基于GS1系统的医疗器械唯一标识二维码符号质量影响因素的研究

中国物品编码中心 刘睿智 苑 静 胡 敏 董 腾

医疗器械唯一标识系统包括医疗器械唯一标识、数据载体和数据库。其中，医疗器械唯一标识是对医疗器械身份唯一识别的代码，是系统的基础与核心。数据库用于储存医疗器械唯一标识的产品标识和关联信息。医疗器械唯一标识是供人识读的代码，数据载体附着在医疗器械产品或包装上，承载着医疗器械唯一标识并可供机器自动识别和采集，最终传输到数据库中。数据载体是医疗器械唯一标识代码与数据库之间信息传输的媒介。良好的数据载体质量是快速、准确识别并读取产品信息的关键，直接影响到医疗器械产品信息传输与共享的准确性和效率。

基于GS1系统的医疗器械唯一标识条码数据载体

GS1系统为医疗器械唯一标识系统提供了一套完整的解决方案，其中条码数据载体包括一维码和二维码，一维码推荐使用GS1-128码，二维码推荐使用GS1 Data Matrix码。GS1-128条码是商品条码的一种，应用广泛，十分常见，大家对该码制比较熟悉，本文不再详细介绍。与一维码相比，二维码GS1 Data Matrix码具有以下优势：

密度高，存储量大。GS1 Data Matrix二维码信息存储密度高，尺寸小，储存信息量大，其最小尺寸是所有条码中最小的，可在仅仅25 mm²的面积上编码30个数字。

纠错性强。纠错机制使得二维码成为一种安全可靠的信息存储和识别的数据载体。GS1 Data Matrix码采用复杂的纠错码技术，抗污损能力极强，特别是在编码破损上的表现更为出色，它只需要读取资料的20%即可精确辨读。

识读精准。普通条码的译码错误率为百万分之二左右，而二维码的误码率不超过千万分之一，识读准确性极高。

安全性高，保密、防伪性能好。具有多重防伪特性，它可以采用密码防伪、软件加密及利用所包含的信息如指纹、照片等进行防伪，加密方式对外屏蔽，让伪造者看不到标签内容，找不到条码内容编制格式及规律，拒绝仿制。

医疗器械唯一标识信息量大、应用环境复杂、对识读准确性要求高，GS1 Data Matrix码的优势在医疗器械唯一标识的应用上表现得淋漓尽致，能够满足医疗器械唯一标识对数据载体的要求。

医疗器械唯一标识二维码符号质量影响因素

二维码符号是基于信息编码、图像采集与处理、译码与纠错的自动识别技术。二维码图像的采集和处理是二维码识读的基础和关键，包括灰度化、去噪、畸变校正和二值化。因此，影响医疗器械唯一标识二维码符号质量的因素包括参考灰度图像相关影响因素、二值化图像相关影响因素和其他影响因素。

参考灰度图像相关影响因素

参考灰度图像是检测仪在规定测量孔径下对原始图像上各个像素反射率值进行卷积处理得出的图像。参考灰度图像相关的二维码符号去噪质量影响因素有符号反差、调制比、模校调制比和固有图形污损。

符号反差

符号反差是最高反射率与最低反射率的差，用于评价二维码中深浅两种反射状态的差异是否足够明显，反差越大越有利于识读器识读。深模块与浅模块的对比度不够，识读过程中识读设备很难分辨出模块是深色模块还是浅色模块，会出现译码错误或者识读效率低的情况发生，如图1所示。

图1 符号反差太小示例

调制比

调制比是反映深色模块或浅色模块的反射率一致性的参数。印刷增量、模块位置摆放错误、印刷基底光学特性、印刷不均匀度都会降低模块反射率与整体阈值的绝对值。调制比计算公式见公式（1）。

其中，R表示模块的反射率，GT表示整体阈值。

二维码原始图像如图2所示，经检测仪检测后标注的警告模块如图3所示，从两幅图可以看出黄点标注的浅色模块与其他的浅色模块相比反射率低，模块间存在很大差异，相同性质的模块反射率不一致，增加了错误辨别深色或浅色模块的可能性，从而造成译码错误或降低译码速度。

图2 二维码原始图像

图3 显示警告模块的二维码图像

模校调制比

模校调制比是用于测量每一个模块在和整体阈值比较后能被正确判断为深色模块或浅色模块的可辨识度的参数。印刷增益、模块相对于网格交叉点的位置错误（网格不一致性）、印刷载体的光学特性、黑白不均匀程度等引起的编码错误，都可能降低甚至消除模块反射率和整体阈值之间的容错的余量。模校调制比低说明模块深浅性质判断的出错率高，容易将深色模块识读为浅色模块或将浅色模块识读为深色模块，导致无法译码或影响识读效率。

红色圆圈标注的模块应是浅色模块，但是由于周围深色模块油墨扩散，导致这些模块大部分区域为深色模块，译码时容易将模块深浅性质判断错误，如图4所示。

图4 模校调制比低示例

固有图形污损

固有图形污损的评价基于在参考灰度图像中这类图形（或图形中的一部分）出现的模块错误（即：模块的颜色是否有反转错误）数。固有图形污损是衡量寻像图形、空白区、定位图形、矫正图形以及其他固有图形污损情况是否严重影响参考译码算法对视场中探测和识读符号能力的参数。这种污损是由于一个或多个模块由深到浅或由浅到深的反转造成的。

二维码符号的L边应为深色模块，实际为浅色模块，模块颜色存在反转错误，造成固有图形污损严重，可能导致译码错误，如图5所示。

图5 固有图形污损严重示例

二值化图像相关影响因素

将整体阈值作为深色和浅色的分界，将参考灰度图像转化为二值化图像。二值化图像相关影响因素有轴向不一致性、网格不一致性、未使用的纠错和参考译码。

轴向不一致性

矩阵式二维码符号数据区域模块在理想情况下位于一个正多边形网格中，按照参考译码算法译码时应正确绘制出模块中心位置，轴向不一致性衡量每个网格轴向中心点间距尺寸的不均匀程度即轴与轴之间中心点间隔的差异量。轴向不一致性的计算见公式（2）。

X轴向与Y轴向模块中心点的间距参差不齐，影响译码和识读效率，如图6所示。

图6 轴向不一致性示例

网格不一致性

网格不一致性是衡量网格交叉位置偏离于其理想位置的最大矢量偏差的参数。按照参考译码算法，在符号数据区域内将所有网格交叉位置画出来，与理论位置进行比较，实际交叉位置与理论交叉位置距离的最大值以X尺寸（最小模块尺寸）为单位表示。

网格实际交叉位置偏离其理想交叉位置过大，条码符号发生变形，如图7所示。

图7 条码符号变形

未使用的纠错

未使用的纠错衡量为纠正符号局部或点的各种错误所消耗的纠错容量。按照参考译码对二值化图像进行译码，按照公式（3）计算未使用的纠错，若译码过程中没有使用纠错且成功译码，未使用的纠错为1，若(e+2t)大于Ecap，则UEC=0，对含有多个纠错模块，各模块的纠错参数分别计算，取最低值参加分级。

其中，e表示拒读错误的数目；t表示替代数目的错误；Ecap表示符号纠错容量。

未使用的纠错越低说明符号局部或点的各种错误越多，所消耗的纠错容量越大，识读效率越低，错误过多时甚至可能出现无法译码和译码错误的情况。

参考译码

按照标准参考译码算法对条码符号进行译码，看能否对图像进行正确译码。GS1系统中，医疗器械唯一标识二维码符号推荐使用GS1 Data Matrix码，在解码过程中应按照GS1 Data Matrix码的参考译码算法进行译码。在实际应用过程中，经常将GS1 Data Matrix码与Data Matrix码混淆，如图8所示，GS1 Data Matrix码的数据内容可包含应用标识符并且数据结构中可能含有FNC1分隔字符。如果码制错误或编码数据结构错误，按照GS1 Data Matrix码的参考译码算法不能正确译码，导致译码错误或无法译码。

图8 GS1 Data Matrix码与Data Matrix码示例

其他影响因素

Z尺寸

Z尺寸是条码符号窄单元或模块尺寸测量值的算数平均值。二维码的Z尺寸会影响条码符号的大小。不同应用场景对条码符号的尺寸要求不同，见表1。例如，常规配送的产品包装比较大，如果条码符号太小会影响识读效率。用于零售的产品包装较小，如果条码符号太大会占用很大的包装面积，影响美观；另一方面识读器光栅或视野有限，不能完整识读条码。

空白区

空白区是条码符号外侧与空的反射率相同的有限区域。空白区不足，条码符号与周围文字或图形相连，识读器就会将周围的文字或图形误认为是条码符号的一部分，固有图形污损也会升高，进而影响识读效率和译码，如图9所示。

图9 空白区不足示例

供人识别字符

供人识别字符是位于条码字符的下方，与相应的条码字符相对应，用于供人识别的字符。供人识读字符与自动识别部分的数据内容应一致。在应用过程中，如供人识别字符与自动识别部分的内容不一致，使用者难以分辨两部分内容的正确性，从而影响医疗器械产品的流通速度和医疗器械唯一标识作用的发挥。

译码数据正确性

条码检测仪对二维码进行译码得到的译码数据与编码数据应该一致。如果译码数据与编码数据内容不一致，表明条码符号生成错误，将错误的条码符号应用于医疗器械产品会导致产品及信息混乱，影响企业及医疗机构管理。

医疗器械唯一标识数据载体的质量是快速、准确识别并读取产品信息的关键，直接影响到医疗器械产品信息传输与共享的准确性和效率。GS1 Data Matrix二维码作为医疗器械唯一标识数据载体具有不可比拟的优越性。通过分析医疗器械唯一标识GS1 Data Ma⁃trix二维码符号质量的影响因素，为医疗器械唯一标识实施企业质量提升和改进提供借鉴与参考。