，综合了社会学、法学、经济学、管理学等学科的有关内容，是一门交叉学科，具有较强的社会属性，更是与药学实践结合比较紧密的学科[3]。将创新创业教育融入药事管理学的专业教育中，能够使大学生掌握解决自身发展和社会发展问题的能力[4]，成为 “大众创业、万众创新”的践行者和获益者。

1 创新创业教育融入药品监督管理体制与法律体系的教学实践

大学生在创新创业过程中，往往会遇到政策、法律法规等方面的问题，有的学生甚至由于缺乏法律意识，而使原本很有前景的创新创业遭遇半途而废。《药事管理学》这门课程内容恰恰涵盖了国家最新的药学领域相关方针政策以及该领域可能会涉及的诸多法律、法规和规章。这些法律、法规和规章覆盖了药品的研制、生产、流通、使用等药品全生命周期的监督管理。大学生从事药品领域的创新创业，理应具备这些基本的法律素养，这样才能使他们在创新创业的路上，方向准，步子稳。比如，《药物非临床研究质量管理规范》对药物非临床安全性评价的有关要求作出了详细规定，大学生在药物研发创新过程中，必须遵照执行。我们在《药事管理学》授课过程中还会结合案例分析，阐释法律、法规和规章的内涵和外延，提升学生的法律意识，使学生具备药学领域创新创业必备的法律素养。21世纪初发生了几次由于人为风险造成的药品质量问题而引发的药害事件，比如“欣弗”事件、“齐二药”事件等，一次次血的教训，一幕幕人间悲剧，我们应当从中有所总结，有所思考，有所感悟。在教学实践中，我们会将学生分成若干小组，对这些典型的案例进行讨论，每个小组都会把讨论结果以发言的形式呈现出来，教师进行点评，大家共同深入剖析案例涉及的违法违规问题，全面、客观、精准地研讨如何防止这些质量问题的发生。通过这些方式，使法律法规深入大学生的内心，使他们懂得药品安全无小事，在创新创业过程中，心里要时刻装着法律法规，不越红线，不踩底线。

2 创新创业教育融入药品研制与生产管理的教学实践

药品研制与生产是药学领域创新创业的重要方面之一，我们会把创新创业教育融入到药品研制与生产管理的教学实践中。比如，在介绍《药物临床试验质量管理规范》时，我们会讲述药物临床试验过程中全部的参与企业和相关人员，包括合同研究组织及临床研究监查员、基地管理组织及临床研究协调员、数据管理、统计分析、冷链物流、第三方检测等，通过与药物临床试验这个重要的药物研发实践工作紧密结合，详细阐述药物临床试验所涉及的各种专业技术工作以及所涉及的诸多企业和工作岗位，充分激发大学生的求知欲和创新创业热情。另外，我们会向学生详细介绍药品注册申请与审批的程序。共涉及两个阶段，即药物临床试验申请以及药品上市许可申请，包括申请提出的时间、需要提供的有关数据资料、行政许可的审批等，还会明确阐述药物研发的投资情况、周期、风险、竞争情况以及利润情况。通过这些授课内容，使大学生对药品研制与生产领域的创新创业活动情况做到心中有数，使创新创业不盲目，不盲从、不盲动。

3 创新创业教育融入药品经营管理的教学实践

在《药事管理学》教学过程中，学生经常流露出将来想从事药品经营领域的想法，但不知道如何开办药品零售企业以及开办药品零售企业应当具备哪些条件。这其实就是创新创业的萌芽阶段，我们作为这门课程的老师，应当正确引导，将创新创业教育融入药品经营管理的教学实践中，把有关知识准确、完整地传授给学生。2018年，我国药品监督管理工作进行了体制机制改革，国家层面成立国家药品监督管理局负责全国药品监督管理工作，省级层面成立省药品监督管理局，负责药品批发企业、生产企业的监督管理。地市以及区、县（市）成立市场监督管理局，负责辖区内药品零售许可和检查，以及药品使用环节的检查。省药品监督管理局负责药品批发企业的行政审批，区、县（市）市场监督管理局负责零售单体药店的行政审批，监督管理部门的层级不同，担负的职责也不同。由于体制机制改革刚刚完成不久，所以这些知识应当与时俱进，及时更新并讲授给学生，引起他们的关注，使他们知晓开办药品零售企业应当向哪个层级的哪个部门提出申请。另外，开办药品经营企业，比如，零售单体药店，有一些必须具备的条件：具有规章制度；符合有关规定的药学技术人员；对于经营处方药、甲类非处方药的零售企业，药学技术人员的配备都有相应要求。国家对于药店的质量负责人从事质量管理工作经验有一定的要求。企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人不能存在违法违规的问题；营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境均有要求。在商业企业内设立零售药店，区域应当独立；配备药品应当满足消费者需求，且能够24小时供应药品等，这些都是创业者需要知晓的，必须能够达到有关要求，才能开办药品零售经营企业。

我们在讲述药品经营管理的过程中会将开办零售单体药店的程序进行模拟演示，对开办零售单体药店的条件，逐一详细讲解，有效地满足了学生创新创业的需求。此外，我们还把一些开办药品经营企业需要注意的问题，为学生进行详细讲述，比如，采购首营品种要对合法性进行审核，认真审核加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，审核无误的方可采购；随货同行单（票）应当为纸质，应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称等，特别需要注意的是批号以及是否加盖供货单位药品出库专用章原印章。通过这些内容的讲授，使学生在创业的时候，心中有底。

4 创新创业教育融入药品知识产权保护的教学实践

药品是一种特殊的商品，对于药品的知识产权保护更是具有重要的意义。药品知识产权保护不但保障了药品研发人员、创新创业者的法律权益，而且从根本上促进药物研发，使更多安全、有效的药品提供给公众。在把创新创业教育融入药品知识产权保护的教学实践中，我们会详细阐述在药品生命周期的各个不同阶段，应当重点进行哪类专利的申请，如何进行药品专利保护，如何突破专利壁垒等。通过这些内容的讲授，能够有效提升药学专业大学生的知识产权保护意识，使他们在创新创业的路上，学会如何保护自己的合法权益，如何增加自己的合法收益，如何有效运用知识产权保护的有关法律法规规章使自己的创新创业活动取得重要突破和质的飞跃。在创新创业活动中，一些大学生由于缺乏知识产权保护意识，与本应属于自己的专利擦肩而过，甚至丢失了一次重要的使自己企业提档升级的机会。为了避免这些遗憾的发生，应当从大学阶段就开始进行知识产权意识教育，同时与创新创业教育结合起来，使大学生在走出校园后，在创新创业实践中真正拥有知识产权这个至关重要的武器。

5 结语

创新创业教育事关专业知识与实践的有机结合，事关大学生的成长成才，事关社会发展和民族伟大复兴。大学生群体是未来创新创业实践的重要组成部分之一，将创新创业教育融入高等学校专业教育中，具有深远的意义。药学相关专业的大学生将来会担负起提升公众卫生与健康水平的重要责任，理应在大学阶段为他们打下良好的创新创业基础。相比于药学的其他专业课程，在《药事管理学》课程教学中融入创新创业教育，具有明显的优势。我们会继续进行创新创业教育融入《药事管理学》课程教学改革的实践探索，为大学生创新创业助力。