药品生产质量管理实务课程教学改革初探

张燕 胡颖 杨税 洪丹丹

[摘           要]  药品生产质量管理实务课程是苏州卫生职业技术学院药学专业（制剂方向）核心课程。根据苏州卫生职业技术学院药学专业（制剂方向）培养目标，对传统药品生产质量管理课程教学模式存在的问题进行分析，着重于探讨该课程的教学改革。通过引入多种教学模式，包括灵活运用案例教学、信息化教学、模拟教学、项目教学以及开设网络平台课程等，提升该课程的教学效果，使药品生产质量管理规范（GMP）理念融入学生心中。

[关    键   词]  药品生产质量管理;教学改革;教学模式

[中图分类号]  G712                 [文献标志码]  A              [文章编号]  2096-0603（2021）04-0118-02

全面健康意识的提高势必会促进制药企业的发展，同时伴随着行业对药学专业技术人员数量、质量需求的全面提升。制药企业只有全面贯彻落实药品生产质量管理规范（GMP）理念，才能真正实施好GMP，提高企业药品的生产质量和管理水平。

药品生产质量管理实务课程是我校药学专业（制剂方向）核心课程，该课程旨在培养能够在制药领域从事药品制造等工作，胜任基层管理和技术任务的技术技能型人才，要求学生能够理解GMP的内涵，并运用于具体工作中，能制订并执行标准操作规程（SOP）等相关管理文件。

一、教学现状

（一）传统课程教学模式及存在问题

传统GMP课程教学以讲授法为主，针对GMP中的法规分章节、条款进行讲解，课后书面考核学生的GMP知识掌握情况。采用教师为主体，学生被动学习的方式，以理解记忆为主，实践较少。加上GMP课程最大的特点是教学内容量大、知识之间的连贯性较差[1]，使学生对GMP的重要性认识不足、理解不够深刻全面。由于缺乏实践，学以致用能力相对薄弱。

（二）线上教学资源建设不足

首先，专业教师对在线课程标准缺乏深入了解。不少教师认为只需要将课程内容实现电子化和视频化就是在线课程，这样影响在线课程的质量。其次，教师缺乏在线开放课程建设热情。在线课程建设中，虽然视频时间短，但任务量大。同时在建设中，涉及大量的多媒体教学资源，对教师信息技术操作有较高的要求。再次，在线开放课程建设执行力不足。在线课程建设中，需要投入大量的人力、物力、财力。但是，大多数课程建成后，缺少足够的维护投入，难以与时俱进，使学生学习动力不足。另外，在线课程建设时，尚未考虑企业和社会学习者的需求，难以保证在线开放课程在市场上的推广和持续运行[2]。

（三）专业师资力量薄弱

GMP课程教学师资力量薄弱，目前药学专业教师虽然具有丰富的教学经验和扎实的专业知识，基本能够承担起课程建设和理论教学。但企业实践经验依然不足，尤其是这种涉及制药行业整个领域的专业规范，如果没有长期在制药生产领域工作的实际经验，很容易使教学内容与生产实践严重脱节。而熟悉GMP规范的企业主管，又由于现实问题，较难在校担任日常的教学工作。

（四）学生学习动力不足

高职药学专业学生实际教学资源的现状，本身缺乏企业实践经验，所以对该课程的重要性无法产生正确的认识。且GMP理念在短期内很难取得可见的量化成果，对有严重功利性目的学生，很难一下子提升学习动力。加上最后的考核形式，极少有学生能主动去全面深入理解GMP核心理念。

二、改进措施

新时代的职业教育，着力于为行业输送高素质技能型人才，侧重于在真实的工作环境中完成教与学及综合应用的基本要求。针对课程教学存在的实际问题，需要对教学模式进行改革。

（一）灵活运用多种教学模式

1.项目为导向及情境模拟教学相结合

以实训项目为导向、情境模拟教学相结合的方式进行教学。GMP规范中的条款在药品生产中得以实施和体现，如洁净室人员更衣项目，更衣程序科学合理的设计及过程的严格执行，才能最大限度地减少人为污染。创造实训条件，让学生真实体验更衣流程。A/B级洁净区的更衣流程由于过程复杂，遂采用完整的更衣视频来进行教学。C/D级洁净区的更衣则采用视频、观察、实操相结合的方式。具体实施步骤如下：（1）提供D级洁净区分体/连体洁净服、一次性物品（口罩、头套、手套）、洁净鞋等更衣所需物品，学生课前自主学习理论的更衣流程。（2）任意选择1～2位同学，进行更衣演示。其他同学进行观察、评价，指出操作流程中的错误。（3）教师点评，并示范更衣流程，讲解操作要点及注意事项。（4）学生完成更衣实训，并将过程拍摄成视频，上传至在线学习平台后，完成小结，内容包括原則、依据、流程要点、注意事项、存在问题等。

2.案例教学法

案例教学法在本课程理论教学中最常使用。教师收集分析经典的药学案例，通过讲授法将这些案例穿插于不同章节，加深学生对GMP某些规章条款的理解，促进学生形成全面的GMP意识。如在总则中介绍GMP由来与发展，引用“二硝基酚”“磺胺酏剂”“氯碘喹啉”“沙利度胺”等历史上严重的药害事件，使学生意识到GMP是在付出惨痛的代价后形成并不断发展起来的，药品质量与人的生命健康紧密相连，作为药学从业人员必须严谨、科学地对待药品生产及GMP。还可引用往届学生在实习、工作中遇到的实际工作现况的GMP案例，这样更能引起学生重视，激发其学习的积极性、主动性。

3.现场教学法

由于GMP课程属于多学科理论交叉的综合应用型学科，若要使学生获得真实的岗位体验和提升综合职业素养，需要借助综合实训车间。如厂房与设施、设备管理、生产管理、质量控制与质量保证章节中的部分教学，可以在固体、液体制剂车间或药品检验检测实验室等地方开展，让学生对厂房布局、设施设备有更直观的了解。教师在介绍车间布局时，可以针对主体装修、电气、供排水、管道等布局进行简单介绍，并结合条款中的关键点及重点介绍。教师随时进行提问，让学生指出模拟车间中与GMP规定不相符之处，并要求学生设计方案，提出改进措施。

4.信息化教学

由于药品生产质量管理实务课程内容知识牵涉领域广、信息量大且逻辑相关性弱，而且很多生产环节企业严格保密，学生可以进入洁净区进行实地操作的机会大多在实习期以后。大量抽象、枯燥的教学内容可以借助多媒体仿真操作平台、实景图片、3D动画、视频创造出一个立体、生动、逼真的教学环境，结合传统讲授法，提高学生的学习兴趣，并且加深对理论知识的理解，降低教学成本。比如，仿真操作平台涵盖了固体制剂与无菌制剂近乎所有的生产流程、设备、文件管理，学生在进行仿真操作过程中，不仅能够对生产设备的构造、安装、使用、拆洗有全面的认识，还可以养成规范操作、及时按要求填写记录的习惯，同时对操作要点也会有一定的了解。

5.线上教学

在国家大力推广在线课程建设的背景下，加上“停课不停学”特殊形势，进一步推动了线上教学的发展，包括慕课平台、SPOC平台、直播教学等形式，让教学突破了时空局限，学生随时随地进行自主学习。在线教学资源平台包括教学课件、微课、讲义、题库（课后作业+在线测验）、补充阅读材料、学习任务点、交流讨论，结合定期的直播教学，使学生对日常学习中产生的疑虑得到及时解答。本课程目前主要借助超星泛雅网络在线平台、中国大学慕课平台。

在后期，可以不断改善课程资源，从学情、学生的职业需求、企业的用人需求来系统完善课程，使学生可以在课后深度学习。同时充分利用企业资源，深化校企合作，将企业用于员工培训的资料，以企业培训模块融入在线课程中[3]，同时可以将行业认证、职业资格鉴定等内容纳入其中，与就业需要相结合，实现高职课程教学内容与行业岗位标准有效对接[4]，为学生从学校无缝对接企业打下良好的基础。

（二）加强“双师型”教师队伍建设

为加强专业课程建设，缩小专业教学与企业中实践间的差距，一方面，学校在不断深化校企合作，从长期合作的企业聘请行业专家作为课程导师，有条件的还可以从药监系统邀请负责专项检查的专家，从生产者、监管者不同方向，作为校外专家剖析GMP在制药行业严格把控的重要性。另一方面，学校也要鼓励专业教师定期深入制药企业一线。同时，学校还积极组织专业教师参加各级培训，解读国家医药相关的政策法规，及时更新理念。只有建成不断贴近市场、了解行业最新发展动向的专业师资队伍才能提高教学质量。

（三）调动学生改革评价机制

为充分调动学生自主学习，应形成新型课程考核观念，结合课程教学特点，量化考核方式，综合评价学习过程和效果，形成过程性和终结性评价并重的综合考核评价体系[5];以专业综合能力考核为基础，加大实操能力考核权重;通过笔试、在线检测、学习参与度、技能操作等系统化的考核方式，既加大理论知识点的考察力度，又侧重实践能力的检验;通过改革评价机制，促进学生在知识水平和专业能力方面均有显著提升。

三、总结

随着全民健康意识的增强，关系大众健康事业的制药行业的地位也日益凸显。而人员是影响制药行业的基础因素，实施 GMP是体现“全员参与”和“全面参与”的全面质量管理理念在制药企业的具体运用[6]。为制药行业输送一线从药的人员的职业院校，在职业教育、药学专业、信息化技术发展的多重推动下，药品生产质量管理课程改革的势必会不断推进、深化。

作为药学一线的专业教师，在实际教学中要始终坚持帮助学生树立药品生产质量风险管理意识，围绕“最大限度降低在药品生产过程中产生的污染、交叉污染、混淆或差错”的药品GMP 核心和宗旨，按照“一切行为有规范、一切行为有记录、一切行为有复核、一切行为有监督”的原则[7]，并且积极利用各种教学资源、灵活采用多种教学手段，分章节有侧重地针对学生，培养具备全面GMP意识、具有专业技能和职业素养的药学从业者。同时，教师不断学习各种医药新政，更新职业教育教学理念，为不断深化职教改革、提升教育教学效果而努力。

参考文献：

[1]李修刚，杨晓红，张玲珏，等.GMP课程教学研究及其改革探索[J].山东化工，2018，47（7）：153-154.

[2]周润之，郑敏楠.试论职业教育在线开放课程建设[J].科技风，2020（6）：75.

[3]邱燕.校企协同在线教学模式探索與实践[J].对外经贸，2020（6）：149-151.

[4]陈凤芹.高职立体化在线教学课程资源建设研究[J].职业，2020（6）：65-66.

[5]刘斯斯，李亚鑫，王风萍，等.药品生产质量管理教学新方法探讨[J].河北北方学院学报（自然科学版），2020（6）：55-56.

[6]彭丽娟.浅议公立医院人力资源管理中绩效考核重要性及其实践[J].人才资源开发，2017（6）：12-13.

[7]蒋桃.高职药品生产质量管理课程教学模式和方法探索[J].卫生职业教育，2018（22）：48-49.

编辑 赵瑞峰