公共健康视域下专利强制许可的问题与完善

熊欣 牛思源 廖荣祺 张艺之

摘要：完善专利强制许可制度有利于更好地提高程序效率，有利于专利权人合法权益的维护，有利于提供有效解决纠纷的机制。与加拿大、英国、印度等国专利强制许可制度相比较，我国公共健康强制许可制度存在着制度启动条件不明和许可使用费计算不明的问题。通过对比分析，认为乙类传染病可以在一定程度上被合理地迁移于我国对加入强制许可之列的疾病的认定。对于许可费计算，可以以成本加利润法为基本方法计算出通用的许可使用费基数，在此基础上归纳出影响使用费上下浮动的变化因素，作为对通用基数的补强。

关键词：公共健康;专利强制许可;使用费

中图分类号：D923.42    文献标识码：A文章编号：2095-6916（2021）03-0066-04

为了践行专利法的立法宗旨，鼓励发明与创新，国家通过专利制度授予专利权人一定期限的垄断权利。虽然专利法被归类为私法，但专利制度具有强烈的公共色彩，追求知识与信息的共享、私人利益和社会公众利益的平衡。按照法的价值位阶原则与公权优先的理念，当人身权和财产权同时存在于某个标的物上时，人身权优先于财产权受到保护;在生命健康权与专利权发生冲突时，生命健康权应当优先保护[1]。当然，保护应在必要的限度内，否则会损害专利权人的正当权益，专利强制许可制度由此而生。

一、完善公共健康强制许可制度的必要性

2020年5月18日，习近平总书记首次提出“人类卫生健康共同体”的新倡议。2019年中国艾滋病发病数量约七万例，死亡两万余人。2020年新冠疫情在全球肆虐，人类卫生健康情况不容乐观，我国公共健康需要完善的专利强制许可制度去保障。2020年修订的《专利法》新增第四十八条，强调了专利强制许可制度的公共属性。但此条只是原则性的规定，其启动条件及后续保障等一系列规定是否完备，取决于在突发公共卫生安全事件時，该制度能否及时启动并有效运行。专利强制许可制度的完善就是对“人类卫生健康共同体”与《专利法》新增第四十八条精神的有效回应。

公共健康视域下强制许可制度的创设初衷在于发挥专利法维护公共利益的一面，在遇到突发公共健康危机时尽可能保障公民的生命健康。虽然此类危机发生概率极小，但一旦爆发影响巨大，公共健康视域下强制许可制度完善的重要性不容忽视。

首先，完善专利强制许可制度有利于提高程序效率，迅速启动相关程序维护公共健康。当出现突发公共健康危机时，往往会要求程序迅速启动，如果缺乏明确具体的制度规定，难免在启动程序的过程中产生不必要的抵牾。其次，完善专利强制许可制度有利于维护专利权人合法权益。在国家发生公共健康危机的紧急情况下，政府可能为了更快地推动公共治理而牺牲专利权人的部分权益。最后，完善专利强制许可制度有利于提供有效解决纠纷的机制，定分止争。紧急情况下难免存在各方权益的冲突，如何设置合理的规范，平衡各方权利与利益，尽可能降低其负面影响，也是制度设计的一个重要要求。

二、公共健康强制许可制度的国际比较

基于完善公共健康专利强制许可制度的必要性，笔者通过借鉴域外国家的立法规范，比较总结出我国制度存在的问题，并提出一些思考和建议，从而保证研究的针对性。

（一）部分国家专利强制许可制度概述

1.英国专利强制许可制。根据英国《专利法》规定，能够实施专利强制许可的前提条件为“为王国服务”①。并在第五十九条规定了“紧急时期”这一范畴，且具体列举了“紧急时期”所包含的状况，其中包括“保障社会群体健康”以及“确保社会福利需要的供应和服务得到满足”等。其第五十五条也以列举的方式明确规定了“为王国服务”的具体专利产品，包含“为生产、供应特定的药材和药”，并在第五十六条对其进行了详细阐述。在强制许可使用费的计算方面，英国在实践中主要采取成本加利润法，其费额内容分为三部分：（1）专利产品的研究和开发成本;（2）为建立和维持销售专利产品的市场而发生的促销费用;（3）根据专利权人投入的资本而适当考虑给予相应数额的利润[2]。

2.加拿大专利强制许可制。加拿大对强制许可的申请是诸多国家中立法规范相对较为完备的申请，加入WTO后，加拿大对强制许可制度进行了完善。其专利法对强制许可制度中涉及的相关范围给出了一份较为固定的名单，虽然只有一例基于紧急情况启动的强制许可案例，但从强制许可的前置程序到执行监督到使用费计算都有详尽的规定。加拿大专利法规定强制许可请求人应给专利权人的合理补偿，药品专利强制许可补偿费用由药业生产商和非政府组织协商决定。这体现在加拿大专利法第21.08（1），通常补偿费用考虑两个因素：一是给进口国的供货协议价金，二是该进口国在联合国人权发展指数上的排名，而在具体案例中，加拿大采用的是固定比例法，为4%左右[3]。

3.印度专利强制许可制。印度《专利法》第八十四条规定了“利害关系者”可以提出强制许可申请的几种情形：即自身合理要求未被满足的主观诉求、公众支付能力不足、甚至“专利发明没有在印度领土上实施”时。然而，印度根据《与贸易有关的知识产权协议》三次修改的专利法均没有完善药品专利强制许可使用费的计算，现有案例则是以WTO的最高标准为依据，采用固定比例法，直接由专利行政部门规定。比如，印度专利局2012年授予Natco公司强制许可时，要求Natco公司向拜耳公司以总销售额的6%支付许可费[4]。结合其他案例，发现印度对于药品专利强制许可费一般介于销售额的3%～7%之间。

（二）各国制度规范的差异与评价

英国在专利强制许可制度启动上并未做较大的限制，其实施专利强制许可的前提条件为“为王国服务”，这一条件不仅较为模糊，给予了英国政府很大的自由裁量和决策的空间，且极大地偏向于“王国的利益”，比我国所规定的“公共利益”的范围更广。但在具体情形上，英国《专利法》第五十五、五十六、五十九条有较为清楚客观的规定，加拿大《专利法》中所给予的具体名单也有利于在情况紧急的状况下运转整个程序。而印度作为仿制药大国，对于药品专利强制许可的相关规定就显得更为宽松，更加偏重对底层民众生命健康的保障与知识产权制度公共功能的实现。相较于英国与加拿大，我国虽然在《专利法》中提出“紧急状态”，但并未对这一情形进行详细明确的阐述;相较于印度，我国能够更好地平衡专利权人利益与公共利益。

许可使用费方面，加拿大、印度都没有一套明确的计算方式和流程，在现有实践中大都采取了固定比例法。按照比例的方法进行赔偿是容易且简便的，但其并非是经过理性设计后的一般性“方法”，只是一种基于当下事件所作的决定。实质上，所谓的“固定比例法”并没有法理与科学的依据，该比例既没有对不同专利所需的研发成本、销售成本等因素进行考量，也没有考虑不同地区、不同时期的紧急程度的高低，仅仅是一种因循的惯例。站在制度设计的角度，需要前瞻性与包容性，而非满足于现有法条模糊的表达。英国实践上采取的成本加利润法是现有各国实践中较为科学完善的一套方法，一方面，对许可费中性质不同的费用进行了区分处理，另一方面，也拥有一定的实践经验与既成路径。值得注意的是，英国在实践上以拥有专利权的企业或整个制药行业的成本利润计算应给付的利润，避免了专利权人利用专利权垄断获取超额利润的弊端，将促销费用包含在内计算使用费也有利于充分保障专利权人的权益。然而，当发展中国家移植该计算方法后，最终价格是否能惠及社会各层级的民众，有效解决紧急公共卫生安全事件，仍有待进商榷。

（三）我国的借鉴

一些国家在专利强制许可制度设计上较为完备具体，一些国家则倾向于对公众健康做出更多利益让步而规定得较为宽松，这是基于不同国家的国情和立法目的所产生的不同结果。与印度、菲律宾等发展中国家有所不同，我国是世界上最大的发展中国家、全球第二大经济体，为了在借鉴的过程中达到较好的本土化结果，可以针对不同国家的实践启动情形进行进一步实证归纳。为了在发挥知识产权公共功能的同时兼顾药品研发创新动力的维护，我国在使用费计算方面应充分兼顾专利权人的私益保障，此时，较为科学完善的成本加利润法则有其独特优势。考虑到我国经济仍处于发展阶段，经济基础相较薄弱，且作为社会主义国家，我国一贯重视维护广大群众生命健康权，较高的药价明显不利于此，故也不适合直接迁移，但该计算方法仍有一定的借鉴意义。

三、我国公共健康强制许可制度的不足

（一）制度启动条件不明

《与贸易有关的知识产权协议》规定了“在全国处于紧急状态或其他极端紧迫状态，或为了公共的非商业性目的而使用时”②，可以适用药品专利强制许可;而后《多哈宣言》对其进行了补充，其第五段给予各国对于构成国家紧急情况情形的决定权，但未给出国际通用的认定情形的指导。

我国1984年《专利法》中规定了强制许可制度，1992年修订的《专利法》虽将药品纳入专利权的保护范围，但并未明确规定“紧急状态与非常情况”的范围界线，仅是简要叙述，《专利强制许可办法》中有关“紧急状态”的规定则大致上是对《专利法》的复述。《国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中虽然对制度流程方面的规定进行了细化，但对“公共健康”的具体阐释也仅体现于“重特大传染病疫情”或“防治重特大疾病药品出现短缺”这两个概略的情况。针对“公共健康”阐述最详细的《突发公共卫生事件应急条例》，也是运用了诸如“严重”“群体性”“重大”的一系列形容词，但这样的形容对于法律制度的构建是远远不够的：到底什么情况可以被认定为“重大”、谁来认定这种程度等问题，我国目前的制度规范都没有给出回应。从制度功能主义的角度看，紧急情况下专利强制许可制度的功能就在于保障公共健康安全，而该制度能否及时启动是其能否实现设计目的的关键所在。通过上述分析可知，我国现行制度对具体启动标准的描述多采用总括、原则式的描述，对于其具体外延没有作出清晰的界定。在制度启动时，即便知识产权行政部门及时意识到了问题的严重性，模糊的外延仍有拖慢其决策速度的风险，不利于及时有效地处理紧急公共健康事件。

（二）许可使用费计算不明

《专利法》第五十七条规定：“取得实施强制许可的单位或者个人应当付给专利权人合理的使用费，或者依照中华人民共和国参加的有关国际条约的规定处理使用费问题。”③如何定义“合理”，《专利法》及其下位法均未予以规定，而这很可能导致专利权人的合法权益面临被随意侵害的危险。而若双方协商不成，根据《专利法》第五十七条：交由国务院专利行政部门裁决;若对其裁决不服，根据《专利法》第五十八条，可以向法院起诉。在我国缺乏对强制可使用费计算的体系化规定的情况下，没有可以援引的法律裁判依据将会导致裁判结果的不可预测性和不确定性，除了加重专利权人对裁判结果的怀疑和不满之外，更是对司法威严的损害。然而，就当前的立法规范而言，强制许可使用费仅有一般侵权的赔偿计算方法可以作为参考，不妥之处在于，在出现公共健康紧急事件的情况下，许可使用费的计算应当更多地倾向于公众利益，即在合理范围内以尽可能低的价格实施该专利，而一般侵权赔偿的计算方法则是为了保护专利权人的权益，这不仅给实施单位强加了不合理的负担，而且偏离了保护公众生命健康的初衷[5]。

四、完善我国公共健康强制许可制度的建议

（一）明确制度启动条件

美国等发达国家与部分发展中国家，如南非、泰国等都将能够引起公共健康危机的疾病列入强制许可范围，并且以炭疽、结核病、艾滋等传染病为主。而其他发展中国家，如印度、巴西等因为其国家发展程度较低、医疗科技水平远不如发达国家，他们不仅对传染性疾病颁发强制许可，也将癌症等非传染性疾病列入强制许可范围[6]。由于传染病为强制许可范围内的疾病的主要类型，且我国医疗水平优于印度等国家，故我们在分析中着重于在传染病的研究。

笔者将发达国家与发展中国家在实践经历中加入强制许可之列的疾病与我国规定的甲乙丙三类传染病在下列表格中相对应，可以对比分析出加入强制许可的疾病在我国传染病分类上为何类别（见表1）。通过对该类别传染病的特性进行分析，可以对危害“公共健康”的疾病做出更具体的界定。

根据表1可知，无论是发达国家还是发展中国家，其被列入强制许可范围的能够引起公共健康危机的疾病，在我国规定的传染病分类等级中，皆被划定为乙类传染病。而对乙类传染病进行分析可得：乙类传染病具有感染力强、病症危重度较高、危险性较大、对人类健康危害程度大的特點，不仅要求所有患者入院治疗，疑似患者、无症状病原体携带者也须隔离、治疗。也就是说，此种具象化得出的特点和状况，可以在一定程度上被合理的迁移于我国对加入强制许可之列的疾病的认定。

（二）完善许可费计算方法

通过上述比较和借鉴，基于我国处于发展中的国情，为设计一套科学而又适合我国实践的方法，可以以成本加利润法为基本方法计算出通用的许可使用费基数。在此基础上，依据现有各国实践，归纳出影响使用费上下浮动的变化因素并分析，以更好地适用不同的实践情况，增加该制度的灵活性和匹配度，作为对通用基数的补强。

许可使用费的计算可以分为两个步骤。第一步，按照原始的成本加利润法计算得出一个使用费的数值，这其中包含了上文提及的三个部分。一是针对研究和开发成本，包括相關科研人员的工资、实验器材及厂房投入、临床试验投入等;二是就促销费用而言，其应该包含人工销售成本、相关宣传广告费用、市场研究费用等。虽然应对被强制许可人给予充分补偿，但促销费用的性质决定了其并不属于专利权人利益的核心部分，因此发展中国家在适用该方法时，针对促销费用这一款项，应以专利被授予强制许可之时作为分界点，在这之前的促销费用可计算在内，之后的则不应要求专利实施单位给予补偿。基于此进行计算，将在合理程度上降低许可费的价额，实现该方法从发达国家到我国的本土化迁移。三是有关利润的计算，在考虑专利权人投入的资本时，不仅要考虑投入资源多少，还应考虑投入资源能否重复利用等因素综合确定。第二步，在成本加利润法计算得出的数值基础上，要充分考量实践中的各种因素，基于一个或多个变量及其变化幅度对最终价额进行微调。例如，世界卫生组织的UNDP人权发展报告在药品价格4%的基础上，给出了影响许可费计算的两个浮动因素：其一是根据药品创新程度上调2%，其二是根据国家财政对于药品研发的投入下降2%。此外，世界各国也存在根据具体情形考虑影响使用费浮动因素的实践，如日本的许可费计算指南给出的公式中包含“提高或降低因子”一项[7]。在考虑该因素对使用费价格幅度的影响、影响程度的合理性、对于不同情况的适用匹配程度的基础上，我国应当进行适当的迁移和完善。

注 释：

①英国《1997年专利法》第五十五条。

②《与贸易有关的知识产权协定》（1994.04.15）第三十一条b款。

③2008年《专利法》第五十七条。

参考文献：

[1]傅小娟.药品专利强制许可制度研究[D].长春：吉林大学， 2010.

[2]黄丽萍.知识产权强制许可制度研究[D].武汉：武汉大学， 2010.

[3]文希凯.加拿大专利法对强制许可规定的修改[J].中国发明与专利，2004（10）.

[4]张武军，张博涵.新冠肺炎疫情下药品专利强制许可研究——以瑞德西韦为例[J].科技进步与对策，2020（20）.

[5]赵利.我国药品专利强制许可制度探析[J].政法论坛，2017（2）.

[6]郝敏.药品专利强制许可制度在发展中国家的应用——从“抗癌药代购第一人”陆勇事件谈起[J].知识产权，2015（8）.

[7]肖鹏，姜晖.专利未实施或未充分实施情形下强制许可的研究[C]//国家知识产权局条法司.专利法研究（2016）.北京：知识产权出版社，2019.

作者简介：熊欣（2000—），女，汉族，重庆人，单位为西南政法大学，研究方向为民商法。

牛思源（1999—），女，汉族，宁夏固原人，单位为西南政法大学，研究方向为知识产权。

廖荣祺（1999—），男，汉族，广东中山人，单位为西南政法大学，研究方向为行政法。

张艺之（2000—），女，汉族，江苏徐州人，单位为西南政法大学，研究方向为监察调查。

（责任编辑：王宝林）