基于临床使用数据的CT可靠性设计与验证研究

【作 者】贾东方，金玮，张尉强，刘义红，贺飞，邹金林

1 上海联影医疗科技股份有限公司，上海市，201800

2 上海市第六人民医院，上海市，200233

3 上海市医疗器械检验研究院，上海市，201318

4 广州然因普电子科技有限公司，广州市，510610

0 引言

计算机体层成像（computed tomography，CT）是Hounsfield于1969年设计成功的。1971年英国EMI公司与Hounsfield工程师成功研究了第一台头部CT扫描机。当前，CT已经发展到第五代技术，而且扫描成像部位更多，速度更快，图像分辨率更高，且与磁共振成像、超声成像、核医学成像并列构成影像学的四大检查手段。

2020年受新冠肺炎的影响，我国对CT的需求量和供给量都快速增长，2020年市场规模达到258.83亿元，同比增长率为14.9%，估计2020年中国CT设备的保有量达29 874台。未来五年，中国CT市场销量复合增长率将达到12%，预计2024年中国CT市场销量将达7113台，按每台440万元计算（综合考虑现价和通胀因素，经统计，2019年CT平均销售价格395万元，按照瑞士百达资产管理未来五年年均通胀率为2.2%的预测，推算2024年CT平均价格预计达440万元），2024年中国CT设备市场价值将达到313亿元。

因此，随着CT市场规模的扩大，CT可靠性水平急需提升，这将极大提升产品的利用率，从而降低其耗费成本，一定程度减少了医院和病人的支出，具有明显的社会经济效益。

1 CT基本概况

常见CT设备由机架、X射线管、高压发生器、探测器、配电单元、检查床（简称“病床”）、重建计算机和图像显示系统等组成，组成部件较多，系统较为复杂，且涉及机械、电子、电气、材料、物理等诸多学科，因此，CT的可靠性提升需要通过需求、设计和验证进行系统性闭环实现。

现阶段，我国仍然存在CT设备资源紧缺的状况。与国外相比，中国每百万人口CT拥有量为18.6台，仅为美国的1/2、日本的1/5。这意味着我国的CT设备面临着比发达国家更严重的使用负担，也就面临着更高的可靠性要求。

2 CT临床使用情况调查分析

CT临床使用数据与医院的扫描通量密切相关，考虑到全国医疗资源分布情况，本研究拟以经济发达地区三甲医院的临床使用数据作为参考基线，这便可以覆盖全国绝大部分医院的使用情况。本研究拟以全国综合排名靠前的上海市第六人民医院作为典型代表，这对CT可靠性设计和验证研究更具广泛意义。

本研究采用的数据从2019.06.21至2021.01.28自然日，按照每年311天工作日（每年约0.852年为工作日）计算，每台日均扫描病例206例，每台日均累计扫描时间493 min（8.22 h）。考虑到在CT扫描过程中需要相当的辅助时间，若每天8.22 h扫描时间则需要至少10 h以上的扫描操作时间，可见，CT设备在使用过程中存在较大的负荷压力，这对其可靠性要求提出了挑战。

本研究涉及的CT成像主要有平扫、常规增强、血管增强三种扫描方式。其中，从扫描病例和扫描时间上看，平扫均在70%以上，占比最大。CT平扫平均单次扫描时间不超过2 min，效率非常高，但这也就意味着病床移动次数和机架旋转的启停次数相对较多。CT血管增强扫描平均单次扫描时间相对较长，稍微超过7 min。

对于病床、机架这类机械类部件，其失效与运动次数相关，也就是与扫描病例数相关。从图1和表1可以看出，平扫的平均单次扫描时间相对较少，但其扫描病例却占据了绝大部分。为了便于分析，本研究将以扫描病例为重点的扫描工况分为平扫和其他扫描。根据图2，本研究将平扫和其他扫描的占比近似为0.85:0.15。依据CT扫描的特点，本研究将较为复杂的血管增强下肢扫描作为典型扫描，便于后续临床使用工况的折算。

图1 CT平均单次扫描时间Fig.1 Average single CT scan time

图2 CT扫描病例分布 Fig.2 Distribution of CT scanning cases

对于转子数据采集链路、静子采集电路等电子类部件，其失效与扫描时间相关。从图1和表1可以看出，平扫的平均单次扫描时间明显较少，其他三种扫描方式即可看做一种扫描类型。为了便于分析，本研究将以扫描时间为重点的扫描工况分为平扫和高强度扫描。根据图3，本研究将平扫和高强度扫描的占比分为0.7:0.3。依据CT扫描的特点，本研究将能量较高的血管增强脊柱扫描作为典型扫描，便于后续临床使用工况的折算。

图3 CT扫描时间分布Fig.3 CT scan time distribution

表1 CT部位扫描分布Tab.1 CT scanning location distribution

3 CT可靠性实现闭环方法

3.1 机械类部件可靠性设计与验证

3.1.1 可靠性指标需求分解

机械类部件是CT的重要组成部分，主要有病床、扫描固定机架、扫描机架转子等部件（含X射线管、高压发生器等）。这类部件的失效主要与结构应力相关，即主要与扫描的次数强相关，为此，本研究以CT病床为例，通过临床使用数据探讨其可靠性的设计与验证的闭环实现方法，进而促进产品可靠性水平的持续提升。

在CT的使用过程中，病床主要用于完成病人扫描定位的功能。病床由竖直和水平机构两部分组成，其可进行竖直和水平两个自由度的运动。从病床的使用特点而知，其寿命主要与扫描病例相关，因此，扫描病例可作为病床寿命设计和验证的输入条件。对于平扫扫描，病床通常只需完成单次的升降和水平运动；对于其他扫描，除单次竖直运动外，还需完成3～5次的水平运动（保守计算，取病床完成5次水平运动）。从上述临床使用数据便可计算病床实际单日的载荷次数，详细计算参见表2。

表2 病床预期寿命载荷计算Tab.2 Calculation of expected life load of patient table

CT平扫和其他扫描的比例为0.85:0.15，即病床每天完成206次升降和329.6次水平运动（[0.85+0.15×5]×206=329.6）。通常情况下，大型医学影像设备的寿命一般为10年，故假设病床预期寿命为10年，即可推算出病床在该预期寿命期内需满足640 660次竖直升降运动和 1 025 056次水平运动的需求。

3.1.2 可靠性设计

对于运动部件，其主要为机械强度疲劳失效，因此，病床的结构设计需尽可能降低其工作的应力δ工作。在实际过程中，δ工作最好接近或小于该材料的疲劳强度极限，这可使部件或结构实现高周疲劳寿命周期或永久疲劳寿命周期。

病床结构件材料通常为Q235，屈服强度δb=235 MPa，疲劳强度极限（疲劳强度极限指材料在107循环次数下的强度）δ-1=0.25×δb=58.75MPa。根据Miner理论公式：

N工作为工作循环次数；N疲劳为疲劳极限下的循环次数（这里为107）；δ-1为疲劳强度极限；δ工作为工作应力；k为强化系数，钢材一般取4.5。

为了得到预期工作应力设计值，将式（1）进行转化得到：

将δ-1=58.75 MPa，k=4.5，N工作竖直=640 660，N工作水平=1 025 056，N疲劳=107代入式(2)可以分别求得，竖直机构的δ工作竖直=108.2 MPa，水平机构的δ工作水平=97.5 MPa。

根据上述计算可知，在早期的设计或校核时，为了保证10年预期寿命，竖直机构的工作应力不得大于108.2 MPa，水平结构的工作应力不得大于97.5 MPa。由此可见，临床使用数据是产品可靠性设计的输入条件，其准确性对产品具有重大的影响。

3.1.3 可靠性验证

病床的可靠性验证主要为疲劳寿命试验，通常有常规载荷和增加载荷试验两种。常规载荷的疲劳寿命试验的次数往往与实际工况一致，其通常需要耗时数周或数月的时间，这极大制约了产品的验证效率。增加载荷的疲劳试验一般称为加速寿命试验，其是通过增加试验时的载荷（应力）来缩短试验时间（次数）的，这可极大提升产品的验证效率。

根据Miner理论，适当提高试验的载荷（应力）可以缩短试验时间。在实际的试验过程中，试验应力也不可能无限的提高，即其不能超过材料的强度极限。简而言之，试验应力δ试验不能超过其强度极限δb。根据式(1)改写得到：

其中，k=4.5，N工作竖直=640 660，N工作水平=1 025 056，δ工作竖直=108.2 MPa，δ工作水平=97.5 MPa，取δ试验=0.8×δb=0.8×235 MPa=188 MPa，计算可得：

竖直试验循环次数N试验竖直=53 326，水平试验循环次数N试验水平=53 402，因此，当提高试验应力时，试验的循环次数可以得到极大的缩减，这对于开发进程是十分高效的。同样，从上述结果看，工作循环次数与试验循环次数成正比，而且是加速试验的必要条件，这说明使用数据也是可靠性试验的输入条件。

3.2 电子类部件可靠性设计与验证

3.2.1 可靠性指标需求分解

电子类部件是CT的另一类重要部件，主要有探测器、转子数据采集链路、静子采集电路等部件。这类部件最核心的部分主要由FPGA和ADC器件构成，其失效主要与温度相关。由于扫描总时间和单次时间是影响器件温度的主要因素，为此，此类器件的工况主要分为平扫和高强度扫描两种。本研究以探测器内部某数据采集板（以下简称DAS板）为例，基于临床使用数据探讨其可靠性的设计与验证。

DAS板主要用于探测器的数据采集，其最核心的器件是位于中央的FPGA器件。对于平扫，由于单次扫描时间相对较短，FPGA的结温最高为40 ℃。对于高强度扫描，由于单次扫描时间相对较长，FPGA的结温最高为50 ℃。从上述临床使用数据可知，平扫和高强度扫描的比例为0.7：0.3，日均累计扫描时间约为493 min（8.22 h），便可计算FPGA器件的预期寿命载荷，详细计算见表3。

表3 DAS板FPGA器件预期寿命载荷计算Tab.3 Calculation of expected life load of FPGA in the DAS

3.2.2 可靠性设计与验证

电子类产品的设计包含了器件选型和电路设计，器件结温在不同工况下的量值与电路息息相关，因此，其可靠性设计与验证往往是迭代进行的。针对DAS板中的FPGA器件，除了合理优化电路设计外，选择较高许用结温的器件是提高寿命最重要的措施。对于DAS板的FPGA器件，其失效的机理符合阿伦纽斯基本理论。阿伦纽斯公式如下：

ε表示寿命指标，如平均寿命；A为常数；k为玻尔兹曼（Boltzman）常数（8.167×10-5eV.oC）；E为激活能，单位为eV，此处取0.7；T为温度，此处为芯片的结温。

将式(5)改写为加速因子的公式为：

AF为加速因子；k为玻尔兹曼（Boltzman）常数（8.167×10-5eV.℃）；E为激活能，单位为eV，此处取0.7；TA为平扫和高强度扫描下的最高结温，即分别为40 ℃和50 ℃；TT为加速试验采用的温度，这里取85 ℃，低于FPGA器件许用结温100 ℃。

分别将平扫（最高结温40 ℃，17 882.5 h）和高强度扫描（最高结温50 ℃，7681.7 h）两种工况代入式(6)计算可得，两种工况下的加速因子AF平扫=26.1和AF高强度扫描=11.7，各自对应的试验时长为685 h和656.5 h，即总的试验时长为 1 341.5 h（56 d）。

从上述结果可见，在高强度扫描的工况下，由于FPGA的结温较高，尽管高强度扫描的工况时间较短，但其加速寿命试验的时长仍与平扫基本相当。由此可见，高强度扫描同样对电子类产品寿命的影响较大。

4 结论

从临床使用和失效的特点看，CT可分为机械类部件和电子类部件。由于机械类部件失效与产品扫描的病例数相关，CT扫描可以根据扫描病例分为平扫和其他扫描。电子类部件失效与扫描时间相关，CT扫描可以根据扫描时间分为平扫和高强度扫描。对于机械类部件和电子类部件而言，临床使用数据均是可靠性设计与试验的重要输入条件，其对CT可靠性水平需求分析、设计及验证都有着重要的指导意义。此外，对于电子类部件，虽然高强度扫描相对平扫累计时间较短，但是其对电子类部件的寿命影响明显。