GS1标准在全球医疗器械应用卓有成效

GS1全球办公室 Geraldine Lissalde-Bonnet

GS1 Healthcare（GS1全球医疗工作组）是一个中立和开放的团体，集合医疗卫生领域内所有的利益相关者，包括药品和医疗器械制造商、批发商、分销商、集团采购组织、医院、药店、物流提供商、解决方案提供商、政府和监管机构以及行业协会共同推动GS1标准的开发和实施。GS1 Healthcare成员包括全球100多家领先医疗保健组织，其使命是引领GS1标准在全球医疗卫生领域的成功开发和实施，保障患者安全和供应链效率。实践证明，医疗保健领域的GS1标识、数据采集和数据共享标准为所有利益相关者带来了切实好处。

GS1及医疗保健行业

在全球范围内，GS1已与医疗行业合作超过13年。GS1紧跟行业前沿，保证行业内利益相关者都成功实施GS1标准。在此期间，随着新技术和高质量数据在患者治疗以及医疗保健供应链的全面应用，我们意识到医疗保健行业的格局正在不断地变化着。

GS1 Healthcare紧跟这种变化的同时也认识到新发展会对患者产生影响。老龄化、人口持续增长使得医疗成本增加，用药失误风险增加。我们还需要考虑到进入供应链不合格医疗产品问题以及病人最后一英里的医疗质量和安全。

2018年发表在《柳叶刀》上的一项研究标明，据估计，全球医疗支出“预计将从2013年的7.83万亿美元增加到2040年的18.28万亿美元（不确定性区间14.42～22.24）（以2010年购买力平价调整后的美元计算）”。该报告继续估计“高收入国家的人均医疗支出每年将增长2.7%（1.9～3.4），中高收入国家将增长3.4%（2.4～4.2），中低收入国家将增长3.0%（2.3～3.6），低收入国家将增长2.4%（1.6～3.1）。”如此庞大的数字增长促使各国寻找更有效、更有价值的改变方式，最终改变医疗行业原有的生产和销售方式。

有充分的证据表明，随着人口老龄化，医疗保健的成本平均会增加。世界范围内超过一半的医疗支出可归因于55岁及以上人群。随着人口老龄化人数创纪录地增长，医疗成本将会增高。我们已经看到GS1标准被用来帮助解决许多医疗保健经济问题，并预见这将持续很长一段时间。

用药错误导致了很多悲剧的发生。世界卫生组织（以下简称世卫组织）指出，“不安全的用药行为和用药失误是世界各地医疗保健系统中造成伤害和可避免伤害的主要原因。”全球每年与药物错误相关的成本估计为420亿美元。一个令人不安的趋势是假冒的不合格医疗产品进入医疗保健供应链增加。世卫组织2017年发布的报告《不合格和伪造药品全球监测系统》发现，“中低收入国家不合格和伪造药品的不合格率约为10.5%。”GS1标准的应用有助于防止药物错误——在护理点扫描条码，可以形成准确信息的数据库，有助于确保正确的药物在正确的时间给予正确的病人。

GS1标准在帮助实现这种可见性和可追溯性方面有着明确的作用，它促进了全球医疗保健产品的唯一识别、数据捕获和数据共享。对患者（最后一英里）来说，更了解情况，就可以更好地参与自己的护理。

GS1是一个被全球多国法规认可的UDI发码机构，特别是在美国、欧盟、中国、韩国、沙特阿拉伯，这意味着向这些国家、组织和地区供应医疗器械的制造商可以使用GS1标准来满足UDI要求。GS1标准体系提供了一个全球框架，用于识别、采集和共享医疗产品信息，从而在全球范围内实现统一的UDI。

UDI法规要求和GS1标准的关系，如表1所示。

表1 UDI法规和GS1标准的关系

UDI全面实施后，将为全球医疗行业信息化和医疗保健系统提供一系列好处：

提供标准化标识，以更有效地管理医疗器械审批、制造、包装、分销和上市后监管流程；为全球安全供应链提供基础，帮助解决制假售假问题，并为医疗紧急情况做好准备；促进开发一个集成度更高、数据质量更好的医疗器械识别系统。

全球的发展趋势是将UDI纳入电子健康信息并用于上市后监测。

GS1中国积极推动UDI实施

GS1成员组织，如GS1 China（中国物品编码中心，以下简称编码中心），是分配GS1前缀码（GCP）的组织，能够生成GS1标识。他们还为企业使用GS1标准在全球范围内实现UDI需求提供直接支持。

从2006年起，编码中心就参与推动上海市建立基于GS1国际标准的植入性医疗器械追溯系统，发布《医疗器械唯一标识系统规则》，是世界上首次发布相关规范，在全球树立了典范。此外编码中心还积极推动中国人民解放军总医院等医疗机构深度应用GS1标准。编码中心提名的上海市医疗器械行业协会副会长严樑及中国人民解放军总医院分别于2016年和2018年获得国际“GS1医疗个人贡献奖”和“GS1医疗最佳案例研究奖”奖项。

十多年来，编码中心一直积极推动GS1标准的UDI应用，2019年中国UDI系统规则发布后，编码中心成功举办了百余次培训，为国内外医疗器械企业成功实施UDI打下坚实基础。

经过多年的努力，目前全球已有200多万医疗器械使用GS1标准的UDI。GS1全球医疗工作组将继续在全球范围内协调和促进UDI的实施。例如，改进目前UDI中对于生产日期的使用与IMDRF定义的全球框架不一致现象；还将推动UDI集成到医疗系统，包括更多地在供应链和护理点进行扫码，提高数据质量，并链接到EHR。