基于专利信息分析的膀胱肾盂取石设备研发现状和趋势分析

李丽，李进红，马瑜，汪莉，王俊鹏，付强强

1.上海市长宁区疾病预防控制中心 综合办，上海 200051；2.同济大学附属杨浦医院 科研处，上海 200090

引言

膀胱及肾盂结石作为一种泌尿外科常见病，腔镜微创技术是患者乐于接受的治疗方法，采用现有膀胱碎石镜、输尿管镜及肾镜治疗膀胱、肾盂结石时，存在术中无法固定结石，结石容易在膀胱、肾盂内滑动，给碎石操作带来困难，碎石后又缺乏有效手段将碎石及时取出等问题，这些问题严重影响了腔内微创手术治疗膀胱、肾盂结石的疗效[1-8]。

因此临床上需要一种用于腔内微创碎石术中能将膀胱、肾盂结石固定后再进行碎石，结石粉碎后又能冲吸碎石，摄取碎石的手术器械[9-11]。本研究通过检索全球膀胱肾盂取石镜装置的相关专利信息，运用专利信息分析方法对数据进行整理及全面、深入地分析，包括全球专利现状分析、中国专利现状分析以及重点专利挖掘三部分内容。通过分析深入了解膀胱肾盂取石镜装置技术发展状况，发展趋势和未来的发展方向，为行业内的相关部门了解最前沿的膀胱肾盂取石镜装置技术信息，明确技术开发思路，确定技术发展方向提供参考。

1 材料与方法

1.1 专利检索工具选择

本报告数据来源于智慧芽专利数据库Patsnap系统。该系统具有丰富的数据模块，可以查询和获取全球上百个国家的同组专利、法律状态及专利原文。对膀胱肾盂取石镜装置的全球专利数据进行检索和统计分析，检索范围包括美国、中国、日本、韩国、德国、法国、英国、WIPO、EPO在内的超过九十个国家和地区的发明专利、实用新型专利和外观设计专利。检索日期从建库截止到2018年12月。

1.2 检索策略与关键词

本研究首先将膀胱肾盂取石镜专利技术进行拆解，得出涉及膀胱肾盂取石镜装置技术策略，检索策略均基于Patsnap系统的检索语法而制定（表1）。

表1 专利检索策略

1.3 专利筛查、阅读及标引

（1）专利筛查：利用通过关键词去噪、分类号去噪和外文数据的去噪对检索得到的专利数据进行数据清洗。

（2）专利阅读：从权利要求书的布局，来把握该专利申请的保护范围；从专利说明书的技术领域与技术背景部分，快速了解该技术方案所属的技术领域和技术所解决的技术问题；从实例部分深入理解和掌握该技术方案的具体实现方式。

（3）专利标引：对原始数据中的记录加入相应的标识，从而增加额外的数据项来进行特定分析。

（4）核心/重点专利标引：依据专利申请的法律状态、专利同组、专利运营、专利诉讼等情况，筛选出重点专利申请。具体而言，法律状态是指该专利申请是否授权且处于有效状态；专利同组是指该专利申请是否有同组专利；专利运营是指该专利申请是否经历了转让、许可、质押等操作；专利诉讼是指该专利申请是否经历了复审、无效、行政诉讼、侵权诉讼等。一般而言，具有如上一个或几个特征的专利申请，其对于申请人或者整个行业来说会是比较重要的专利技术。

2 结果

2.1 专利检索基本信息

通过检索并经人工阅读及清洗后，获得膀胱肾盂取石镜装置相关专利申请共2429件，其中包括中国专利申请1073件，美国专利申请336件，欧专局专利申请252件，日本专利申请154件，WIPO专利申请119件等。

2.2 全球专利现状分析

2.2.1 全球专利申请趋势

膀胱肾盂取石镜装置技术领域全球专利申请量变化情况显示，从20世纪初开始，该领域就出现了少量的专利申请，专利的申请趋势依次分为四个阶段缓慢发展期、快速发展期、调整期、第二快速发展期（图1），预计在今后的一长段时间内，该领域的全球专利申请量仍会维持在一个较高的水平。

图1 全球专利申请趋势

（1）缓慢发展期（1982年之前），在这个阶段，该领域的全球专利申请量较少。这个阶段的膀胱肾盂取石镜装置专利技术研究进展缓慢，主要研发方向为膀胱肾盂取石镜装置的探索性研究，专利申请以方法类发明专利为主（例如，US4474180 用于分解肾结石的装置，提供了一种利用超声技术定位粉碎肾结石的技术方案）。

（2）快速发展期（1983—1990年），在这个阶段，该领域的全球专利申请量呈现出逐年上升的趋势，该阶段研究人员探索了大量的碎石技术应用于膀胱肾盂取石镜装置，如通过测量液体的电导率在定位患者体内结石位置的专利技术（US4595019 Stone Disintegrator ）、超声碎石技术（US4589415 Method And System For Fragmenting Kidney Stones）、冲击波碎石技术（EP0133665A3 Apparatus For The Smashing At A Distance Of Calculus）等。

（3）调整期（1991—1996年），在这个阶段，该领域的全球专利申请量大幅回落，该阶段的研发人员在膀胱肾盂取石镜装置的关注点仍在超声碎石技术，暂无较新技术或者装置应用于膀胱肾盂取石镜装置技术领域，可能碍于当时技术及制造工艺技术发展的相对落后，便携式膀胱肾盂取石镜装置的研发遇到了一定的阻力。

（4）第二快速发展期（1997年及之后），近期，该领域的全球专利申请量又迅速增加，每年专利申请量快速增长，在2008年突破100件的申请量大关之后，至今仍维持在150件每年的专利申请量，主要体现为各种诊断设备、碎石设备、取石设备上技术创新增多。

2.2.2 全球专利区域分布

全球膀胱肾盂取石镜装置的专利申请主要来自中国（1073件）、美国（336件）、欧洲（252件）、德国（196件）和日本（154件），此外，WIPO、俄罗斯等国家或地区也有部分专利申请，进一步分析主要申请国家的专利申请趋势可知，美国、日本、德国等国家在该技术领域布局专利的时间较早，特别是德国和日本在早期布局了较多的专利，但德国从2009年开始在该技术领域的技术研发逐渐减少；美国在该技术领域的研究一直处于持续增长的趋势；中国进入该技术领域较晚于其他国家，但是从2007年开始，中国在该技术领域的专利申请量呈现出爆发式的增长（图2）。

图2 全球主要申请国家专利申请趋势

2.2.3 全球专利技术构成

每件专利的主IPC具有唯一性，代表了该发明内容的主要方向和领域，因而对该指标的分析更能代表膀胱肾盂取石镜装置技术领域专利技术分布情况。全球专利申请量前10的IPC分类统计（表2），大部分的专利申请集中于A61B 诊断、外科、鉴定（2139件）这一个IPC小类中，这个小类是围绕着膀胱肾盂取石镜装置的功能结构、技术应用等方面展开。

表2 全球专利技术构成

2.2.4 全球专利主要申请人

全球专利申请量排名前10的公司包括西门子、多尼尔医疗技术系统有限责任公司、波士顿科学有限公司等，均来自德国和美国，中国仅河南科技大学上榜，这说明了德国和美国在本领域占据了绝对的优势地位（表3）。

表3 全球专利主要申请人

根据膀胱肾盂取石设备的主要技术要点诊断、固定、碎石、冲洗四个方面，进一步分析西门子、多尼尔医疗技术系统有限责任公司、波士顿科学有限公司在膀胱肾盂取石镜技术专利各自技术研究的热点：西门子研究主要集中在诊断技术、碎石技术和固定技术方面，主要关注于诊断检测碎石、破碎结石的相关技术的布局；多尼尔医疗技术研究主要集中在诊断技术、碎石技术和固定技术方面；波士顿科学研究主要集中在诊断技术和碎石技术两方面，值得一提的是，不同于西门子及多尼尔医疗技术，波士顿科学在冲洗技术上存在两件专利布局（US20170209162A1 RETRIEVAL；WO2017127595A1 RETRIEVAL SYSTEM），两件专利均于2017年申请，其中一件为WIPO国际申请，这说明了波士顿科学近期开始逐渐关注冲洗技术领域的研发，并有了新的突破。

2.3 中国专利现状分析

2.3.1 中国专利趋势分析

中国在膀胱肾盂取石镜装置技术领域的专利申请呈现持续增长的趋势，于2006年开始呈现出爆发式的增长趋势，预计之后的几年时间里，仍会保持较快的增长趋势（图3）。

图3 中国专利申请趋势

2.3.2 中国专利技术构成

中国专利申请量前10的IPC分类统计（表4），大部分的专利申请集中于A61B诊断、外科、鉴定（872件）这一个IPC小类中。这个小类是围绕着膀胱肾盂取石镜装置的结构、功能等方面展开。

表4 中国专利技术构成

2.3.3 中国专利主要申请人

中国专利申请量排名前10的公司包括河南科技大学、武汉浩宏科技有限公司、广州宝胆医疗器械科技有限公司等（表5）。从专利申请量来看，中国专利申请人的专利申请数量较少，但从前十申请人类型上看，主要以企业为主，这说明了中国在膀胱肾盂取石镜装置技术领域的研发以企业创新性为主，还未形成体系化的研发规模。

表5 中国专利主要申请人

3 讨论

基于现有的专利分析结果可知，经历了几十年的发展，膀胱肾盂取石装置技术已有了大量的专利积累，基础技术的研究已经成熟。从专利申请趋势上看，专利的申请趋势经过了缓慢发展期、快速发展期、调整期，目前正处在第二快速发展期，预计在今后的一长段时间内，该领域的全球专利申请量仍处于快速增长的阶段，会维持在一个较高的水平；从全球专利现状分析可以看出，美国、德国等专利强国已经在前期做了大量的研究，膀胱肾盂取石装置的核心技术主要集中在德国和美国手中，其中德国的西门子公司、德国的多尼尔医疗以及美国的波士顿科学三家公司是该领域的巨头，中国发明人在该领域的研究比较分散，以企业创新性为主，还未形成成熟化、规模化的研究系统[6,8,12-21]。

中国的专利研发人员应制定专利技术追踪策略，了解技术领先国和重要申请人的技术发展动态，应追踪技术领先国，了解行业最新的技术方向和这些国家先进的技术成果，对于德国、美国传统技术领先国家应该加强专利预警，避免未来遭遇专利无效和专利诉讼的可能，在技术出口进入这些国家和地区市场时，应充分考虑遭遇专利侵权风险的可能。此外应追踪重点申请人，全球专利申请量排名前10的公司包括德国的西门子公司、德国的多尼尔医疗以及美国的波士顿科学等，这些申请人在本领域占据明显的优势地位，应作为主要监测对象进行关注。

4 总结

本研究通过专利数据库检索膀胱肾盂取石装置的相关专利文献进行分析，了解该类设备专利研发现状，分析其全球专利现状、中国专利现状，并对重点专利挖掘，为设备的研发思路和方向提供参考。目前德国和美国在本领域占据了绝对的优势地位，其主要技术优势集中在诊断、碎石两个方面，这两方面专利优势较为成熟，在固定和冲洗两个方面略显不足，中国临床工作者在追随市场发展潮流的同时，要分析和挖掘潜在的市场行情，可以在冲洗技术和固定技术这两方面还未出现大批量的专利申请时，提前布局专利，不断积累专利数量，抢占先机，创新研究成果[22-25]。政府应强化政策导向和扶持措施，依法保护医疗机构或企业的合法权益，整合现有资源，形成规模化、体系化的发展模式[26-32]。