UDI着力打造医疗器械监管全过程
——威高集团UDI试点工作经验分享
2021-06-08威高集团有限公司于海超
威高集团有限公司 于海超
医疗器械安全关乎重大民生和公共安全,一旦发生严重不良事件将可能影响患者的健康甚至生命安全,特别是对于具有重大风险的三类医疗器械。智研咨询发布的《2017-2022年中国医药市场运行态势及投资战略研究报告》显示,国内民众的医疗需求呈逐年递增的趋势,保证医疗器械在整个生命周期中的安全性和有效性,是整个行业工作的重中之重。这不仅对政府的监管手段提出了越来越高的要求,对器械生产企业的日常管理也提出了更高的要求。
UDI助力产品的精准识别和追溯
医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)作为国际性、通用性和专业性语言,是实现医疗器械全生命周期精准识别和追溯的最有效的方法。
通过建立UDI系统实现医疗器械的精准识别和追溯具有重要的意义。从政府角度来看,药监部门利用UDI可进行不良事件的有效监测、评价和预警,督促企业精准召回问题产品,有效控制风险,同时可有效打击非法医疗产品,防止其进入正规流通渠道,保障公众的用械安全;卫生部门利用UDI可实现对医疗行为进行规范化管理,减少医疗失误,提升医疗保障水平;从医疗器械生产企业角度来看,实施UDI可促进生产企业对产品的信息化管理,推动有效地建立内部追溯体系,有助于不良事件的监测和问题产品的精准召回,降低企业的运营成本;对于流通机构,利用UDI可实现物流信息化管控,提高医疗器械供应链的透明度;对于医疗机构,利用UDI可实现有效的采购管理,同时可有效管控器械的使用,减少用械差错,保障患者的安全和福祉;从消费者角度来看,通过UDI可获得详细的产品信息,使消费者能够明白消费、放心使用,充分保障了消费者的权益。
2019年7月3日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》,方案明确了试点工作的指导思想、基本原则、工作目标、试点范围、职责任务、进度安排以及保障措施,标志着我国医疗器械唯一标识系统试点工作正式启动,是我国医疗器械监管体系向科学化、法治化、国际化和现代化迈进,实现来源可查、去向可追、责任可纠机制的重要基础。
威高集团UDI追溯系统实施经验
威高集团作为国内领先的医疗器械生产企业,产品遍布海内外市场。自2014年开始,威高集团根据各公司产品的不同,逐步在公司内部建立并实施UDI追溯系统。作为国家医疗器械唯一标识系统试点单位,试点的产品包括了全部的高值耗材、一次性的医疗器械。威高集团下属的5家公司实施了UDI追溯系统,取得了一些实践经验。威高集团在UDI系统实施过程中经历了以下三个阶段:
第一阶段:成立UDI系统实施小组
UDI贯穿产品的全生命周期,项目的实施需要公司各部门的通力合作。集团组织各部门负责人成立了UDI系统实施小组,确定工作职责和目标任务,保障了UDI系统的统筹推进。
在执行过程中应尽量让每个流程节点的人员都参与进来,人力资源提供人力培训的要求,对销售人员、市场销售商和医院进行培训;财务ERP系统要与UDI中信息一一对应;IT部门实现数据库的建立并对接国家数据库;研发部技术人员制定相关操作规程;法规部门提供法规支持;质量部门进行检验;注册部门要把UDI和各个型号进行对应。不要忽略负责招标、销售人员的作用,另外可以邀请各个供应链(如物流、经销商等)的参与,最重要的是要求负责医院扫码人员的参与。
第二阶段:制定UDI系统开发计划
通过学习国内外相关标准和法规,明确监管需求、客户需求和企业追溯要求。可参照的国内UDI相关标准和文件见表1。计划内容主要包括:选择合适的发码机构;确定UDI实施产品,申请商品条码;制定《UDI操作规程》;选择UDI载体;UDI的实现及条码设备的选择;UDI码的检验,包括印刷质量及标签格式的符合性;数据库的建立和维护。
第三阶段:UDI系统的实施
UDI系统实施计划的落实分为以下七个步骤。
选择发码机构
由于GS1是全球公认的发码机构(欧盟、美国、韩国、中国等都选择了GS1),而且我公司已有该机构发行的条码,最终将发码机构确定为GS1。
确定UDI实施产品
由于威高集团医疗器械生产数量大、种类多,公司根据风险等级对产品进行了分类,确定了首批实施产品,包括骨科类、血液透析类、缝合线类等。根据注册证中的产品规格及型号,确定了所需条码的数量。随后,在中国物品编码中心网站(或GS1官方网站)进行在线注册,完成商品条码的申请工作。
制定《UDI操作规程》
根据《医疗器械唯一标识系统规则》,医疗器械唯一标识包括产品标识(DI)和生产标识(PI),DI为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码;PI由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。同时,UDI需要满足自动识别与数据采集以及人工识读要求。公司确定DI采用GTIN-14来实现不同包装级别的条码标识,同时确定PI至少应包含生产日期、生产批号和失效日期。另外,PI部分可根据产品不同适当增加其他信息。GS1 UDI的组成,如图1所示。
图1 GS1 UDI条码
产品分为最小使用单元和最小包装单元,最小使用单元指的是一个完整可使用的医疗器械。最小包装单元一般包含一个或数个最小使用单元。通常在最小包装单元上打印UDI标签。不同包装单元下UDI的标记方式,如图2、图3所示。
图2 产品标识与医疗器械的包装示意
图3 不同包装UDI使用的情况
选择UDI的两种形式:
(1)一次性耗材按批号生成UDI,可吸收缝合线UDI包装形式,如图4所示。
图4 可吸收缝合线UDI形式
UDI=DI+PI(生产日期、生产批号、失效日期)
(2)高风险长期植入物按序列号生成UDI,骨科关节置换植入物,如图5所示。
图5 骨科关节置换植入物UDI形式
UDI=DI+PI(生产日期、生产序列号、生产批号、失效日期)
选择UDI载体
UDI载体应基于标准,并且是UDI系统要求的组成部分,选择标准条码的格式非常重要。我们选择一维条码和/或二维码作为产品的UDI载体。其中一维条码采用GS1-128条码,根据空间大小,可以采用串联或并联形式来实现,如图6所示。二维码主要包括DataMatrix、QR和汉信码三种形式,如图7所示(见下页),我公司选用的是DateMatrix条码。通过不同UDI载体的综合对比分析,见表2。二维码具有明显的优势,因此我们建议各方采用二维码作为UDI载体。
图6 UDI载体—GS1-128条码
图7 UDI载体—二维码
表2 UDI数据载体
UDI的实现及条码打印设备的选择
根据各公司生产的产品不同,选择不同的UDI条码打印方式。例如:对于规格型号单一且批量较大的产品,选择在线喷码设备进行产品各级包装的喷码;对于批量较小的产品,选择贴标签的方式,购买标签打印机,对包装进行贴标;对需要在产品上直接标识UDI的产品,如骨科配套手术器械等,选择激光打印的方式。
关于AIDC扫描器(扫码枪)的注意事项:
1.条码扫描器有多种配置,如固定安装式、手持式、可穿戴式、移动电话等,企业可根据需要自行选择。
2.条码扫描器包括仅用于一维条码(如Code 128)扫描的“线性扫描器”和同时用于一维条码和二维码(如Code 128和DataMatrix)扫描的“图像扫描器”,建议用户使用后者。
3.扫描器的选择还应充分考虑到各过程节点所要扫描的条码的范围、尺寸和基材。
对于UDI条码实现有如下几个建议:
1.可使用多种技术(例如打印标签、直接标记、射频标识(RFID)等)将UDI载体赋于标签或器械上。无论使用哪种技术,均应确保在器械的预期使用寿命内可以读取其UDI,并且UDI载体不会对器械的受益风险比产生任何负面影响。同时还应考虑器械运输、存储和装卸环境的影响。当进行直接标记时应特别考虑,确保直接标记过程不会对器械的稳定性、生物相容性和有效性产生负面影响。
2.结合材料的适用性,应确保条码/DataMatrix有足够的分辨率,使条码读取器能够正确扫描。应确保UDI载体的唯一性,避免AIDC读取器或人读在产品和包装级别之间出现重复识别或错误识别。特别是在相关包装、标签或产品本身上放置除UDI以外的其他AIDC形式时,应确保不会与UDI载体混淆。
3.建议在可重复使用医疗器械本身上直接标记UDI载体,如图8所示。
图8 直接标记示例
4.建议不要将多个条码应用于器械的同一标签或同一器械或包装上。
UDI码的检验
根据标准GB/T 18348-2008、GB/T 23704-2009以及GB/T 14258-2003制定检验要求,定期进行条码检验。同时,极力避免以下不符合UDI要求的标签出现,如图9所示。
数据库的建立和维护
根据《医疗器械唯一标识系统规则》要求,注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时,在注册/备案管理系统中提交其产品标识。并且在产品上市销售前,将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。同时,根据公司实际需求,可建立企业数据库。作为一家大的集团公司,威高根据各子公司的管理需求,施行了以下两套方案:
方案一:单独的UDI追溯系统
威高富森、威瑞、新生等公司于2014年建立了基于UDI的追溯系统,实现了从产品生产、入库到出库、运输、销售的全过程追溯。生产前可登陆赋码系统,输入产品信息,生成每个产品的UDI编码;随后信息传输到打印终端,完成UDI码的打印及贴码;入库时进行扫码,记录产品的入库信息;产品出库时根据订单再次进行扫码,完成出库。当有相关追溯要求时,登陆威高信息双向追溯系统,即可查看某一条码对应的产品相关信息。例如,可随时查看每个订单的完成状态,便于安排生产计划,提高生产管理的效率;可随时查看产品所在的流通环节,比如可了解产品是在运输过程中或是在经销商处或是已经发往医院;也可随时查看产品的库存信息及使用状态。
方案二:将UDI系统整合到企业管理信息系统(SAP ERP)中。
例如:威高血液净化公司采用以SAP ERP为核心的信息系统,保证了基础数据的统一和唯一性,并且基础数据能应用于采购、生产、销售、财务、成本等方面的管理,实现了一个以SAP ERP为核心的企业UDID(UDI数据库)。利用搭建完成的SAP UDID,可通过SAP的接口技术传递给前端系统,比如打码设备打印标签用于贴附产品;传递给生产执行系统(MES)可用于生产执行过程的管理,例如UDI码和生产设备相关联,保证产品后续发生质量问题时能够及时追溯到生产设备,从而发现问题和避免重复性事件的发生;传递给物流仓储系统可跟踪到产品在企业仓库的调转过程,关联产品和仓储周期,实现过程管控,例如通过系统报警及时发现并消除超期产品流向市场的风险;传递给物流运输系统,可管理到承运商与产品之间的关系,实施追踪产品运输路径、运送途中车辆的温湿度等情况。
如果企业没有建立以上数据库,符合法规要求的情况下,可以建立一个主DI表,国家药监局网站上提供符合法规最低要求的Excel模板主DI表。
通过以上系统的对接,不仅将可追溯的数据进行了完整和丰富,未来可以与国家的UDID进行数据对接,能够透明展示企业产品的供应链信息。对于生产企业产品全供应链的数据进行管理和控制,及时发现问题数据,起到警示作用。
企业可根据实际情况选择建立或不建立企业数据库,但是企业数据库的建立是未来的趋势。
UDI系统实施过程中可能遇到的挑战
UDI系统的实施是一个长期而艰巨的任务,在诸多方面面临着挑战。
首先,医疗器械种类繁多,形式各样,包装方式也各有不同。产品层次结构如何区分,如何正确为产品的各包装级别赋UDI码,是摆在一些企业面前的亟待解决的问题,特别是对于医疗器械包、IVD、独立软件等。同时,当医疗器械发生变更时,何种情况能触发新的UDI情况,也需要企业进行充分识别。
其次,UDI系统涉及到生产、流通和使用的各个环节,牵扯的相关方也众多,如生产企业、监管机构、卫生保健机构、医保机构等等。确保各方系统的兼容,进行UDI数据接口的对接,真正实现医疗器械产品的全生命周期监管和追溯,也是一个不小的挑战。
再者,无论是对于企业还是监管机构,UDI系统的落实都需要长期投入,如相关人员需求及培训投入;硬件设施的需求;IT系统的开发和维护;支付给发码机构等第三方的费用等。
建议生产企业提高认识,从长远角度认识UDI系统实施的重要意义,及早制定UDI合规性策略,寻找自身差距,建立专门团队负责UDI系统的实施。同时应对企业内部相关人员进行反复培训,加强对UDI系统的认识。
医疗器械UDI系统的实施将推动医疗器械全流程溯源、全过程监管新时代的到来。然而,UDI系统的全面落实任重而道远,相关各方应充分认识到自身在实施过程中的角色和承担的职责,助力UDI系统的顺利实现。