浅谈供应链管理模式的IVD试剂质量监管

陆锦贵

(南通市中医院，江苏省南通市 226001)

现代精准医疗战略对现代医疗技术的要求不断提高，疾病的诊断率提高是对医院诊疗水平的实力评估，而体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic reagent，IVD)的研发与快速发展为疾病诊断率的提高提供了有力的支撑。美国食品药品监督管理局(FDA)对体外诊断的定义是指通过对人体样品进行收集、制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统对疾病或人体其他状态进行诊断，为减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息[1]。IVD包含诊断试剂、检测设备和耗材、管理软件，涉及生产商和经营商和应用用户，所有这些环节的质量监管直接影响到诊断结果的准确性和可靠性，并直接影响临床辅助诊断质量，IVD质量管理对医疗机构精准诊疗、患者安全以及合理用药有着重要的影响[2]，通过改变IVD采供管理模式，加强IVD质量监管具有十分重要的意义。就我院医用体外诊断试剂管理模式改进前后变化作一比对总结。

1 人工管理模式下IVD质量监管中存在的问题

目前诊断试剂的采购流程中质量监管依靠的管理流程是：采购审批、谈价、采购入库、申领出库，每一环节依靠手工或传统物资管理流程，采纳最先的首营资料审批、收货入库的批号效期管理，传统的手工管理文件存档，已经不能满足2014国家食药监管理条例的监管需求，不能及时发现首营审批通过的产品发生变更、不能智能提醒到期或接近效期的货品等存在问题。

1.1 诊断试剂管理欠规范

目前多数医院对体外诊断试剂管理制度并不健全，如未建立试剂出入库验收记录、不合格体外诊断试剂处理记录、首营产品和首营企业审批记录等。医院采供管理部门一般根据上个月采购计划或检验科申报计划制定次月采购计划，容易发生预估计划与实际销售的差距，造成医院预付款增加、库存试剂增加、近效期试剂影响检测结果等不良后果。

1.2 管理数据缺乏信息化和可视化

传统的人工管理模式下只有单纯的出入库采购领用数据的手工纪录，以及领入实验室(检验科)后实验室(检验科)信息系统(Laboratory Information System，LIS)的试剂使用数据。导致不能可视化地精准管理IVD产品和供应企业；如医院不能及时做到IVD产品及其企业在国家药监官网的同步变更，首营证照到期无法预警、过期试剂无法预警、甚至过多试剂储存或试剂过期造成人为浪费的现象，致医院试剂积压和资金流失，影响成本控制更影响检验结果。医院未将体外诊断试剂列入医院供应链物流角度专业管理的信息系统中，在信息的全面性、及时性、准确性和精细程度上尚不能满足要求[3]。现代医疗信息系统应该纳入体外诊断试剂管理信息系统，逐步实现体外诊断试剂的规范化、可视化和精细化管理。

2 基于信息化管理模式下的供应链管理模式下的IVD质量监管

针对上述IVD管理中的问题，我院采用了基于供应链模式下的IVD信息化管理措施，也就是集中供应配送方案(Supply Processing Distribution，SPD)，在精准满足医院临床检验日常工作需要的同时，做到IVD试剂零库存，降低采购成本，同时实现体外诊断试剂的规范化、可视化和精细化管理。

2.1 引入CMS4.2PLEMIS2.0系统管理软件

对医院检验科IVD实行从生产企业到经营企业再到医院的供应链管理模式，为医院建立采供联合提供采购订单、质管、仓储等集成化管理(见图1)。CMS外带BPM质管模块，可以提供所有产品相关的资质图片上传保管和随时更新的功能；而PLEMIS2.0 负责审核产品资质，产品和供应商之间通过B2B系统资质互认。PLEMIS2.0还提供供应链完善的试剂采购入库领用流程管理，具有试剂过期预警、库存预警的管理功能。医院有专业的团队负责调研新项目的可行性，后通过设备委员会会议表决来决策。医院会预审核该品牌厂家和产品的资质。生产厂家提供产品注册证、说明书、检验报告、包装标签、彩页等进行国家药监官网认证的合格且有效的资料。提供生产许可证、营业执照、经营许可证、质量保证协议、业务员的授权证书等合格且有效的资料。经过公开招标的IVD产品，接入CMS6.0 PLAMES2.0供应链的服务平台。

图1 供应链模式中质量管理模式的流程

2.2 检验科检测设备管理

专业的设备维护人员对检验科检测设备进行定期维护保养，设备故障时，积极联系与督促第三方(生产商)维修，建立维护维修工作流程；24小时监管冷链设备和温度(见图2)。根据合作协议的约定，设备维护人员对医院的所有设备进行定期维护，对设备的维修有义务联系与督促第三方来完成，并及时向设备科、检验科报备。

图2 医院设备定期维护及设备故障维修流程

2.3 集中供应配送管理

SPD集约化服务的实质就是服务的集成、整合，根据医疗机构的具体情况，帮助医疗机构“整体解决”各种需求。这种服务模式的宗旨在于为医疗机构提供最经济、最安全、最高效、最合理的体外诊断试剂、耗材。面对种类繁多的诊断试剂、耗材，通过不断的优化来协助医院各科室对现有流程进行更新完善。SPD项目上线后，使检验科的老师们回归到各自的专业领域，减少了在试剂领用和库存管理方面的压力，让专业的人做专业的事，整体提升医院各科室的整体工作效率(见图3)。

图3 SPD管理流程图

2.3.1 建立供应链系统分三级库管理模式。三级库管理模式分别是设备科(一级库)、检验科(二级库)和专业组(三级库)，专业组有9个小组，分别是急诊组、发光组、免疫组、临检组、放免组、生化组、细菌组、PCR组和血库。

系统中的设备科库即一级库院内仓，库内货品物权属于集采公司；系统中的检验科库即二级库，当货品从院内仓发出后送达检验科，但未被专业组领用，则存放于此库；系统中的专业组即三级库，供集采公司驻场人员从检验科库补货到各组备用冰箱使用。

2.3.2 完善采购流程。SPD项目驻场根据供应链系统中各货品设置的最低库存量来统计采购订单，在供应链系统中将采购订单上传，接着检验科线上审核(若对订购量有异议可修改)，然后医院采购部门审核，审核通过后直接将采购计划发送到供应链公司的采购部和销售部，以便供应链公司及时通知各供应商备货。此外还需将生成的采购计划纸质版交由检验科签字确认，后将采购计划纸质版交由院方采购员在“省公共资源交易中心平台”上进行网上下单采购，各供应商也可通过该平台收到订单信息。偶尔也会遇到需要使用却未中标的产品时，首先是上报至医院采购部门，采购部门公开询价，最终入围的品种应在医院采购部门备案使用，待医保局发布未中标品种可备案的公告后抓紧备案补标，则可继续正常使用。当遇到急需使用且没有库存的品种时，供应链公司会立即通知该品种的供应商直接配送到医院仓库，由医院设备科老师负责验收，验收后驻场按常规流程入库即可，且大部分常用品种供应链公司都会日常备货在公司仓库，如有急需品种也能及时处理好。

2.3.3 货品验收流程。各供应商将货品送至集采公司仓库，集采公司统一按照严格的质量管理标准将货品配送至本院院内仓库。货品到达本院院内仓时，由设备科老师进行核对以下资料是否齐全：销售出库单、质检报告、医疗器械验收单(如果是冷链产品，还需要冷链产品运输交接单和冷链在途温度记录)，根据以上资料与实际货物进行核对，包括品名、规格、批号、效期、生产厂家、温度等，检查包装是否完好、是否漏液等情况，核对无误后签字确认收货。如随行资料的产品信息与实物不符或运输温度不合格，甚至是包装不完好、漏液等，做好记录后作退回处理。退货也需按照严格的质量管理流程，验收者将货物和随行的资料一并退回给集采公司物流，集采公司物流也会按照运输要求带回公司(如果是冷链产品，也需要冷链产品运输交接单和冷链在途温度记录)。设备科老师验收完成后，集采公司的驻场人员在供应链系统中做“验收”和“入库”的步骤，紧接着将货品入库上架，摆放到货架相应位置。如常温货品入常温库，冷链货品则入冷藏库或冷冻库。

2.3.4 供应链系统。可以实现盘点、对账、有效期预警和库存量预警等一体化的功能。每周一、三、五在供应链系统中查看专业组(即备用冰箱)的库存量，按最低库存量予以补货，补货时驻场从库房取出货品，遵循先进先出，近效期先出的原则，在供应链系统中扫码出库，则此时货品就从一级库(设备科)出到二级库(检验科)了，同时驻场需打印本院设备科制定的检验试剂耗材出库单，随货同行发到检验科各专业组，如是冷链产品，则通过冷链包配送到各专业组。到了专业组验收时：在岗老师核对随货出库单跟实物品名、规格、数量等一致无误后，在岗老师在本院设备科检验试剂耗材出库单上签字，各组自留一联，另一联由驻场存档。同时签收货物的老师在供应链管理系统中以其ID登录，扫码入库，此时货品就从二级库出到三级库(专业组)了，那么系统中三级库存就会自动增加；货品放入专业组备用冰箱后，要使用时各组老师从备用冰箱取出货品，且在供应链系统中扫码出库，则此时系统中三级库存就自动减少。对接近效期产品提前预警、设置最低存库量，低于设置的最低量有警示。

根据检验科二级库入库的量进行结算。参与集采的货物都是由集采公司根据二级库(检验科库)的入库量来开票结算，医院不需要像之前那样囤积试剂，这样协助医院大大降低了采购压力；只有少数品种是集采公司无经营权的，如药字类试剂等，则由供应商直接货票同行配送到医院，但依旧会将产品信息录入供应链系统以便统计库存，不影响正常订购以及验收和使用。

3 信息化管理模式下IVD质量监管成效初显

改革一年来，我院实施临床体外诊断试剂SPD管理模式后，在各科室通力合作下，形成了良好的运行机制，规范了管理，形成了有效的监督机制，降低了检验试剂采购成本、节约医院人力资源成本、高效拥有了专业的质管系统，提高了工作效率。采用一体化管理模式后首营资料管理的变化，电脑的自动提醒功能，避免了不必要的工作失误，人性化的管理提高了工作效率(见表1)。

对一体化管理前后一年的同期验收不合格品数量的比较，通过每2周统计采集公司仓库到医院院内仓库层层严格的质量管理制度把控后，不合格品的数量越来越少，显示现行的工作效率比以前大幅度提高(见表2)。

表1 管理系统应用前后首营资料管理的变化

表2 2018年和2019年度同期验收不合格品数量对比

4 结语

采用集中供应配送方案(SPD)后，供应链管理模式下建立了各类制度：IVD试剂从形成计划、采购审批、验收入库、领用出库、仓储管理、冷库制度管理、设备管理、设备维修维护制度等。实现流程信息化管理，传统的采购订货存储方式改为线上订货、采购、配送、验收、入库、出库领用等过程，全部在物资管理系统上实现并进行有机连接，促使流程中的各个环节的可视性。通过供应链下的物流管理平台，可以清楚地追踪每一件试剂的实时状态，包括入库时间、批号、效期、规格、出库时间、使用科室、使用人等重要信息，为诊断试剂的实际使用提供了一定的信息数据支撑。

供应链管理模式下，试剂成本下降，临床科室的二级库房基本实现自动扫二维码出入库，便于试剂的直接使用人员实时查出入库的准确数量及库存数量，对管理科室来说使用供应链平台可了解诊断试剂出入库情况，从原来大于使用量的采购到精准的实际使用量的结算，通过近效期管理杜绝了过期试剂的产生。实现了IVD质量监控的可溯性管理，为药监监管部门的溯源提供了便利。

总之，供应链管理是普遍受到重视的一种全新的管理理论和方法[4-6]，涵盖电子信息化管理、物流管理、仓储管理及售后服务等多方面的内容，对从生产商、供应商、第三方物流直到最终用户实行“综合一体化”的整体管理。本院试剂供应链管理模式实施以来，实现试剂耗材的集中化管理，实现电子信息系统的上线使用，实现库存数据的实时查看，保障业务系统的稳定运转，并提高运转效率，供应链管理模式运用在本院初见成效。