电子血压计在心律失常状态下使用的准确度探索

顾楠,王文丰

0 引言

医疗健康越来越受到广大人民群众的关注，近年来随着生活水平提高，生活节奏加快，我国高血压患者越来越多，如药物的治疗未按预计控制住血压的升高，人体处于长期高血压状态，可能会导致身体各个器官，如脑部、心脏、肾脏等造成不可逆转的损伤［1］。同时心律失常可能会影响到电子血压计的血压测量准确性。YY 0670-2008《无创自动测量血压计》标准仅要求在说明书中对心律失常症状是否会影响设备准确性进行说明，并未对心律失常条件下的准确性作出直接要求，也未要求说明心律失常对准确性影响的程度。同时，根据历年监督抽检发现，部分设备并未按照YY 0670-2008的要求在说明书中提供相关信息。综上，有必要进行相关的探索，以掌握目前上市血压计在心律失常条件下测得的血压准确性，为今后制定标准、加强监管提供依据。

1 电子血压计产品介绍

1.1 电子血压计组成及结构

电子血压计主要由主机与袖带组成。主机包括气泵、控制电路及管路等。为了提高用户的使用便捷与数据记录的准确，很多电子血压计由手动加压发展为了自动加压，部分产品还新增加了数据的输入输出口，用于血压数据的导出和管理。电子血压计结构框图如见图1所示。

图1 电子血压计结构框图Fig.1 Composition and structure of electronic sphygmomanometer

1.2 基本原理

电子血压计是采用示波法建立收缩压、舒张压、平均压与袖套压力震荡波的关系来间接测量血压的一种医疗设备, 依据目前的电子血压计产品统计，多数为升压测量法，也有部分为降压测量法。

降压测量法：电子血压计中的气泵首先对袖带加压，袖带张紧后压迫动脉血管，起到闭阻动脉血管的作用。然后经过电磁阀控制启动气阀放气，随着袖带内的压力下降，动脉血管受压的变化形式为：首先阻断闭合，后逐渐展开、最后完全放开［2］。动脉内压力振幅大小变化趋势如图2所示。

图2 降压测量法Fig.2 Depressurization measurement

升压测量法：这种方法的原理与降压测量法相同，都属于示波法原理，其优点是操作简单、实时检测、减少人为因素的影响、无创伤性等［3］,测量时振幅大小变化趋势如图3所示。

图3 升压测量法Fig.3 Pressure rise measurement

压力传感器检测到微弱的脉搏波数字信号，经软件计算得出动脉血流受阻过程中相应压力点，通过各个品牌（公司）特有的算法得出人体的舒张压、收缩压和平均压。但不管是降压测量还是升压测量，其原理都是以示波器采集的信号为基础,利用信号两端的衰减率,再通过校正曲线的校正,从而计算出各个血压值［4］。

1.3 用途功能

通过示波法测量血压，得到收缩压，舒张压和平均压，多为家用型。用户可在家方便使用电子血压计随时监测血压的变化。因此，精准、舒适、方便的电子血压计具有更高的实用价值［5］。

2 国内外标准情况

2.1 相关国际标准

目前国际上与电子血压计直接相关的标准主要有：

（1）IEC系列：IEC 60601-1:2012（目前国内转化版仍为IEC 60601-1:1988）；

（2）AAMI系列：ANSI/AAMI SP-10:2002；

（3）EN系列：EN 1060-1:1995+A2:2009、EN 1060-3: 1997+A2:2009。

2.2 现行有效的国家标准、行业标准

（1）通用安全标准

电子血压计属于医用电气设备，需满足GB 9706.1-2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，简称“第二版”的安全通用要求。目前医用电气设备的安全通用要求，国际上最新有效的版本是IEC 60601-1:2005+amd1:2012，简称“第三版”，此版本已转化为GB 9706.1-2020，目前已报批，即将在2023年5月1日强制实施。

（2）专用安全标准

我国参考ANSI/AAMI SP-10:2002《手动、电子或自动血压计》中无创电子血压计部分的安全及性能要求，制定了专用安全标准YY 0670-2008《无创自动测量血压计》，并于2010年开始实施至今。以上两方面标准均为强制性标准，见表1。

表1 现行与电子血压计相关的标准Tab. 1 Current related Standards to electronic sphygmomanometer

3 研究内容

3.1 普通心律失常

YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中4.2.3 d)条：“当有普通心律失常（比如说房早、室早及房颤等）出现时，该设备是否能达到声称的性能。”

3.2 血压测量的准确性

YY 0670-2008《无创自动测量血压计》［6］中4.5.4 条：“压力传感器准确性：无论升压还是降压，在量程中的任何测量点上，袖带内压力测量的最大误差应是± 0.4 kPa（±3 mmHg）。”（1mmHg=13332Pa）

3.3 测试设备

生命体征模拟仪（采用美国FLUKE公司的ProSim8）、袖筒，见图4。

图4 测试设备Fig.4 Test device

3.4 研究方法

测量电子血压计在心律失常条件下的动态压力准确性：选择房颤（血压：80/50 mmHg，心率不齐）心率过速（血压：80/50 mmHg，心率:180 bpm)、心率过缓（血压：100/65 mmHg，心率:30 bpm)，测试压力，记录数据。

按YY 0670-2008《无创自动测量血压计》中“4.5.4 压力传感器准确性”的检测，验证电子血压计是否能够符合“最大误差±0.4 kPa（±3 mmHg）”的要求。

3.5 结果

本次研究，分别抽取了不同厂家的50批（臂式电子血压计）合格样品进行了房颤、心率过速及心率过缓模式下试验，其准确性符合要求的批次数如表2所示。各种模式下检测准确性符合要求的都不高，各模式下，模拟房颤状态下的准确性符合率为26%、模拟心率过速状态下准确性符合率为36%、模拟心率过缓状态下准确性符合率为30%，各模式准确率计算均未计入报错而导致无法测量的结果，综合来看在心率异常的情况模拟下，电子血压计准确性符合要求的比例为30.7%，处于较低水平。

表2 不同模式下血压测量准确批次统计［n(%)］Tab. 2 Accurate batch statistics of blood pressure measurement under different modes

综合考虑到市场上常见的电子血压计一般为臂式电子血压计与腕式电子血压计，都是采用示波法原理，区别在于检测的点不同，腕式是针对手腕处的小动脉进行检测，而臂式电子血压计是针对手臂处的大动脉进行测量，手腕式电子血压计的优点是便于携带，但小动脉处较难被捕捉较小的波动，所以一般中老年人由于血管衰老或者存在相关血管疾病的较推荐使用臂式电子血压计。考虑到两种电子血压计的不同特性增设了两组实验。

增设实验一：选取了5批腕式电子血压计合格样品进行试验，在正常模式下，当血压值设置一致，改变心率值时，同一批样品的准确性（±3 mmHg）不同。实验发现，心率过速比心率过缓时的准确性要略高，而房颤时腕式电子血压计都发生了报错导致实验无法进行，详见表3。综合实验结果表明，相同模拟、测试各状态下腕式电子血压计准确性符合要求为13.3%，明显低于臂式电子血压计。

表3 不同心率下腕式血压计测量准确度［n(%)］Tab. 3 Measurement accuracy of wrist sphygmomanometer under different heart rates

以上实验都是基于对动态血压值的测试，而国家标准中对于电子血压计的准确度的检测是基于静态压模式对一个静态的压力进行检测，而实验都是针对的动态压力进行的检测。目前也暂无对动态压力测试的要求或方法，故增设实验二，目的在于研究对模拟同一动态血压值下，不同心率状态对电子血压计准确性的影响。

增设试验二：选取了26批（臂式电子血压计）合格样品进行试验，固定模拟器的无创血压设置为120/80 mmHg，观察正常（60 bpm)、心动过速（180 bpm）、心动过缓（30 bpm）和房颤（心律不齐）模式下，血压计测得的结果。结果发现：模拟心率过速状态下准确性符合率为30.8%；模拟心率过缓状态下准确性符合率为15.3%；模拟房颤状态下准确性符合率为38.5%，详见表4。由此得出，除模拟心率过缓状态下的实验与之前实验偏差较大，其余两种状态属于较接近的情况。

表4 不同心率下腕式血压计测量准确度［n(%)］Tab. 4 Accuracy of arm sphygmomanometer under different heart rates

综上所述，心率对血压的测量影响较大。血压计进入静态模式下，检测压力传感器的准确性满足±3 mmHg的要求，但是在实际使用过程中，只有少数一部分血压计能满足准确性±3 mmHg要求。表明在实际使用时，监测数据的得出受外界干扰和人体本身一些生理特征影响较大。

4 结论

本次探索研究表明，电子血压计动态压力准确性检测方法还有待进一步研究。这在心率失常时使用电子血压计容易造成测量值不准确，易导致误诊或延误病情等不良情况。同时电子血压计对心律失常的检测是否能够说明问题，对使用者尽早发现心律失常问题还存在进一步研究空间。在以后的研究中可以尝试扩大产品的种类和范围，进行“使用过程动态准确性”实验，以及为制修订新版血压计标准提供“测试方法”参考。