针刀治疗髌下脂肪垫损伤疗效的系统评价和Meta 分析※

●刘福水 郭 政 方 婷 游建宇 金玉立 谢金梅 廖安庭 陈 辉 项杉杉

髌下脂肪垫损伤，又称髌下脂肪垫炎或Hoffa 氏病，是由外伤、运动、劳损导致的水肿、充血、肥厚甚至发生无菌性炎症并与周围组织粘连的疾患，是引起膝关节疼痛和膝关节活动受限的常见原因之一。髌下脂肪垫(infrapatellar fat pad,IFP 或IPFP)，也被称为Hoffa 脂肪垫，是一个囊内、囊外结构，充满前膝关节腔室，有丰富的血管供应和神经支配。它从结构上可以起到衬垫的作用，能够减轻关节面的磨损，润滑关节以及减少震荡[1]，有研究表明髌下脂肪垫在膝关节骨性关节炎的发生发展中可能起保护作用[2]；与此同时，研究发现髌下脂肪垫损伤可能在生物化学方面[3]及生物力学方面[4]加重膝关节骨性关节炎的病情。髌下脂肪垫损伤多发生于运动员及膝关节运动较多者，女多于男。当前临床上治疗髌下脂肪垫损伤的主要干预手段有：针灸、针刀、推拿、银质针、理疗、药物、手术切除等[5]。针刀是在现代西医外科手术疗法与中医传统针刺疗法的基础上，形成的新型中医医疗器械。针刀治疗是一种经皮微创软组织松解术[6]，具有操作简单、见效快、创口小、副作用小等优点。针刀治疗髌下脂肪垫损伤的临床报道数量正在不断增多，临床疗效报道多为满意，因此，针刀已经成为治疗髌下脂肪垫损伤的常规方法，但目前针对针刀治疗髌下脂肪垫损伤的临床效果的系统评价仍欠缺，故本研究采用循证医学方法对针刀治疗髌下脂肪垫损伤的临床效果及安全性作系统评价。

1 资料和方法

1.1 检索策略网络检索中国知网（CNKI）、万方数据（WF）、维普中文科技期刊全文（VIP）、中国生物医学文献数据库（SinoMed）、PubMed、Cochrane Library自建库以来至2019年12月1日纳入的有关针刀治疗髌下脂肪垫损伤的临床随机对照试验。中文检索词为：针刀、髌下脂肪垫、Hoffa 病、Hoffa 氏病、膝关节痛、膝关节炎、膝痹。英文检索词为：needle-knife、acupotomology、acupotomy、fat pad、infrapatellar fat pad、subpatellar fat pad、IFP、IPFP、hoffa 's disease、knee pain、knee osteoarthritis等等。中文检索式：“针刀”and（“髌下脂肪垫”or“Hoffa 病”or“Hoffa 氏病”or“膝关节痛”or“膝关节炎”or“膝痹”）；英文检索式：（“needleknife”or“acupotomology”or“acupotomy”）and（“fat pad”or“infrapatellar fat pad”or“subpatellar fat pad”or“IFP”or“IPFP”or“hoffa 's disease”)or“knee pain”or“knee osteoarthritis”）。在检索过程中，中英文关键词均采用主题词搭配自由词的形式进行检索。

1.2 纳入标准（1）研究对象：符合公认的诊断标准并确诊为髌下脂肪垫损伤的患者。（2）研究类型：临床随机对照试验。（3）干预措施：治疗组给予以针刀为主的干预手段，对照组给予非针刀的干预手段。（4）结局指标：主要指标包括总有效率、治愈率、视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）、复发率；次要指标包括McGill 评分、AKS 评分、Lysholm 评分、疼痛分级指数（pain rating index，PRI）、现有疼痛程度（present pain intensity，PPI）、压痛评分等。

1.3 排除标准（1）存在因患有影响疼痛感觉或下肢功能的疾病而影响结局指标评价的病例；（2）无明确的诊断标准或疗效判定标准；（3）未对对照组进行研究；（4）研究中的治疗组与对照组未报道疗程；（5）结局指标模糊，未公布治疗结果；（6）重复的文献。

1.4 文献筛选与数据提取下载之前先阅读所检文献的题目及摘要，将明显不符合纳入标准的文章剔除后，再筛选出符合要求的相关文献，阅读符合要求的文献，并把研究数据进行提取、整理，最后录入Excel软件备用。

1.5 文献质量评价2 名人员分开、独自采用Cochrane 系统评价手册5.1.0 版本的偏移风险评价标准，对纳入文献的随机序列的产生、盲法、隐藏分配、结局完整性等方面进行评价，在核对过程中如果对文献的评价结果产生分歧，将此文献交予第三方进行协助讨论决定。

1.6 统计学分析采用Review Manager5.3软件进行统计分析。其中二分类变量采用优势比（Odds Ratio，OR）和95%可信区间（Confidence Interval，CI）进行临床疗效评价;连续型变量采用均数差（Mean Difference，MD）和95%可信区间（Confidence Interval，CI）进行临床疗效评价；采用I2进行异质性检验，如P≥0.10，I2≤50%，认为各个研究之间具有同质性，采用固定效应模型，反之则采用随机效应模型。

2 结果

2.1 纳入结果依照上述检索策略初步检索共计得到266篇文献，去重后获取文献109篇，阅读题目及摘要后共余18 篇文献，再阅读全文后筛选出11 篇符合标准的文献。共计762例患者，其中治疗组385例，对照组377 例。纳入文献流程见图1，纳入研究的基本特征见表1。

图1 纳入文献检索流程图

2.2 纳入研究的方法学质量评价随机方法：5项[8,13-14,17]采用随机数字表法；1 项[16]采用软件随机；其余仅提及“随机”，未交代具体方法。隐蔽分组：无。盲法：无。脱落：1项[14]有4例脱落，治疗组、对照组均2例；1项[16]有5例脱落，其中治疗组2例，对照组3例。随访：3 项[8,14,17]研究报道了病例数并记录复发率。选择性报告：所有纳入文献均报道了预设结局指标。纳入研究方法学质量评价见表2。纳入试验的偏倚风险分析见图2，偏倚风险总结见图3。

表1 纳入研究的基本特征

表2 纳入研究方法学的质量评价

图2 纳入研究的偏倚风险分析

图3 纳入研究的偏倚风险总结

2.3 Meta分析结果

2.3.1 总有效率分析 11项研究[7-17]均报道了治疗髌下脂肪垫损伤的总有效率，共762例患者，治疗组385例，对照组377例，P=0.58，I2=0%，根据异质性检验标准，认为研究之间具有同质性，故采用固定效应模型，Meta分析结果显示：OR=3.93，95%CI（2.48，6.25），Z=5.81，P＜0.00001，提示针刀治疗髌下脂肪垫损伤的总有效率优于对照组。见图4。

2.3.2 治愈率分析 8 项研究[9,11-17]报道了治疗髌下脂肪垫损伤的治愈率，共582 例患者，治疗组295 例，对照组287例，P=0.08,I2=44%，根据异质性检验标准，认为研究之间具有同质性，故采用固定效应模型，Meta 分析结果显示：OR=2.48，95%CI（1.76，3.49），Z=5.22，P＜0.00001,提示针刀治疗髌下脂肪垫损伤的治愈率优于对照组。见图5。

图4 针刀治疗髌下脂肪垫损伤总有效率的Meta分析森林图

图5 针刀治疗髌下脂肪垫损伤治愈率的Meta分析森林图

2.3.3 VAS 评分分析 8 项研究[8-11,13-14,16-17]报道了治疗髌下脂肪垫损伤前后的VAS 评分[其中周世民[9]研究中的对照组治疗后VAS 评分为（13.03±0.82）分，认定为数据错误，不将其纳入分析]，共453例患者，治疗组227例，对照组226例，P=0.002,I2=71%，根据异质性检验标准，认为研究之间具有异质性，故采用随机效应模型，Meta 分析结果显示：MD=-1.14，95%CI（-1.52，-0.76），Z=5.86，P＜0.00001。见图6A。

采用剔除文献的方法对治疗组与对照组治疗后的VAS 评分数据进行敏感性分析，结果显示：将温伯平[14]及陈莎[16]的研究一并剔除后，其余5 项研究数据分析结果显示P=0.26，I2=24%，研究之间具有同质性，采用固定效应模型，结果显示：MD=-1.36，95%CI（-1.60，-1.13），P＜0.00001。提示针刀治疗髌下脂肪垫损伤后的VAS评分低于对照组。见图6B。

笔者对温伯平[14]及陈莎[16]这两项研究进行分析，发现两项研究的研究对象均来源于空军部队医院的就诊患者，异质性的来源可能与髌下脂肪垫损伤是造成空降兵膝痛的主要原因有关。

图6 针刀治疗髌下脂肪垫损伤VAS评分的Meta分析森林图

2.3.4 复发率分析 3 项研究[8,14,17]报道了髌下脂肪垫损伤治疗后的复发率，共计176 例患者，其中治疗组86 例，对照组90 例，P=0.72，I2=0%，根据异质性检验标准，认为研究之间具有同质性，故采用固定效应模型，Meta 分析结果显示：OR=0.29，95%CI（0.14，0.61），Z=3.30，P=0.001，提示针刀治疗髌下脂肪垫损伤后的复发率低于对照组。见图7。

图7 针刀治疗髌下脂肪垫损伤复发率的Meta分析森林图

2.4 安全性1项研究[14]报道了不良反应事件，其中1 例病例因恐惧针刀选择放弃治疗而脱落，1 例病例因晕针而脱落；其它10 项研究均未报道不良反应事件。

3 讨论

髌下脂肪垫损伤，属中医“膝痹”范畴，系肝脾肾亏虚，筋骨失养所致。现代医学认为，髌下脂肪垫损伤的主要病因为外伤、运动、劳损，导致髌下脂肪垫的水肿、充血、肥厚甚至发生无菌性炎症，并与周围组织粘连，由于炎症产生的化学物质的刺激就会引起膝关节前下方疼痛，在负重屈伸活动时明显[18-22],病程较长的患者甚至可能发生膝关节钙化、骨化[23]。目前针对髌下脂肪垫损伤的治疗措施有：针灸、针刀、推拿、银质针、铍针、理疗、药物、手术切除等[5]。针刺、艾灸、理疗、推拿治疗髌下脂肪垫损伤都取得良好的临床治疗效果[24-30],但是当前对针刺的研究报告质量仍然良莠淆杂，其中仍然存在研究设计和实施过程的问题，影响了对针刺缓解脂肪垫损伤导致的膝关节疼痛的真实效应的客观评价，同时也会妨碍针刺对该病疗效的高质量证据的产生[31]。银质针、铍针[32]、手术治疗髌下脂肪垫损伤的效果明显，但是临床报道数量不多，缺乏对照试验研究，其疗效有待进一步的证实[33-42]。药物治疗髌下脂肪垫损伤以穴位封闭注射、中药熏洗、外敷药物、口服药物为主，也时有药物不良反应发生的报道[31]。

针刀是中医在发展过程中吸收了以解剖学为代表的现代医学而发展起来的一种新型疗法[43]，它可以对病变的脂肪垫进行剥离松解，解除组织之间的粘连，改善局部微循环，促进炎性物质的吸收，进而减轻炎性物质对膝关节的刺激，还能减轻局部组织内部的张力[44]。研究表明，针刀可以刺激组织的神经末梢，促进机体的神经系统释放出缓解疼痛的内啡肽物质，同时还能加快新陈代谢功能，有助于使髌下脂肪垫恢复自身的生理性动态平衡，减轻膝关节的疼痛，改善膝关节活动度[45]；针刀治疗可以明显减少病变组织的炎性细胞，合理地调节细胞的自噬、凋亡水平，改善细胞水肿状况，这一系列的改变促成了对局部软组织病变的修复[46]；陈梅[47]用针刀对增生肥厚的髌下脂肪垫进行松解，缩小了其体积，从而改善了膝关节活动度。

本次系统评价研究显示，无论是在有效率、治愈率、复发率方面，还是在对患者膝关节疼痛的减轻程度方面，针刀干预效果均优于针刺、电针、推拿、穴位注射等其它疗法，且安全性良好，提示临床上髌下脂肪垫损伤可以以针刀为主要治疗手段。本研究所纳入的文献有限，样本量较少，建议开展大样本和高质量的随机对照试验以进一步评估针刀治疗髌下脂肪垫损伤的有效性及安全性。