栗德林教授自拟失眠得效方治疗心肾不交型失眠的临床观察

李婧 李鹤白 宋福印 钟柳娜 庄扬名 王春苹 孟捷 查波

(1 北京同仁堂中医医院,北京,100051; 2 世界中医药学会联合会,北京,100060)

失眠是临床最常见的睡眠障碍,是指在合适的睡眠机会和环境下,睡眠时间和(或)睡眠质量仍不佳,且对日间社会活产生影响的一种主观感受[1]。中医病名为“不寐”“少寐”或“不得卧”“不得眠”,常见的病因有外感六淫之邪、七情饮食所伤、劳逸失调、久病体虚等。阳盛阴衰,阴阳失交是总的病机。栗德林教授是国家级名老中医,首都名中医,临诊50余年,对失眠病有着独到的见解,针对临床最常见的心肾不交型失眠患者,总结出自拟失眠得效方在交泰丸的基础上进行加味化裁,疗效显著且安全性高,本研究观察了老师自拟失眠得效方联合艾司唑仑片治疗心肾不交型失眠的疗效及安全性评价,现将结果介绍如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取2017年3月至2018年3月北京同仁堂中医医院收治的心肾不交型失眠患者80例作为研究对象,按数字随机表法分为对照组和观察组,每组40例。对照组中男22例,女18例,年龄18～59周岁,平均年龄(44.30±3.67)岁,病程3～24个月,平均病程(6.20±4.34)个月;观察组中男23例,女17例,年龄20～60周岁,平均年龄(44.00±4.62)岁,病程4～26个月,平均病程(5.60±3.21)个月。2组患者一般资料比较,差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。本研究经我院医学伦理委员会批准并且所有患者均签署知情同意书。

1.2 诊断标准 西医诊断符合中华医学会精神科分会编制的《中国精神障碍分类与诊断标准》(CCMD-3)中有关非器质性失眠症的诊断标准[2]。中医诊断符合2002年中华人民共和国卫生部制定发布的《中药新药治疗失眠的临床研究指导原则》[3],中医辨证参照《中医内科学》[4]属于心肾不交型。

1.3 纳入标准 1)符合西医失眠的诊断标准及中医失眠心肾不交型的诊断标准;2)年龄18～60周岁;3)8分≤PSQI评分分值﹤18分;4)过去1个月内，未服用过改善睡眠的药物;5)受试者充分知情同意,自愿参加,且签署知情同意书。

1.4 排除标准 1)不符合西医及中医诊断标准者,各种原因可能不能完成最终结果评定者;2)躯体疾病或精神障碍导致的继发性失眠,食物或药物导致的继发性失眠;3)服用过能够治疗失眠的中药或西药者;4)合并严重基础疾病,可能在治疗期间出现病情变化而脱落者;5)妊娠期或哺乳期女性。

1.5 治疗方法 2组患者均给予常规西药艾司唑仑片(华中药业股份有限公司,国药准字H42021522)治疗,1 mg/次,口服,睡前1 h服用。观察组同时给予失眠得效方,具体组方如下。黄连9 g、肉桂3 g、炒酸枣仁30 g、夜交藤30 g、合欢花20 g、生地黄15 g。由同仁堂中医医院提供配方颗粒制剂(广州一方制药有限公司),1盒/次,早、晚各1次,用200 mL开水冲服,饭后1 h服用。2组患者疗程均为4周。同时嘱患者合理饮食,保持心情舒畅。

1.6 观察指标 观察2组治疗前后中医证候积分及匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)评分的变化;临床疗效情况;药物的安全性。

1.7 疗效判定标准 1)中医证候疗效判定标准:参照国家药品监督管理局发布的《中药新药临床研究指导原则》[3]的中医症状积分量表评分，以减分率来判定疗效(减分率=[(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分]×100%)。痊愈,减分率100%，症状消失;显效,减分率>70%;有效,减分率30%～70%;无效,减分率<30%。2)PSQI评分比较:以治疗前后评分的减分率来判定疗效(减分率=[(治疗前评分-治疗后评分)/治疗前评分]×100%。痊愈,减分率76%～100%;显效,减分率51%～75%;有效:减分率25%～50%;无效,减分率<25%。

2 结果

2.1 2组患者中医证候积分、PSQI评分比较 治疗前2组患者中医证候积分和PSQI评分比较,差异无统计学意义(P>0.05),治疗后组内比较,差异有统计学意义(P<0.05),且观察组疗效优于对照组。见表1。

表1 2组患者中医证候积分、PSQI评分比较分)

2.2 2组患者临床疗效比较 观察组痊愈6例,显效18例,有效11例,无效5例；对照组痊愈2例,显效10例,有效19例,无效9例。2组临床疗效比较,观察组总有效率为87.50%(35/40)高于对照组的77.5%(31/40),差异有统计学意义(P<0.05)。

2.3 安全性分析 在治疗前后各进行1次的血常规、肝功能、肾功能检查,结果均在正常范围,所有患者无不适感觉。不良反应级别均为Ⅰ级。

3 讨论

失眠是现代社会的常见病高发病,虽无器质性损伤,但给人们造成的精神痛苦是不可忽视的,长期失眠易造成精神衰弱,抑郁焦虑倾向,甚则危及生命,危害社会。流行病学调查显示，失眠在西方国家的患病率高达35.2%，我国也有120～140万人深受失眠的困扰，失眠率达到10%～20%[5]。其中成年人中的患病比例更是高达38.2%[6]。故及时有效的治疗就显得尤为重要。长期服用西药，不良反应明显，患者往往不愿采纳，中医中药则从病机入手，改善体质，临床疗效显著，效果持久，患者依从性更高。

栗教授在多年的临床观察中发现心肾不交型失眠的患者占多数。因心藏神，肾藏精，精以养神，神藏于精。心在五行属火，肾属水，心火下降温煦肾水，肾水上升以滋心火，水火既济心肾相交方可神安寐调。心肾不交型失眠表现为上有虚火而下有寒证,阴阳水火不交而不能寐。故在临床治疗中自拟失眠得效方,以交泰丸为基础,加味化裁,效果显著。黄连肉桂配合使用,最早记载于韩懋的《韩氏医通》:“黄连生用为君,佐官桂少许,煮百沸,入蜜,空心服,能使心肾交于顷刻。”其中就提到了二者配合能交通心肾。至清代王士雄《四方简校方》才记录其名为交泰丸,其中写道“生川连5钱,肉桂心5分,研细。白蜜丸,空心淡盐汤下”[7]。该方仅2味药物,比例为10∶1,一凉一热两药配伍,体现了阴阳互用,寒热互用,清温并补,以达交通心肾之功。

失眠得效方以黄连为君药,清泻心火,少量肉桂为臣,以达引火归元之意，同时加用炒酸枣仁,酸甘性平与肉桂共为君药，入心肝经，可达养血补肝，宁心安神之功；佐以夜交藤养心安神，祛风通络；合欢皮解郁镇静宁心，且有活血化瘀之效；生地黄为使养阴清热,以滋肾水，全方共奏补心阳滋肾阴,镇静宁心安神之功,攻补兼施,达到心肾阴阳水火平衡的状态。

本研究结果显示,2组治疗后中医症候积分分值、PSQI评分、临床疗效分布比较均较对照组明显改善,差异有统计学意义。提示在西药艾司唑仑片的基础上,治疗心肾不交型失眠合用失眠得效方对降低症候积分及PSQI评分有明显帮助,且安全性高,此方可在临床中推广使用。