标准管理应用于中药饮片质量控制中的作用研究

陈尚岳，张红生，纪亚明，刘芳，邹凤丹，许悦，郭桂明

1.北京小汤山医院药剂科，北京 102211；2.北京小汤山医院康复科，北京 102211；3.北京市平谷区中医医院药剂科，北京 101200；4.北京小汤山医院药学部，北京 102211；5.首都医科大学附属北京中医医院临床药学科，北京 100010

中药饮片指的是将中药材利用中药理论和中药炮制方法进行加工，临床能够直接使用的中医药物[1]。中药饮片含有3种制成方式，分别为经产地加工、原形药材、经切制炮制，从管理角度方面将经产地加工和原形药材饮片属于中药材，真正管理意义上的饮片是按照调配和剂量需求，把经产地加工的净药材进行切制炮制而成的饮片[2-3]。中药饮片处方的有效管理，对医院医疗服务的安全以及患者病症的有效治疗具有重要的意义，鉴于此，选取该院2017年1月—2019年10月开具的中药饮片处方200张进行研究，其包括多种类型，如普通中药饮片等，针对中药饮片质量中的控制方法进行探讨，主要分析中药饮片质量控制过程中使用标准管理的作用，并探究其应用效果，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

纳入该院开具的中药饮片处方200张进行研究，根据中药饮片是否实施标准管理方式将处方分成对照组和研究组，各为100张。对照组中，男性55例，女性45例；年龄最小者14岁，年龄最大者58岁，平均年龄为（33.16±3.33）岁。研究组中，男性56例，女性44例；年龄最小者15岁，年龄最大者57岁，平均年龄为（32.57±1.22）岁。两组患者均知晓该次研究内容，同意进行该次研究，且该院医学伦理委员会通过该次研究申请。两组一般资料差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

以提升中药房中药饮片质量为目的，对中药饮片存在的质量问题进行分析总结，并制定管理措施。具体内容包括：①完善质量检验标准，综合各地用药习惯，制定适用于医院中药饮片的质量检验标准，采购人员在采购药品时按照统一的检验标准检查药品，防止采购质量不合格，医院引进先进的药品检验设施，严控药品质量[4-5]。②预先制定采购方案，采购人员先掌握药品情况，知道库存量和需求量的情况，按照实际情况制定采办方案，对需要采购的药品种类和数量进行深度掌握，同时预先考察药品市场的中药饮片质量，采取正规渠道，有选择性地采购。③强化相关部门的监管力度，中药饮片是按照药品的作用、性质、炮制方法进行炮制，炮制完成后应仔细检验成品是否达标，及时淘汰不合格药品，且加工过程中不得使用化学原料，一旦查出必须严罚。④合理养护储存，储存人员要掌握各种药品的特性，在存储时方便分类，药房应保持通风、干燥，确保空气干湿度合理，将药材分门别类储存，确保药品质量。同时做好防虫措施，及时清除虫蛀药品，严禁出售。药材配置时，按照先进先用的原则，不得利用药性丧失的药品进行中药饮片的炮制。⑤强化中药专业知识素养，中药饮片管理者要对中药知识定期进行学习，掌握中药常识，提高管理和药材鉴定方面的能力，并提升中药饮片存储、保管水平，有机利用现代、传统两种中药储藏方式，借助现代技术、设备满足药品的储藏需求。⑥定期总结工作经验，中药房工作人员对工作中产生的问题进行总结，并进行整改。在对中药饮片进行初步鉴别时，主要通过看、闻、尝的方式进行，主要目的是保障饮片质量，该项操作必须由经验丰富的鉴别工作人员进行。另外，中药工作者必须对潜在危险因素、问题做出探查，对管理中的问题进行梳理，强化工作人员掌握药材产地、来源等基础信息的能力，减少同科属植物混充合格药材、不同地区常用药材名称混淆等状况发生。⑦完善中药饮片质量管理流程，在进行中药饮片质量管理时，要按照储存、分类的需求，设立专门的药柜和专账管理区域，如贵重类饮片、麻毒药品类饮片等。如果中药材霉变概率大，则要特殊注意空气流通、干燥等方面问题，勤加晾晒，避免潮湿。若药材容易生虫，则需要放置在低温环境内存储。同时，要对饮片储存区域进行多次、严格的检查，排查环境温湿度情况，清理发霉饮片、变质饮片以及走油饮片。饮片使用时，先使用购买日期早的，接近药效期的饮片。另外，要充分考虑中药房的特殊性，因为中药房直接面向患者，因此有必要为患者提供药学服务，为患者讲解用药、服药等药学知识，提升患者对药学知识的了解程度，以此提升患者自我管理能力，从而提升药物正确使用效果。⑧合理炮制中药饮片，中药饮片在炮制过程中，要按照药物的具体性质和适用病症特征，以及药物本身的毒副作用等多方面因素，综合考虑切片方式和炮制途径，以此提升药品的应用价值。

1.3 观察指标

比较药品合格率情况，分析中药饮品质量不合格的影响因素。

1.4 统计方法

采用SPSS 22.0统计学软件为相关数据实施计算，计量数据组间差异比较采用t检验，用（±s）表示；计数资料（药品不合格率、质量不合格的中药饮片）组间差异比较采用χ2检验，以[n（%）]表示，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组药品合格率比较

研究组药品合格率更高，两组差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组药品合格率比较

2.2 中药饮品质量不合格的影响因素

所选取药品当中，不合格药品为16份，不合格原因主要以质检标准不同、加工炮制、原料及采购、储存养护四方面为主，其中质检标准不同所占比例最多，例数为6例，占比10.37%；其次为储存养护，例数为5例，所占比例为31.25%；然后是原料、采购方面，例数为4例，占比25.00%；最后为加工炮制，例数为1例，所占比例为6.25%。

3讨论

伴随我国中医药业的不断改革、发展，中药饮片的使用率逐渐增加，中药饮片能够直接应用在中医治疗当中，中药饮片的质量高低，直接影响临床治疗效果，且中药饮片是众多患者的首选治疗药物，因此对其质量的管理十分重要。中药饮片需要按照中医药理论进行炮制、加工，才能投入使用，其质量管理难度较大，且比较复杂，所以保证中药饮片的质量管理环节非常关键[6]。

影响中药饮片质量的因素较多，主要包括药房工作人员水平低下、中药房对中药饮片的保管和贮藏质量较差、对中药饮片的鉴别意识较低等。大部分管理人员对中医药的知识了解不足，管理内容和药材鉴别能力较低，加之中医药方炮制方式不正确，中药房缺少先进的炮制设备，炮制技术有限等，都会导致中药饮片质量受到影响[7]。一些中药房的中药饮片在保存、贮藏时，缺少防虫、防鼠、防潮湿等管理意识，导致中药饮片质量下降，丧失药性。在对中药材进行鉴别时，常常会产生主观经验鉴别产生失误、饮片含有杂质、混淆等情况，导致鉴别出错。众多不良因素导致中药饮片质量下降，所以必须针对影响因素实施有效整改措施[8]。

针对中药饮片在管理中存在的问题，提出了相应的整改措施，主要包括：验收严格化，严格按照炮制规范和国家规定的生产饮片的标准进行饮片的炮制。采购计划性，科学预测采购计划，确保药物在出售当中不存在积货、脱销情况。强化中药饮片的管理制度，提升中药饮片的加工管理、贮藏管理水平，改善不当的管理方式。通过现代贮藏保管技术对中药饮片进行保管，同时提升中药管理人员的综合能力，管理人员应及时处理中药饮片产生的问题，让中药饮片管理措施得到完善，保障患者生命健康[9]。

在中药国际化市场逐步扩大的社会环境下，对中药饮片进行标准化管理，在生产、研发、管理等方面下功夫，可以提升中药饮片管理的科学性、标准性，保证中药文化的深度传播与发展。因此，对中药饮片进行标准化管理，可以保证用药安全性，在管理过程中，应结合先进的科技手段，强化管理的科学化，从而达到提升中药饮片质量的目的[10]。

综上所述，中药房中药饮片质量和患者生命息息相关，且与医院声誉紧密相连，通过标准化、科学化的中药饮片管理体系为中药饮片进行管理，可以提升中药饮片疗效，促使中药文化向前发展，值得临床大力推广。