从《生物安全法》出台看我国生物制造发展机遇

■文/陈娟 李博洋 陆安静（赛迪智库）

2020 年10 月17 日，《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）出台，旨在防范和应对生物安全风险，保障人民生命健康，维护国家安全。赛迪研究院消费品工业研究所认为，生物技术现已广泛应用于食品、医药、化工、能源等多个领域，《生物安全法》的出台有利于进一步促进生物技术的跨领域融合创新和应用，推动我国生物制造平稳健康发展。

一、《生物安全法》的核心内容

生物制造是以前沿生命科学为基础，以先进工业生物技术为核心，利用生物体机能改造现有制造过程，或利用生物质资源进行能源、材料和化学品生产的新型制造方式。《生物安全法》的核心内容涵盖了管理体系构建、生物技术研发与应用、防控重大新发突发疫情等，为生物制造的规范发展提供了法律依据。

第一，构建生物安全管理体系，夯实生物安全能力基础。《生物安全法》在全面梳理各类生物安全风险的基础上，明确了我国生物安全管理体系框架。一是中央国家安全领导机构和地方政府各司其职，建立生物安全工作协调机制，有效解决管理部门碎片化问题。二是建立生物安全风险监测预警、调查评估、信息共享、信息发布、名录清单管理、安全标准、安全审查、应急管理、调查溯源、国家准入和境外重大生物安全事件应对制度，全面完善生物安全治理能力。三是从经费投入、基础设施建设、人才培养、物资储备等方面入手，保障生物安全能力建设。四是进一步明确了违反国家生物安全行为的法律责任，特别是填补了谬用生物技术等违法行为的责任空白。

第二，推动先进生物制造技术创新，发展生物产业。《生物安全法》第四章明确规范了生物技术的研究、开发与应用安全。一是鼓励生物科技创新，加强生物安全基础设施和生物科技人才队伍建设，支持生物产业发展，以创新驱动提升生物科技水平，增强生物安全保障能力。二是制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化过程管理，并对生物技术研究、开发活动实行分类管理。三是对涉及生物安全的重要设备和特殊生物因子实行追溯管理，从事生物医学新技术临床研究的主体应当通过伦理审查。四是依法对生物技术应用活动进行跟踪评估，提前防范生物安全风险。

第三，防范重大新发突发疫情，控制生物安全风险。在全球化背景下，非典、甲流、禽流感、埃博拉等重大新发突发传染病迅速成为全人类共同的威胁，新冠疫情的发生更是凸显了生物安全的复杂性和重要性。针对新冠疫情暴露出的问题，《生物安全法》对防控重大新发突发传染病、动植物疫情做出明确规定。一是建立新发突发传染病、动植物疫情、进出境检疫、生物技术环境安全监测网络，并纳入国家生物安全风险监测预警体系。二是建立重大新发突发传染病、动植物疫情联防联控机制，加强国际合作，加强国境、口岸传染病和动植物疫情的联合防控能力建设。三是加强对抗生素药物等抗微生物药物使用和残留的管理，支持应对微生物耐药的基础研究和科技攻关，建立抗微生物药物污染物指标评价体系。

二、《生物安全法》为生物制造发展带来机遇

第一，通过立法防范生物安全风险，为生物制造发展构建更好的法律环境。作为国家安全的重要组成部分，生物安全涉及人体健康、资源环境可持续、社会伦理、国防安全等多个方面。随着生物技术在食品、医药、化工、能源等领域的融合发展，与此相关的生物安全争论也愈加激烈。比如，转基因技术对食品安全、环境安全的影响，合成生物学、基因组编辑技术等新型两用生物技术误用、滥用和谬用风险等。一旦生物安全出现大问题，生物制造相关产业也将面临重大挫折。《生物安全法》明确提出，要“加强对生物技术研究、开发与应用活动的安全管理，禁止从事危及公众健康、损害生物资源、破坏生态系统和生物多样性等危害生物安全的生物技术研究、开发与应用活动”，通过立法防范生物技术研究、开发与应用可能对人体健康、资源环境、社会伦理和国家安全构成的威胁，为生物制造技术在法律规定的框架内快速发展创造条件，为生物制造相关产业平稳健康发展提供良好的技术和社会环境。

第二，指引前沿生物技术创新，引领新一轮生物制造产业革命。《生物安全法》明确提出，要“鼓励生物科技创新……，以创新驱动提升生物科技水平”，这就意味着前沿生物科技研究将受到法律的保障与规范。经过多年发展，我国在多组学分析、基因图谱研究、合成生物学、表观遗传学、结构生物学等生物科技领域已取得重大进展，但与美国等发达国家相比仍有不小的差距。以生物医药为例，国外生物医药专利多集中在抗体药物、基因工程疫苗、基因编辑、基因测序等前沿技术领域，我国则集中在脱氧核糖核酸（DNA）的提取、扩增等基因工程前端处理环节，如引物制备、磁珠制备、聚合酶链反应（PCR）扩增等，技术含量相对较低（金融界上市公司研究院，2020）。《生物安全法》提出的“整合优势力量和资源，建立多学科、多部门协同创新的联合攻关机制，推动生物安全核心关键技术和重大防御产品的成果产出与转化应用”有望进一步推动我国在前沿生物科技领域的技术研发创新。未来，随着生物制造关键核心技术的不断突破，生物制造方式在工业领域的渗透将更加深入，颠覆性生物制造技术的产业化应用将引领新一轮生物制造产业革命。比如，2020 年诺贝尔化学奖得主Emmanuelle Charpentier和Jennifer A. Doudna 发 现 的CRISPR/Cas9 基因剪刀，该项生物技术应用于农业、工业领域，会给传统产业发展带来革命性的影响，如基因育种、癌症的基因疗法、工业微生物改造等。据经合组织（OECD）预测，2030 年全球生物制造相关产业规模有望达到工业生产总值的35%，将深刻影响国家产业格局。

第三，生物安全基础能力和防范重大疫情储备体系的建设，将对生物制造技术、装备和产品产生重大需求。《生物安全法》提出，“国家统筹布局全国生物安全基础设施建设……加强重大新发突发传染病、动植物疫情等生物安全风险防控的物资储备”，将为生物制造相关产业发展带来巨大的市场需求。一方面，实验室、仪器设备、实验试剂等基础配备是开展生物安全治理和防御的必要支撑。与欧美等发达国家在生物安全领域雄厚的基础设施支撑储备相比，我国还有很大的发展空间。据报道，P3 和P4 实验室在欧洲各国均有不同规模的建设，其中德国的P3 实验室数量多达106 个，美国自2001 年起建设的高等级生物安全实验室也逐渐增多。我国的P3 实验室在20 个以上，P4 实验室仅有1 个。另一方面，防范重大疫情的储备体系建设将激发更多的生物技术产品和装备需求。以此次新冠疫情为例，检测试剂和疫苗是应对疫情最重要的生物技术产品。在检测试剂方面，由于国内疫情进入常态化防控阶段，在“应检尽检”“愿检尽检”原则下，仅2020 年一年的市场规模便可达到147.59 亿元；国外检测力度虽不及国内，但新增市场规模也有约10.78亿～12.90 亿美元。在疫苗方面，按照全球75 亿人口计算，实现群体免疫效果的疫苗需求量在100亿剂左右，约为目前全球疫苗年生产能力的3 倍，且随着疫情在全球范围的不断扩散，这一市场需求或将更高。

三、几点建议

第一，研究提出我国生物制造发展战略和路线图。一是抢抓国家大力推进生物安全治理能力建设和现代生物科技技术蓬勃发展的战略机遇，在食品、医药、化工、能源等重点领域前瞻布局生物制造，推动制造业转型升级和高质量发展。二是对标美国、欧洲、日本等发达经济体，系统梳理其推进生物制造的国家战略、政策措施、技术路线和产业趋势，结合当前我国生物制造发展状况和短板，明确我国生物制造发展战略。三是立足国情，制定生物制造的中长期发展规划，提出我国生物制造发展模式、实施路径以及政策措施等，形成“十四五”期间我国推动生物制造的总体路线图。

第二，加快推进先进生物制造技术创新和产业化。一是以加速推动生物制造技术成果转移转化为目标，聚焦生物合成技术、生物催化技术、菌种定向选育技术等核心关键技术，推进产学研用联合创新，加快共性关键技术和前沿技术攻关，促进基础研究与应用研究、技术开发相贯通，推动形成完整的生物制造产业链。二是针对“工业菌种”“酶制剂”等国产保障能力较弱的核心关键领域，依托优势企业实施一批重大科技创新工程和产业化应用项目，实现核心关键技术自主可控。三是整合现有技术平台资源，建立和完善生物制造公共服务体系，增强行业创新和成果转化服务能力。

第三，瞄准国家重大需求，发展生物制造相关产业。一是聚焦国家生物安全基础能力建设，发展生物制造装备、实验试剂等产业。比如，重大外来入侵生物甄别及防控关键技术产品、生物危害现场快速感知应对便携箱组等，为生物安全识别和防御提供技术和装备支撑。二是针对国家防范重大疫情储备体系建设需求，加大对生物疫苗、新型诊断试剂及配套设备、基因治疗产品的研发和产业化力度，大力发展生物医药制造业。三是面向国家工业转型升级和生态环境保护需求，重点突破核心工业菌种和酶制剂、先进生物反应传感器、高端生物反应设备及控制软件，以及膜分离材料、无血清高特异性动物细胞培养基等“卡脖子”环节，建立制造业高质量发展的支撑技术与装备体系。