药品检验技术档案管理研究

2021-04-14贾伟玮

卷宗 2021年17期

贾伟玮

（山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）药品检验技术研究所，山西太原 030031）

伴随着社会进步和经济发展，我国药品检验技术水平也不断提升，无论是药品工业化生产的数量，还是药品本身的医用效果都有所提升，人们对于医药行业的认识程度不断加深，在此情况下，药品检验技术档案管理研究非常重要，技术档案管理不仅能够规范化药品管理，也能够有效避免医药风险，推动社会进步。

1 药品检验技术档案的特点

药品检验技术档案常见于药检部门的日常管理工作中，通过各种各样的文件资料、照片录像，能够为工作人员的日常工作提供基本保障，也能够帮助医药行业进行技术交流和信息共享，进一步带动药品检验技术的进步。药品检验技术主要具有以下特点。

第一，药品检验技术档案管理的法律效用强。对于药品检验技术我国早已在《药品管理法》中对具体的管理内容进行明确，药检部门也需要严格按照法律规范进行。

第二，药品检验技术针对性强。药品检验技术管理工作充分考虑地区发展优势，结合不同地区实际药品生产、采购情况，并将其记录成为技术档案。例如，当药监部门进行药品检验技术档案管理工作时，如果药品是在本地已经经过检验的优质产品，应当将此种药品列入保护计划中，对于从外地采购得到的药品，当药品质量检查完成后，如果发现出现质量不合格的情况，则需要立刻停止采购和售卖行为[1]。

第三，药品检验技术的专业性强，需要将其交予当地专业的药检部门完成工作。工作人员运用专业化的技术手段完成质量检测，并形成相应的档案资料，保证后续工作的进行。

第四，药品检验技术还具有很强的社会属性，医药安全和社会生活中的每个人都脱不开关系。药片质量检验能够为人们的生命安全提供基础保障，如果将不符合规范的产品流入市场，将会造成难以估量的不良影响。在此情况下，加强药品检验技术档案管理工作成为今后发展过程中的必然选择。

2 药品检验技术档案管理现状

2.1 档案管理利用率低

尽管近年来，人们对于药品质量管理的重要性认识不断增强，但是药品检验技术仍旧存在一些不足之处。其中最为首要的就是药品检验技术档案管理的利用率有限，工作人员的应用能力有限，使得技术管理开始流于表面，变成简单的资料整理。

与此同时，部分药检部门的检索工具还较为落后、单一，严重制约了药品检验技术档案管理工作的高效展开，还会在一定程度上增加药检部门的日常管理费用和经营成本。

2.2 缺乏外部有效监督

现阶段，药品检验技术档案管理工作中缺乏强有效的外部监管。需要注意的是。药品检验技术档案不仅是对各种药品检验数据资料的汇总，也是对药品生产的技术参数，在这其中，药品质量始终是技术管理工作中的核心内容，也是合理利用各种档案资源的首要出发点。然而，部分药检部门监管缺位，无论是药品检验得出的各种数据资料，还是检验结论，都难以保证检验本身的准确性，容易出现误导，甚至有一些工作人员一味按照自身经验进行药品检验技术档案管理、不按照规定行事，使得药品检验技术档案管理受到阻碍。

2.3 缺乏完善管理制度

在药检部门日常管理工作中，科学合理的管理制度是保证药品检验技术档案管理顺利、工作人员规范作业、档案材料可靠的重要方式。现阶段，药检部门的制度管理仍旧以人工操作为主，不仅耗费大量的人力和时间，而且极易出现重复记录的问题。人工作业的准确性有限，在此情况下，应当积极应用技术手段，强化制度管理。

3 药品检验技术档案管理方案

3.1 科学管理，提高药检技术档案利用率

在现代信息技术的快速发展下，药检部门想要切实推进药检技术档案的高效利用，应当积极应用多种技术手段，结合药检部门自身发展情况，构建出适应药检部门自身发展情况的药品检验技术档案管理系统。通过应用系统，工作人员可以直接登录系统将药品质量检验信息进行一键上传，也能够随时进行搜索、查询自己想要了解的药品信息。在系统录入模块内，工作人员可以按照药品类别，将药品名称、序号、档案号、药品规格等信息分别进行录入，方便工作人员有需要时及时登入进行查询。需要明确的是，药检工作与社会生活中的每一个人都保持着十分紧密地联系，提供医药咨询服务也是药检部门的必要使命，这就需要工作人员能够不断加强专业研究，应用药品检验技术档案资料内容，更好地为人们提供生活上的帮助。

此外，药检部门还可以选择将部分药品信息进行开放处理，方便业内同行进行业务合作，吸收业内同行的优秀经验，将更加专业化、先进化的药品检验技术档案管理方式引入到日常管理工作中，提升管理效能。

3.2 强化监管，药检技术档案资源规范化

在药品检验技术档案中记录着药检部门的各项工作内容，不仅包含各种药品经营活动，而且还有药品具体的质量检验数据。药品符合质量标准也是推动医药行业恒温可持续发展的基本条件，如果药品质量不达标、劣质药品流入市场，将会严重威胁人民的生命安全。在《药品管理法》和《行政诉讼法》的共同作用下，药品监督人员需要不断强化个人专业能力，促使药品检验工作能够朝向更加专业化、规范化的方向发展，确保药品检验记录完备、齐全，这也是促使药品检验技术档案管理规范化的重要外部保障[2]。强化外部监管，应当积极应用信息化手段，加强药品信息共享，更好地发挥药品检验技术档案管理的自身价值。

此外，药检部门还可以对药检技术档案进行深度挖掘，并将药品检验报告向大众公开，不断拓宽档案管理的应用范围，让人们更加信任。

3.3 健全制度，降低药检风险发生可能性

为了更好地推进药品检验技术档案管理工作，应当建立健全药检部门的规章管理制度，从日常工作中的细节出发，明确药品注册资料交接操作规程等内容，确保各个环节都能够按照规定进行，并安排专门的工作人员负责监督。需要明确的是，药检技术档案作为药检部门日常工作的原始凭证，具有很高的经济价值和技术价值，应当对具体的档案人员信息进行记录，并将档案做好备份，避免意外事故发生、使得资料丢失。与此同时，定期对档案信息进行检查。