用于内镜下黏膜剥离术的磁锚定装置的研制

严小鹏，张苗苗，番敏，刘欢毅，张玟，和树娟，史爱华，马锋，吕毅

1.西安交通大学第一附属医院 a.肝胆外科；b.精准外科与再生医学国家地方联合工程研究中心，陕西 西安 710061；2.西安交通大学 启德书院，陕西 西安 710061

引言

随着消化内镜检查的普及，消化道肿瘤的早期诊断率明显提高，患者也因此获得了早期治疗机会，生存期也明显延长。临床研究显示，消化道早癌的内镜下黏膜剥离术（Endoscopic Submucosal Dissection，ESD）可获得与传统外科手术同等的治疗效果[1]。同时ESD创伤小，术后恢复快，可明显降低患者住院时间和医疗负担，是极具临床潜力的消化道早癌治疗方式。但由于ESD对术者的内镜下操作技术要求高，年轻医生学习曲线长，尚不能在基层医院广泛开展实施[2]。分析原因发现，内镜下黏膜剥离操作中，针对病变黏膜缺乏有效的牵拉暴露是造成操作难度大的主要因素。若能在ESD术中为病变黏膜提供一个有效的牵拉暴露将会大大改善手术者体验，降低操作难度，减少术后并发症，这已在ESD术者中形成共识。为此，内镜医生们设计了诸多用于ESD术中病变黏膜牵拉的方法，诸如经皮穿刺牵引法[3]、吊坠重力牵引法[4]、橡皮筋牵引法[5]、金属夹牵引法[6]等，也有学者设计研发了主-从内镜操作系统[7]、双通道内镜操作系统[8]等。动物实验及临床应用显示了一定的效果，但上述方法尚存在着灵活性差、实施复杂等问题，因此还未在临床上广泛应用。

磁锚定技术（Magnetic Anchor Technique，MAT）是利用磁体与磁体，或磁体与顺磁性物质之间的磁场吸引力，使锚定磁体对靶磁体进行非接触性空间锚定的技术[9]。MAT作为磁外科核心临床应用技术之一，具有重要的临床应用价值。笔者在国内率先设计了用于腔镜手术的磁锚定装置，并在国内最先将MAT用于胸腔肺楔形切除[10]和辅助减戳孔腹腔镜胆囊切除术[11]，取得显著临床效果。在前期研究积累基础上，同时结合内镜下ESD操作特点，本研究研制了适用于内镜下ESD操作的磁锚定装置，现介绍如下。

1 设计思路

适用于ESD的磁锚定装置包括三部分：锚定磁体、靶磁体、微型软组织夹。根据MAT原理结合磁性装置设计的“西安原则”[12]，锚定磁体作为“主动施力”部分，需要提供较大的磁场强度，且由于锚定磁体位于体外，其形状及尺寸受限条件较小。靶磁体是“被动受力”部分，且位于机体消化道管腔内，在设计时应充分考虑形状、尺寸以及与软组织夹的连接等因素。适用于内镜下操作的微型软组织夹在临床上已经有较为成熟的产品，在其头端栓绑上靶磁体即可。

2 基本结构

2.1 锚定磁体

锚定磁体形状设计为圆柱体，根据圆柱状磁体磁力学特性[12]，当高度与底面直径比为（1.5～2）:1时磁力学性能较佳，继续增加磁体高度时，磁力增加不明显。锚定磁体选用N系列烧结型钕铁硼永磁材料经机械加工而成，表面镍镀层防护处理。为避免使用过程中锚定磁体与铁磁性物体相互吸引，锚定磁体外套厚度5 mm的“U”形树脂壳。

2.2 靶磁体

靶磁体由两部分组成：带有尾挂结构的坡莫合金外壳和圆柱状磁核。坡莫合金外壳和磁核的剖面结构如图1所示。坡莫合金外壳呈“U”形，壁厚1 mm，底端有尾挂结构，尾骨结构上有直径1 mm的孔，丝线穿过该孔可与微型软组织夹栓绑一起。磁核为圆柱体结构，其高度与直径之比为（1.5～2）:1，磁核采用N48烧结钕铁硼永磁材料加工而成，磁核与坡莫合金均电镀镍或氮化钛表面镀层，二者紧密装配。

圆柱体磁核及坡莫合金外壳的结构如图1所示。锚定磁体和靶磁体的实物如图2所示。

图1 靶磁体结构示意图

图2 锚定磁体与靶磁体实物图

3 工作过程

以胃黏膜早癌ESD操作为例，结合图3对磁锚定装置的使用过程介绍如下。

图3 磁锚定装置辅助ESD操作示意图

（1）术前内镜及内镜下超声明确病变位置、病变范围、病变浸润深度等。

（2）术中先下胃镜再次明确病变范围，并用氩气刀标记病变黏膜切除的边界，内镜下注射装置将适量亚甲蓝盐水溶液注射到病变黏膜的黏膜下层，以抬起病变黏膜。

（3）退出胃镜，将微型软组织夹经胃镜活检孔插入，头端伸出胃镜活检孔少许（软组织夹头端能自由开闭即可），利用丝线通过靶磁体尾挂结构上的孔将靶磁体与微型软组织夹的头端栓绑一起。再次进胃镜，将靶磁体和微型软组织夹送至已标记的病变黏膜处，通过操作微型软组织夹的控制手柄，张开软组织夹，内镜监视下将其钳夹于病变黏膜边缘，释放软组织夹头端，将软组织夹和靶磁体留在病变黏膜上。

（4）将锚定磁体缓慢靠近胃部，内镜下观察靶磁体状态，可见靶磁体被吸起，同时带动微型软组织夹提起病变黏膜。根据操作需要，调整锚定磁体的位置和灵活改变病变黏膜的牵拉方向和牵拉力度，直至完整切除病灶。

初步动物实验显示内镜下通过软组织夹能够方便地将靶磁体留置在病变黏膜上（图4），在锚定磁体的吸引下，靶磁体能够充分牵拉病变黏膜，维持剥离面足够的组织张力，利于手术操作。

图4 磁锚定装置辅助ESD手术

4 讨论

“隔物相吸”是磁性物质的基本属性，利用该属性发展起来的MAT在临床医学中具有巨大应用潜力。我们前期设计研发了用于腔镜手术的磁锚定装置[13]，并在临床试用中取得显著效果。根据锚定部位的不同，MAT分为外锚定技术和内锚定技术[9]。两种锚定技术应用领域不同，如前所述的MAT辅助胸腔镜或腹腔镜技术即为外锚定技术。实施内锚定技术时靶磁体位于器官腔内，如MAT辅助内镜下的胃空肠吻合、MAT辅助超微创胃造瘘等均属于内锚定技术[14-15]。辅助ESD操作的靶磁体位于消化道管腔内，因此也属于内锚定技术范畴。

辅助ESD操作的磁锚定装置的核心是靶磁体，在结构设计上一方面应考虑靶磁体与微型软组织夹的连接，另一方面在满足磁力要求的情况下尽可能减小靶磁体的体积。为此，在本研究中，靶磁体采用坡莫合金外壳与磁核紧密装配的设计方案，其优点在于：① 坡莫合金是高导磁率材料，“U”形坡莫合金外壳可减少非工作面的磁力线，有效减少靶磁体对胃镜下操作的金属器械的干扰，并可将磁力线汇聚于工作面，增加靶磁体与锚定磁体之间的吸力；② 微型软组织夹目前在临床上用于内镜下止血，可牢固钳夹消化道黏膜，本研究中利用现有的微型软组织夹作为钳夹装置，免去了复杂的内镜下器械的研发过程，借助坡莫合金外壳的尾挂结构，可便捷实现靶磁体与微型软组织夹的连接。

MAT辅助ESD操作相当于为内镜操作者赋予了“第三只手”。通过靶磁体对病变黏膜的牵拉，清晰显露了黏膜剥离面，且提供有效的组织张力，改善了操作者体验。MAT与其他内镜下辅助ESD操作的优势在于便捷性和灵活性：一方面借助现有的和谐夹，给病变黏膜上加载靶磁体就显得极为方便；另一方面，通过改变锚定磁体的位置，可非常灵活地改变靶磁体对病变黏膜的牵拉方向和牵拉力，这是其他辅助牵拉方法均不具备的优势。

任何创新医疗装置（设备、器械）的研发都要以安全为前提。磁锚定装置应用于ESD术中最大的安全隐患在于术中是否会出现黏膜撕脱。黏膜撕脱与否取决于靶磁体的牵拉力。在本装置中，靶磁体对黏膜的牵拉力受控于锚定磁体。磁体间的吸力与距离密切相关，距离越近吸力越大。因此，我们强调术中锚定磁体缓慢靠近时，应在内镜监测下密切观察靶磁体对黏膜的牵拉变化情况。靶磁体能够清晰显露黏膜剥离面和维持合适的组织张力即可，不可追求过大的牵拉力。尽管我们在初步动物实验中未发现黏膜撕脱现象，但如何掌握锚定磁体的使用技巧，还需要术者通过动物实验来不断学习和掌握。

综上所述，本文中介绍的磁锚定装置结构巧妙、易于加工，初步动物实验也显示该装置用于辅助ESD，具有操作简单、黏膜牵拉效果可靠、牵拉方向和牵拉力可灵活调整等诸多优势，可在临床上进行试用。