高电离辐射剂量灭菌对医护用无纺布性能影响

郭晓萍 ，谷岩梅

（1 中国人民解放军联勤保障部队第980 医院，河北石家庄050081；2 河北中医学院，河北石家庄050200）

近年来，随着国民经济高速发展，非织造材料已在全球范围内的各个行业及领域中广泛使用［1］。这主要由于非织造材料具有从原料到成品的制造周期较短和成本低廉等优点［2］。其中无纺布由于其良好的亲水性或疏水性、透气性、阻隔性和强度特性以及相对低廉的成本，广泛应用于一次性医疗护理用品和医疗护服的生产中［3-4］。无纺布在医疗护理行业及其他行业上的广泛使用使得无纺布相关的材料研究成为一大热点［5-6］。特别是2020 年初新型冠状病毒引起肺炎疫情的爆发，由于其具有极强的传染力，且能够通过空气、飞沫等介质传播，所以医用口罩需求量激增［7］。而无纺布作为医疗口罩的重要组成部分，其结构材质的稳定性极大程度地影响着口罩的防护能力和重复利用能力［8］。

一般用于生产无纺布材料有：纺粘技术生产的聚丙烯材料、水刺技术生产的材料及层压材料。其中聚丙烯材料由于其同时具有价格低廉和质量良好的优点，使得其适用范围最广［9-10］。基于聚丙烯生产的无纺布材料一般具有高强度、线头结构自由、无毒性、能够防静电等特点［11］。但是电离辐射灭菌法作为医疗设备与器械一种常用的灭菌方法会导致以聚丙烯为基础的无纺布材料的强度特性下降，从而使得以无纺布为主要材料的产品不再能够达到良好的产品质量［12］。本文通过探究电离辐射灭菌法对无纺布力学性能的影响，为医疗卫生机构选择无纺布材料灭菌方法上提供参考。

1 电离辐射灭菌

电离辐射灭菌法是基于高能电子速射线、γ 射线或者X 射线，来分解受到照射的微生物，微生物受到照射以后，体内的毛细胞水会即刻分解成自由基，此时微生物体内的蛋白质和核酸会变成，影响微生物的正常新陈代谢从而产生致死作用［12］。由于电离辐射灭菌法优良的灭菌性能、强穿透能力、成本较低、效率高等优点［13］，现阶段广泛应用于各行业的消毒处理中，根据孙玉卿［14］等做的上海市消毒服务机构运行现状调查中，各行业产品消毒灭菌方法统计表见表1。

使用电离辐射法灭菌也不是全无缺点，使用以高照射剂量进行灭菌时，会对灭菌物品本身造成不可逆的损伤。所以在使用电离辐射法灭菌时，对灭菌剂量的确定也十分重要。国际标准组织在新版医疗护理器械及器材辐射灭菌标准［15］中建议使用的辐射剂量方法是美国国家标准的ANSI/AAMI［16］中的辐射剂量确定方法。由于医疗护理器械上的菌种、菌种数目和抗辐射能力不能一一确定，所以只能通过假设菌种的抗辐射能力才确定。AAMI 方法中就是假设菌种的抗辐射能力为高，但是在假设过程中，都是以单一参考菌作为依据。对AAMI 方法的实验基础及其演变简介如下。辐射剂量确定方法的著名实验有很多，其中影响力较为宽广的Whitby 的意义较为深远。Whitby 实验的实验对象上的初始污染菌群通常多含有2 种以上抗力各不相同的细菌。一般辐射剂量与细菌存货的曲线也成线性关系。当存在两种抗力不同的细菌是，若以单一菌最高耐受电离值设定辐射灭菌剂量, 往往辐射剂量会过高；若选择单一菌最低耐受电离值设定辐射灭菌剂量, 设定的剂量往往偏低。为此, 英国Talleniter 等人研究发现，应当以次级处理剂量法实验为基础, 对产品上实际污染菌群的辐射抗力作出估测。针对性不同应用场景和不同的菌群做出对辐射剂量的调整。国内2000 年也对辐射剂量的确定做出了大量研究，刘雪琴［17］等对经过35.5kGy 照射的以聚丙烯为基底制成的5mL 注射器、乳胶手套、手术器械分别进行性能测试，实验结果表明：照射剂量由0kGy 提升到35.5kGy时，注射器的延伸率由522.7% 降至33.9%，屈服强度由263.7kg/cm 提升至276kg/cm；照射剂量由0kGy 提升到60kGy 时，乳胶手套的扯断强度由25.83MPa 降至21.68MPa，定伸强度由3.80MPa 降至3.40MPa；而金属手术器械的镀铬表层随照射剂量增加无明显变化。该实验结果说明，高强度的电离辐射会影响灭菌物体的强度，这会影响其使用寿命。而国外对这种现象也高度重视，并做了许多研究［18-19］。一般来说，15～25 kGy 的吸收剂量足以保证医疗器械的无菌性。但是，由于无纺布的产品体积很大，就需要更大的辐射剂量来保证无纺布的无菌性。所以当使用电子辐射灭菌时，通常会使用更大范围的吸收剂量—最大允许剂量可在40～60 kGy 之间。所以对所研究的无纺布样品进行电离辐射灭菌时，辐射剂量范围为10 ～ 60 kGy。

表1 各行业产品消毒灭菌方法Table 1 Disinfection and sterilization methods of products in various industries

2 实验部分

2.1 实验材料与仪器

实验样品：PP 1541R 聚丙烯为原料制备的无纺布。

实验仪器：万能材料试验机WY-5000 型；国产吉星辐辐照灭菌器bft-ii 型。

2.2 样品测试

使用拉伸强度机器测定无纺布的拉伸强度和延伸率，来研究35g/m2和50g/m2的以聚丙烯为基底的无纺布材料在张力作用下，电离辐射吸收剂量对其拉伸强度和延伸率的影响。

3 结果与讨论

3.1 干燥状态下辐射剂量对无纺布力学性能影响

使用不同辐射剂量的电离辐射来照射无纺布，然后测定无纺布横向和纵向的抗拉强度，全程需保持无纺布材料干燥。实验结果如图1 所示。

图1 干燥状态下表面密度为35 g/m2(a,c)和50g/m2(b, d) 的以聚丙烯为基底的无纺布材料的拉伸强度(a,b) 和拉伸相对伸长率(c, d) 与电子辐射吸收剂量的关系Fig.1 The relationship between the electron radiation absorbed dose and the tensile strength (a, b) and the relative elongation (c, d) of polypropylene based nonwovens with surface densities of 35 g/m2(a,c) and 50g/m2 (b, d) in dry state

由图1 可知，对于无纺布在机器和织物的交叉方向上观察到显著的各向异性。无纺布在机器方向上即纵向的拉伸强度取决于强度，以及纤维弹性的相对延伸率。在交叉方向即横向上，物理力学参数的高低决定了纺粘纤维在生产过程中的取向( 缠结)，以及在压延过程中纤维的粘接强度［18］。从实验结果中可以得出结论，表面密度较高(50g/m2) 的无纺布在机械方向上比密度较低的(35g/m2) 非织造材料具有更高的拉伸载荷。纵向之间的拉伸强度差异较大，最大强度差为10N。而横向的拉伸强度差异在不同表面密度较高的无纺布中表现不明显，最大强度差仅为4N。并且密度较大的无纺布材料无论是在机器上还是在交叉方向上都有较低的伸长率。这是由于非织造材料的技术特点, 为了获得一个较高表面密度的材料，一般会降低传送带的速度, 从而导致更密集的铺设纤维和更强的纠缠, 所以对应的材料的横向拉伸强度会降低。

其次当无纺布暴露在电子辐射中,会降低其降低材料的物理和机械特性，从而破坏其在纵向和横向的拉伸强度和拉伸率。其主要破坏原理是，通过电离辐射破坏聚丙烯中的主要的聚合物链［20］。对于所研究的两种材料，当以60kGy 的吸收剂量照射时，在纵向上的拉伸强度平均下降42%。在横向方向，表面密度较高的材料(50g/m2)的拉伸强度降低了21%，表面密度较低(35g/m2)的拉伸强度降低了50%，此时拉伸强度低于20N，已经低于国际标准EN 13795 - 2011 中规定，医用无纺布材料拉伸强度不得低于20N 的标准。并且在60kGy 的吸收剂量照射时，材料的拉伸率也有明显的下降，表面密度较低的材料(35g/m2)在纵向和横向上的拉伸率下降了约74%。表面密度较高的材料(50g/m2)在纵向和横向上的拉伸率分别下降了约50%、63%。所以暴露在最大允许吸收剂量下，会显著降低横向和纵向的拉伸强度［21］。所以以聚丙烯为基础的无纺布材料生产的医疗产品灭菌期间的吸收剂量是材料能否支撑生产一次性医疗护理用品的先决条件。

3.2 潮湿状态下辐射剂量对无纺布材料理化性能影响

由于手术服和和其他医疗护理用品在长时间的手术中可能会湿，因此评估了湿状态下非织造布的抗拉强度。先将样品在水中浸泡1h，然后进行测试。测试结果如图2 所示。

图2 潮湿状态下表面密度为35g/m2(a, c)和50g/m2(b,d) 的以聚丙烯为基底的无纺布材料的拉伸强度(a,b) 和拉伸相对伸长率(c, d) 与电子辐射吸收剂量的关系Fig.2 The relationship between the electron radiation absorbed dose and the tensile strength (a, b) and the relative elongation (c, d) of polypropylene based nonwovens with surface densities of 35g/m2 (a, c) and 50g/m2 (b, d) in wet state

一般说来，湿状态下随着吸收剂量的增加，断裂载荷和拉伸相对伸长率降低。对于所研究的两种材料，当以60kGy 的吸收剂量照射时，在纵向上的拉伸强度平均下降45%。在横向方向，表面密度较高的材料(50g/m2)的拉伸强度降低了22%，表面密度较低(35g/m2) 的拉伸强度降低了45%，此时拉伸强度低于20N，已经低于国际标准EN 13795 - 2011 中规定的医用无纺布材料拉伸强度不得低于20N 的标准。并且在60kGy 的吸收剂量照射时，材料的拉伸率也有明显的下降，表面密度较低的材料(35g/m2) 在纵向和横向上的拉伸率下降了约72%。表面密度较高的材料(50g/m2) 在纵向和横向上的拉伸率分别下降了约45%、68%。总的来说，尽管聚丙烯基无纺布材料是疏水的，但可以注意到，湿态下的拉伸强度略低于干态下的强度。

4 结论

电离辐射灭菌显著降低了无纺布材料拉伸强度和延伸率，并降低了横向伸长率。经50～60 kGy 吸收剂量辐照的无纺布材料不再符合EN 13975-2011 标准的要求。并且将表面密度增加到50g/m2不会增加非织造材料在辐照后的横向强度特性。对于这种聚丙烯医疗护理用聚丙烯布，虽然其在本质上是疏水的，但在潮湿状态下，拉伸强度和延伸率也有所降低。