UDI着力打造医疗器械监管全过程——威高集团UDI试点工作经验分享

威高集团有限公司 于海超

医疗器械安全关乎重大民生和公共安全，一旦发生严重不良事件将可能影响患者的健康甚至生命安全，特别是对于具有重大风险的三类医疗器械。智研咨询发布的《2017-2022年中国医药市场运行态势及投资战略研究报告》显示，国内民众的医疗需求呈逐年递增的趋势，保证医疗器械在整个生命周期中的安全性和有效性，是整个行业工作的重中之重。这不仅对政府的监管手段提出了越来越高的要求，对器械生产企业的日常管理也提出了更高的要求。

UDI助力产品的精准识别和追溯

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，UDI）作为国际性、通用性和专业性语言，是实现医疗器械全生命周期精准识别和追溯的最有效的方法。

通过建立UDI系统实现医疗器械的精准识别和追溯具有重要的意义。从政府角度来看，药监部门利用UDI可进行不良事件的有效监测、评价和预警，督促企业精准召回问题产品，有效控制风险，同时可有效打击非法医疗产品，防止其进入正规流通渠道，保障公众的用械安全；卫生部门利用UDI可实现对医疗行为进行规范化管理，减少医疗失误，提升医疗保障水平；从医疗器械生产企业角度来看，实施UDI可促进生产企业对产品的信息化管理，推动有效地建立内部追溯体系，有助于不良事件的监测和问题产品的精准召回，降低企业的运营成本；对于流通机构，利用UDI可实现物流信息化管控，提高医疗器械供应链的透明度；对于医疗机构，利用UDI可实现有效的采购管理，同时可有效管控器械的使用，减少用械差错，保障患者的安全和福祉；从消费者角度来看，通过UDI可获得详细的产品信息，使消费者能够明白消费、放心使用，充分保障了消费者的权益。

2019年7月3日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施，标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动，是我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈进，实现来源可查、去向可追、责任可纠机制的重要基础。

威高集团UDI追溯系统实施经验

威高集团作为国内领先的医疗器械生产企业，产品遍布海内外市场。自2014年开始，威高集团根据各公司产品的不同，逐步在公司内部建立并实施UDI追溯系统。作为国家医疗器械唯一标识系统试点单位，试点的产品包括了全部的高值耗材、一次性的医疗器械。威高集团下属的5家公司实施了UDI追溯系统，取得了一些实践经验。威高集团在UDI系统实施过程中经历了以下三个阶段：

第一阶段：成立UDI系统实施小组

UDI贯穿产品的全生命周期，项目的实施需要公司各部门的通力合作。集团组织各部门负责人成立了UDI系统实施小组，确定工作职责和目标任务，保障了UDI系统的统筹推进。

在执行过程中应尽量让每个流程节点的人员都参与进来，人力资源提供人力培训的要求，对销售人员、市场销售商和医院进行培训；财务ERP系统要与UDI中信息一一对应；IT部门实现数据库的建立并对接国家数据库；研发部技术人员制定相关操作规程；法规部门提供法规支持；质量部门进行检验；注册部门要把UDI和各个型号进行对应。不要忽略负责招标、销售人员的作用，另外可以邀请各个供应链（如物流、经销商等）的参与，最重要的是要求负责医院扫码人员的参与。

第二阶段：制定UDI系统开发计划

通过学习国内外相关标准和法规，明确监管需求、客户需求和企业追溯要求。可参照的国内UDI相关标准和文件见表1。计划内容主要包括：选择合适的发码机构；确定UDI实施产品，申请商品条码；制定《UDI操作规程》；选择UDI载体；UDI的实现及条码设备的选择；UDI码的检验，包括印刷质量及标签格式的符合性；数据库的建立和维护。

第三阶段：UDI系统的实施

UDI系统实施计划的落实分为以下七个步骤。

选择发码机构

由于GS1是全球公认的发码机构（欧盟、美国、韩国、中国等都选择了GS1），而且我公司已有该机构发行的条码，最终将发码机构确定为GS1。

确定UDI实施产品

由于威高集团医疗器械生产数量大、种类多，公司根据风险等级对产品进行了分类，确定了首批实施产品，包括骨科类、血液透析类、缝合线类等。根据注册证中的产品规格及型号，确定了所需条码的数量。随后，在中国物品编码中心网站（或GS1官方网站）进行在线注册，完成商品条码的申请工作。

制定《UDI操作规程》

根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械唯一标识包括产品标识（DI）和生产标识（PI），DI为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；PI由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。同时，UDI需要满足自动识别与数据采集以及人工识读要求。公司确定DI采用GTIN-14来实现不同包装级别的条码标识，同时确定PI至少应包含生产日期、生产批号和失效日期。另外，PI部分可根据产品不同适当增加其他信息。GS1 UDI的组成，如图1所示。

图1 GS1 UDI条码

产品分为最小使用单元和最小包装单元，最小使用单元指的是一个完整可使用的医疗器械。最小包装单元一般包含一个或数个最小使用单元。通常在最小包装单元上打印UDI标签。不同包装单元下UDI的标记方式，如图2、图3所示。

图2 产品标识与医疗器械的包装示意

图3 不同包装UDI使用的情况

选择UDI的两种形式：

（1）一次性耗材按批号生成UDI，可吸收缝合线UDI包装形式，如图4所示。

图4 可吸收缝合线UDI形式

UDI=DI+PI（生产日期、生产批号、失效日期）

（2）高风险长期植入物按序列号生成UDI，骨科关节置换植入物，如图5所示。

图5 骨科关节置换植入物UDI形式

UDI=DI+PI（生产日期、生产序列号、生产批号、失效日期）

选择UDI载体

UDI载体应基于标准，并且是UDI系统要求的组成部分，选择标准条码的格式非常重要。我们选择一维条码和/或二维码作为产品的UDI载体。其中一维条码采用GS1-128条码，根据空间大小，可以采用串联或并联形式来实现，如图6所示。二维码主要包括DataMatrix、QR和汉信码三种形式，如图7所示（见下页），我公司选用的是DateMatrix条码。通过不同UDI载体的综合对比分析，见表2。二维码具有明显的优势，因此我们建议各方采用二维码作为UDI载体。

图6 UDI载体—GS1-128条码

图7 UDI载体—二维码

表2 UDI数据载体

UDI的实现及条码打印设备的选择

根据各公司生产的产品不同，选择不同的UDI条码打印方式。例如：对于规格型号单一且批量较大的产品，选择在线喷码设备进行产品各级包装的喷码；对于批量较小的产品，选择贴标签的方式，购买标签打印机，对包装进行贴标；对需要在产品上直接标识UDI的产品，如骨科配套手术器械等，选择激光打印的方式。

关于AIDC扫描器（扫码枪）的注意事项：

1.条码扫描器有多种配置，如固定安装式、手持式、可穿戴式、移动电话等，企业可根据需要自行选择。

2.条码扫描器包括仅用于一维条码（如Code 128）扫描的“线性扫描器”和同时用于一维条码和二维码（如Code 128和DataMatrix）扫描的“图像扫描器”，建议用户使用后者。

3.扫描器的选择还应充分考虑到各过程节点所要扫描的条码的范围、尺寸和基材。

对于UDI条码实现有如下几个建议：

1.可使用多种技术（例如打印标签、直接标记、射频标识（RFID）等）将UDI载体赋于标签或器械上。无论使用哪种技术，均应确保在器械的预期使用寿命内可以读取其UDI，并且UDI载体不会对器械的受益风险比产生任何负面影响。同时还应考虑器械运输、存储和装卸环境的影响。当进行直接标记时应特别考虑，确保直接标记过程不会对器械的稳定性、生物相容性和有效性产生负面影响。

2.结合材料的适用性，应确保条码/DataMatrix有足够的分辨率，使条码读取器能够正确扫描。应确保UDI载体的唯一性，避免AIDC读取器或人读在产品和包装级别之间出现重复识别或错误识别。特别是在相关包装、标签或产品本身上放置除UDI以外的其他AIDC形式时，应确保不会与UDI载体混淆。

3.建议在可重复使用医疗器械本身上直接标记UDI载体，如图8所示。

图8 直接标记示例

4.建议不要将多个条码应用于器械的同一标签或同一器械或包装上。

UDI码的检验

根据标准GB/T 18348-2008、GB/T 23704-2009以及GB/T 14258-2003制定检验要求，定期进行条码检验。同时，极力避免以下不符合UDI要求的标签出现，如图9所示。

数据库的建立和维护

根据《医疗器械唯一标识系统规则》要求，注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。并且在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。同时，根据公司实际需求，可建立企业数据库。作为一家大的集团公司，威高根据各子公司的管理需求，施行了以下两套方案：

方案一：单独的UDI追溯系统

威高富森、威瑞、新生等公司于2014年建立了基于UDI的追溯系统，实现了从产品生产、入库到出库、运输、销售的全过程追溯。生产前可登陆赋码系统，输入产品信息，生成每个产品的UDI编码；随后信息传输到打印终端，完成UDI码的打印及贴码；入库时进行扫码，记录产品的入库信息；产品出库时根据订单再次进行扫码，完成出库。当有相关追溯要求时，登陆威高信息双向追溯系统，即可查看某一条码对应的产品相关信息。例如，可随时查看每个订单的完成状态，便于安排生产计划，提高生产管理的效率；可随时查看产品所在的流通环节，比如可了解产品是在运输过程中或是在经销商处或是已经发往医院；也可随时查看产品的库存信息及使用状态。

方案二：将UDI系统整合到企业管理信息系统（SAP ERP）中。

例如：威高血液净化公司采用以SAP ERP为核心的信息系统，保证了基础数据的统一和唯一性，并且基础数据能应用于采购、生产、销售、财务、成本等方面的管理，实现了一个以SAP ERP为核心的企业UDID（UDI数据库）。利用搭建完成的SAP UDID，可通过SAP的接口技术传递给前端系统，比如打码设备打印标签用于贴附产品；传递给生产执行系统（MES）可用于生产执行过程的管理，例如UDI码和生产设备相关联，保证产品后续发生质量问题时能够及时追溯到生产设备，从而发现问题和避免重复性事件的发生；传递给物流仓储系统可跟踪到产品在企业仓库的调转过程，关联产品和仓储周期，实现过程管控，例如通过系统报警及时发现并消除超期产品流向市场的风险；传递给物流运输系统，可管理到承运商与产品之间的关系，实施追踪产品运输路径、运送途中车辆的温湿度等情况。

如果企业没有建立以上数据库，符合法规要求的情况下，可以建立一个主DI表，国家药监局网站上提供符合法规最低要求的Excel模板主DI表。

通过以上系统的对接，不仅将可追溯的数据进行了完整和丰富，未来可以与国家的UDID进行数据对接，能够透明展示企业产品的供应链信息。对于生产企业产品全供应链的数据进行管理和控制，及时发现问题数据，起到警示作用。

企业可根据实际情况选择建立或不建立企业数据库，但是企业数据库的建立是未来的趋势。

UDI系统实施过程中可能遇到的挑战

UDI系统的实施是一个长期而艰巨的任务，在诸多方面面临着挑战。

首先，医疗器械种类繁多，形式各样，包装方式也各有不同。产品层次结构如何区分，如何正确为产品的各包装级别赋UDI码，是摆在一些企业面前的亟待解决的问题，特别是对于医疗器械包、IVD、独立软件等。同时，当医疗器械发生变更时，何种情况能触发新的UDI情况，也需要企业进行充分识别。

其次，UDI系统涉及到生产、流通和使用的各个环节，牵扯的相关方也众多，如生产企业、监管机构、卫生保健机构、医保机构等等。确保各方系统的兼容，进行UDI数据接口的对接，真正实现医疗器械产品的全生命周期监管和追溯，也是一个不小的挑战。

再者，无论是对于企业还是监管机构，UDI系统的落实都需要长期投入，如相关人员需求及培训投入；硬件设施的需求；IT系统的开发和维护；支付给发码机构等第三方的费用等。

建议生产企业提高认识，从长远角度认识UDI系统实施的重要意义，及早制定UDI合规性策略，寻找自身差距，建立专门团队负责UDI系统的实施。同时应对企业内部相关人员进行反复培训，加强对UDI系统的认识。

医疗器械UDI系统的实施将推动医疗器械全流程溯源、全过程监管新时代的到来。然而，UDI系统的全面落实任重而道远，相关各方应充分认识到自身在实施过程中的角色和承担的职责，助力UDI系统的顺利实现。