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百令胶囊发生不良反应的预测模型建立研究

2021-06-14涂红华

人人健康 2021年10期
关键词:百令胶囊用药

涂红华

(湖北省红安县人民医院 湖北黄冈 438400)

百令胶囊是临床常用的中成药,其主要成分是名贵中草药冬虫夏草,利用现代中药生产技术低温生物发酵研发而成,化学成分包含了虫草酸、甘露醇、多种氨基酸与维生素,具有补肺强肾、益精提气等功能[1]。有研究显示,百令胶囊的药理作用包含了双向调节免疫的功能,增强肾小球滤过功能的同时,可以减轻肾小球基底膜的损伤,下调肾小球上皮细胞免疫复合物的形成,也可以通过增强Na+-K+-腺苷三磷酸(ATP)酶的活性,延缓肾小管上皮细胞的变性和坏死,抑制肾小管萎缩和纤维化,改善肾衰竭,也能补充相应的氨基酸,减少尿素氮,加速蛋白的合成和代谢[2]。该药目前临床应用广泛,但不良反应报告日益增多,说明书中显示不良反应的发生类型尚不明确。本研究通过收集我院近五年使用百令胶囊发生不良反应的临床资料,对相关信息进行整理,探讨其发生不良反应的影响因素,为后期临床合理安全应用提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

利用HIS系统检索我院2015年01月~2020年12月使用百令胶囊发生不良反应的病例信息142份,作为观察组;抽取同期我院使用百令胶囊未发生不良反应的住院患者150例,作为对照组,整理两组患者的相关信息。

1.2 方法

采用回顾性分析的方法,利用Excel 2013软件对两组患者的年龄、性别、婚姻、职业、身体质量指数(BMI)、原患疾病、用药时间、住院时间等进行统计分析,结合相关文献报道,分析不良反应发生的影响因素。单因素分析采用X2/t检验,多因素分析采用二分类logistic回归分析的方法。根据结果拟合构建发生不良反应的预测模型,通过受试者工作特征(ROC)曲线评价预测模型的效能。双侧检验,以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 百令胶囊发生不良反应的单因素分析

观察组的男性患者人数少于对照组,差异无统计学意义(P>0.05);两组患者的职业分层、年龄分层、原患疾病分层和用药时间分层差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者的婚姻状况、BMI、住院天数分层差异均无统计学意义(P>0.05)。详见表1。

2.2 百令胶囊发生不良反应的多因素分析

将表1中差异有统计学意义的变量纳入多因素logistic回归模型分析,结果显示:退休人员、肝肾功能损伤患者、用药时间(≥16)d为百令胶囊发生不良反应的独立危险因素,OR(95%CI)分别为:0.313(0.063~0.735)、2.819(1.071~6.355)、1.537(0.583~3.556)。详见表2。

2.3 百令胶囊发生不良反应的预测模型和效能评估

根据多因素logistic回归模型分析结果,患者使用百令胶囊发生不良反应的预测模型为:Logit(P)=1.532+1.533×退休人员+1.356×肝肾功能损伤+2.663×用药天数(≥16),其中P为发生不良反应的概率。模型效能评估:ROC曲线分析显示,AUC为0.729(95%CI:0.765~0.913,P<0.001),截断点设置为P=0.656时,预测模型的灵敏度和特异度分别为90.9%和73.8%,提示预测模型良好。

3 讨论

百令胶囊具有免疫调节、杀菌抗炎等多种功能,临床使用中对免疫系统疾病、呼吸系统疾病、循环系统疾病等多种器官功能均有较好的保护作用[3]。梁丽薇等[4]的研究显示,百令胶囊可以显著降低患者的蛋白尿水平,提高肾功能,对治疗慢性肾小球肾炎(CGN)的效果显著。戚凯文等的研究显示,百令胶囊可以显著改善患儿的肺功能水平,有效控制哮喘的发作,对儿童支气管哮喘的治疗效果明显。但临床广泛使用的同时,不良反应事件的发生不容忽视。本研究中142例百令胶囊所致不良反应的报告中显示,女性患者的比例高于男性患者,且老年患者居多,老年患者的肝、肾功能减退,对药品的代谢、排泄功能降低,故药品在体内容易引起蓄积,从而易引发不良反应的发生。本研究的多因素分析结果显示,退休人员、肝肾功能不全患者均为百令胶囊发生不良反应的独立危险因素,这与老年患者的特征相符。142例患者的平均BMI值在成年人的正常范围内(18.5~23.99)kg/m2,体重过低或过高而调整给药剂量,造成药物蓄积引起不良反应的情况可排外。百令胶囊所致不良反应可累及多个系统-器官,其中最常见的不良反应类型为胃肠道反应,以恶心感为主。其次为皮肤及附件损害,其中皮肤及附件损害中,以皮肤瘙痒多见,142例不良反应中均未发生严重过敏反应,这可能与所有上报病例的分级程度均为“一般”有关。用药时间(≥16)d作为百令胶囊发生不良反应的独立危险因素,说明了该药物在使用的过程中,仍需临床医师长期观察不良反应发生的可能性。药品的使用应当正确参照说明书中的规定剂量,可避免因剂量过大引起不良反应的发生。药物不良反应的发生是药物警戒工作的一部分,药物警戒是药品上市后及时完善药品信息,提高患者用药安全的重要手段。寻找出药品发生不良反应的相关性因素,才能有效防范不良反应发生,保障患者用药安全。目前关于避免药物不良反应发生的方法学研究较少,有学者认为,根据中药的四气、五味、归经属性,利用中医辨证思维可提高疗效,减少药物不良反应的发生,对中药进行寒、热药性的初步评价,可提高个体化治疗的疗效和安全性。可见,目前不良反应的防范工作已从依赖医疗机构的主动上报,采取回顾性分析评价,转换到了避免不良反应发生的主动预测。这就需要更多的样本数据支持因素分析,寻找因素之间的相关性,为预防药物不良反应发生的模型搭建提供更多数据基础。

表1 百令胶囊发生不良反应的单因素分析(n,%)

表2 百令胶囊发生不良反应的多因素分析

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