医疗器械不良事件上报中PDCA的应用探讨

2021-06-25陈晓梅刘媛媛郭伟

中国设备工程 2021年11期

陈晓梅，刘媛媛，郭伟

（鲁南眼科医院，山东临沂 276000）

科技推动医疗事业的发展，医疗器械作为近代科学技术的产物，现已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复等过程中，它在给人们带来预期用途的同时也存在着一定的未知风险。医疗器械不良事件监测是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程，是追踪评价医疗器械在上市后的可靠和安全性的一个重要手段和措施。

医疗器械不良事件管理是医疗器械临床使用安全管理的重要组成部分，针对医疗器械不良事件，按照PDCA循环，通过发现问题、查找原因、制定措施并严格执行，我院在医疗器械不良事件上报工作中取得了明显的效果。

1 P（计划）阶段

1.1 发现问题

2016年全院上报医疗器械不良事件为20例，上级主管部门下发指标为50例，完成率只有40%，上报数量过少。

1.2 分析原因

根据头脑风暴法汇集的几个原因，从设备、人员、管理、制度4个方面运用鱼骨图找出可能的原因，如图1所示。

图1

1.3 确定主因

根据绘制的鱼骨图，我们可以发现问题的主要原因在于临床人员重视不足、培训不到位、职能科室监管无力度、未有具体上报数量的要求这4个方面。

1.4 制定计划

针对存在的主要原因，制定了如表1所示对策。

表1

2 D（实施）阶段

2.1 纳入考核指标

在每月质控内容中添加医疗器械不良事件相关内容，包括概念、上报流程、上报情况等，每月均提问掌握情况，并将结果进行反馈。针对有问题的，限期整改，并再次落实整改情况。

2.2 公示上报情况

在每年2次的医学装备管理委员会上公示各科室上报情况，并对各科室上报情况进行排名。对上报较好的科室，除了每例的奖励外，还给发科室奖状。对上报不好的科室，对部门负责人约谈。

2.3 强化培训及考核

组织院内医疗器械不良事件培训活动（上半年1次、下半年1次），并将医疗器械不良事件培训内容纳入科室设备管理年度业务学习内容，达到院科两级的培训覆盖。

科室的自查活动内容及职能科室督导中，添加对医疗器械不良事件相关内容的考核来夯实培训效果。

2.4 下发指标

根据上级主管部门对医院的指标要求及各科室的实际情况，下发各科室的指标，职能科室负责监管指标完成情况。2019年度上级主管部门对我院的指标要求为30例，我院根据各科室实际情况，制定2019年度各科室指标如表2所示。

表2 2019年度各科室指标

2.5 上报形式的变更

通过OA系统上报，代替纸质上报，如图2所示。

图2

3 C（检查）阶段

3.1 报告数量

经过近几年的实施与整改，全院医疗器械不良事件上报工作初见成效，促进和完善了医疗器械临床使用安全管理体系，也进一步增加了我院医疗器械风险管理能力。2016～2019年上报情况如图3。

图3

3.2 完成上级部门指标情况（图4）

图4

3.3 产品管理类别

从上报数量（表3和图5）来看，大部分为Ⅱ类及Ⅲ类器械，且增幅较明显，说明上报人员对风险高的关注度在提高；从占比来看，Ⅲ类器械占比在逐年提升，说明上报的质量有所提升。

表3

图5

3.4 典型不良事件举例

不良事件表现：2019年12月，临床科室发现两例患者输液过程中出现输液袋中剩余50ml液体时液体不再下滴的情况。

原因分析：职能科室人员现场查看，初步分析怀疑是输液器质量问题。

处理情况：与厂家联系反馈输液袋不良事件情况，厂家派质检部人员到医院落实，并把避光输液器带回厂家进行检查。

厂家反馈：根据检查的结果，厂家发现是使用的液体包装瓶有点硬，使得液体快滴完时，内部压力变小导致液体不再下滴。

整改情况：厂家给出改进的办法：排气管翻折用药水针管套牢，持续跟踪，后期未发生剩余液体不再下滴的情况。

4 A（处理）阶段

将PDCA循环应用到医疗器械不良事件上报管理工作中，我院上报数量有提升：实现了每年度院科两级培训的常规化；根据科室上年度情况，每年度均对科室上报指标进行调整。同时，我们的医疗器械不良事件管理还存在不足之处，比如上报表信息填写不全；上报延迟；上报质量还有待进一步提高。这也是接下来在管理中需要改进的地方。