医疗器械质量控制体系的内容及构建方法

张金贵

江苏汇诚医疗科技有限公司 江苏扬州 225109

当前，我国医疗技术发展迅猛，先进医疗设备作用更加凸显，越来越多的高端设备在临床使用，使得医院救治水平有效提高[1]。医疗设备能够反映出医院的现代化程度，在诊断与治疗疾病中意义重大，与患者自身利益存在相关性。因此，医院应当建设医疗设备质量控制体系，保障器械质量[2]。

1 资料与方法

1.1 一般资料

以医疗器械进行研究，共计200件，开始时间是2019年12月，结束时间是2020年12月，100件是参照组，100件是研究组。两组器械种类、数量进行比较，P>0.05，差异具有可比性。

1.2 方法

参照组实施常规管理：依照科室有关规定机械能管理。

研究组实施质量控制体系管理：成立管理小组，包括质监组长、护士长、护理人员等，依照质量控制体系管理，不定期、全面检查各项工作，每周组织一次会议，汇报反馈监控工作。对质量监控指标进行确定，包括以下几点：对去污区监测指标进行确定，严格执行物品、器械回收流程，进行当面验收，在完成以后匹配物品、器械对应清洗溶液，依照清洗规范正确分类清洗；对灭菌包装的监测指标进行确定，检查包装区物品与器械，严格实施清洗与灭菌处理，实施无菌包装，对包装质量达标情况、化学指示胶带正确使用情况进行检查；对灭菌物品存放区的检测指标进行确定，灭菌物品存放有效期明确，存放环境保持干燥，避免破损外包装，依照发放插查对制度发放；对手术器械的监测指标进行确定，标记与等登记特殊感染物手术器械，保护密闭回收器械、精密仪器，检查器械清洗质量，当面验收外来器械，交接双方均应当在签收单上签名，包括化学指示卡；对敷料制作、环氧乙烷的监测指标信息确定，规范化各项仪器操作，依照开关、流程开展操作，详细记录质量检测表，敷料包中物品应当配置齐全，并整齐摆放，对备用物品情况详细检查，包括棉布损伤、平整、清洁情况，标签需保持清晰；对收下送监测指标进行确定，下收器械分类，医疗废弃物规范处理，特殊感染物器械做好标记，并详细登记，依照交接流程开展各项操作，登记交接单；对医院感染管理的监测指标进行确定，执行手卫生，单项设置物流执行，污染敷料应当入袋，特殊感染物的物品、器械应当严格处理。

1.3 观察指标

对比器械清洗达标率、不良事件发生率；评估护理满意度，使用我院制定的护理满意度量表。

1.4 统计学方法

使用SPSS20.0对本研究数据进行分析，计数资料检验方式为X2检验，应用%表示，计量资料检验方式T检验，应用±表示，差异P<0.05，统计学意义存在。

2 结果

2.1 对比管理质量

研究组的不良事件发生率、器械清洗达标率均优于参照组，P<0.05。如表1所示。

2.2 使用满意度调查结果比较

表1 两组患者器械清洗达标比较（n/%）

研究组护理满意度更高，与参照组比较，P<0.05。如表2所示。

表2 两组患者使用满意度比较（n/%）

3 讨论

当前，人们的维权意识不断提高，医疗设备安全性要求更高。医疗设备安全与诊断准确率存在相关性，在患者的治疗过程中能够确保治疗安全。因此，医院设备应当加强质量管理，做好器械消毒管理工作，满足临床治疗需求，为医院发展奠定基础。质量控制体系管理是以医院有关规定为基础，要求工作人员严格遵守各项规定，并定期培训，提高自身水平，认真完成工作。本次研究结果显示，研究组器械清洗达标率、不良事件发生率更优，与参照组比较，差异P<0.05。对比使用满意度，研究组更高，与参照组比较，差异P<0.05。在消毒中心的管理过程中，成立管理小组[3]，要求各工作人员端正工作态度，认真仔细的面对工作，努力将各项工作做到最好，避免因个人疏忽而引起手术器械消毒不彻底现象，影响患者疾病的治疗。针对医疗器械应用质量控制体系管理，对器械清洗各环节规范管理，同时加强操作者培训学习，规范化管理器械[4]。

综上所述：医疗器械管理中采用质量控制体系管理，提高器械清洗达标率，同时提高满意度，管理效果显著，可在临床广泛使用。