日本汉方药产业管理现状概况

王诗恒 刘剑锋 秦培洁 董臻 党迎迎

摘要 中医药传入日本后，经过漫长的历史进程和社会实践，逐渐形成了具有日本特色的汉方药产业。日本重视汉方药产业的发展，目前已经建立了完善的汉方药研发、生产、质量和销售管理体系。目前日本汉方药产品受到了国际上的好评，在国际中医药市场占有重要地位。目前我国的中医药产业开发和产品质量管理与日本还有很大差距，需要学习和借鉴日本的经验，吸取日本汉方药管理的优势，以促进我国中医药事业的发展。本文通过收集和阅读日本汉方药产业管理相关的文献并进行概述，旨在为我国中医药产业的发展提供参考。

关键词 日本;汉方药;管理;现状;概况;中医药产业;借鉴;对策

Overview of the Current Situation of Japanese Herbal Medicine Industry Management

WANG Shiheng，LIU Jianfeng，QIN Peijie，DONG Zhen，DANG Yingying

（China Institute for History of Medicine and Medical Literature，China Academy

of Chinese Medical Sciences，Beijing 100700，China）

Abstract After the introduction of traditional Chinese medicine（TCM）into Japan，after a long history and social practice，the Kampo industry with Japanese characteristics has gradually formed.Japan attaches great importance to the development of the Kampo industry，and has now established a sound management system for research and development，production，quality and sales of Kampo.At present，the Japanese Kampo product has received international acclaim and has an important position in the international TCM market.At present，China′s TCM industry development and product quality management still have a big gap with Japan.It is necessary to learn from Japan′s experience and learn from the advantages of Japanese Kampo medicine management to promote the development of TCM.This paper aims to provide a reference for the development of China′s traditional Kampo industry by collecting and reading the literature related to the management of Kampo in Japan.

Keywords Japan; Kampo Medicine; Management; Profile; Overview; Traditional Chinese Medicine Industry; Reference; Countermeasures

中图分类号：R211文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.02.031

中医药传入日本，并与日本的社会文化逐渐融合。到了17世纪，日本十分重视研究《伤寒杂病论》[1]。现在日本使用的方剂大多为书中原方，故称为汉方药[2]。汉方药在日本后得到了快速发展，特别是在20世纪60年代之后，由于日本社会老龄化问题的不断加剧，民众对汉方药的需求日益增加，日本政府采取了一系列促进汉方药发展壮大的措施，汉方药进入了蓬勃发展时期。目前，日本国内对汉方药的欢迎和认可度不断增强，汉方药的年销售额不断增加，且正在向食品、日用品等多个领域发展[3]，已经成为日本传统汉方医学体系中的临床治疗和家庭保健药物，在日本社会中具有广阔的市场和重要的地位。与日本汉方药比较，我国的中医药事业处于落后局面，因此本文通过收集和总结日本对汉方药管理发展方面的文献并进行概述，希望能对我国中医药事业的发展有所启发和借鉴，日本对汉方药产业管理的具体措施如下。

1 日本對汉方药产业管理的措施

日本有较为完善的汉方药管理体系，对汉方药的研发、注册审批、生产、质量、销售过程都进行严格的监管和控制。

1.1 汉方药的注册审批管理 日本汉方药的审批主要是基于1975年颁布的《一般用汉方制剂承认基准》，里边共收录了处方210首，出自中国的《伤寒论》《金匮要略》《千金方》《惠民和剂局方》等，对每一首处方的配伍、用法、用量以及功能主治都有明确的规定，该文件是日本医疗用汉方制剂研发和生产的基础[4]，企业向厚生劳动大臣或行政部门提交申请书，得到批准可进行生产和销售[5]。

1.2 汉方药的研发管理 日本的政府、制药企业和教育机构都十分重视汉方药的研发，投入了大量人力、物力和财力。目前日本有80所大学开设汉方医学课程，20余所大学设有汉方医学和生药研究部门，研究人员近3万。日本政府成立中医药研究所，民间成立中医药研究会，面向社会举办汉方培训班[6-7]，据统计日本汉方药品售额排名前10位的制药企业，其平均研发费用从2002年的588亿日元增至2010年的1 262亿日元[8]，已形成由科研人员、汉方医学专业研究机构、医学类大学、综合类大学医学部和汉方药企业的汉方研究机构组成的汉方药科研体系。

1.3 汉方药生产管理

1.3.1 汉方药企业化的生产管理（厂家集中） 日本实行企业生产和管理汉方药产品的模式。目前汉方药的生产主要集中在18家企业，其中最大的为津村制药会社。津村是世界上最大的汉方药生产企业，从1976年就开始研发汉方制剂，在11年内申请了129种汉方制剂，在2016年占据了日本汉方药销售额的约80%[9-10]，形成了对日本汉方药市场的垄断。汉方企业为汉方药的发展提供了强大的技术和资金支持，推动了汉方药产业的迅速产业化和国际市场的开拓，是汉方药发展壮大的保证[11]。

1.3.2 汉方制剂以颗粒剂为主（剂型集中） 日本汉方药制剂的剂型以颗粒剂为主。日本汉方颗粒剂具有较长的历史，最早是由板仓武在1944年开发[12]，颗粒剂既保留了中药汤剂易吸收、起效快、疗效好的优势，还克服了其药物用量大、工艺繁杂、有效成分破坏严重的缺点[13]。颗粒剂具有方便携带、易服用、易保存、颜色美观、包装精美、口感好的特点，满足了现代社会大部分人群的需要，受到民众的青睐。

1.3.3 日本汉方制剂以10种制剂为主（品种集中）  虽然目前在日本的汉方药制剂共有900多种，但主要集中在“七汤二散一丸”10种制剂（补中益气汤、大建中汤、柴芩汤、六君子汤、芍药甘草汤、加味逍遥散、麦门冬汤、牛车肾气丸、葛根汤、五苓散），占据了日本汉方药生产总额的75.79%和医疗用汉方药生产总额的95.88%[1]。市场上汉方药品种集中避免了上市汉方药过于复杂的局面和假药的泛滥，有利于对汉方药市场的管理和民众的选择。

1.4 汉方药质量管理 日本能能够占据世界90%的中医药市场份额，关键在于对汉方药生产的全过程进行严格监管。日本制定了一系列管理汉方药质量的文件：1976年颁布《药品生产质量管理规范》（简称为GMP）[14]，2003年颁布《药用植物种植和采集的生产质量管理规范》（简称为GAP），2012年颁布《生药及汉方生药制剂制造与品质管理相关基准》（简称为新汉方GMP），在药材的鉴别、含量测定方面，规定处方中所有药材必须制定薄层鉴别方法，无法制定的要提供充分的实验依据加以说明。在药材指标成分定量测定方面，规定凡是在日本药局方中明确规定成分含量的药材，在汉方制剂中必须符合，且要求测定指标的成分不少于3种[6]。构成了科学、规范、国际化的汉方药研发和产品质量监管体系，加之机械化、自动化程度较高的生产过程和精细的生产工艺参数，使得日本汉方药产品具有很高的质量，得到了国际上的认可和高度评价。日本对汉方药产品质量的严格监管，是日本汉方药产品在国际中医药市场立足的根本原因[15]。

1.5 汉方药销售管理

1.5.1 将汉方药纳入国家健康保险 1976年，日本政府将汉方药制剂纳入国家健康保险和医保体系的报销范畴，到2000年已纳入200首处方[16]。此举是促进日本汉方药产业迅速发展的最关键措施[17]，此后汉方药的销量不断增长，市场不断扩大，汉方药产业进入了迅速发展时期。

1.5.2 汉方药的销售和促销 日本将市场销售用汉方药制剂分成医疗用汉方医药品（相当于中国的处方药）、一般用汉方医药品和家庭配置汉方医药品（非处方药）3种类型，实行汉方药企业生产和销售的汉方药制剂的模式，具有销售渠道和促销方式单一，销售过程简捷的特点[18]。医疗用汉方药制剂由企业或委托中介机构销售给医院和药局，一般用汉方药制剂销售给药店，家庭配置汉方药制剂以家庭药箱的形式分发到家庭和个人，并由企业定期派专人去检查药箱使用情况。而汉方药制剂只能通过学术会议或者学术期刊来进行促销和宣传[1]，这种相对简单便捷的汉方药制剂的销售和促销模式，有效避免了混乱的药品促销和宣传活动，有利于政府和企业的管理和经营，对保持汉方药市场的长期稳定具有重要作用。

1.6 汉方药市场情况 日本通过将将汉方药制剂纳入国家健康保险和医保体系的报销范畴的措施极大的促进了汉方药产业的发展，使汉方药的销售额飞速增长。根据2018年的统计，汉方制剂类产值为192 742百万日元，约占药品总产值的2.79%[19]。近几年，由于日本政府减小了对汉方药产业的支持力度，影响了汉方药产业的进一步发展[20]。

1.7 汉方药的知识产权的保护和管理

日本为了促进汉方药产业的不断发展，十分重视对汉方药知识产权的保护和管理，实施了专利网战略、仿制战略和专利先行战略[2]，使日本在激烈的国际竞争中占据了有利地位。

1.7.1 专利网战略 专利网战略是日本针对激烈的国际竞争实施的重要手段，其主要内容是日本汉方药企业围绕有发展前途和重大意义的关键产品和专利抢先申请大量的外围改进专利，如药品的剂型变化、细节工艺改进等，构建起严密的专利网。这种专利网既可以有效防范竞争对手绕开或者规避侵权从而攻破自己的专利，也可以包围对手的关键专利，迫使竞争对手以关键专利交换自己的小专利，然后再加以改进，生产出成本更低，质量更高的产品。这种专利网是日本对抗欧美发达国家的有力武器，使日本在激烈的国际竞争中占据了主动权。

1.7.2 仿制战略 日本十分重视从国外引进专利技术，擅长对引进的专利技术进行仿制、创新和改进，再获得新到发明专利。几十年来，日本通过不断对引进专利技术的仿制和改进，获得了许多带有日本特色的新型专利。

1.7.3 专利先行战略 日本重视使用本国的专利技术拓展国际市场，实施了专利先行战略。据美国的数据统计，1976—2003年日本在美國专利申请中的数量最多，共38项，占美国专利总申请量的16.2%[21]。专利先行战略是日本立足于激烈的国际市场竞争的关键措施。

2 我国中医药产业面临的问题

目前中国只占世界中医药市场不到五分之一的份额，与日本比较具有巨大差距，造成这种现象由多种原因：1）我国对中医药产品生产过程的管理尚不够严格和规范，造成了药材的产地不清，产期不明，难以保证药材的质量，进而影响了中药制剂的质量;2）对中药生产企业的监管力度不够。目前我国有个别中药企业，但由于监管力度不够，易导致部分中医药市场混乱，甚至出现恶性竞争、生产假冒伪劣产品等不良现象，进而影响中医药产品的质量;3）跨国医药企业借助产品优势打击中医药产业发展[10];4）国家对中医药的销售缺乏有序管理。目前我国的中医药产品的销售渠道和促销活动复杂，中医药企业可以通过电视、报纸、药店、网络、公众号、微博等进行销售和宣传，易造成市场上中医药产品广告泛滥，以次充优等不良现象，可能降低民众对中医药产品的信任度;5）我国的知识产权管理体系存在很多漏洞。目前一些发达国家通过多种方式窃取和蚕食我国的中医药知识产权，例如由日本仿制我国的“六神丸”开发的“救心丹”，目前年出口额已超1亿美元。据不完全统计，已有近900种中医药知识被外国“抢注”了专利，我国中医药知识产权遭受了巨大损失[22]。

3 日本汉方药管理对中医药产业的启示

通过阅读日本汉方药产业管理相关的文献，为我国中医药产业提出以下建议：1）政府必须重视中医药产业，给予中医药产业全方位的支持。中国政府在2016年颁布了《“健康中国2030”规划纲要》，提出要把振兴中医药，中医药发展上升到国家战略层面，坚持政府扶持，各方参与，共同促进中医药发展的理念[1]，表示中国政府已经开始重视中医药产业的发展，这为中医药产业的发展奠定了基础。2）重视古方的研究、挖掘和利用。日本十分重视对古方的研究和开发，目前日本汉方药制剂使用的方剂均是从中医古籍中精选出的方剂，具有很好的安全性和有效性。近些年，国家加强古代经典名方的中药复方制剂的开发，出台一系列政策推进免临床试验的“中医经典名方”的研发和简化注册审批程序[23]。3）重视中医药的研发，加大研发投入力度，构建中医药科研体系。中国应该效仿日本，成立政府的中医药研发机构，大学的中医药科研部门和中医药企业的研发中心，构建政府、高校、企业组成的中医药“产—学—研”一体化体系。4）重视中医药质量，对中医药产品的生产进行全程监管。要加大技术研发，改进生产技术，制定严格的质量标准，對能反映药品质量的所有指标都进行监管，对药品的有效性和安全性进行严格检验。5）整顿中医药企业，建立由国家管理的大型中医药企业。对于小型企业，国家可以让大型企业进行合法收购，对违法企业依法取缔。大于大型企业，国家应该加强管理，给予政策、技术、资金等支持，打造具有国际竞争力的大型中医药企业。6）适应市场需求，中医药企业应生产满足现代民众喜欢的包装精美、方便携带、易保存、使用便捷、口感好、疗效好、见效快的中医药产品。7）加强中医药专利保护，实施专利网和专利先行战略。制定我国的中医药专利开发和保护措施，着力“基础性专利”和“外围性专利”，建立全方位专利保护网，防止其他国家窃取我国的中医药知识，积极开拓海外专利市场，增强我国中医药产品的国际竞争力。近些年中国已经积极开展中医药专利的申请工作，有统计显示2009—2014年中国申请的中药PCT专利数目是265项，已经远超过日本的171项[24]。

4 结论

日本汉方药制剂以其高质量、显著的临床疗效、高安全性、精美的包装、便捷的使用方法和良好的口感受到了国内和国际市场的好评和青睐，占据了世界中药市场的主要份额，其根本原因在于日本对于汉方药产业的高度重视，对于汉方药的研发、注册审批、生产环节、药品质量的严格监管，对于汉方药专利的大力保护和改进，对于汉方药销售渠道的有序管理。我国拥有丰富的中药和处方资源，和日本比较具有绝对优势。但是，目前我国的中医药资源的开发利用率较低，各方面都需要进一步完善，因此，必须借鉴日本汉方药管理的成功经验，促进我国中医药产业的发展。

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（2019-05-06收稿 责任编辑：王明）

基金项目：中医药传统知识保护数据库建设项目（GZY-KJS-2019-010）

作者简介：王诗恒（1993.03—），男，硕士，研究方向：中医药传统知识保护与挖掘利用研究，E-mail：957533383@qq.com

通信作者：秦培洁（1984.10—），女，博士，助理研究员，研究方向：中医药传统知识保护与挖掘利用研究，E-mail：897715911@qq.com;刘剑锋（1963.03—），男，博士，主任医师，研究方向：中医药传统知识保护与挖掘利用研究，E-mail：doctor_ljf@hotmail.com