小儿解感颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染的临床观察

王楠 张金虎

摘要 目的：探討小儿解感颗粒对小儿急性上呼吸道感染（AURI）治疗的临床效果评价及安全性。方法：选取2018年2月至2019年2月西安市儿童医院儿科门诊收治的AURI患儿108例作为研究对象，随机分为观察组和对照组，每组54例。观察组给予小儿解感颗粒治疗，对照组给予小儿热速清颗粒治疗。连续治疗3 d后对2组患病儿童的临床疗效、退热时间、症状积分、血清炎性反应细胞因子水平、不良反应发生情况等数据收集整理，统计分析。结果：治疗一周期后观察组治愈率高和显效率均高于对照组，有效率和无效率低于对照组，总有效率高于对照组（P<0.05）。观察组退热起效时间和完全退热时间均低于对照组（P<0.05）。经治疗后观察组发热、咽喉部红肿痛、鼻塞等症候积分均低于对照组（P<0.05）。治疗后观察组血清炎性反应细胞因子水平低于对照组（P<0.05）。治疗期间对照组出现腹泻3例，呈水样便，皮疹1例，观察组患儿未见不良反应发送，2组组间不良反应发生率有明显差异（P<0.05）。结论：与小儿热速清颗粒比较，小儿解感颗粒可减少患儿发热持续时间，改善患儿症候，降低血清炎性反应细胞因子水平，用于小儿AURI的临床治疗，疗效显著，安全，临床可推广。

关键词 急性上呼吸道感染;小儿解感颗粒;小儿热速清颗粒;临床疗效;退热时间;炎性反应因子;不良反应

Clinical Observation of Xiaoer Jiegan Granule in the Treatment of Children′s Acute Upper Respiratory Tract Infection

WANG Nan，ZHANG Jinhu

（Xi′an Children′s Hospltal，Xi′an 710004，China）

Abstract Objective：To study the clinical efficacy and safety of Xiaoer Jiegan Granule in the treatment of acute upper respiratory tract infection in children.Methods：A total of 108 child patients with acute upper respiratory tract infection admitted to Pediatric Department of Xi′an Children′s Hospltal from February 2018 to February 2019 were randomly divided into an observation group and a control group，with 54 cases in each group.The observation group was treated with Xiaoer Jiegan Granule，while the control group was treated with Xiaoer Resuqing Granule.After 3 days of continuous treatment，the clinical efficacy，antipyretic time，symptom score，serum inflammatory cytokine level，incidence of adverse reaction and theother data of the 2 groups were compared.Results：After 1 cycle of treatment，the observation group had a higher curative rate，which was significantly higher than the control group.The effective rate and inefficiency were lower than those of the control group，and the total effective rate was higher than that of the control group（P<0.05）.Antipyretic onset time in the observation group and complete antipyretic time were lower than the control group（P<0.05）.After treatment，the scores of symptoms such as fever，throat swelling and pain，and nasal congestion in the observation group were lower than those in the control group.After treatment，the serum inflammatory factors in the observation group were lower than that in the control group（P<0.05）.During the treatment period，there were 3 cases of watery stool diarrhea and 1 case of skin rash in the control group，and no adverse reactions occurred in the observation group.There were significant differences in the incidence of adverse reactions between the 2 groups（P<0.05）.Conclusion：Compared with Xiaoer Resuiqing Granule，Xiaoer Jiegan Granule can shorten the time offever abatement，improve the symptoms of child patients，reduce the level of Serum inflammatory cytokine.It is used for the clinical treatment of pediatric AURI，with remarkable curative effect and safety.And it can be used for clinical promotion.

Keywords Acute upper respiratory infection; Xiaoer Jiegan Granules; Xiaoer Reseqing Granules; Clinical efficacy; Antipyretic time; Inflammatory factors; Adverse reactions

中图分类号：R242;R272文献标识码：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.02.019

小儿急性上呼吸道感染（Acute Upper Respiratory Infection，AURI）是儿科呼吸科中最为常见的，是由于小儿对外界病毒、细菌等致病微生物侵袭的抵抗力较弱，进而导致该疾病的发生[1]。患儿通常起病急促，發病后表现为发热、咽部、喉部或扁桃体的红肿疼痛、鼻塞、流涕等症状，对患病儿童正常的生长发育产生一定影响，同时对其身体的健康情况和生命质量产生一定的影响[2]。因小儿患者自身抵抗力弱，若不及时治疗可造成病情迁延不愈，病情迁延下呼吸道，甚至导致肺炎、支气管炎等下呼吸道的感染的发生，加重患儿病情[3]。目前，常规的西医治疗手段有解热镇痛、抗炎抗感染、镇咳祛痰、抗过敏等治疗药物，但目前除流感病毒外，尚无特效治疗药物用于单纯性病毒感染所致AURI。与此同时，部分西药不良反应较多，多数患儿常难以耐受，限制了其在临床的应用，并影响治疗效果[4]。中医药治疗小儿AURI经验充足，中医辨证论治，进而达到标本兼治的目的;治疗后患儿出现的不良反应少，具有安全高效的特点。其中小儿解感颗粒由大青叶、柴胡、黄芩等多味中药组成，具有良好的清热解表、镇咳去炎效果[5-6]。研究以本院儿科门诊收治的患有AURI患病儿童为研究对象，对其实施小儿解感颗粒治疗，并与小儿热速清颗粒进行比较，观察记录临床疗效及安全性，研究结果见下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2018年2月至2019年2月西安市儿童医院儿科门诊收治的AURI患儿108例作为研究对象，随机分为观察组和对照组，每组54例。观察组中男29例，女25例，年龄6个月至14岁，平均年龄（8.98±3.10）岁，体温37.2～38.9 ℃，平均体温（38.21±0.58）℃，发病至就诊时间6～48 h，平均就诊时间（23.91±7.14）h;对照组中男26例，女28例，年龄6个月至14岁，平均年龄（8.25±3.17）岁，体温37.2～38.9 ℃，平均体温（38.04±0.59）℃，发病至就诊时间6～48 h，平均就诊时间（26.21±7.96）h。2组患者一般资料经统计学分析，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。

1.2 诊断标准

西医诊断以《儿科学》（第8版）[7]AURI诊断标准为准：1）患儿出现AURI相关临床症状;2）血常规检查：炎性反应细胞水平异常升高;3）患儿痰液病毒、细菌培养阳性。

中医诊断以《中药新药临床研究指导原则》[8]外感风热证诊断标准为准制定：症见：1）发热恶寒、头身疼痛;2）鼻塞流涕、鼻涕清稀、面红耳赤;3）口渴欲望饮，面红目赤，便秘溲黄;4）舌红苔黄，脉浮数。

1.3 纳入标准 1）根据相应的中西医诊断标准，确诊为AURI的患病儿童;2）均为年龄在6个月至14岁的患儿;3）患儿发病时间≤48 h;4）患儿伴有发热症状，体温≤38.9 ℃;5）患儿对本研究中小儿解感颗粒、小儿热速清颗粒等无药物过敏反应;6）患儿或（和）受试者法定监护人签署知情同意书;7）研究方案经医院伦理学委员会批准。

1.4 排除标准 1）不符合小儿急性上呼吸道感染诊断标准;2）不符合中医证候诊断标准，尤其属素体脾虚者;3）已使用过治疗上呼吸道感染的中、西药物;4）出现毛细支气管炎、肺炎等向下呼吸道疾病或其他并发症;5）伴其他系统或全身病变;6）对本药物中各中腰成分有过敏反应患儿;7）家长或患儿依从性差。

1.5 脱落与剔除标准 1）实验过程中数据记录不完整、缺少主要观察指标或没有全程观察的患儿;2）不符合纳入标准或入组后无记录的病例。3）试验中发生了严重的并发症，不宜再继续接受试验的患儿;4）依从性差，未能案治疗方案服用药物的患儿;5）出现其他不良事件导致观察不能继续的患儿。

1.6 治疗方法

观察组给予小儿解感颗粒（健民药业集团股份有限公司，国药准字Z20060210）口服治疗，给药剂量按体质量计算：0.35 g/（kg·d），3次/d，适量温水溶解后服用，连续治疗3 d。

对照组给予小儿热速清颗粒（江西倍肯药业有限公司，国药准字Z20023034）治疗，服用方法：<1岁患儿0.25～0.5袋/次;1～3岁患儿0.5～1袋/次;3～7岁患儿1～1.5袋/次，7～14岁患儿1.5～2袋/次，3次/d，适量温水溶解后服用，连续治疗3 d。

1.7 观察指标

1.7.1 临床疗效比较 治疗后评估2组患儿的临床疗效，对总有效率进行计算。

1.7.2 2组患儿退热起效时间、完全退热时间比较  退热起效时间判断标准为从服药开始到体温下降0.5 ℃所需的时间;完全退热时间判断标准为从服药开始到腋温降到37.2 ℃及以下且不再反复所需的时间。

1.7.3 2组患儿所有症状评分比较 于治疗前、治疗后对2组患儿的各项临床症状（发热、咳嗽、咽喉红肿、鼻塞、流涕）进行分级量化评分，并按照症状严重程度的等级（即轻、中、重）依次记为2、4、6分，计算比较2组患儿所有症状评分和总分。

1.7.4 2组患儿治疗前后血清炎性反应因子水平比较 分别在治疗前1 d和治疗结束后1 d采集患儿约3 mL空腹静脉血，采用ELISA法分别检测患儿治疗前和治疗后的超敏C反应蛋白、肿瘤坏死因子-α、血清白细胞介素-8、白细胞介素-6，检测仪器为多功能酶标仪（美国BioTek公司，美国，型号：MultiFlo），上海纪宁试剂盒公司购置试剂盒，操作按照说明书及仪器操纵规范进行。

1.7.5 不良反应 记录观察组和对照组患儿治疗期间不良反应的发生情况，分析不良反应发生情况。

1.8 疗效判定标准 以《中药新药临床研究指导原则》[8]中的疗效判断标准为参照，临床治疗效果可分为4级：治愈、显效、有效、无效。1）治愈：服药不超过24 h，患儿临床症状消退完全，体温恢复正常，实验室指标检查结果正常，患儿症状评分减少高于90%;2）显效：服药24～48 h内，体温降至正常，实验室检查各项指标改善明显，患儿症状评分减少超过在70%～90%;3）有效：服药48～72 h内，体温降至正常，实验室检查各项指标改善不明显，患儿症状评分减少在30%～70%;4）无效：超过72 h仍有发热，实验室指标检查结果无好转或加重，患儿症状评分减少低于30%。总有效率=（治愈+显效+有效）例数/总共观察例数×100%。

1.9 统计学方法 以Statistics 21.0处理数据，并对其进行分析，正态计量资料以（均数±标准差），同组前后比较采用配对t检验，行χ2检验，检验水准为α=0.05，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床疗效比较 经过1周期治疗后，总有效率观察组高于对照组（P<0.05），且痊愈和显效病例所占比率观察组均明显高于对照组（P<0.05），有效和无效病例所占比例低于对照组（P<0.05）。见表2。

2.2 治疗前后临床症状评分比较 治疗前2组患儿的发热、咽喉红肿、咳嗽等症状评分组间差异无统计学意义（P>0.05），治疗后各项临床症状积分观察组均低于对照组（P<0.05）。见表3。

2.3 退热时间比较 观察组退热起效时间、完全退热时间均低于对照组（P<0.05）。见表4。

2.4 2组患儿治疗前后血清炎性反应细胞因子水平比较 治疗前2组的各项炎性反应细胞因子水平比较差异无统计学意义（P>0.05），治疗后观察组血清炎性反应细胞因子水平低于对照组（P<0.05）。见表5。

2.5 不良反应发生率比较 治疗期间对照组患儿出现腹泻3例，呈水样便，皮疹1例，观察组无不良反应发生，观察组与对照组之间不良反应发生率比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表6。

3 讨论

AURI染是由于腺病毒、流感病毒、冠状病毒及其他致病菌的侵袭引发的呼吸道感染性疾病。常见症状包括发热、咽喉部痒红肿、鼻塞、流涕、咳嗽、少量咳痰等，具有起病急促、病情进展快速等特点，小儿患者常难以忍受上述症状，且多数患儿发病后难以自愈，需要进行相应的药物治疗干预才能缓解[9]。西药常规治疗，虽然有一定的治疗效果，能够缓解患者各项临床症状，但目前临床上除对流感病毒存在有针对性的特效药物以外，对其他病毒并没有针对性抗病毒药物。随着中药现代化步伐的加快，各種解表清热的中成药制剂逐步应用于临床，为治疗小儿AURI的提供了丰富的优选方案[10]。

中医理论认为AURI是由于小儿先天禀赋不足、阳气亏虚，加之外感风邪、肌肤腠理不顾，侵袭肌表，发展成为感冒。患儿风热邪侵袭后，由于肺脏娇嫩，进而出现肺脏宣发肃降功能失调，津液积聚，进而化痰，使患者出现发热、咽喉红肿痒痛、咳嗽、咳痰、鼻塞流涕等症候[11]。因此，对于此类小儿患者的治疗，应秉持清热解表、镇咳去炎的治疗原则。小儿解感颗粒是一种清热解表之良药，临床主治感冒发烧、头痛鼻塞、咳嗽喷嚏、咽喉肿痛等症，且疗效显著[12]。小儿解感颗粒由大青叶、柴胡、黄芩等多种中药材活性成分组成。方中大青叶为君药，具有清热解毒之功效，用于热病高热烦渴、喉弊等;柴胡、黄芩具有清热泻火，和解表里，疏肝退热之功效，在方中为臣药，并能助君药之功。荆芥、桔梗则具有行气活血，止咳，宣肺，利咽，祛痰，排脓，缓解咽喉红肿之功效，在方中为佐药，甘草脾益气和中、调和诸药。诸药合用，起到清热解毒、止咳祛痰的作用[13-14]。

本研究中观察组给予小儿解感颗粒治疗，患儿的临床疗效、退热时间、症状积分得到显著的改善，表明小儿解感颗粒治疗AURI的临床效果更为显著。这是因为小儿解感颗粒更为突出表现其在解热退热方面的优势，方中大青叶、柴胡、黄芩等均为解热退热良药，因而在退热时间、症状评分等方面表现的优势更为明显。小儿热速清颗粒虽然也是一种小儿感冒治疗药物，但其更为突出在利咽、鼻塞流涕方面的功效，对于清热退热解毒方面的功效有所欠缺。AURI是一种炎性反应介导反应，通常伴随着多种炎性反应因子水平的改变。IL-8是激活中性粒细胞的趋化因子，间接参与炎性反应，对机体造成损伤，并可在一定程度上反应机体炎性反应情况。hs-CRP是一种炎性反应急性期的全身性的非特异性标志物，由肝脏合成，可用于小儿病毒感染、免疫缺陷病的治疗和病情监测。IL-6和TNF-α是小儿发生AURI时机体单核细胞分泌的炎性反应细胞因子，上呼吸道感染症状主要是由于炎性反应细胞因子分泌的增加导致，甚至造成人体器官损伤。通过治疗过程中炎性反应因子水平的监测，可实现对患儿病情严重程度的判断评估[15]。通过本次研究发现，观察组hs-CRP、TNF-α、IL-6、IL-8水平均低于对照组，表明小儿解感颗粒能够进一步降低患儿体内的高炎性反应状态，这可能与方中大青叶、荆芥中活性成分菘蓝苷、荆芥呋喃化合物等具有抗病毒、抑菌、抑制炎性反应细胞因子生成，从而对炎性反应有缓解作用有关[16]。观察组和对照组药品相关不良反应发生率比较，观察组不良反应低于对照组，提示小儿解感颗粒的治疗应用安全性更好。

综上所述，相较于小儿热速清颗粒治，小儿解感颗粒治疗AURI的临床疗效更为显著，加速患儿发热症状的消退，迅速缓解患儿鼻塞、流涕、咳嗽等症状，降低患儿炎性反应水平，且治疗安全，可为小儿AURI的临床治疗提供新的药物选择方案。

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（2020-05-20收稿 责任编辑：徐颖）

基金项目：中国人口福利基金会妇幼关爱基金-科研支撑计划项目（FY201872138947）

作者简介：王楠（1992.01—），女，硕士，住院医师，研究方向：小儿呼吸系统疾病的临床研究，E-mail：1004535842@qq.com

通信作者：张金虎（1958.09—），男，本科，主任医师，研究方向：小儿呼吸系统疾病的临床研究，E-mail：zhangjh1958@126.com