低温冷藏药品安全监控系统的应用

李娜 ，何广宏 ，陈皓宇 ，赵东亮

1.河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）生物医学工程研究室，河南洛阳 471000；2.河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）静脉药物配置中心，河南洛阳 471000

药品的贮藏条件直接关系到药品的质量，良好的贮 藏条件是保障药品安全、有效的重要前提[1]。低温冷藏药品是一种特殊药品，在生产、经营、使用过程中，由于多种原因，随时可能使药品效价降低或变质，甚至导致毒性反应，引发医疗事故[2]。根据《药品经营质量管理规范》（Good Supply Practice, GSP, 2016 版）、《中华人民共和国药典》（2020 版），冷藏药品应贮存于 2～8℃、相对湿度35%～75%的环境中，这是保证其在有效期内质量稳定的关键因素[3-4]。同时，GSP 规定企业应设置温湿度实时监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行连续24 h 自动监测和实时记录，以及异常报警[5]。虽然GSP 是国家对药品流通企业实行的药品经营质量管理规范，对于医疗机构，国家至今尚无一套完整的冷链药品质量管理规范。但是，作为药品供应和使用的终端，有条件的医疗机构应当建立自动监测报警系统，为冷藏药品储存环境的监管和临床安全用药提供保障[6]。此前，该院药房、静脉药物配置中心等的冷藏药品储存局限于药品冷藏柜，缺乏温湿度自动记录、远程监控报警系统，需要工作人员手动记录温湿度，不仅费时费力，而且有时温湿度出现异常未能及时发现，容易造成有效期内药品的内在质量发生变化。为解决上述问题，该院于2020 年4 月建立低温冷藏药品安全监控系统，在静脉药物配置中心应用，初步取得有益效果。

1 材料与方法

1.1 材料

低温冷藏药品安全监控系统由药品冷藏柜、温湿度检测探头、显示报警终端、不间断电源和远程监控平台组成。温湿度检测探头实时检测、采集药品冷藏柜内部的温湿度；显示报警终端安装在冷藏柜现场，能够实时显示温湿度数据、蜂鸣器报警提醒，并通过网络将数据实时传送至远程监控平台；不间断电源在市电供电中断时为显示报警终端提供电源；远程监控平台具有数据实时显示、历史数据查询、异常情况报警及发送报警短信的功能。

1.2 方法

依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（2016 版）[7]，分别设置显示报警终端和远程监控平台的数据记录储存时间、 温湿度超限报警条件和断电报警条件。

①数据记录储存时间设置：系统实时采集、显示温湿度数据，每隔30 min 自动记录一次数据，存储于远程监控平台。

②温湿度超限报警条件设置：设置温度上限为8℃，温度下限为2℃，湿度上限为75%，湿度下限为35%。为避免冷藏柜瞬时开门取物导致的温湿度短时超限报警，将温湿度报警延时设置为30 s，即温湿度超限持续时间超过30 s，显示报警终端和远程监控平台报警提示，并向管理人员发送超限报警短信。

③断电报警条件设置：当发生市电供电中断的情况，需要管理人员及时采取应急措施，断电报警延时设置为30 s，当断电持续时间超过30 s，显示报警终端和远程监控平台报警提示，并向管理人员发送断电报警短信。

2 结果

2.1 温湿度实时数据

显示报警终端能够实时显示冷藏柜编号、温度值、湿度值、时间、日期等信息，方便管理员在现场查看。登录系统远程监控平台，可以显示实时数据列表和曲线，见图1，包含冷藏柜编号、实时温湿度信息，便于随时观察。

图1 温湿度实时数据列表和曲线

2.2 温湿度历史数据

在远程监控平台历史数据查询中，输入冷藏柜编号和查询时间，系统可生成历史数据曲线，见图2，包含冷藏柜编号，温度曲线，湿度曲线，温度最大值、最小值、平均值，湿度最大值、最小值、平均值以及时间轴等信息，便于集中观察和分析温湿度变化情况。2 号冰箱5 月温度值波动稍大，有温度超上限的情况，6月与7 月温度值波动平稳；5 月湿度值波动较大，6 月与7 月湿度值波动相对平稳，但湿度最大值均高于5 月。历史数据还能够以报表形式导出，包含冷藏柜编号、温度值、湿度值、记录时间和日期等信息，方便打印存档。

表1 2 号冰箱5—7 月报警记录分析

图2 温湿度历史数据曲线

2.3 报警记录分析

当温湿度值超限或发生市电供电中断的情况时，显示报警终端蜂鸣器报警提醒现场工作人员，远程监控平台向管理员发送报警短信，并记录报警信息；网络异常时，平台还可发生离线报警。在报警记录查询中，输入冷藏柜编号和查询时间，系统可生成并导出报警记录报表，包含冷藏柜编号、报警内容、记录时间和日期等信息。对2 号冰箱5—7 月报警记录进行分析，见表1。5 月共发生报警45 次，其中离线报警15 次，温度超限报警8 次，湿度超限报警21 次，断电报警1 次。5 月作为系统应用初期，其报警次数反应了无干预措施的情况下冷藏柜发生异常情况的次数。工作人员对5 月报警次数及原因分析后，及时采取有效措施，6 月与7 月报警总次数分别降低至 21 和 23 次。

3 讨论

低温冷藏药品安全监控系统的建立和应用，为药品储存环境的安全性监管提供了技术支持和质量保障。在缺乏监控系统的医院，工作人员通常每日上、下午各查看一次冷藏柜内放置的温湿度计并记录数据，其依从性难以统一，数据存在修改和伪造的可能性，不能客观、完整的反应冷藏柜内温湿度变化情况[8-9]。该系统可以现场和远程实时查看温湿度数据，保证工作人员随时了解冷藏柜内温湿度环境情况。远程监控平台对历史数据的储存和导出功能，有效解决了人工手动记录温湿度的问题，不仅保证了监测记录效果，而且减轻了工作人员的劳动强度，使工作人员可以把时间和精力更多地投入到为全院调配静脉药物的核心工作中，为患者提供更好的服务。

系统的报警机制使工作人员可以及时发现异常情况，并积极采取有效措施或应急预案，使冷藏柜内温湿度环境恢复正常，保证药品储存环境适宜，避免因药品保存不当造成药物不良反应等安全事故[10-11]。有研究表明，冷藏柜开门作业保温时长为69 s，意外断电保温时长为18 min[12]。在未建立监控系统时，由于缺少报警机制，工作人员并未关注长时开门导致的温度升高，意外断电也未能及时发现和处理。本系统设置温湿度超限或断电持续30 s 会发生现场报警和短信报警，提醒工作人员及时处理；同时平台会记录报警内容，便于回顾分析。系统在该院静脉药物配置中心应用的初期（即5 月），工作人员在系统报警时及时处理了异常情况，但并未进一步采取措施进行干预，其报警总次数高达45 次。5 月底对温湿度历史数据和报警记录整体分析，发现发生报警的原因包括冰箱门未及时关闭、药品堆积过多、通风不畅、设备电源意外脱落等。工作人员通过总结和分析，在后续工作中取放药物后及时关闭冰箱门、 药品分散分类摆放、使用室内除湿机、移动药品推车时注意避免牵扯电源线，在这些措施下，6 月和7 月报警总次数有所下降。

由于冷藏柜采用液态制冷剂汽化吸热的工作原理[13]，冷藏柜内湿度会发生周期性变化，加之6 月以来进入雨季，室内湿度整体偏高，因此，湿度超限报警仍有发生。此外，显示报警终端的数据通过网络传送至远程监控平台，当网络信号较差时，平台会发生短时离线报警，显示报警终端具有数据存储和自动上载功能，当网络恢复时可将存储数据传送至平台，保证数据完整性。

4 结论

该系统具有实时监测、自动记录、数据导出、超限报警、短信提醒等功能，为低温冷藏药品储存环境的监管和改善提供了保障，值得在门诊药房、病区药房等需要监控环境温湿度的场所推广应用。