防晒类化妆品质量风险与防范建议

王瑜歆　赵鑫

自新规落地以来，“化妆品安全”“化妆品质量安全负责人”等成为行业热词。该如何降低化妆品质量风险，保证化妆品质量安全，成为各化妆品企业生产、经营与管理的重要议题。本文汇总了一定时期内防晒类化妆品相关文献及国家药品监督管理局监督抽验通告的相关数据，并进行关联性分析，为化妆品研发生产提供技术支持和依据，进而推動防晒类化妆品健康持续发展。

随着我国经济快速发展、人们生活水平提高，化妆品已由奢侈品逐渐成为家庭和个人生活必需品。据不完全统计，30年来我国化妆品市场销售额平均以每年23%的速度增长，增长速度远远高于国民经济的平均增长速度，我国已成为世界化妆品消费大国。化妆品在人们日常生活中越来越普遍，化妆品的安全性也备受关注。检索国内研究文献发现，目前尚无系统性的防晒类化妆品质量风险与防范建议。本研究通过全面、系统检索防晒类化妆品不良反应相关文献，并结合国家药品监督管理局发布的防晒类化妆品不合格监督抽验通告，提取防晒类化妆品质量风险与防范建议，为公众安全使用化妆品提供参考和保障，为化妆品研发生产提供技术支持和依据，进而推动防晒类化妆品行业更加健康持续发展。

文献研究

1.纳入与排除标准

纳入标准：①中文期刊文献;②文中提及防晒类化妆品的产品基本信息、材料、工艺、原理、使用条件、范围、方法和主要禁忌;③文中提及生产环节质量风险;④文中提及产品使用过程中出现的不良反应及相关安全提示信息。

排除标准：文献不包含以上相关信息，文献类型不属于科学研究（如综述、会议报告等）或非期刊文献（如报刊、科普杂志等）。

2.文献检索过程及结果

检索1994.1.1至2018.10.20中国知网、维普期刊资源整合服务平台和万方数据知识服务平台三个中文数据库。

在防晒类化妆品检索过程，摘要以“防晒”“化妆品”或“防晒剂”为关键词，共收集到1664篇文献，依据研究目的和排除标准，最终有31篇文献符合标准，并纳入本研究。

3.文献研究结果

3.1原理

根据防晒剂对紫外线的作用原理，可将其分为物理性和化学性两大类。物理性防晒物质是通过光的反射、散射等作用减小紫外线损伤，化学性防晒物质可以吸收紫外线以保护皮肤。因现存物理、化学防晒剂存在一定的刺激作用，人们趋向于研究开发新型防晒剂，主要为天然动植物提取物，如芦荟、黄芩、茶叶（茶多酚）、珊瑚等。防晒化妆品也不局限于使用单一的防晒剂，更多的是多种防晒剂的复配使用。

3.2生产环节质量风险

依据我国《化妆品卫生标准》《化妆品微生物标准检验方法—粪大肠菌群》《化妆品卫生化学标准检验方—甲醇》《化妆品微生物标准检验方法—总则》《化妆品微生物标准检验方法—绿脓杆菌》《化妆品卫生化学标准检验方法—铅》《化妆品卫生化学标准检验方法—砷》《化妆品卫生化学标准检验方法—汞》《化妆品安全性评价程序和方法》《化妆品微生物标准检验方法—金黄色葡萄球菌》等相关国家标准对中国境内市售防晒类化妆品进行检测分析，已见报道的常见问题如下：

①检测结果、批件、标签标识不符。如未检出标签或批件标识防晒剂、检出标签或批件未标识的防晒剂等，有的产品同时存在未检出标签及批件标识防晒剂，检出批件及标签未标识防晒剂，企业无特殊化妆品批件或特殊化妆品批件过期等情况。

②化妆品化学组分不合格。如非法添加药物、禁用组分超标或准用组分不符合《化妆品安全技术规范》（2015版）规定、超限量使用防晒剂等。

③微生物超标。如菌落总数、霉菌和酵母菌总数等卫生指示菌超标。

④重金属杂质残留。如铅、汞、砷等。

⑤甲醛及释放甲醛的防腐剂超标。

3.3文献中报道不良反应

表1列举了文献报道的防晒类化妆品在使用过程中出现的常见不良反应。

3.4材料和生产工艺

防晒产品中主要起作用的成分为防晒剂，其可分为以下8类：樟脑类、桂皮酸盐类、水杨酸类、苯甲酸盐类、苯酮类、三嗪类、苯唑类和烷类。检索到文献中，所涉及材料、生产工艺各不相同。

国家药监局网站防晒产品不合格数据分析

1.数据来源

以“防晒”“不合格”为关键字检索2020年以前“国家药品监督管理局网站”中国家药品监督管理局组织的防晒类化妆品监督抽验信息，共检索到31个关于防晒化妆品不合格的监督抽验通告，对通告中的信息进行汇总分析（见表2）。

2.数据分析结果

结果表明，2016年不合格批次最多，为322批次。不合格产品的主要问题包括：未检出批件及标签标识防晒剂，例如二苯酮-3、丁基甲氧基二苯酰基甲烷等;未检出标签标识防晒剂，例如水杨酸乙基己酯、甲氧基肉桂酸乙基己酯等;产品名称与批件产品名称不一。按照《化妆品监督管理条例》规定，防晒类化妆品为特殊化妆品，必须取得批准文号后方可生产。根据化妆品行政许可受理的规定，化妆品配方或可能涉及化妆品安全性的其他变更，应当按照新产品重新申报。监督抽检发现的不合格防晒类产品的主要问题是实际检出成分与批件配方或标签标识成分不符，属于化妆品生产企业擅自变更产品配方的行为，违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案资料管理规定》等相关法规的规定。

结论

依据文献以及“国家药品监督管理局网站”中的数据，总结生产环节和实验过程中相关安全提示信息如下：

（1）有过敏史的使用者，使用前最好做皮肤过敏测试或者在皮肤科医生建议下使用。

（2）关注产品说明书，选用正规厂家生产产品。

（3）提高自我保护意识，如果发现化妆品皮炎，应该到正规医院的皮肤科及时就诊，且向有关部门报告问题。

（4）生产企业应利用现代高科技，加快新型高效又安全的防晒剂的开发，适当添加有益成分，注重新型安全基质的开发。

（5）生产企业可参考《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》，进行防晒产品的开发及上市时的安全性评价。例如：①对人体皮肤安全性研究，其中包括人体刺激性和致敏性研究、人体光安全性研究（包括皮肤光敏性和皮肤光毒性试验）以及人体吸收研究/最大用量试验;②对动物安全性试验要求，主要强调潜在的长期不良效应或不容易从人体使用中发现的不良效应，包括皮肤和全身致癌性研究、发育和生殖毒性研究以及毒代动力学研究;③至少有两个充分的防晒指数临床对照研究;④新防晒剂上市前要做合有新活性成分的最终制剂与标准对照制剂的皮肤扩散室体外对照试验;⑤新防晒剂上市后收集严重不良药品经历和已知的或预期的不良反应资料等。

（6）《化妆品监督管理条例》已于2021年1月1日起实施，更多配套的部门规章、国家标准以及工作文件将会陆续发布，建议生产企业持续关注相关文件的发布，并按照要求开展相关工作。