独活寄生汤传统中药饮片与其中药配方颗粒治疗类风湿关节炎的疗效对比

戴雅琴

（湖北省第三人民医院药学部 湖北 武汉 430033）

类风湿性关节炎是临床上常见的一种非特异性炎症关节疾病，该病可进展为关节强直、关节畸形甚至最终造成关节功能丧失[1]。中药治疗类风湿性关节炎的历史源远流长，独活寄生汤是临床用于治疗类风湿性关节炎的常用中药方剂，对改善症状及疗效方面均具有良好的效果[2]。传统中药饮片煎制麻烦，且标准化较难，每一剂的药效差异较大，而中药配方颗粒服用方便，且药效稳定。因此，本研究通过比较了独活寄生汤传统中药饮片与其中药配方颗粒治疗类风湿关节炎的疗效，以期为临床提供一定指导。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选取我院2019年10月—2020年1月收治的100例类风湿性关节炎患者。纳入标准：符合《类风湿关节炎诊断及治疗指南（2018年）》[3]中的诊断标准，并经影像学等检查确诊，入组前4周未服用相关药物，患者自愿参与本研究并签署同意书。排除标准：合并其他风湿性疾病，合并造血系统疾病，妊娠及哺乳期妇女，药物禁忌者。采用随机数字表法分为对照组和观察组，各50例。对照组中男29例，女21例；年龄45～68（53.84±6.04）岁；病程3～11（6.95±2.18）年。观察组男26例，女24例；年龄46～69（54.16±5.93）岁；病程3～11（7.11±2.24）年。两组临床资料比较无显著差异（P＞0.05，有可比性。

1.2 方法

基础治疗：甲氨蝶呤片（国药准字H31020644），口服，5 mg/次，1次/d。对照组给予独活寄生汤传统中药饮片治疗，组成（寄生、杜仲、茯苓、独活、白芍、当归、秦艽、细辛、川芎、桂心及甘草等），汤汁由本院中药室制备，分早晚2次各口服150 mL，1剂/d。观察组给予独活寄生汤配方颗粒（批准文号：HKP-06686）治疗，开水冲服，1袋/次，3次/d、两组患者服用12周后观察疗效情况。

1.3 观察指标

（1）治疗前后28个关节疾病活动度评分（DAS 28）评分，其中评分低于2.6分为疾病活动度缓解，2.6～3.2分为低度，3.3～5.1分为中度，5.1分以上为重度；（2）治疗前后疼痛视觉模拟评分（VAS）[4]，分值范围0～10分，评分与疼痛程度成正比。（3）风湿四项因子，红细胞沉降率（ESR）、类风湿因子（RF）、C-反应蛋白（CRP）及抗溶血性链球菌O（ASO）。

1.4 疗效评价

参照《中药新药临床研究指导原则》[5]并依据中医证候积分，治疗后中医证候积分减少≥95%为治愈；中医证候积分减少70%～94%为显效；中医证候积分减少30%～69%为有效；否则为无效。总有效为（治愈数+显效数+有效数）。

1.5 统计学方法

2.结果

2.1 两组治疗前后DAS 28及VAS评分比较

治疗前，两组DAS 28及VAS评分比较无显著差异（P＞0.05）；治疗后，两组DAS 28及VAS评分均降低（P＜0.05）；观察组治疗后DAS 28及VAS评分均低于对照组（P＜0.05），见表1。

表1 两组治疗前后DAS 28及VAS评分比较（ ± s，分）

表1 两组治疗前后DAS 28及VAS评分比较（ ± s，分）

注：与治疗前比较（aP＜0.05），与对照组治疗后比较（bP＜0.05）。

组别 例 时间 DAS 28评分 VAS评分观察组 50 治疗前 5.56±1.18 5.61±1.59治疗后 2.66±0.85ab 1.90±0.87ab t/Pa 14.100/＜0.001 14.470/＜0.001对照组 50 治疗前 5.47±1.14 5.59±1.64治疗后 3.41±0.97a 3.12±1.03a t/Pa 9.761/＜0.001 9.019/＜0.001 t/Pb 4.112/＜0.001 6.398/＜0.001

2.2 两组治疗前后风湿四项因子浓度比较

治疗前，两组血清ESR、RF、CRP、ASO浓度比较无显著差异（P＞0.05）；治疗后，两组ESR、RF、CRP、ASO浓度均降低（P＜0.05）；观察组治疗后ESR、RF、CRP、ASO浓度均低于对照组（P＜0.05），见表2。

表2 两组治疗前后风湿四项因子浓度比较（ ± s）

表2 两组治疗前后风湿四项因子浓度比较（ ± s）

注：与治疗前比较（aP＜0.05），与对照组治疗后比较（bP＜0.05）

组别 例 时间 ESR/（mm·h-1） RF/（U·mL-1）观察组 50 治疗前 69.89±16.35 216.13±59.68治疗后 23.25±5.67ab 140.25±27.42ab t/Pa 19.060/＜0.001 8.180/＜0.001对照组 50 治疗前 70.54±15.77 212.24±57.37治疗后 27.32±6.28a 165.67±33.25a t/Pa 18.000/＜0.001 4.965/＜0.001 t/Pb 3.401/＜0.001 4.175/＜0.001组别 例 时间 CRP/（mg·L-1） ASO/（U·mL-1）观察组 50 治疗前 31.11±9.54 211.68±60.13治疗后 13.19±4.25ab 155.38±29.53ab t/Pa 12.130/＜0.001 5.943/＜0.001对照组 50 治疗前 30.34±9.25 210.56±56.78治疗后 17.56±5.67a 178.85±30.66a t/Pa 8.329/＜0.001 3.475/＜0.001 t/Pb 4.361/＜0.001 3.899/＜0.001

2.3 两组临床疗效比较

观察组总有效率（94.00%）高于对照组（90.00%），但两组总有效率比较差异无统计学意义（P＞0.05），见表3。

表3 两组临床疗效比较（例）

3.讨论

目前，临床对于类风湿性关节炎的发病机制尚未完全明确，研究显示，其发病与遗传、免疫、感染、激素水平等存在密切关系，在多种因素综合作用下，造成患者软骨及骨组织破坏，同时，慢性炎症性病变的长期存在下，导致关节肿痛、晨僵及活动度下降等[6]。虽然西医应用糖皮质激素、抗风湿药物等可在一定程度上控制病情，缓解疼痛，但停药后复发率较高，且长期使用西药的毒副作用大。中医将类风湿性关节炎归属于“痹病”等范畴，中医认为该病病因与风、寒、湿三气有关。风、寒、湿三气侵体导致体内气血留滞，久而成痹，引起关节病变，导致疼痛、肿大及活动受限症状发生。治疗应采取祛风除湿、疏风通络、舒筋活血为治法。

本研究中独活寄生汤为一剂祛湿剂，具有祛风湿、补气血、止痹痛及舒筋活血的功效。将其应用于类风湿性关节炎的治疗，疗效显著。本研究结果显示，两组患者有效率均在90%以上，疗效相当。表明了独活寄生汤传统中药饮片及其配方颗粒对类风湿性关节炎的疗效是有效性和可靠性。研究发现，随着中药配方制剂的广泛应用，传统中药饮片逐渐受到一定的限制，其原因，一是由于配方颗粒经提取、浓缩、干燥等现代制药工艺下，使其应用更加方便，省去了传统中药饮片炮制过程，为患者提供了方面，患者更易于接受；二是，相较于传统中药饮片，中药配方颗粒的药效更为稳定[7]。本研究结果显示，观察组治疗后DAS 28及VAS评分均低于对照组，ESR、RF、CRP、ASO等风湿四项因子浓度也低于对照组。结果表明，独活寄生汤配方颗粒对类风湿性关节炎患者症状及风湿四项因子的改善更为显著。同石清芳等[8]相关报道结果一致。

综上所述，独活寄生汤传统中药饮片及其配方颗粒对类风湿性关节炎的疗效相当，但独活寄生汤配方颗粒在改善患者临床症状及风湿四项因子方面的疗效更优。