华脉泰科：为中国医疗产业探索创新模式

武圣俊

一支主动脉覆膜支架的制作工艺要求有多高？一个缝纫工一天缝800多针，每个支架的针数都要做到不多、不少、不偏、不差，间距误差不能超过0.5毫米。缝纫工们需要经过三个月的严格训练，最终也只有不到10%的人可以胜任。这就是主动脉覆膜支架对工艺的要求。

长期以来，主动脉覆膜支架一直依赖欧美进口。但是由于东西方人种体质上的差异，适用于西方人的支架，用在东方人身上两三年后，往往会引起多种并发症，严重的话甚至会导致死亡。2017年，中关村示范区企业华脉泰科的团队通过近六年的临床试验，终于获得上市批准，而拥有的自主知识产权，也让这款产品成为了真正意义的中国设计、中国制造。

7年磨一剑

拆除人体不定时炸弹

2017年10月17日，华脉泰科自主研发并取得国家发明专利的腹主动脉覆膜支架系统，获得国家创新医疗器械特别审批，并获得上市许可。华脉人用了整整7年时间，终于研发生产出专门为中国人主动脉设计的覆膜支架。

主动脉可以说是人体血液循环的“高速公路”，主动脉夹层和主动脉瘤就像潜伏在人体的不定时炸弹，药物对此无法发挥作用，而外科手术难度大且死亡率高。

目前医学界公认最为有效可靠的治疗方法就是通过主动脉覆膜支架进行腔内修复。将主动脉覆膜支架通过人工导管送达病变部位，释放支架便会自动撑开，牢牢固定在主动脉内壁，并将病变的血管完全覆盖，相当于为血流重新建立了一条安全的通路，让其能够正常循环，这就是主动脉覆膜支架系统。

长期以来，国内病人所需的覆膜支架都要花费高昂的价格从欧美进口，由于东西方人发病原理不同，进口支架往往会引起多种并发症，严重影响远期治疗效果。

正因如此，現任华脉泰科董事长兼CEO的周坚女士，在当时下定决心做一款适合中国人的主动脉覆膜支架。

作为植入人体的医疗器械，生产主动脉覆膜支架系统有一套严谨而繁琐的工艺流程，临床认证许可也非常严格。国内的很多病人不重视随访，为此，华脉泰科的员工队伍深入到全国各地，说服患者入院复查。

此外，国家对植入人体产品的生产标准非常严格，为了保证病人获得最大的治疗效果，他们克服种种困难，包括极高的研发风险，以及研发周期长、成本高带来的压力，终于做出超越以往临床应用支架产品的创新产品。

两款核心产品

为生命撑起安全“通道”

如今，华脉泰科已经开发出腹主动脉覆膜支架系统和胸主动脉覆膜支架系统两款核心产品。

胸主动脉覆膜支架是华脉泰科专门针对中国高发的主动脉夹层、动脉瘤疾病设计的首创产品，填补了我国相关治疗领域空白，于2019年2月获得国家药监局产品注册证，并在2020年3月获得欧盟产品CE证书。

华脉泰科胸主动脉覆膜支架系统通过不同形状、尺寸和性能的支架的有序排列，使得支架的径向力和顺应性到达平衡，能更好地适应主动脉夹层自然解剖结构，有效治疗主动脉夹层，降低长期使用时远端继发性撕裂的发生率。

华脉泰科腹主动脉覆膜支架是首个获批上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统，并在2020年获得了欧盟产品CE证书。

独特的支架排列及倒刺设计，使华脉泰科腹主动脉覆膜支架不仅具备高柔顺性，并且定位准确，有效密封，有效抗移位，能有效治疗复杂瘤颈动脉瘤。整个系统操作简便，使用可靠，增加了临床使用的安全性和可靠性。

华脉泰科的这两款产品更适合国人，已在国内多家医院临床使用，成功救治众多患者，节省了患者高价购买从国外进口相关产品的花费，避免了西方产品用于中国人体的并发症问题，为众多中国患者搭起了一座生命之桥。

一针一线追求品质

“中国数据”应运而生

“我们希望自己的产品能像中国的高铁、中国的核电那样，成为中国的标签产品，成为世界级的品牌。”周坚在接受媒体采访时表示。

品质是华脉泰科不变的追求。第一个按照国家最高标准设计临床试验;第一个首次在国内做疲劳试验;第一个跟国际排名第一的产品做对照……自成立以来，华脉泰科饱经风雨的同时也创造了诸多第一。

在中国设计、中国制造之后，华脉泰科又准备在主动脉疾病循证医学领域中创造第一。于是“中国数据”应运而生。

2019年10月，华脉泰科成功举办了“中国数据”胸腹主动脉覆膜支架系统上市后临床试验启动会，来自全国的150多位专家出席了此次活动。

周坚表示：“在血管腔内治疗领域，基于循证医学的研发创新能帮助我们开发出真正的临床需要的好产品。华脉泰科是中国第一家做（主动脉支架领域）上市前对照临床试验的企业;同时也是中国第一个做大样本多中心上市后临床试验的企业，这两个试验都是由中国的临床中心和中国的本土企业来共同完成。也标志着中国大血管腔内治疗领域开启了循证医学的新篇章。”

中国大血管腔内治疗技术一直处于世界领先地位，但一直以来，鲜少有大样本的循证医学数据支持。“中国数据”华脉泰科胸腹主动脉覆膜支架系统上市后临床试验，是国内主动脉腔内治疗循证医学的重大突破，数据本身也更贴近中国病人的流行病学特征，为治疗中国的患者提供更多的临床证据，不再只依赖国外数据。

中国设计、中国制造、中国数据。华脉泰科将继续致力于为中国患者带来创新疗法，为中国医疗产业探索创新模式。