病理切片和蜡块的管理问题

马程功，陈 星，李 凤，翁密霞

随着精准医疗和靶向治疗的发展，病理会诊的需求不断增加，存档切片和蜡块的使用也越来越频繁[1]。在会诊借片时，患者常会提出外借蜡块的需求，前台工作人员多以“国家/医院规定”婉拒，但难以消除患者“我身上的东西，我为什么不能拿走”的疑虑。本文结合法律文献、指南规范、现代研究等内容，从归属、保管、借阅等方面对切片和蜡块管理中存在的一些问题进行简要探讨。

1 病理切片和蜡块管理的相关文件

《临床技术操作规范·病理学分册》(简称《规范》)和《病理科建设与管理指南(试行)》(简称《指南》)均对病理资料的管理进行规定，是当前病理科设置切片和蜡块管理制度与流程的主要参考。但两者均属于行业指导性文件，缺乏法律效力，在解释病理切片和蜡块的归属、保管、借阅等问题时，仍需寻找更具效力的根源。

切片和蜡块与病理报告单一样，均是医疗过程中产生的诊疗资料，属于病历的一部分，应参照病历的有关规定进行管理。更进一步归类，切片和蜡块还是医药卫生档案，然此点并未被病理从业人员广泛认识。《卫生档案管理暂行规定》指出卫生档案包含医疗机构“在工作中形成的，具有保存价值的各种形式和载体的文件材料”，《医药卫生档案管理暂行办法》明确在文件材料的范围中列举了“病理切片”，因此切片和蜡块也需遵从这两份规章进行管理。此外，《中华人民共和国民法典》《医疗事故处理条例》等法律法规中也涉及到了切片和蜡块管理的部分问题(表1)。

表1 病理切片和蜡块管理的相关文件

2 病理切片、蜡块的归属

病理切片、蜡块作为病历资料，国内目前尚无明文界定其归属权[2]，一些学者依据2002年《医疗机构病历管理规定》(简称《病历管理规定》)中住院和门诊病历由医疗机构进行保管、而患者只能复印或复制的相关条款，认为切片和蜡块的所有权不属于患者，而属于医疗机构[2-3]。然此有偷换概念、以偏概全之嫌，保管权并不等于所有权，《病历管理规定》只赋予医疗机构“保管病历”的权利和义务。2013年《病历管理规定》将门诊病历的保管形式修订为“原则上由患者保管”，并明确医疗机构若保管需先征得患者同意。由此可见，医疗机构保管病历资料，并不意味着其对病历资料的绝对所有。

目前，病历资料的所有权有4种观点：(1)归医疗机构所有[4]；(2)归患者所有[5-6]；(3)归患者和医疗机构共有[7-8]；(4)归国家所有[4,6]。前三种观点主要从个人隐私、物权获得、著作权归属、病历的有效利用等方面进行论述，支持者众多，然笔者更支持病历资料应归国家所有。尽管有学者认为病历归国家所有是来源于1991年实施《医药卫生档案管理暂行办法》，由于时间太过久远，已不适应当前医疗环境[4]。该办法仍是目前明确提及病历归属权的、法律效应最高的文件(部门规章)，在没有更高或更新的法律、法规或部门规章明确病历归属权之前，理应遵守。再则归于国有对构建和谐的医疗环境更为有利，病历资料为国家所有，医疗机构和患者依法获得对病历资料的部分占有权、使用权，能够有效减少医疗机构和患者之间关于病历归属权争夺的纠纷。因此，作者主张病理切片、蜡块和其他病历资料的所有权不归属于任何个人或医疗机构，而应归国家所有。

3 病理切片、蜡块的保管

3.1 保管年限和保管权许多病理科依据《规范》和《指南》的要求，对切片和蜡块设置“门诊15年，住院30年”的保管年限，这也符合病历保存的要求。2013年《病历管理规定》中对门诊病历保管的新原则，为病理科完善标本的保管和借阅程序提供了方向。切片和蜡块具有重要的诊疗价值，需要由医疗机构或病理科按相关管理要求和技术要求进行保管。基于对患者知情同意权的尊重，可通过医师术前告知，或在病理检查申请单上提前注明相关内容，以减少患者对门诊蜡块存管的疑虑，也为患者进行会诊提供便利。

3.2 保管期满后的处置病理诊断作为多种疾病诊断的金标准在临床中的运用逐渐增加，病理科的标本量与日俱增，切片和蜡块所需要的储存空间也在激增，使病理科本来就拥挤的工作空间更加捉襟见肘。《卫生档案管理暂行规定》中允许病历经鉴定后进行销毁，但切片和蜡块尚无统一的、获得认可的废弃标准和流程，因此许多科室基于风险考虑和科研储备的需求，将切片和蜡块永久保存，日积月累之下不免陷入空间不足的“围科之困”。

切片数字化是当前的一大趋势，但受限于扫描精度较差、扫描速度偏慢、储存容量过大等因素，难以全面展开；而蜡块更是只能占用物理空间进行保存。这使得病理科需要不断扩建储存室，或是寻求第三方机构进行托管，但皆不能从源头上解决问题。对已经储存期满且科研价值不高的标本进行销毁，能有效减少对存储空间的占用，因此参考已较为成熟和完善的常规病历销毁模式，制定行业统一标准的蜡块和切片销毁制度及流程十分必要。鉴于蜡块和切片的材质和生物安全性与常规病历不同，切片到期后或可按照损伤性废物，蜡块按照病理性废物进行处理。

4 病理切片、蜡块的外借和切白片

为获得更精准的诊断和治疗，患者往往需要借出病理切片进行会诊，或借用蜡块、白片加做检测，医疗机构应在满足相关要求的前提下为患者借片提供便利。

蜡块是患者标本最重要的保存形式，但不具有可复制性，若患者获取蜡块后出现蜡块损坏或丢失，即等于遗失标本[9]，同时蜡块作为医疗机构保管的病历资料交给患者(非医务人员)暂管并不符合病历管理的相关要求，因此不宜将蜡块交给患者进行会诊，最好是为患者提供可复制的染色切片或足够的白片。

4.1 白片核对和标记《医疗事故处理条例》和《医疗机构病历管理规定》中均要求复制病历时应该有患者在场，并在复制件上"加盖证明印记"，以保证复制件与原件的一致性和真实性。病理科因为实验室的管理要求，非工作人员不宜进入，这就需要标本管理人员和制片人员更加认真负责，杜绝"张冠李戴"的出现。会诊白片上也往往只标有患者的原病理号，并无医疗机构的印记，不能显示来源，也存在一定的切片混淆的风险。为保证白片与标本的一致性，建议工作人员应在核对标本形状和病理号无误后，在载玻片的彩色漆面上使用光敏印章(易干、且防擦拭)加盖科室印记，再将白片交付给患者。使用载玻片打号仪添加相关标记，可以更好地避免印记磨花或被更改，方便会诊单位进行识读。

4.2 费用问题蜡块和切片的保管以及会诊白片的制作，占用了病理科较多的人力和物力，其实一定程度上也限制了科室在这一方面更多的投入和规范化的发展，《医疗事故处理条例》和《医疗机构病历管理规定》均明确了医疗机构可以收取病历资料的工本费，也有部分地区制定了会诊白片的收费标准，这是对切片和蜡块管理人员和白片制片人员工作价值的认可，不仅能调动工作的积极性，更能督促病理科不断完善相关制度流程和提高服务质量。

在切片借阅中，往往会收取一定的押金，叮嘱患者妥善保管切片，按时归还。病理科需要就押金问题与医务科、财务科等部门做好沟通和备案，制定好相应规章制度和流程，并按规定严格执行。

切片和蜡块的管理与取材、制片、诊断等病理科主要工作相比，在日常管理中容易被忽视，常由技术员或医勤人员兼职代管。他们相对缺乏系统的理论培训，日常工作中或有一些不全面的认识或不严谨的做法。切片和蜡块的管理实际上是一项繁琐、且需要较高专业性的工作，需要病理科管理层熟悉相关法律、法规，制定并不断优化切片和蜡块保管、会诊的制度和流程，同时需要工作人员严格按章执行，并与患者多沟通、多交流，能对患者的疑问和不满作出合理、合法的解答，既尊重患者的合法权利，又维护自身的合法权利。医疗机构和学会组织也需要重视，根据政策和实际需求及时制定和更新相关的指导性文件和行业共识，也要促进相关法律法规、部门规章的制定和完善，让病理切片和蜡块的管理工作不仅“有法必依”，也能“有法可依”。