3.0 T磁共振成像系统原厂售后服务专家共识

中华医学会影像技术分会

引言

3.0 T 磁共振成像系统（以下简称：MRI系统）是高端影像检查设备，不仅用于临床成像，还被部分医院或机构用于科研。GE 3.0 T MRI系统原厂售后服务专家共识对于保证临床成像质量、科研设备稳定性以及系统安全使用有着重要的意义。本共识旨在建立GE 3.0 T MRI系统原厂售后服务的范围、规范和标准，以保证MRI系统能达到原厂设计的性能指标，运行安全可靠，满足临床需求，护航科研开展。

1 适用范围

本共识适用于GE 3.0 T MRI系统所有的售后服务内容，包括设备维修、预判性维修、预防性维护、验收、移机、设备生命周期内的功能拓展、临床应用及设备质控等售后服务。

2 编制依据

本共识编制依据包括《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)及GE 3.0 T MRI系统原厂售后服务技术手册：5440000 ,Rev#10 SIGNA HDxt HD16 3.0 T Service Methods、5690007-8EN, Rev# 2 Discovery MR750 3.0 T Service Methods、5690000-8EN, Rev# 2 Discovery MR750w 3.0 T Service Methods、5680000-2EN, Rev# 7 SIGNA Pioneer 3.0 T Service Methods、5690003-8EN, Rev#3 SIGNA Architect 3.0 T Service Methods、5690023-8EN，Rev#2 SIGNA Premier Service Manual（注：在中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration）新注册的3.0 T MRI系统产品需以新产品的技术手册为准）。

3 术语和定义

（1）磁场均匀性（Magnetic Field Homogeneity）：在特定容积内磁场的同一性，即穿过单位面积的磁力线的同一性。在磁共振成像设备中，特定容积通常采用与磁体中心相同、具有一定直径的球形空间，磁场均匀性以主磁场的百万分之一（ppm）为单位定量表示。是衡量磁共振成像设备性能的关键指标之一。

（2）被动匀场（Passive Shimming）：又称“无源匀场”。在磁体孔洞内壁上贴补专用小铁片（匀场片），以提高磁场均匀性的方法。

（3）涡流（Eddy Current）：物质中沿闭合路径环流的感应电流。磁共振成像设备的梯度磁场在其周围导体内产生自行闭合感应电流，强度与梯度磁场的变化率成正比，影响程度与导体部件的几何形状及其与变化磁场的距离有关。

（4）高阶涡流校准（High Order Eddy current Calibration，HOEC）：是对至少三阶涡流的校准，用于补偿在扩散加权回波平面成像中由扩散梯度引起的随时间变化的磁场误差。在校准过程中，设备获取有关系统中高阶涡流的信息，并为这些电流的影响产生补偿信息。

（5）制冷系统（Cooling System）：为维持MRI系统正常运行而配备的制冷设备，由热交换器、水冷机、冷头、氦压机及磁体监视器等组成，用于给梯度系统、射频系统和超导磁体等提供冷却和热交换。

（6）噪声检测（Noise Check）：指检查磁共振成像设备噪声的检测。包括系统本底噪声、相关噪声、白噪声等影响图像质量的噪声检测。

（7）全系统性能测试（System Performance Test，SPT）：是对磁共振成像设备关键性能和参数的全面测试。包括线圈信噪比、系统稳定性、涡流和相关噪声等指标测试。

（8）B0漂移校准（B0 Drift Calibration）：被动匀场的MRI系统在扫描过程中都有B0漂移，B0漂移直接受磁体中被动匀场片数量的影响，短期漂移会对图像质量产生不利影响。在大功率扫描期间，B0漂移校准通过监视系统的频率来校准给定磁体的B0漂移表征。

（9）线圈信噪比（Coil Signal-to-Noise Ration）：接收线圈所采集的磁共振信号强度与噪声方差之比。与成像部位的体积、共振频率及线圈的几何形状等参数有关。

（10）射频功率校准（RF Power Calibration）：指为保证射频发射功率的可靠性和稳定性，对射频放大器的最大输出功率进行的校准。

（11）通用功率监控（Universal Power Monitor，UPM）校准：是指校准通用功率监控器，检查并确定 “UPM是否实时正确测量射频功率，并在适当的条件下使MRI系统射频输出跳闸”，以确保患者和设备安全。

（12）几何畸变（Geometric Distortion）：指扫描完成的磁共振图像的几何位置相对于人体解剖结构发生的挤压、伸展、偏移和扭曲等变形，使图像的几何位置，尺寸，形状，方位等发生改变。

（13）安全性检测（Safety Check）：指涉及病人安全和设备安全的相关硬件检测。

（14）质量控制（Quality Control）：指为使产品质量、设备使用或服务达到质量要求而采取的技术措施和管理措施方面的活动。其目的在于确保产品或服务质量能满足使用要求。

（15）功能磁共振成像（Functional Magnetic Resonance Imaging，fMRI）：检测和分析组织分子水平的代谢、生理功能状态的磁共振成像方法。广义上包括扩散成像、灌注成像、血氧水平依赖脑功能成像和磁共振波谱分析等。狭义上指血氧水平依赖脑功能成像。

（16）磁共振波谱成像（Magnetic Resonance Spectroscopy，MRS）：利用化学位移现象来测定分子组成及空间分布，无创伤性研究活体器官组织代谢、生化变化及化合物定量分析的磁共振技术。包括对氢、磷、碳、氟、钠等原子组成的许多微量化合物进行的测定。所得到代谢产物的含量是相对的，采用两种或两种以上的代谢物含量比来反映组织代谢变化；对于某一特定的原子核，需要选择一种比较稳定的化学物质作为其相关代谢物进动频率的参照标准物，如氢谱（1H-MRS）选择三甲基硅烷，磷谱（31P-MRS）采用磷酸肌酸（PCr）作为参照物，它们的频率设定为0。

（17）预判性维修（Predictive Service，PS）：在客户设备运行正常时，GE医疗客户服务部在线支持高级工程师定期通过远程数字诊断平台连接客户设备，提前发现并通过主动维修消除设备隐患，减少其故障率。

（18）预防性维护（Preventive Maintenance，PM）：指通过对设备的检查及检测，发现故障征兆或为防止故障发生使其保持规定功能状态，在故障发生之前所进行的各种维护活动。预防性维护以预防故障为目的，是防止设备故障发生的有效手段。典型的预防性维护包括计划性维护和周期性维护等。

（19）现场服务工程师（Field Engineer）：指GE医疗客户服务部分布于全国各服务网点的工程师，距离客户近、维修服务响应速度快，到客户现场提供装机、维修、软硬件升级、预防性维护等服务。

（20）在线支持工程师（Online Engineer）：指GE医疗客户服务部专业精选的高级工程师，通过远程数字平台、电话及微信等方式，为客户报修提供在线支持。包括远程诊断、技术咨询指导及远程设备维修等。

（21）技术支持工程师（Regional Support Engineer）：是指GE医疗客户服务部内某一类产品或某一领域的技术专家，其具有丰富的产品知识和3.0T磁共振现场维修经验。主要对现场服务工程师进行远程在线或者服务现场的技术指导，专注于对疑难问题和新产品问题的快速解决。

（22）售后现场临床应用培训专员（Service Field Application Specialist）：指GE医疗客户服务部分布于全国各服务网点，到客户现场提供临床应用售后服务的临床应用专员。

（23）售后远程临床应用培训专员（Service Remote Application Specialist）：指GE医疗客户服务部通过远程数字平台、电话及微信等方式，为客户提供远程在线临床应用售后服务的临床应用专员。

4 售后服务资质标准

（1）人员资质：与从事1.5T及以下场强MRI系统售后服务工程师的资质要求相比，其人员资质要求更高更严格，要具有本科及以上相关专业学历，经过原厂产品基础和高级双重培训认证。包括医疗行业售后服务人员资质培训、国家和行业法律法规培训、环境健康安全培训以及相关3.0 T MRI系统技术培训，其中相关3.0 T MRI系统技术培训注重理论结合实践，工程师在培训中心完成产品基础培训超过120小时和高级培训课程超过160小时，并通过对应的理论和实践考核，方可取得相关产品售后服务资质证书。

（2）备件供应：采用原厂备件并符合原厂备件质量要求、参数标准；备件采购、来源和物流环节均可追溯；拥有覆盖所有设备安装地域的备件供应体系，实现了80%以上3.0 T MRI系统关键备件的国内存储，保障备件及时送达；备件的存储、运输和物流管理系统等均符合国家相关法律法规要求。

（3）服务网点：在国内各省会城市设有服务分支机构和服务人员，保障服务响应速度，为客户提供优质高效的服务。

（4）工具配备：配备所有设备维修、质量控制所需的原厂认证的专业工具，定期校准检测，确保维修和科研质控的需求。

（5）客服中心：在国内配备专职客户服务中心，提供800和400免费电话、微信及扫码等报修方式，及时接受客户报修、咨询及投诉，及时响应派工处理, 并进行服务回访和客户满意度调查。

（6）在线支持中心：配备具有丰富3.0 T MRI系统现场维修经验、专职的在线技术和应用高级工程师，通过远程数字诊断平台对客户报修进行远程诊断，设备维修，通过热线或微信语音、视频等多种方式进行在线技术指导，并可以提供在线应用问题支持。

（7）环境/健康/安全体系：公司建立完整可靠的环境/健康/安全体系保障体系，是公司对于环境、职业健康安全保护的指导原则和基本承诺，为员工提供一个安全健康的工作环境，每位员工都应该理解并遵照执行。

（8）信息安全：是指信息安全标准和制度，其目的是，服务提供商在提供相应远程等服务时，来保障医疗机构病人检查数据安全，医院内部信息系统可持续运行以及保护病人隐私。远程服务均利用虚拟专用网络传输数据，结合隧道、加密、认证和访问控制技术，保障数据传输的安全性，防止黑客攻击。同时在通过中国电信或者中国移动的物联网卡与服务进行传输时，不调取病人相关数据。APM（资产云管家）在电信天翼云或相同资质运营商上运营，数据获得及传输、运营符合国家网络安全要求和信息保护相关法律。

（9）质量体系：建立ISO9001质量管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系、ISO14000环境管理体系以及ISO27001信息安全管理体系等，并完成认证。其对内用于质量管理体系的过程控制，对外用于证实有能力稳定地提供满足客户要求和适用于法律法规要求的产品和服务。通过体系的有效运行，包括保持其有效性和预防不合格的过程、建立完整设备维护维修档案、记录完整维护维修历史和数据。

5 售后维修服务体系

5.1 预判性维修（PS）

（1）远程监控：全年7×24小时设备状态运行监控，包括液氦水平、磁体压力、制冷系统、地线电流、温度湿度监测等，提供实时报警和维修服务。

（2）预判维修：通过远程数字诊断平台，提前发现客户设备隐患，主动维修以减少设备故障率。

5.2 客户报修

通过800和400免费电话、微信及扫码等多种报修渠道，提供7×15小时全年365天全方位服务。

（1）远程诊断及维修：资深工程师7×15小时远程数字化服务，包括诊断/维修/设备应用指导。

（2）服务响应：工程师在合同约定时间内到场。

（3）现场服务：① 服务资质：现场服务工程师必须具备客户所报修3.0 T MRI系统相关产品的服务资质认证；② 服务规范：现场服务必须严格遵守维修手册以及服务规范解决客户问题，禁止采取屏蔽报错和更改系统设置等不当方法暂时恢复设备运行，需彻底解决设备故障，不遗留隐患，存在安全隐患的设备，在经检修达到使用安全标准之前，不能交给客户使用；③ 备件要求：使用原厂的合格备件，禁止使用非标备件替代或进行私自改造；④ 工具要求：在维修过程中，严格按照产品维修手册要求使用3.0 T MRI系统专用工具进行诊断、测试、校准和维修；⑤ 质量标准：维修结束后，确保设备满足原厂《3.0 T MRI系统质量安全标准》；⑥ 安全规范：工程师必须遵守现场安全规范，正确使用安全劳保用具；⑦ 设备交接：认真填写维修记录,第一时间向客户负责人详细汇报维修情况和设备状态，确认设备正常工作后方可结束本次维修，维修记录客户确认签字并存档。

5.3 技术支持保障

建立故障升级处理机制，对于疑难问题，现场工程师需要按照流程及时上报，以便于得到全国技术支持高级工程师、产品应用技术专家、临床应用培训专家和研发工程师团队的帮助，尽快解决客户的问题。

6 预防性维护（PM）服务体系

6.1 远程PM

在线高级工程师定期通过数字化后台分析运行参数及系统日志，进行系统体检和维护，完成远程PM项目要求，并就可能存在的使用操作错误和发现的故障隐患及时通知客户，减少客户停机时间。

6.2 现场PM

（1）服务资质：现场服务工程师必须具备3.0 T MRI系统相关产品的服务资质认证。

（2）服务规范：现场服务必须严格遵守设备PM手册的要求完成所有规定的项目，同时依照合同约定的次数定期完成预防性维护PM。

（3）工具要求：按照产品PM手册，使用所有必须的3.0 T MRI系统专用PM工具。

（4）质量标准：PM结束后，确保设备满足原厂《3.0 T MRI系统质量安全标准》。

（5）安全规范：工程师必须遵守现场安全规范，正确使用安全劳保用具。

（6）主动更换：对于易损件和耗材以及具有隐患的备件，现场工程师根据合同主动更换或者告知客户潜在风险和处理意见。

（7）发现故障的处理：及时解决PM中发现的问题。如果不能当场解决，和客户预约时间尽快解决。

（8）设备交接：工程师详细填写设备PM报告，并第一时间向客户负责人作详细汇报，告知客户在设备使用过程中的注意事项，同时将PM报告存档。

7 设备质控保障体系

通过对设备本身的质量控制和质量管理，确保设备安全良好运行，参数准确可靠，从而确保医疗安全，保证精准诊疗，精确科研。包括日常质控、定期质控和高级功能成像质控。

（1）日常质控：可以协助客户建立日常设备使用之前的质控检查机制。主要包括① DQA专用扫描序列检查：扫描功能，发射功率，中心频率，几何畸变，Z梯度中心等；② 磁体制冷系统日常检查：液氦水平，磁体压力等；③ 磁共振日常其他检查计量项目：激光灯状态、床运动的平滑度、开关及电源开关指示灯、显示器功能和状态、键盘和操作面板的功能和状态、病人对讲及呼救系统、心电及呼吸门控系统、紧急开关功能、磁体紧急失超装置工作状态、其他安全检查项目以及水冷机液面检查。

（2）定期质控：提供给客户设备维修维护年度报告，并可以按照合同和客户要求，协助客户建立年度或定期设备的质控机制。GE可以协助完成质控检查和报告，也可以指导客户自己完成。GE推荐年度质控采用ACR+GE的测试方法和标准：中心频率、发射增益和Z梯度中心（GE）；磁场均匀性（GE）；几何畸变的测试（ACR或GE）；高分辨率的测试（ACR）；层厚的测试（ACR）；层位置精度的测试（ACR）；图像强度均匀性的测试（ACR）；百分信号伪影的测试（ACR）；低对比分辨率的测试（ACR）；线圈信噪比测试（GE）；显示器和胶片质量控制（ACR）和GE MR全系统性能测试（GE）。

（3）高级功能成像质控：是指在日常质控和定期质控的基础上，按照合同和客户的要求，协助客户建立高级功能成像所需的定期设备质控机制。GE可以协助完成质控检查和报告，也可以指导客户自己完成。主要包括《3.0 T MRI系统质量安全标准》八项校准检查，功能磁共振成像（fMRI）质控检查，波谱校正及信噪比检查（Probe Tuning and SNR Check）等。功能磁共振成像质控检查标准见图1，波谱校正及信噪比检查标准见图2。

图1 功能磁共振成像质控检查标准

图2 波谱校正及信噪比检查标准

8 临床应用售后服务体系

8.1 远程临床应用

（1）电话临床应用支持：针对客户在设备保修期内设备使用过程中出现的扫描参数、操作流程、图像后处理、临床应用等问题时，客户可以通过GE 800和400免费客服电话联系到GE远程临床应用专员解决。

（2）微信临床应用支持：针对客户在设备保修期内出现对设备临床应用相关MRI系统成像原理、扫描操作、新技术进展、临床应用等相关知识学习的需求时，客户可通过GE医疗“e学e用”微信公众号学习平台进行学习。

8.2 现场临床应用

（1）保修服务现场应用：针对客户在设备保修期内设备使用过程中出现的扫描参数、操作流程、图像后处理、临床应用等问题时，客户可根据合同约定联系厂家派遣的临床应用专员到医院现场解决。

（2）设备生命周期内的功能拓展服务现场应用：对客户在向厂家购买设备临床拓展服务后，客户可根据合同约定联系厂家派遣的临床应用专员到医院现场培训临床拓展相关功能。

8.3 设备标准扫描参数

厂家为客户提供设备维修、预防性维护、远程应用、现场应用等售后服务时，推荐执行设备原厂的标准扫描参数进行成像，实施售后服务临床应用评价工作。GE 3.0 T MRI系统头颅、腹部、男性盆腔、膝关节、乳腺共5个扫描部位，26个扫描序列的标准扫描参数，见图3。

图3 GE 3.0 T MRI系统标准扫描参数

8.4 设备标准扫描图像

厂家为客户提供设备维修、预防性维护、远程应用、现场应用等售后服务时，可参考原厂推荐的标准图像实施售后服务临床应用评价工作。GE 3.0 T MRI系统头颅、腹部、男性盆腔、膝关节、乳腺共5个部位26个扫描序列的标准扫描图像，见图4。

图4 GE 3.0 T MRI系统标准扫描图像

9 GE 3.0 T MRI系统质量安全标准

（1）磁场均匀性检查，是在不加梯度电流的情况下，分析扫描获得的图像，输出检测结果和正常范围。结果超出范围意味着影响临床扫描图像质量。不同型号3.0 T MRI磁体的磁场均匀性指标是不同，不同型号磁体的磁场均匀性检查指标见图5。

图5 不同型号3.0 T MRI磁体的磁场均匀性指标

（2）磁体制冷系统，由水冷机、冷头、氦压机、磁体监视器等组成，其安全运行是维持磁体超导环境安全的重要保障。客户日常需要观察并记录的磁体制冷系统参数指标图6。

图6 磁体制冷系统参数指标

（3）涡流校准，是对零阶和一阶涡流进行补偿校准，使各项涡流补偿指标满足保证临床图像质量的范围。首先执行涡流校准的自动模式，如果自动模式的涡流校准失败，需要使用手动模式进行校准，进一步进行故障排查和维修，直到涡流校准成功完成。涡流校准的参数指标如图7。

图7 涡流校准的参数指标

（4）回波平面校准测试（Echo Plan Test，EPT），包括白噪声检查和回波平面成像有关系统参数的校准。校准的参数用于回波平面成像的预扫描校正和回波平面采集数据的纠正和补偿，从而保证回波平面成像的图像质量，任何一组校准有问题，都会严重影响回波平面成像的图像质量。回波平面校准测试指标见图8。

（5）全系统性能测试（SPT），提供了一个快速、比较全面测试磁共振设备关键性能的检查方法。SPT可以检查信噪比、系统稳定性、涡流和相关噪声等。全系统性能测试指标见图9。

图9 全系统性能测试指标

（6）B0漂移校准，在大功率扫描期间，通过监视系统的频率来校准给定磁体的B0漂移表征，其补偿因子将应用于影响B0的任何扫描。B0漂移校准参数指标如图10。

图10 B0漂移校准参数指标

（7）多通道线圈图像质量检查（MultiCoil Quality Assurance，MCQA），是一个高效测试表面线圈的检测工具，它不仅能测试信噪比，而且还能检测出坏的线圈单元。每次线圈更换/维护后，需要进行多通道线圈图像质量检查（MCQA），检查通过才能保证临床图像质量。多通道线圈信噪比检查指标如图11。

图11 多通道线圈信噪比检查指标

（8）通用功率监控功能检查，是检查并确定 “通用功率监控（UPM）是否实时正确测量射频功率，并在适当的条件下使MRI系统射频输出跳闸”，以确保患者和设备安全。通用功率监控（UPM）工具提供两种模式，校准和功能检查。通用功率监控功能检查指标如图12。

图 12 通用功率监控功能检查指标

支持机构：

中华医学会影像技术分会

中华医学会影像技术分会医学工程专业委员会

中华医学会影像技术分会磁共振专业委员会

GE医疗中国

主持：李真林，王磊

编写人：李真林，付海鸿，马新武，孙文阁，吕发金，雷子乔，赵雁鸣，路青，倪红艳，郭建新，刘昌盛，高辉，刘英豪，赵希刚

通信作者：李真林，付海鸿，马新武

编写专家组成员（按照姓氏拼音排序）：

暴云锋 河北省人民医院

毕正宏 复旦大学附属华东医院上海华东医院

曹希明 广东省人民医院

常英娟 第四军医大学西京医院

陈 勇 兰州大学第一医院

陈群林 福建医科大学附属第一医院

陈财忠 复旦大学附属中山医院

陈金华 第三军医大学大坪医院

丁莹莹 云南省肿瘤医院

董海鹏 上海交通大学附属瑞金医院

杜向东 新疆乌鲁木齐兵团医院

付海鸿 中国医学科学院北京协和医院

傅 菲 天津市天津医院

冯定义 华中科技大学同济医学院附属同济医院

郭乃才 北京医院

郭建新 西安交通大学第一附属医院

黄小华 川北医学院附属医院

胡永胜 合肥市第一人民医院

胡鹏志 中南大学湘雅三医院

孔祥闯 华中科技大学同济医学院附属协和医院

康 庄 中山大学附属第三医院

刘义军 大连医科大学附属第一医院

刘广月 南京大学医学院附属鼓楼医院

刘建新 应急总医院

刘昌盛 武汉大学人民医院

刘 铁 天津市第一中心医院

吕发金 重庆医科大学附属第一医院

李 萌 山东医学高等专科学校

李真林 四川大学华西医院

李 茗 南京大学医学院附属鼓楼医院

林盛才 广西医科大学第一附属医院

路 青 上海交通大学医学院附属仁济医院

雷子乔 华中科技大学同济医学院附属协和医院

马新武 山东省医学影像学研究所

尼 玛 西藏自治区人民医院

欧阳雪晖 内蒙古自治区人民医院

曲 源 新疆自治区人民医院

宋建兵 青海大学附属医院

孙家瑜 成都上锦南府医院

孙文阁 中国医科大学附属第一医院

沈桂权 贵州医科大学附属医院

石凤祥 中国中医科学院广安门医院

舒信勇 南昌大学第二附属医院

唐鹤菡 四川大学华西医院

汪启东 浙江大学医学院附属第一医院

王世威 浙江省中医院

王忠周 山东省千佛山医院

王红光 河北省肿瘤医院

胥 毅 山西医科大学第二医院

许庆刚 首都医科大学附属同仁医院

徐国斌 武汉大学中南医院

徐 霞 山西白求恩医院（山西大医院）

杨晓鹏 郑州大学第一附属医院

晏子旭 首都医科大学安贞医院

尹建东 中国医科大学附属盛京医院

余建明 华中科技大学同济医学院附属协和医院

张永高 河南省口腔医院

张 艳 北京大学第三医院

赵应满 海南省人民医院

赵海涛 西安国际医学中心

赵雁鸣 哈尔滨医科大学附属第二医院

钟镜联 中山大学孙逸仙纪念医院

周学军 南通大学附属医院

周高峰 中南大学湘雅医院

朱万安 吉林大学白求恩第一医院

朱 凯 宁夏医科大学总院

GE医疗专家组支持团队：

陈思，高辉，金立新，李凯，刘英豪，王磊，王松，徐田勇，赵霞，赵斌，赵希刚，郑杰明，郑瑶