静脉药物配置中心小剂量药物精准配置中的风险分析与对策

杨 燕，潘慧丽，宋 萍

浙江大学医学院附属第二医院，浙江杭州 310009

静脉药物配置中心(pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作的过程[1]。小剂量药物指单支药物剂量≤1 ml以及静脉滴注胰岛素。精准配置主要指配置正确性和精确度，要求配置药物与医嘱内容的完全一致，关注实际配置的药物剂量、浓度与医嘱信息的偏差。小剂量药物对精准配置要求高，易导致较大的实际用药剂量偏差，风险隐患大。浙江大学医学院附属第二医院PIVAS采用风险评估的方法，对小剂量药物配置中存在的风险问题进行原因分析，并制定不同的应对策略，取得较好效果。现报道如下。

1 方法

1.1 成立风险管理小组

在医院风险管理委员会体系下，成立部门风险管理小组，小组成员包括质量管理办公室工作人员1人、护理部副主任1人、药剂科组长1人、PIVAS护士长1人、IT工程师1人、PIVAS责任组长2人、PIVAS专职护士19人，共26人。质量管理办公室工作人员负责风险管理的系统培训，护理部副主任、PIVAS护士长、药剂科组长负责风险统筹管理、任务分配，2名PIVAS责任组长负责实地配置工作不定期监督及措施落实，PIVAS专职护士动态轮流担任区域组长[2]，负责对兼职护士(包括其他科室不定时指派来PIVAS支援护士及自主加班人员)每日工作质量落实及错误数据采集，IT工程师负责风险小组信息系统改进的措施落实。

1.2 风险评估分析

1.2.1建立矩阵与风险指标赋值

风险管理小组根据风险问题发生的概率、严重性、易侦性设定五个等级并分别赋值。根据风险发生的概率分为不太可能(1/10 000)、低级可能(1/5 000)、中等可能(1/200)、较高可能(1/100)、一定发生(1/20)；根据出现的问题逐级传递到患者身上会发生的潜在的或直接的损害程度将风险严重性分为无危害(不影响精确度，对患者基本无危害)、较小危害(影响精确度，对患者危害极小)、中等危害(对患者有一定影响)、较大危害(输液未发挥治疗作用或给患者带来一定的后果)、灾难性(导致死亡或永久功能丧失，对大量患者产生影响)；根据发现问题所处流程环节及发现人员，将易侦性分为操作者本人在配置前直接发现、配置操作完成后发现、组长在配置仓能直接发现、成品已出配置仓由成品复核药剂师发现、药品离开PIVAS才被发现错误。分别赋值1～5分，分值越大表明发生概率越高、危害程度越大以及配置错误越不容易在配置过程中发现。并对风险问题分别进行风险分值计算。

1.2.2评估方法

由PIVAS专职护士担任区域组长，对每个时间段及辖区范围内配置过程进行质量监控，检查内容包括：输液成品质量，有无混浊、变色、沉淀等；检查有无漏化药、残余液及半量药物的配置处理等。依据2015版中国药典(四部)制剂通则中注射剂装量的相关规定，拟定1 ml地塞米松注射液残留限量为0.1 ml[3]。药物配置完成，药剂师再次对成品输液进行复核，核对输液标签信息和实际药物配置内容，发现问题及时处理。影响小剂量药物精准配置风险问题归为两大类，一类已达近似错误标准，包括药物种类错误、药物漏加、剂量多加、计算错误、操作标识不到位等,这几类数据提取源于部门近似错误管理系统；另一类未达到近似错误标准，包括注射器选择不合理、抽吸不精准、粉剂溶解不彻底、未使用配套溶媒这几类问题,由区域组长进行质量控制时发现，专门登记在册，完成近似错误外质量控制问题记录[4]。2名PIVAS责任组长每月将影响小剂量药物配置精准条目梳理为Excel表单，最后完成年度汇总。

1.2.3风险评估结果

2019年1-6月小剂量药物配置31 406次，药物剂型包括针剂和粉剂，针剂主要有地塞米松注射液、盐酸甲氧氯普胺注射液等；粉剂主要为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(40 mg规格)；静脉滴注胰岛素指加入溶媒中使用的生物合成人胰岛素注射液，以单位计算。其中发现影响小剂量药物配置精准问题共92次，归纳为9类风险问题。根据自制《PIVAS小剂量药物配置风险评估指标赋值表》，将问题分别进行风险分析，通过发生概率、严重性、易侦性相乘计算每一项风险问题的风险分值，风险分值=风险发生概率×风险严重性×风险易侦性。按风险分值由高到低顺序对风险问题排序，分析风险问题在不同药物种类中的分布，应用根因分析法分析风险产生的原因。PIVAS小剂量药物配置常见风险问题及原因分析见表1。

1.3 风险控制对策

1.3.1根据风险分值细化操作流程及制度

PIVAS一旦发生问题，不仅会造成药品浪费和影响患者用药，更可能出现群体性的错误甚至危及患者生命[5]。风险管理小组重点关注与改进风险分值高的问题：药物漏加、药物种类错误、剂量多加,此类问题已达到近似错误标准。针对具体问题细化操作流程，并加强培训。如针对生物合成人胰岛素漏加的问题，规定静脉用胰岛素双人配置，操作流程标准化：操作者A识别胰岛素，按标签内容抽吸胰岛素→核对者B确认抽吸胰岛素与标签内容一致→核对者B用荧光笔在胰岛素用量处划横线标识→操作者A将核对通过的胰岛素加入溶媒→操作者A在荧光笔标识处打“√”→操作完成。因胰岛素配置存在部分药物中，进入配置仓后零散分布，给执行过程双人操作带来难度。小组再次进行流程优化，先PDA扫描将含有胰岛素药物进行集中，区域组长安排两人统一操作。此外，风险管理小组根据风险原因逐项改进，如加强重要信息标识、定期检查并及时更新破损药框等。

表1 PIVAS小剂量药物配置常见风险问题及原因分析(n=31 406)

1.3.2信息改进助力风险控制

重视信息系统改进和流程优化，有利于从根源上提高风险问题的识别，降低风险问题的发生。药物配置是一个涉及多部门、多岗位、多环节的过程。科学、简明且可追溯的流程，清晰、严谨且可操作的岗位设置，有利于提高质量与效率，保证安全；而冗长繁杂的流程，往往是产生用药错误的重要原因之一[6]。药品信息在不同部门、不同岗位、不同环节中的准确传递与表达，直接关系到患者用药的准确、安全与否。特殊剂量药物的多加、副药漏加等错误主要发生在药物配置前查对环节。输液标签包括患者信息、药物信息、警示信息、操作者信息等，信息容量大，如果输液标签信息重点不突出，操作者很难把控风险点。风险管理小组梳理输液标签中的风险信息，联合IT工程师，对信息系统中配置风险相关信息用特殊标识进行提醒，如半量药物用黑框及下划线标识，药物支数用圆圈标识。通过醒目的标识，提醒静脉药物配置中风险，便于辨识。

1.3.3加强兼职护士专科培训及小剂量药物配置风险意识

风险问题发生原因分析中多项问题涉及人员知识不足的问题，PIVAS配置人员中有一定比例的兼职人员[7]，因此理论学习、规范操作标准对于风险控制尤为重要。研究中发现小剂量药物配置中的多项风险问题药物种类分布集中在注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(40 mg规格)上，因此，把注射用甲泼尼龙琥珀酸钠(40 mg规格)配置纳入重点风险管理内容。对兼职护士加强针对性培训，以提高小剂量药物配置风险意识，确保药物配置的准确性和精准度。传统的培训方式以课堂讲解、现场演示、反馈法、案例分析法等为主，受时间、空间限制明显，培训对象数量也有限，为了全方位完成兼职护士的培训，又能使培训内容简洁生动，通俗易懂，培训效果明显，尝试改进培训方法。针对该药复杂结构、特殊剂量的使用，参照药物说明书操作标准，结合实际发生的风险问题，专门撰写脚本，制作2 min的云视频，用于操作者培训，也用于兼职护士日常错误的纠正。风险管理小组根据实际风险问题，与理论相结合，积极寻找新方法，加强兼职护士的专科培训，同时，工作中加强监管，从实际解决风险问题。

2 结果

2019年1-6月PIVAS小剂量药物配置常见风险问题管理实施前，小剂量药物配置31 406次，发生错误问题92次，发生概率2.93‰；2020年1-6月PIVAS小剂量药物配置常见风险问题管理实施后，小剂量药物配置29 898次，发生错误问题37次，发生概率1.24‰。

3 体会

PIVAS承担着医院大部分成品输液的配置，涉及静脉用药种类多，流程长，操作人员杂，存在高峰作业时间段工作强度高，实际操作中会出现各种各样的问题，部门需定期梳理出普遍性或严重性问题。此次研究以影响PIVAS小剂量药物精准配置常见风险问题为着眼点，成立了由多部门成员组成的风险管理小组，应用风险评估方法，从风险问题发生的概率、严重性和易侦性角度进行风险评估，并针对不同风险值的风险问题进行原因分析，落实细化操作流程及制度、信息流程优化与改进、加强兼职护士专科培训及小剂量药物配置风险意识等风险对策。通过对影响PIVAS小剂量药物精准配置常见风险问题及常见药物种类梳理，风险管理的各项细化操作标准落实，结果显示，风险管理实施后PIVAS小剂量药物精准配置常见问题发生概率较风险管理实施前显著下降，提高了成品输液的正确性及精准度，保障了患者的用药安全。