兰州市中药材市场存在的问题及监管对策＊

陈文慧，朱仁愿，张喜萍，邱国玉，李晓春，李志俊

（兰州市食品药品检验所/甘肃省种植中药材外源性污染物监测工程研究中心，甘肃 兰州 730050）

中药材，广义的说就是药用动植物相关的初级产品，是根据产品来源界定的，具有双重属性：即是药品，也是农副产品。其用途除了药用，还作为食品、保健食品、化妆品、化工产品、兽用药品等产品的原料。中药材依据中华5000 年的中医药基础理论，经过加工炮制后，可直接用于中医临床治疗的称为中药饮片，是中医临床使用、中成药生产加工的重要原材料[1]。

中药材（中药饮片）作为中药产业的源头，是中医药极为重要组成部分，中药材（中药饮片）的质量是中药产业的根本，也是保证中医临床用药安全性、有效性的关键保障。所以加强中药材（中药饮片）的管理、保障其质量安全可控，对于维护百姓身体健康、促进产业可持续的健康发展、推动中医药事业繁荣壮大，具有十分重要意义。

2018 年8 月，国家药品监督管理局以习近平总书记新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实党的十九大精神和“四个最严”的根本要求，坚持以问题为导向，采用标本兼治的原则，在全国范围开展为期一年的中药材（中药饮片）质量集中整治工作，目的是着力解决当前中药材（中药饮片）存在的突出问题，深入排查其风险隐患，严厉查处违法违规行为，加快建立并完善符合中药材（中药饮片）特点的长效管理机制，提升监管能力和业务水平，提高中药材（中药饮片）质量，保障公众用药的安全性、有效性[2]。

针对近年来中药材（中药饮片）领域存在的突出质量问题，兰州市市场监管部门进行了大量检查和监督抽验工作，现将兰州市食品药品检验所对兰州市的中药材（中药饮片）的检验结果和质量情况进行了汇总、分析，为修订、完善中药材（中药饮片）的标准、制定监管对策、进一步整治规范市场提供依据。

1 中药材（中药饮片）的主要质量问题

近年来，中药材及饮片的合格率有所提升，总体趋向好的形势发展，但仍存在掺杂使假、染色增重等现象，主要不合格项目有性状特征、显微/薄层色谱鉴别、检查、指标成分的含量测定等，最为集中的项目为性状特征项，无论是掺杂掺伪，还是非法燃料染色、泥沙或无机盐增重等，都会在性状特征上有所反映，因此需加大对中药材（中药饮片）监管及检验人员的专业能力培训，提高性状特征的鉴别水平。

经统计，近年兰州市中药材及饮片的主要质量问题有以下几个方面[3-4]：

1.1 硫磺熏蒸

硫磺熏蒸作为中药材产地初加工的一种简便、价廉、易行的方法被广泛应用，历史悠久。近年的检验工作中，发现有大量的中药材及饮片二氧化硫残留量超标严重，问题突出的品种有：百合（兰州百合）、玫瑰花、当归、党参、板蓝根、黄芪、枸杞子、菊花、半夏、白（赤）芍、牛膝、葛根（粉葛）、牡丹皮、山药、天花粉等品种。

1.2 非药用部位过多

中药材均有具体的用药部位，但是在采收及产地初加工过程中，农户因缺乏专业知识或为追逐更大利益及为了减少加工的成本，将非药用部位不去除或去除不净、尚有部分留存，致使有些中药材（中药饮片）中，非药用部位过多，问题突出的品种有：柴胡中带有的地上茎、山茱萸中果核较多、牡丹皮中存在木芯等。

1.3 伪品冒充

对于有些正品药材，因其产量低、来源少、资源缺等原因，常见到以混伪品冒充正品或正品中掺加伪品的现象，问题较突出的有：水半夏冒充半夏、欧当归冒充当归、藏柴胡冒充柴胡、反枝苋子冒充青葙子、河套大黄冒充大黄等。

1.4 品种混用

性状相近或名称相似的品种相互替代或混用是目前中药材及饮片的一个突出问题。混用较严重的品种有：黄柏和关黄柏、麦冬和山麦冬、葛根和粉葛、金银花和山银花等。

1.5 非法染色

不法商贩为牟取利益，通过用有色化工染料将伪/劣质药材染色，或未到采收期就采收药材，再染成成熟色，是目前常见又极其严重的一种违法行为，因为化工染料大多毒性较大，有点甚至会有致癌、致畸，因此需严厉打击。问题突出的品种有：黄柏、黄连、没药、延胡索、蒲黄等。

1.6 非法增重

在流通及加工环节，不法商人为了追求金钱利益，通过用泥沙、无机矿物盐等物质增加中药材（中药饮片）的重量，问题较突出的品种有：蒲黄、海金沙、僵蚕、地龙、猪苓等。

1.7 炮制不规范

主要为不按照炮制规范进行炮制。问题较突出的品种有：黄柏、杜仲等未除去粗皮，姜半夏、法半夏炮制未加生姜、甘草等。

1.8 其他

除了上述的质量问题外，还有些品种存在其他的质量问题，如含量测定不合格，主要品种有砂仁、厚朴、杜仲、蛇床子、甘草、大黄、白矾、冰片等；再如黄曲霉毒素超标，主要品种有柏子仁等。

2 监管对策

2.1 积极开展中药材（中药饮片）质量集中抽验、整治行动

针对中药材（中药饮片）质量较为集中的问题，定期组织开展中药材（中药饮片）质量专项抽验整治行动，对抽验不合格率高于30%的品种进行重点监督抽查，用重拳打击制售假劣中药材（中药饮片）的违法行为，重点打击非法染色、非法增重等严重危害老百姓用药安全的违法行为；并建议将市场上用量大、使用频率高的中药材（中药饮片）列入常规抽验计划。

2.2 明确监管重点，强化对流通、使用环节的监管

加强对生产企业、经营单位、医疗机构等购进的中药材（中药饮片）质量的监管和抽验，加大对违法违规行为的查处力度；特别是应该加强对药店、诊所、卫生服务站、社区门诊等基层单位销售和使用的中药饮片质量的监督检查，并加强来源管理，强化溯源，对通过非法渠道购进中药饮片、无进货票据的行为依照法律严格处理。

2.3 加强生产企业、经营和使用单位的责任意识，建立追溯制度

通过监督检查、大力宣传、管理痫督导等方式，提高中药材（中药饮片）生产、经营和使用单位的质量责任意识，树立对人民用药负责的意识，培养对消费者讲信用的态度，加强质量意识，自觉抵制质量差、价格低廉的药材。同时建立追溯制度，明确中药材及饮片的来源与去向。

2.4 加强中药材（中药饮片）监管、检验专业人才培训

制定中药鉴定人才专项培养计划，加强专业人才培养，提高中药材（中药饮片）的检验检测能力。重点对中药材（中药饮片）基原鉴定、性状特征鉴别和显微特征鉴别的人才进行培养。通过理论学习和现场实操培训，熟悉中药材的种植、流通、加工全过程。组织专业技术人员对全国主流中药材交易市场、大型道地药材种植基地等进行参观考察，同时可组织专家带领去野外认药、采药活动，通过实践教学，提高中药鉴定能力，加强交流。

3 探讨和建议

为了更好的服务行政监管，发挥技术支撑作用，兰州市食品药品检验所不断完善制度建设、加强人才队伍和检验检测能力建设，以实际工作中发现的问题为出发点，对药品监管人员在执法抽样、快速检验、法律法规及检验标准等方面进行针对性培训；此外，兰州市食品药品检验所部分专业技术人员作为兰州市市场监督管理局专家委员会成员，积极参与检验报告书的解读及案件合议工作，促进了行政监管与技术监督的有力结合。

通过不断的尝试和探索，有以下三点建议：

3.1 正确区分抽样地点

抽样地点不同决定了处罚结果的不同。以黄柏为例，抽样标识名称为黄柏，样品实物为关黄柏，如果抽样地点为零售药店、医院药房，其场所类型为使用单位，按处方应付管理办法，关黄柏可做黄柏应付处方，故不进行处罚；如抽样地点为生产企业库房和批发经营企业，则按《药品管理法》以假药进行处罚。

3.2 正确区分品种类型

中药材根据来源具有不同属性。以枸杞子为例，来源为田间地头、集散地时，其为初级农产品；来源为食品店时，其为食品；来源为中药材市场时，其为中药材；来源为零售药店、医院药房时，其为中药饮片。

3.3 正确区分检验依据

检验标准是判定结果的依据，应正确选择。以金银花为例，抽样地点为中药材市场，应按中药材进行检验，检验标准为《中国药典》一部；抽样地点为零售药店、医院药房，应按中药饮片进行检验，检验标准为《中国药典》一部；抽样地点为食品店，应按食品进行检验，检验标准为国家食品安全标准；抽验地点为兽药房，应按兽药进行检验，检验标准为国家兽药标准。