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眼针结合康复训练治疗中风后运动功能障碍Meta分析*

2021-04-23王琦邵妍王梅赵曦彤马南廷王鹏琴

河南中医 2021年4期

王琦,邵妍,王梅,赵曦彤,马南廷,王鹏琴

辽宁中医药大学附属医院,辽宁 沈阳 110032

中风是以猝然昏倒、不省人事、口眼歪斜、半身不遂为主要症状的疾病,是危害中老年人健康的主要疾病之一。其具有高发病率、高致残率、高复发率的特点,其致残率占生存者的50%~85%[1]。中风后运动功能障碍是中风临床最常见的症状,严重影响患者的日常生活质量。循证医学数据表明,中风患者及早进行康复训练是降低患者致残率最有效的方法[2],及时改善中风患者的运动功能,是提高患者日常生活能力,使其尽早回归社会的关键。

眼针疗法是彭静山教授原创的一种微针疗法。其学术观点受华佗“观目可验内之何脏腑受病”的启发[3],并以中医五轮八廓及八卦学说为理论基础。操作时依据“眼针八区十三穴”的取穴原则,进行中医辨证诊断后,在眼眶周围穴区进行针刺,改善患者的临床症状[4]。相较于常规疗法,眼针疗法在临床应用已40余载具有操作方便、费用低、不良反应少等优势,在改善中风后运动功能障碍方面具有较好的临床疗效。近年来,有大量将眼针与康复训练相结合以改善中风后运动功能障碍的随机对照试验,本研究根据文献的质量进行证据等级分析。为了评价眼针结合康复训练改善中风后运动功能障碍的临床疗效,并且为临床规范应用眼针提供依据,本研究选取相关随机对照试验进行Meta分析。

1 资料与方法

1.1 资料筛选选择明确提出“随机”方法的临床随机对照试验(randomized controlled trial,RCT),不受疗程及是否使用盲法的限制。不受文献发表语言、地区及患者年龄、性别等限制。排除非以眼针治疗或中风后运动功能障碍为主的研究,以及其他类型文献,如动物实验、研究现状调查、经验总结、文献研究、护理类研究等。

1.2 文献纳入标准依据PICO原则进行筛选,P(participation)为研究对象:临床试验纳入病例均为存在中风后运动功能障碍的患者。其西医诊断标准为全国第四届脑血管病学术会议制订的《各类脑血管疾病诊断要点》[5];中医诊断标准为1996年国家中医药管理局脑病急症科研协作组起草制订的《中风病诊断与疗效评定标准》[6]。

I(intervention)为干预措施:试验组干预措施为单纯眼针(包括眼针结合体针)或眼针结合其他常规康复训练;C(control)为对照措施:对照组选择常规康复训练(两组均包含常规基础治疗);O(outcome)为结局指标:结局评价选取日常生活评定量表(barthel index,BI)、Fugl-Meyer(FMA)运功功能评分和临床疗效。

1.3 文献排除标准①不符合文献纳入标准,干预措施非以眼针为主的研究,或为比较不同类型针刺疗效的研究;②重复会议论文,同篇文章不同语种的翻译版本;③仅发表摘要而无法联系作者获得全文或其他数据不全的文献;④综述、试验设计及其他系统评价类文献。

1.4 检索策略

1.4.1 数据来源 检索MEDLINE、Cochrane Library、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网数据库(CNKI)、万方数据库、维普中文科技期刊数据库(VIP),检索时限为自建库至2019年11月31日,结合主题词和自由词且不限语种,并手工检索相关文献的参考文献。

1.4.2 检索方式 检索中文关键词:“眼针”“中风”“脑梗塞”“卒中”“脑梗死”“运动功能障碍”,英文关键词:“eye acupuncture”“stroke”“cerebral infarction”“motor dysfunction”。

1.5 文献评价初次筛选:在初步获得的文献中,由两名研究员分别阅读文献的标题、摘要,初步排除明显不符合文献纳入标准的文献,如现状调查类及理论研究类、经验总结类、文献及传统综述、队列研究、个案报道等文献。

二次筛选:将各数据库中检索所得题录导入NoteExpress 3.2.0软件,去除重复文献。阅读题录后。由两名研究员分别阅读其余文献摘要,进一步剔除不符合要求的文献后下载全文。

三次筛选:通读全文后选择纳入标准、排除标准、干预措施、结局指标符合该综述研究内容的文献,初步纳入文献研究。如果文献提供信息不完整,则设法与作者取得联系获取全文。依据CONSORT声明设计资料提取表格,并于正式提取前进行预提取以调整内容。如果两名评价员提取信息有出入则请第三方评定。

1.6 文献质量分析两名研究员各自独立依据Cochrane系统评价手册5.1.0推荐使用的质量评价标准进行评价:①是否有明确的随机分配方法;②是否隐藏分配方法;③是否对研究对象、治疗方案实施者使用盲法;④是否对结果评价员使用盲法;⑤是否有完整的结果数据;⑥是否存在选择性报告研究结果;⑦是否有其他偏倚。针对以上评价单元,评价员判定为“是”(低风险,low risk)、“否”(高风险,high risk)、“不确定”(未知风险,unclear risk)。出现分歧则由第三位研究员协助解决。

1.7 文献数据分析选用Cochrane协作网推荐的RevMan5.2进行资料统计学分析。①异质性检验:选用χ2检验评估纳入研究的异质性,根据结果决定采用何种模型及是否合并效应量。对于连续变量采用加权均数(weighted mean difference,WMD),选取95%置信区间(confidence interval,CI)。对数据进行异质性分析,若I2<50%可采用固定效应模型,若I2>50%,其异质性较大,则尽可能找出异质性来源并依据不同文献选取具体干预措施进行亚组分析。若异质性仍较大则采用随机效应模型。显著性水平定为0.05,即P<0.05认为差异有显著性意义。②效应量合并:对于计数资料选择风险比(risk ratio,RR),计量资料选用标准化均数差(Standard Mean Difference,SMD),两种均选用95%可信区间(confidence intervals,CI)。③偏倚分析:使用漏斗图分析文献潜在的发表偏倚。

2 结果

2.1 各数据库检索文献情况MEDLINE 5篇、Cochrane Library14篇、CBM 8篇、CNKI 27篇、WANFANG 32篇、VIP 16篇。二次筛选将文献题录导入NoteExpress 3.2.0软件,查重后为75篇。阅读题录及摘要去除32篇,下载全文43篇,阅读全文后去除31篇,最终纳入文献12篇[7-19]。流程图见图1。

2.2 纳入文献一般资料纳入12项研究发表时间为2009年1月至2018年12月,发表地点为中国,共纳入1 017例患者,各文献样本量为60~240例,所纳入研究组间一般资料比较,见表1。

表1 纳入文献的一般资料比较 例

图1 纳入文献流程图

鞠庆波等[13]研究发现,对照组存在1例脱落,原因为治疗过程未结束患者离院。

王琛琛等[18]研究报道了不良反应,试验组:局部疼痛1例,汗出异常1例;对照组:皮肤肌肉萎缩2例,局部疼痛2例,活动受限2例,汗出异常2例。王鹏琴等[17]报道了不良反应,试验组出现皮肤干燥。

所纳入研究均为单中心随机对照试验,研究对象均来源于门诊或住院患者。所有研究均提供具体基线资料,各研究组间基线资料无显著差异(P>0.05),具有可比性。试验组均选取眼针(可含体针)配合康复训练,对照组选取常规康复训练,其中2项研究,柏强等[7]和王琛琛等[18]明确提出两组均给予降压、降脂、营养神经等对症支持治疗。

纳入研究观察指标:10项研究[7,8,10-15,17-18]采用BI评定日常生活能力,11项研究[7-9,11-18]采用FMA评定肢体运动功能,6项研究[ 9,12-13,15-17]使用有效率评定临床疗效。

2.3 纳入试验的方法学质量纳入的12篇文献均为中文文献,所有的研究质量等级整体不高。纳入研究均未报道随访情况及样本量估算方法。仅有2项研究,王鹏琴等[17]和王琛琛等[18]报道了不良反应,偏倚风险图见图2。

2.3.1 随机分配方法 纳入的12项研究均采用随机对照原则进行分组,6项研究[11-14,17-18]明确描述均采用随机数字表法产生随机序列,该方法可靠,该条目评定为低风险,其余研究仅在文中提到随机字样,均评定为未知风险。

图2 纳入研究的偏倚风险图

2.3.2 分配隐藏 所纳入研究均未报道分配隐藏,故评定为高风险。

2.3.3 盲法 受限于针灸技术的局限性,盲法的实施较为困难,因此,评定为低风险。

2.3.4 结局评价 2项研究,何宇等[11]、廖亮华等[14]在结局评价过程中对评价员使用了盲法,故该条目评价为低风险,其余评定为高风险。

2.3.5 选择性报告结局 所有研究的研究结果均有详细报道,未能发现选择性报道,故评定为低风险。

2.3.6 数据完整性 1项研究,鞠庆波等[13]研究中报道存在1例脱落情况,并未纳入数据统计。所有研究结果例数与分析例数相同,因此,评定为低风险。

2.3.7 其他偏倚 所有研究均报道治疗前组间基线资料具有可比性,因此,评定为低风险。

2.4 疗效评估根据各研究采取不同具体措施进行亚组分析,具体如下(试验组/对照组):A:眼针+体针/体针;B:眼针+体针+PT/体针+PT;C:眼针+雷火灸+PT/PT;D:眼针+熥疗+PT/PT;E:眼针+PT/体针+PT;F:眼针+OT/OT;G:眼针+PT/PT;H:眼针+PT+OT/PT+OT。

2.4.1 日常生活能力评定 10项[7,8,10-15,17,18]研究采用日常生活能力评定量表对患者日常生活能力进行评价,共纳入837例患者。Meta分析结果存在异质性(异质性检验χ2=38.90,P<0.000 1,I2=77%),故采用随机效应模型进行亚组分析。

具体措施分别为A[15]、B[10]、E[12]、H[17]的研究分别有1个,在BI方面,试验组较对照组有显著性意义(P<0.05);具体措施为D[13,18]的2个研究进行Meta分析显示,在BI方面,试验组与对照组比较有显著性意义[MD=9.64,95%CI(6.59,12.69)];具体措施为F[7,11]的2个研究进行Meta分析显示,在BI方面,试验组与对照组比较无显著性意义[MD=11.83,95%CI(-1.26,24.92)];具体措施为G[8,14]的2个研究进行Meta分析显示,在BI方面,试验组与对照组比较有显著性意义[MD=10.55,95%CI(7.90,13.19)];上述10项[7-8,10-15,17-18]研究的Meta分析显示,试验组在提高日常生活能力评分上优于对照组[MD=12.68,95%CI(9.71,15.64)],森林图见图3。纳入研究文献呈不对称分布,可能存在发表偏倚,见图4。

2.4.2 肢体运动功能评定 11项[7-9,11-18]研究采用Fugl-Meyers运动功能评定法(Fugl-Meyer ActivityScale,FMA)对患者运动功能进行评价,共纳入947例患者。Meta分析结果存在异质性(异质性检验χ2=758.77,P<0.000 01,I2=99%),故采用随机效应模型进行亚组分析。

图3 BI日常生活能力评分森林图

图4 BI日常生活能力评分漏斗图

具体措施分别为A[15]、C[16]、E[12]、H[17]的研究分别有1个,在FMA方面,试验组与对照组比较有显著性意义(P<0.05);具体措施为D[13,18]的2个研究进行Meta分析显示,在FMA方面,试验组与对照组比较有显著性意义[MD=15.24,95%CI(12.35,18.13)];具体措施为F[7,11]的2个研究进行Meta分析显示,在FMA方面,试验组与对照组比较有显著性意义[MD=6.71,95%CI(3.71,9.71)];具体措施为G[8-9,14]的3个研究进行Meta分析显示,在FMA方面,试验组与对照组比较,无显著性意义[MD=21.25,95%CI(-8.27,50.78)];上述11项[7-9,11-18]研究Meta分析显示,试验组在提高肢体运动功能评分上优于对照组[MD=14.35,95%CI(6.28,22.42)],森林图见图5。纳入研究文献呈不对称分布,可能存在发表偏倚,见图6。

图5 运动功能评分森林图

图6 FMA运动功能评分漏斗图

2.4.3 眼针提高运动功能的疗效评定 6项[ 9,12-13,15-17]研究采用临床有效率对眼针结合康复训练改善中风后患者运动功能障碍进行评价,共纳入607例患者。研究结果具有异质性(异质性检验χ2=20.34,P=0.001,I2=75%),故采用随机效应模型。试验组与对照组比较差异有显著性意义[RR=1.40,95%CI(1.17,1.68)]。合并效应量位于试验组一侧,Meta分析结果显示,试验组在临床疗效上优于对照组,见图7。

2.4.4 不良事件发生情况 2项研究对不良反应进行了描述,王鹏琴等[17]报道试验组出现3例皮肤干燥。王琛琛等[18]报道试验组出现局部疼痛1例,汗出异常1例;对照组出现皮肤肌肉萎缩2例,局部疼痛2例,活动受限2例,汗出异常2例。其余研究未提及存在不良反应。

图7 FMA临床有效率森林图

3 讨论

本研究共纳入12项随机对照试验,包括1 017例患者,试验组干预措施均为眼针(包含结合体针)结合康复训练,对照组干预措施均为常规康复训练。本研究以BI评分、FMA评分作为主要评价指标,临床有效率作为次要评价指标,对眼针改善中风患者运动功能障碍的疗效进行客观评价,得出结论为眼针提高中风后患者运动功能及日常生活能力方面相较于对照组疗效更高。

但12项研究在风险偏倚评估方面存在不同程度的问题,方法学质量普遍不高,主要体现在分配隐藏和盲法缺失。纳入文献的整体证据等级偏低,降低了评价结果的真实性和可靠性,说明本研究还有一定局限性,尚不能对眼针结合康复训练改善中风患者运动功能障碍的疗效做出肯定结论。除本系统评价本身的局限性以外,本项研究纳入的试验研究地点均为中国,且评价指标的文献数量有限,使得研究结果的应用范围较局限。

由于纳入研究的患者病情不能完全统一,这可能是Meta分析结果异质性较大的主要因素。另外,纳入研究的对照组的治疗内容不完全相同,以及不同研究的干预周期不同,也是结果产生较大异质性的重要原因。

综上所述,眼针作为一种特色疗法,具有针具便携,易于操作,取穴较少,患者易于接受,经济实惠等优点。有研究表明,眼针疗法可以增加脑部的血液流动,从而改善脑部供血,对于改善中风后运动功能障碍具有协同作用[19]。未来尚需更多高质量、大样本、多中心的随机对照试验以增强评价的证据等级,以支持本研究所得出结论。