基于AGREEⅡ工具评价冠心病中西医临床实践指南的质量

徐香梅,陈 旋,孔艺璇,王 杰,周尔能

冠状动脉粥样硬化性心脏病简称冠心病，是由于冠状动脉粥样硬化引起管腔狭窄或阻塞导致心肌缺血、缺氧引起的心脏病，是动脉粥样硬化导致器官病变的常见类型[1]。临床实践指南是针对特定的临床情况，基于文献汇总、循证医学证据分级、探讨关键问题形式，系统制定规范性指导的文件，为临床医生和病人做出恰当处理的指导性意见(推荐意见)具有重要的意义[2]。虽然国内冠心病的中西医临床指南和共识颇多，但在方法学质量方面存在不同划分标准，因此可能影响病人疗效。近年来，中医药循证临床实践指南的制定逐渐引起行业内的重视，AGREE可作为中医临床实践指南常用的质量评价工具[3]。本研究基于AGREEⅡ工具评价国内已发表的冠心病中西医临床实践指南的方法学质量，以此为基础了解临床指南和专家共识之间方法学的差距，以期为今后冠心病中西医临床实践指南的制订提供参考。

1 资料与方法

1.1 纳入与排除标准

1.1.1 纳入标准 题目命名符合标准，文章题目包含“冠心病”或“心肌梗死”或“胸痹”或“心痛”，“中医”或“中药”，“指南”或“共识”等关键词；检索时间从建库至2019年10月冠心病中西医临床实践指南；纳入标准为以诊断与治疗为主的冠心病临床指南和专家共识。

1.1.2 排除标准 若指南有新旧两个版本，则排除旧版本；非中文发表的指南全文；翻译、摘译或解释指南的版本；指南和共识的权威性，根据摘要排除检索到的会议论文。

1.2 文献检索策略 计算机检索中国知网、维普、万方和中国生物医学文献数据库(CBM)，收集国内冠心病临床实践指南，检索时间从建库至2019年10月。检索方式采取主题词和自由词相结合，中文检索词包括：“冠心病、冠状动脉粥样硬化心脏病、心梗、心肌梗死、胸痹、心痛”“指南、共识”“中医或中药”等。以中国知网为例检索策略如下：

#1 冠心病

#2 冠状动脉粥样硬化心脏病

#3 心梗

#4 心肌梗死

#5 胸痹

#6 心痛

#7 指南

#8 共识

#9 中医

#10 中药

#11 #1 or #2 or #3 or #4 or #5 or #6

#12 #7 or #8

#13 #9 or #10

#14 #11 and #12 and #13

1.3 文献筛选和数据提取 两名研究者通过文献管理软件NoteExpress 3.2.0.7 版独立筛选文献并提取数据，若遇到分歧与第三方协商解决。

1.4 质量评价 指南方法学评价工具AGREEⅡ[4]分为6个领域，即“范围和目的”“参与人员”“制订的严谨性”“表达的清晰性”“应用性”“编辑的独立性”，包括23个条目。采用评分制，1分代表强烈不赞成、完全不符合标准或未提及，7分代表强烈赞成、完全符合标准。每项指南在各领域最终得分以百分比表示，计算公式：各领域得分率=(实际得分-最低分)/(最高分-最低分)×100%。

1.5 统计方法 为保证评价一致性，由4名评价人员采用AGREEⅡ工具进行评价，分析每项指南的范围和目的、参与人员、制定的严谨性、表达的清晰性、应用性、编辑的独立性，之后进行全面评估。

2 结 果

2.1 文献筛选流程及结果 初检共获得相关文献27篇，包括中国知网9篇，万方7篇，维普6篇，CBM 5篇。经逐层筛选，包括去除重复文献15篇，排除非诊断与治疗为主的2篇，指南释译版本2篇，重复发表1篇，共纳入7篇(指南4篇，专家共识3篇)。文献检索流程图见图1。

图1 文献检索流程图

2.2 冠心病中西医临床实践指南基本情况(见表1)

表1 冠心病中西医临床实践指南基本情况

2.3 冠心病中西医临床实践指南的AGREEⅡ评分结果(见表2)

表2 冠心病中西医临床实践指南的AGREEⅡ评分结果 单位：%

2.3.1 范围和目的 平均得分56.4%，其中急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识得分最高，为66.7%，冠心病稳定型心绞痛中医诊疗专家共识得分最低，仅为50.0%。其余指南得分>50.0%，50.0%～55.0%的指南3个，56.0%～60.0%的指南2个。

2.3.2 参与人员 平均得分50.1%，其中急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识得分最高，为58.3%，冠心病稳定型心绞痛中医诊疗专家共识得分最低，仅为38.5%。得分50.0%～60.0%的指南5个，无40.0%～50.0%的指南，30.0%～40.0%的指南有2个。

2.3.3 制订的严谨性 平均得分46.1%，其中急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识得分最高，为61.0%，冠心病心绞痛介入前后中医诊疗指南得分最低，仅为21.9%。得分50.0%～60.0%的指南2个，40.0%～50.0%的指南2个，30.0%～40.0%的指南1个。

2.3.4 表达的清晰性 平均得分57.9%，其中急性心肌梗死中西医结合诊疗指南得分最高，为66.7%；其余指南得分均在50.0%～60.0%。

2.3.5 应用性 平均得分46.3%，其中急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识得分最高，为59.4%，急性心肌梗死中西医结合诊疗指南得分次之，为52.1%，中医内科常见病诊疗指南(西医疾病部分)冠心病心绞痛得分最低，仅为35.4%。得分40.0%～50.0%的指南4个。

2.3.6 编辑的独立性 平均得分47.3%，其中急性心肌梗死中西医结合诊疗指南得分最高，为75.0%，中医内科常见病诊疗指南(西医疾病部分)冠心病心绞痛和胸痹心痛中医诊疗指南最低，仅为33.3%，得分35.0%～40.0%的指南1个，40.0%～50.0%的指南2个，无50.0%～60.0%的指南，60.0%～70.0%的指南1个。

2.3.7 全面评估 在上述6个方面评价基础上，评价者对指南进行全面评估，提出指南推荐建议如下：强烈推荐使用急性心肌梗死中西医结合诊疗指南和急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识；推荐(补充或改进)冠心病稳定型心绞痛中医诊疗专家共识、冠心病心绞痛介入前后中医诊疗指南和动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识；不能确定是否推荐使用中医内科常见病诊疗指南(西医疾病部分)冠心病心绞痛与胸痹心痛中医诊疗指南。

3 讨 论

冠心病属中医学“胸痹”“卒心痛”“厥心痛”“真心痛”范畴。中医对该病积累了丰富的临床经验，形成多个流派的学术思想。东汉张仲景《金匮要略》记载：“夫脉当取太过不及，阳微阴弦，即胸痹而痛，所以然者，责其极虚也。今阳虚知在上焦，所以胸痹、心痛者，以其阴弦故也”。中医认为冠心病病机为本虚标实、虚实夹杂，发作期以标实为主，缓解期以本虚为主。治疗应先治其标，后治其本，先驱邪，后扶正为法。标实针对血瘀、气滞、寒凝、痰浊等实邪，应活血化瘀、疏畅气机、辛温通阳、泄浊豁痰；本虚宜补，宜补气温阳、滋阴补肾、补益心气。胸阳不振是本虚的主要病机。

近年来，中医药治疗冠心病在缓解病人心绞痛症状、提高生活质量、改善并发症和预后等方面具有一定的优势[12]。西医治疗手段：药物治疗包括硝酸酯类、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、抗凝、抗血小板聚集等；血管重建治疗，包括经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路移植术治疗。随着现代医学不断进步和发展，冠心病治疗手段和技术不断提高，但我国心血管疾病发病率和死亡率呈升高趋势。为提高冠心病的诊疗水平，现代医学主张采用中西医结合治疗冠心病，对改善病人生存质量、延长寿命、降低死亡率具有重要意义。中华中医药学会及中国中西医结合学会等机构组织专家制定了标准的中医类临床实践指南，如中医内科疾病、针灸等领域。这些指南由中医领域专家制定，可对我国规范中医临床实践、提高诊疗水平，发挥积极的推动作用[13]。中医来源于临床经验，重视临床实践，从应用性方面评价指南，体现中医临床指南的质量和价值。AGREEⅡ作为国际协作组织制定出新版本的AGREE评价工具，近年来已逐渐成为国内学者分析临床指南的重要工具。

本研究分析冠心病中西医结合临床实践指南的报道规范方面，检索时间主要集中于2011年—2018年，全部筛选后纳入的7项冠心病指南，本研究使用AGRREⅡ标准分析后发现，纳入的7项指南中总体质量较高的是“急性心肌梗死中西医结合诊疗指南”和“急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识”。其余指南总体质量得分普遍较低，“应用性”方面的推荐建议条目方面和“编辑的独立性”方面的“资金资助及利益冲突”条目报道欠佳。因此，我国指南和共识质量均需提高，尤其在应用性、证据评价及报道规范有待进一步提高。本研究指南存在的不足主要包括以下几方面：①评价过程发现指南制定过程报道不明。“严谨性”方面证据的强度、局限性及推荐意见条目未进行报道，且在“系统评价”和“形成推荐意见对健康益处，副作用及危险”和“推荐建议与支持证据之间的联系”条目多数均未报道；其中推荐的中药复方未提供组成、用法用量及毒副作用等。②缺乏指南评审过程及利益冲突声明，纳入的指南均未提供制定过程中有关“评审和质量保证”方面的相关内容，其中“外部评审”和“质量保证”条目均未报道；“资金资助与利益冲突声明和管理”方面的“资金来源及作用”条目，多数指南仅报道资金支持的项目而未详细描述其在指南制定过程的作用；“利益冲突的声明和管理”条目，仅2项指南[7，14]提供利益冲突声明，未描述如何评价、管理及获取这些声明。③指南应用及更新相关信息报道不足，多数纳入的指南相关条目均未描述制定过程的局限性及潜在产生的影响；实践与证据之间的差异对今后研究未提出建议。④虽然发现由于中医药独有的辨证论治及方剂、中成药、针灸等多种干预措施的特点，但某些条目无法体现中医药指南的特色[12]。急性心肌梗死中西医结合诊疗指南虽然为循证实践指南，其中推荐的意见仅涉及中成药的推荐意见，中药复方未提及，体现了现有的证据质量分级及推荐意见强度分级标准不适用于中医药指南的制定。因此，通过使用AGREEⅡ评价后发现冠心病中西医结合临床相关指南存在相当大的提升空间，今后应积极探讨研发适合中医药指南制定的方法及工具。随着中医药标准化得到越来越多的关注，国内外学者应积极探讨研发中医药指南制定工具及标准。目前国际指南研发的主要方法是循证指南制定方法，可将推荐意见强度和相关证据质量进行有效联系，制定指南主要依据对现有证据的评价结果确定推荐意见，其优点充分增加了指南的透明度和客观性，指南研发者可获得当前证据质量和现状；该方法存在着可获得证据相关性、质量和数量限制的临床问题[4]。

相较于国外标准化循证指南制定方法的优点和特点，我国冠心病中西医结合临床实践指南的制定方法和报道质量与国际公认的标准存在较大差距。研究人员在AGREEⅡ工具基础上结合使用循证指南制定方法并不断加强和完善中医药标准体系，将制定出科学、规范、实用，且适合我国国情和中医药特色的循证临床实践指南。