对新形势下药品流通监管的建议

张磊 张秀洪

福建省食品药品认证审评中心

近年来，随着新一轮机构改革和相关法律法规及规范性文件的修订完善，我国药品流通监管模式及行业生态发生了显著转变。通过职责划分，国家级、省级、市级等各级药品监督管理部门的监管责权更加清晰明确；近年来国家级、省级、市级组织开展的一系列专项检查、有因检查和飞行检查等日常监管检查，我国药品流通行业违法违规经营状况得到了有效整治和改善，药品流通领域风气得到了有效净化，药品经营秩序得到有效规范。同时，由于机构改革的纵向深入推进，部分监管职权发生调整，当下药品流通领域也面临着一些新问题，如国家级药品监督管理部门对省级药品流通环节监管缺位、部分法律法规及规范性文件未及时、有效修订等，导致监管过程中出现新的问题。

本文通过分析新一轮机构改革以来药品流通领域监管过程中遇到的问题，重点梳理了药品流通领域监管方式、监管职权及相关法律法规、专业化检查员队伍建设存在的问题，并有针对性地提出建议，以期为监管部门监管提供参考。

一、新形式下的药品批发换证检查模式滞后，建议将监管资源转移至事中事后监管

为精简审批流程，深化“放管服”改革，强化事中事后监管，国家药品监督管理局（以下简称“国家局”）从服务大局出发，在新《药品管理法》中，对药品经营企业不再规定实行认证制度，不再发放认证证书。从此，长期以来延续的药品GSP认证检查[1]审批模式宣告终结[2]。然而，药品批发企业认证检查的取消未将许可换证检查一并纳入取消范畴。根据新《药品管理法》第五十一条的规定，《药品经营许可证》到期后需重新审查发证。自《药品管理法》正式实施一年多以来，几乎各省级药品监督管理局（以下简称“省级局”）采用的审查模式依旧少不了现场检查环节，导致当前形势下只是少发一张证，原先该有的换证检查程序并未精简，改革不够彻底到位。主要原因是在现有的“四个最严”监管环境下，若没有国家局的顶层设计和倡导，各省级局无合理精简依据，不敢擅自将许可换证检查程序一并精简。各省级局在每轮换证高峰期中，需耗费大量的人力物力财力来完成五年到期换证检查任务。但是，现有的换证模式仍是企业提前花费大量时间精心准备迎检，这种企业有备而来的迎检，很难挖查出企业存在的重大问题线索，不能充分反应出企业的真实经营状况，检查时见到的往往是企业最完美的状态，达不到预期的监管效果。

因此，建议国家局可通过鼓励试点的方式，各省级局大胆尝试，逐步探索取消这种事前通知、精心准备的五年一换证审批模式，探索申报材料审查备案换证方式，将有效监管力量解放出来，转而强化不提前通知、不听汇报、直入现场的事中事后监管，使药品流通领域的监管更科学[3]。同时对于违法违规行为，发现一起，查出一起，通报一起，形成监管震慑力，树立监管威信，形成企业不敢乱、不想乱的市场环境，守住人们用药安全的美好愿望和需求。

二、国家局在药品流通监管环节缺位，建议国家局持续强化在药品流通环节的监管地位

为形成责权清晰的监管模式，强化属地监管职责，此次机构改革，根据《国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定》[4]，国家局重点负责药品、医疗器械和化妆品的研制环节许可检查，将药品批发企业和零售连锁总部监管事权下放至省级局统筹监管，弱化了国家局对各省级局药品流通环节的监管。根据国家局官网发布的一系列监管动态，机构改革前，国家局每年会组织部分骨干力量，对各省药品批发企业流通环节开展监督检查，查处了一大批违法违规行为。如根据国家药品监督管理局发布的2016年度药品检查报告显示，检查的50家药品批发企业中严重违法规定的有40家，占比80%[5]；2017年度药品检查报告显示，检查的55家药品批发企业中严重违反规定的有19家，占比34.5%[6]；2018年度药品GSP检查报告显示，检查的药品57家批发企业中严重违反规定的有19家，占比33%（表1）；2019-2020年，国家局持续加大对化妆品的飞行检查，而对药品流通环节监管缺失。伴随着当下促发展和抓质量成为新形势下主题，各省政府在面临经济下行压力背景下，促发展显得尤为重要。各省级局在日常监管中，难免因归属为辖区内企业，同时面临促发展难题时，会出现有所偏颇。长期以往，国家局监管的缺位，可能会积蓄部分重大药品流通安全风险隐患。

国家局的监督检查有其天然优势，抽调的各省骨干检查在严格秉持公平公正原则下，能更少顾虑将发现的问题充分暴露出来，淘汰不遵守法律法规的行业不法者，形成强大震慑力，减少药品流通环节的风险，促进行业的风清气正。因此，鉴于国家局在药品流通环节特殊地位，建议国家局持续保持对药品流通环节监督检查的重视，避免在药品流通环节出现系统性、区域性重大事故。

表1 2016-2018国家局开展药品批发企业检查不通过率一览表

三、监管事权划分不够科学合理，建议予以适当调整

机构改革后，根据国家局“三定方案”的规定[4]，省级局负责零售连锁总部许可，市县两级市场负责药品零售。连锁企业总部与其所属零售门店，两者为一个完整的有机整体，此种分工模式导致了监管过程中零售连锁总部与其所属门店相分离，监管过程中将一个完整有机体切割成两个独立部分分头管理，从而在监管过程中难以有效监管。如由于职责分工所在，省级局在对连锁总部进行监管时，重点落在连锁总部，未其对所属门店管理情况进行延伸；市级局在对所属门店进行监管时，未对其与连锁总部的关联进行延伸，出现职责分工明确后相互推诿情形，容易留下监管空白地，不能有效发挥连锁总部模式的集团化、统一化管理优势。因此，建议国家局能在今后的机构改革中，重新划分该项事权，重新进行整合，将连锁总部与其门店按照统一的整体进行统一监管，避免形成两头管后两头都不管的情形。

四、药品流通环节配套法律法规体系尚不健全，建议进一步改革完善相关法律法规及规范性文件

健全的法律法规体系是行业从业者的基本遵循，也是监管部门的监管依据和监管支撑。新《药品管理法》实施后，《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》等药品研制、生产环节相关配套法规陆续发布实施，《药品经营监督管理办法》目前尚处于征求意见稿中而未正式生效实施。伴随着新《药品管理法》的实施，药品GSP认证相应取消，GSP认证证书也不再发放，监管过程中不再存在收回或者撤销药品GSP证书的风险控制措施，这样导致过渡期内由于没有有效的法律支撑，部分问题难以判定处理。如在换证许可过程中发现严重缺陷该如何处理，是停业整顿还是限期整改，或是吊销《药品经营许可证》，由于目前无有效的法律依据参考，各省市采取的做法不一；换证许可检查中检查结果判定适用《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中认证检查结果判定还是监督检查结果判定或是有新的判定形式，目前亦尚不明确。

根据新《药品管理法》的规定，国家鼓励、引导药品零售连锁经营，根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》的规定，药品零售连锁的检查指导原则参照药品批发企业执行。但与药品批发企业相比较，药品零售连锁企业有其独特的业态特点，由于没有明确的检查指导原则或相应附录文件，监管部门及行业从业者对部分经营行为难以达成统一意见，形成五花八门的做法。如连锁总部对所属门店如何管理问题、门店间药品调拨问题、连锁门店是否可以独立采购问题、是否允许加盟门店问题，再如委托储存配送的同时委托采购，零售连锁总部是否必须再审核批准建立首营品种基础数据库问题；委托储存配送时，委托方与受托方计算机系统管理问题、以及其他问题等[7]，以上问题有待配套性规范文件进一步规范明确。

因此，建议国家局加紧出台《药品经营监督管理办法》，同时修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，增加新形势下药品零售连锁模块的监管指导文件，缩短法律法规及规范性文件过渡期内造成的不确定性和混乱性。

五、药品类体外诊断试剂经营企业人员资质要求过高，建议适当降低门槛

从实际出发是立法的基本着力点和出发点[8]，法律法规的规定从实际出发，适应行业需求才能有更强的生命力和执行力。2016年，国家局修订印发的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，在原有的基础上新增了《体外诊断试剂（药品）经营企业》作为第三部分，将药品类体外诊断试剂纳入药品流通范畴进行管理，进一步强化了药品类体外诊断试剂管理要求，明确了检查指导原则。根据指导原则的要求，企业质量管理人员中应至少1人为主管检验师，并具有检验学相关专业大学本科以上学历及3年以上体外诊断试剂检验工作经历。该条旨在保证该类药品在流通环节的安全性、可靠性。然而结合当下人才实际及企业诉求，该条款门槛过高，满足以上条件的人才大部分在医疗机构任职，在实际执行中很难挖掘到符合要求的人才流转到药品批发企业担任质量管理岗位，或者找到的人为医院退休离职人员再就业，难以保证其有效履职，达不到法规预期效果。现行状态下部分经营药品类体外诊断试剂企业为符合规范要求而设置该岗位，流于形式。因此建议在下次修订该指导原则时，国家局可适当放宽该条条款标准，降低要求，保证该岗位人员能真正在职在岗和有效履职。

六、检查结果判定原则不全面、过于教条，建议与时俱进的进行修订完善

（一）变更许可检查结果判定原则无统一规定

现场检查结果判定原则作为检查下结论的重要依据，影响整个检查和行政审批最终结果。现行的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对于监督检查结果判定予以了明确，但对于许可类变更事项检查结果判定并未明确，导致各省在无明确指导意见下，各自采取约定俗成的延续做法。长此以往，容易导致监管双方因对检查结论意见不同而导致纠纷，且由于目前没有明确的法律判定依据，若产生行政纠纷，监管部门会处于被动状态。因此，建议国家局对许可变更类检查结论出台相应指导意见或出台相关法律法规规范性文件，为保证许可变更检查和行政审批的严肃性提供法律保障。

（二）许可换证检查结果判定原则过于教条

根据原《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，在审批检查过程中，被要求限期整改的企业，认证检查机构在收到复查申请后组织复查，该法规旨在进一步督促药品经营企业有效整改，持续提升药品质量管理体系。但该项法规的要求在有利的同时，导致出现以下几点不利之处：一是造成监管资源的浪费。在审批过程中，时常遇到部分主要缺陷项目通过纸质整改材料审查即可确定是否整改到位，但由于法规明确规定需再次组织复查，监管部门得再次安排现场复查，导致了监管资源的浪费，不利于国家倡导的提速、增效；二是不利于问题的暴露。质量管理体系的完善是一个循序渐进过程，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中规定的药品批发企业主要缺陷项共103项，很难有企业做到百分之百的尽善尽美。检查过程中发现企业存在部分非关键主要缺陷（如个别供应商首营资料未及时更新问题），但该企业整体质量管理体系相对完善可控时，难免会存在缺陷项目口头告知企业的情形，不利于问题的暴露和持续的完善整改。因此，建议在下一步相关法律法规及规范性文件修订时，坚持《药品管理法》中倡导风险管理原则，对于限期整改情形，不强制要求组织复查，可根据风险程度具体情况具体对待，让监管双方都更愿意充分暴露所有问题，促进企业质量管理体系的持续改进和提升。

七、专业化检查员队伍要专业，建议对建立的检查员队伍实行严格的上下级考核机制

建立一支业务精湛、素质优良的检查员队伍，是监管部门实施有效监管的利剑。近年来，随着机构改制的推进，加上问责制度的严厉，部分有能力的骨干检查员转岗或轮岗，造成骨干监管人员流失，给各级监管和检查员抽调工作带来了困难。为解决该难题，国家从顶层设计，在新《药品管理法》规定国家建立职业化、专业化药品检查员队伍，国务院办公厅相应的发布了《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（国办发〔2019〕36号），对检查员队伍建设工作做了初步规划和设想。当下，山东、吉林、江西等部分省市推进该项工作，建立了首批专业化为主，兼职化为辅的检查员队伍。

但在实际执行过程中，大部分省市通过遴选方式，从市县级检查员队伍中遴选，通过该方式最快的将建立的队伍投入到检查工作中。在实际执行过程中往往有背离设计初衷的可能，部分能力不足、即将退休、有背景的市县级检查员或领导通过该方式直接晋级到省级单位，但无法有效完成专业化检查员检查任务，在监管过程中无法有效识别企业存在的风险，留下监管隐患。因此。建议各级专业化检查员队伍的建设，都要有严格的准入审查机制，同时上级监管部门对下级监管部门进行严格的监督考核，随机抽取队伍中的检查员参与考核检查，对不符合要求的严格实行淘汰机制，建立一支真正实干且有水平的专业化检查员队伍。

药品流通环节是保障药品质量安全可靠的重要环节之一，科学合理的监管方式、完善完备的监管法规制度及监管队伍是保障药品流通环节不出问题的重要支撑。基于此，本文从以上几方面，提出目前监管形势存在的漏洞，并相应的提出合理化建议，希望能为当下的药品流通监管提出参考。