河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案现状分析

王丹丹 张 虹

河南省洛阳正骨医院(河南省骨科医院)，河南 洛阳 471002

医疗机构制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂[1]，自2005年8月《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》颁布实施以来，一直实行行政审批许可制度。2017年7月1日起正式施行的《中华人民共和国中医药法》第三十二条规定对应用传统工艺配制中药制剂品种实行备案管理[2]。国家食品药品监督管理总局于2018 年2月12日发布了《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》[3]，对传统中药制剂备案管理制度进行了明确规定。这些政策的制定和落实突破了以往的医院制剂注册管理体制，很大程度上放宽了中医诊所配制传统中药制剂的准入条件，有力地促进了医院制剂的发展，全国各地亦争相开启了中药制剂的备案工作。截至目前，甘肃省完成传统中药制剂备案425项、湖南省186项、河南省159项、广东省135项、吉林省65项、浙江省55项，而具体的备案情况分析还未见有报道。河南省作为中医药大省，其备案数量位位居全国前列，对其传统中药制剂备案情况进行总结探讨具有一定的代表性意义。文章从医疗机构而非专业评审的角度对河南省的中药制剂备案情况进行概括和分析，形成对中药制剂备案情况的客观、直接、科学的认识和评价，为医疗机构申报备案工作提供参考，促进传统中药制剂备案工作的发展。

1 资料和方法

登录河南省食品药品监督管理局网站(HFDA，http://home.hda.gov.cn/CL0001/)，点击“数据查询”模块，进入“应用传统工艺配制中药制剂备案”，将查询结果列表复制到Excel表格中，对单个制剂的备案详情点击“查看”，将药味、工艺等信息补充到Excel表格中，形成“应用传统工艺配制中药制剂备案品种”数据库。数据录入过程双人核对，确保准确无误。

2 结果

2.1 备案制剂数量 截止2020年5月12日，共公布159项中药制剂备案品种，最早的为2018年7月16日，即《备案公告》颁布5个月之后，充分反映了地方医疗机构对备案制度响应的积极性和热切性。年度备案数量为2018年24项，2019年85项，2020年(至5月)50项，其中2019年为备案制度颁布后的第一个完整实施年，制剂备案数量即达到80余项。

2.2 备案制剂情况

2.2.1 制剂剂型 159项备案中药制剂的剂型包括丸剂、合剂、颗粒剂等12种类型，基本涵盖了“传统中药制剂”的剂型范围。具体见表1。

表1 备案中药制剂剂型分布表

2.2.2 制剂服用方法 通过对备案中药制剂的查看分析，得出内服药物148种占93.08%，外用药物11种，这主要是由备案制剂品种的治疗范畴和剂型特点所决定的。

2.2.3 制剂药味组成 除去8项未明确药味的备案制剂，剩余151项中药制剂所涉中药材从2～39味不等，具体见表2。平均每项制剂包含13味中药材。

表2 备案中药制剂药味分布表

2.2.4 制剂治疗疾病范畴 目前备案的中药制剂治疗疾病分布较为集中，其中专科用药居多，以骨科、内科、呼吸内科等为主，这3类制剂占备案总数的76.1%，详见表3。

表3 备案中药制剂治疗疾病分布表

2.3 医疗机构情况

2.3.1 备案机构数量 共涉及35家医疗机构，其中备案5项以上的有8家医疗机构，分别是郑州中医骨伤病医院、驻马店市中医院、郑州市中医院、开封市中医院、河南中医药大学第一附属医院、南阳张仲景医院、信阳市中医院、洛阳市平乐正骨文化研究院正元堂中医门诊部。上述8家单位备案制剂数量占总数的67.92%。

表4 中药制剂备案医疗机构列表

2.3.2 医疗机构级别 35家医疗机构中有20家为公立医院，其中省级医院4家、地市级医院11家、县级及以下医院5家，共备案中药制剂121项，占比76.1%。20家公立医院中三甲医院10家，共备案68项；三乙医院10家，共备案41项。可见以三级以上为代表的公立医院是目前中药制剂备案的主力军。

2.3.3 医疗机构地域分布 河南省不同地市的中医药发展水平存在差异，体现在传统中药制剂备案数量上亦有落差，其中郑州市、驻马店市、洛阳市、开封市、南阳市5个地市的备案数量均在10项以上，是制剂备案工作取得较好进展的地区代表。

2.3.4 备案机构与配制单位不一致的情况 《备案公告》指出 “医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构可委托符合条件的单位配制”。因此可以通过备案机构与配制单位一致与否初步评估制剂备案机构的生产能力。159项备案中药制剂中，有40项制剂品种是通过备案机构以外的单位配制的，如新蔡县十里铺卫生院备案的“清心郁舒散”是委托周口市中医院制备的，新安双隆号中医门诊部备案的“扁桃体消散”“口疮散”“咽喉清利散”等3中制剂均是通过洛阳宁竹药业有限公司配制，这些备案机构多是一些民营的、规模较小的医疗单位，目前尚不具备中药制剂的生产配制条件，只能委托其他医疗机构或药物生产厂家配制。其余119项备案中药制剂是在医疗单位内部进行配制生产的，说明全省绝大多数医疗机构具备传统中药制剂的生产能力。

3 讨论

《备案公告》的实施给传统中药制剂开辟了广阔开放的发展空间，改变了以往中医师与医院很难生产中药制剂，难以体现中医治疗特色和中医特有的治疗效果的窘状。通过对河南省目前的制剂备案情况的分析可以看出：①《备案公告》政策的认知较为广泛深入。全省备案的35家医疗单位，涵盖省级、地市级、县级医院及乡村卫生院，说明传统中药制剂备案制度已取得较为普遍的认知度。②医疗机构申请传统中药制剂备案的意识较强。备案政策实施2年3个月以来，完成备案的中药制剂数量已达159项，年均备案71项左右，可见医疗机构对传统中药制剂备案工作的积极性很高，究其原因是备案政策降低了制剂研发和审批的门槛，简化了报备的流程，医疗机构能够快速将临床上长期使用的疗效确切、质量稳定的协定方、秘方、验方等申请备案，取得批准文号后转化成实际的生产力创造更为可观的经济效益。③以三级以上医疗机构为代表的公立医疗单位是制剂备案的主力军。一般情况下，级别较高的医疗单位中医药诊疗水平也较高，潜在的中药制剂积累较为丰富，开展中医药研究的条件较为健全，成果转化的途径也较为畅通，因此能够利用自身优势积极开展中药制剂备案工作。④不同地区的制剂备案量与地区中医药实力相关。全省备案最多的是郑州市、其次是驻马店市、洛阳市、开封市、南阳市等，郑州作为省会城市，汇集了全省最为优秀的中医医疗机构，为中药制剂备案提供了丰厚的土壤，而洛阳、南阳等地以“平乐正骨术”“医圣张仲景”等为引领和支撑，长久以来营造了浓厚的中医药文化氛围，孕育传统中药制剂的能力无疑会比较突出。⑤备案制剂的疾病治疗范畴集中体现了全省的中医服务亮点和特色。备案的制剂中有超过三分之一(38.36%)的品种是围绕骨伤科使用的，这直接反映了河南省的中医骨伤诊疗特色和水平，“洛阳平乐正骨”自上世纪以来为我省乃至全国培育了大量优秀的中医骨伤科人才，造就了全省的中医骨伤科行业领先地位和水平，是河南中医一张亮丽的名片。⑥申请备案的制剂以内服方药为主。现阶段医疗机构普遍使用的中药剂型为：丸剂、合剂、颗粒剂、胶囊剂、膏药剂等，服用途径以内服为主，制剂方中所涉药味平均13味/首，充分体现了“传统中药制剂”的特点。⑦中药制剂应坚持继承和创新相结合。15项呼吸内科所用的中药制剂主要是针对各种类型的感冒、肺系疾病等，其中7项是2020年1月份后集中备案的，是“新型冠状病毒肺炎”全球蔓延态势下中医药积极参与治疗的应急科研攻关的产物，其中漯河市中心医院开发研制的“芪桂苓合剂”与“柴黄姜术合剂” 经临床应用验证有效[4-5]，这2种制剂均是由经典名方组合加减而成，实现了传承与创新的有机结合。

综上所述，传统中药制剂实施备案管理后，医疗机构申请备案的意识和积极性都较高，各医疗单位都在充分利用自身条件、搜集整理内部中药制剂资料。除了在备案制度上为医院制剂开辟“绿色通道”，全国大部分省份和地区都陆续将对医院制剂纳入医疗保险报销目录[6、7]，化解了一些临床用量较小的制剂的“生存危机”，进一步保证了传统中药制剂的健康、快速发展。这一系列举措均是基于国家“大力发展中医药事业，实行中西医并重”的方针，广大中医药从业者要增强民族自信和使命担当，进一步做好传统中药制剂的挖掘、整理工作，更好地服务于健康中国建设的伟大事业。