基于质量风险全生命周期管控工具的设计思路解析

李博

中海油能源发展股份有限公司 北京 100010

产品或服务的整个生命周期，包括产品和服务市场调研和预测、设计和开发、外部供方提供过程、产品和服务的控制、运行的策划和控制、生产和服务提供过程、监视和测量过程、产品营销管理过程、产品处置和报废过程、一直到最终从市场消失，都需要通过质量风险管理来识别、量化和降低所有产品、操作、供应商和供应链的风险。如何有效应用全生命周期管理理念开展质量风险管理工作，是目前亟待解决的问题。

1 质量风险管理现状

质量风险管理最初源自制药行业，是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程[1]。通过调查并分析了石油企业700条历年辨识的质量风险项，质量风险仅占比76.5%，说明各单位对质量风险概念、意义、辨别方法的理解不透彻，且风险描述语言不准确。通过以业务为主线进一步大量抽查风险项，其辨识范围存在缺失，多数更新频率大于1年，系统性管控能力较弱。为此，探索结合生产业务特征，运用风险管控手段，开发以业务为主线，运用风险识别、评估技术，覆盖全生命周期的、针对性强的风险管控系统工具，指导企业管控质量风险，提高产品及服务的质量，尤为重要。

2 设计思路

2.1 业务流程梳理是质量风险辨识的切入点

质量与技术、生产工艺密切关联，其风险因素的影响程度与生产流程、工序的技术复杂程度、资源匹配合理性、人员资质能力等相关，因此质量风险的管控，首先要借鉴生产流程质量环进行梳理，识别业务流程中关键管理环节风险。

（1）业务流程。根据企业各项业务的开展过程，识别从业务起始（即接收委托/任务下达）到业务终止（即产品交付/售后终止）的每一个流程环节，流程环节的确定可以参考以下图1、图2。

图1 生产流程质量环

（2）职能部门。梳理各个部门的具体职能，将与业务相关的职能部门列为质量风险管理主要责任部门。将（1）总梳理出的业务流程与本节中确定的质量风险管理主要责任部门一一对应，每个流程点分别对应到每个归口部门中，理顺各个流程点与部门间的逻辑关系。

图2 服务流程质量环

2.2 质量风险辨识

（1）设计质量风险辨识框架。进行质量风险辨识，首先需要确定辨识和管控的内容，按照业务类别进行梳理，以“业务活动/工序”为切入点，描述其质量风险，确定质量控制点。

（2）辨识质量风险。应辨识每一个业务环节可能存在的全部质量风险，并进行描述。

（3）辨识质量控制点[3]。质量控制点是针对业务流程进行判断得出的较为全面的、需要重点关注、重点控制的环节，在后续的质量风险评估中，其所对应的质量风险等级可能为低风险、一般风险、较大风险或重大风险。

（4）质量风险评估。确定质量控制点后，需要思考目前是否有措施以控制风险，评估风险的发生概率和影响程度并打分[4]，以此确定关键质控点。

（5）形成《质量风险辨识与评估表》。将2.2所述内容进行整理，以企业最小管理单元为单位，整理并汇总为《质量风险辨识与评估表》。

3 关键质控点的确定与管理

3.1 确定关键质控点

为了便于区分，将质量风险等级为Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ级的质量控制点称为关键质控点。

图3 识别关键质控点说明

此处需要注意区分，质量控制点是只针对业务流程进行判断得出的较为全面的、需要重点关注、重点控制的环节；关键质控点是业务流程中，存在一般、较大和重大风险的环节。质量控制点包含关键质控点，关键质控点是质量控制点的一部分。

3.2 关键质控点的管理

在确定关键质控点后，需要对其进行全面的管理，因此要针对每一个关键质控点确定需要管理的内容和方法，并落实到人，形成记录文件。

3.3 形成《关键质控点管控表》

将以上所述内容进行整理，汇总为《关键质控点管控表》，以企业最小管理单元为单位，每项业务一张表格，以此表格为管理依据开展关键质控点管理工作。

4 结语

开展质量风险全生命周期管控工作是企业把控生产运营质量的关键手段，能促进决策的科学化、合理化，减少决策的风险，使生产、经营活动中面临的风险损失降至最低，有效推动各单位持续转变产品或服务的质量管理模式，从静态管理转向动态管理，从被动管理转向主动管理，从事后管控转向事前预防，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使之符合客户对产品或服务质量的要求。