提升高校医学研究伦理审查效率的思考——减轻行政负担的视角

王夏虹

（昆明医科大学 科学技术处，云南 昆明 650504）

1 问题的提出

现代科学研究迅猛发展，给人类带来福祉的同时，其蕴含的伦理挑战也逐渐引发公众关注。“科技是发展的利器，也可能成为风险的源头”[1]。加强医学研究的伦理审查，提前预判处理研究中可能存在的伦理风险，是宏观且应然的趋势。在微观领域，作为高校的医学伦理委员会，在履行审查职责时，如何避免对科研人员造成过多的负担，提高申请受理与审查效率、有效节省科研人员的时间精力，则是具体管理与服务问题。运用行政负担理论对科研人员和高校管理部门的互动过程进行分析，将有助于审查过程中，降低医学伦理审查的行政负担，提升科研人员满意度。

2 高校医学研究伦理审查制度与行政负担

2.1 高校医学研究伦理审查的基本制度

目前，高校受理医学研究伦理审查申请的机构为医学伦理委员会（一般挂靠在高校科技管理部门），委员由学校及学科决定，包含一定比例的医学科学专家、院系领导和管理人员；通过召开医学伦理委员会议，对提交的医学研究方案进行审查，审查委员依照专业性进行独立判断，并投票作出“批准”或“不批准”的决定，审查过程本身并不涉及行政互动。但是，召开审查会议之前，科研人员需向医学伦理委员会提交关于研究的系列材料，申请材料需要在“上会”前接受规范性审查，即“形式审查”，还需完成审查受理登记，在根据会议决定出具批件后，还需进行档案管理等，这些事务性工作一般由医学伦理委员会下设的办公室处理，办公室是为伦理委员会提供审查事务管理和行政服务的支持部门[2]。

高校医学伦理审查是一项融合专业与行政的工作，虽然审查本身依靠审查委员基于维护受试者利益，依靠专业知识思辨、决策、独立履行审查职责的过程，但从结果来看，涉及人的生物医学研究必须要获取批准后方可执行，这无疑是一个具有行政审批色彩的过程；另外，要完整完成一项医学伦理审查，本就需要医学伦理委员会办公室提供大量的行政支持。因此，行政负担理论适用于高校的医学伦理审查，减轻伦理审查的行政负担，将有助于提高伦理审查的效率。

2.2 行政负担的基本内涵

行政负担是指公民在与政府的互动中所经历的学习、服从和心理成本[3]。学习成本指公民为获得公共服务而获取相关知识和信息的成本；服从成本是指遵循行政规则和要求的负担，这些规则包括填表、证明、签字等各种复杂的行政程序；心理成本指申请公共服务的过程中，偏好和参与需求是否得到充分满足，包括是否得到了公正的对待、是否达到了预期的质量。

行政负担与“繁文缛节”在形式上有诸多相似表现，但二者的核心区别在于：“繁文缛节”本质上是坏的规则，而行政负担的确可能出于一定的合法性目的[4]。“繁文缛节”常是出于政治需要在行政过程中设定的一系列繁复规则，对公众获取公共服务本身并无意义，比如某些奇葩证明；但行政负担有其合法性和合理性，是公民在遵守必要的、为维护公共利益而设置的程序所付出的成本。

2.3 高校医学研究伦理审查的行政负担

高校医学研究伦理审查中，在向医学伦理委员会提交材料至受理成功并获取反馈过程中，科研人员主要需要承担学习成本、服从成本和心理成本的负担。

2.3.1 申请医学研究伦理审查的学习成本

医学研究伦理审查作为一种审查制度，对其审查对象、审查类型、审查内容、审查形式、审查流程以及申请者需要提交的文本材料都有相应的规定。从科研人员角度出发，在提交医学研究伦理审查之前，需要了解和学习伦理审查相关规则才能确保申请能够被受理。这些信息包括：找到受理机构；明确并识别自己提交的项目和审查属于哪种类型、对应何种流程；需要提交的文本材料清单等等，同时，这些文本材料通常对规范性填写有要求。科研人员在学习并理解以上信息所付出的就是学习成本。

2.3.2 申请医学研究伦理审查的服从成本

服从成本又叫合规成本，是指科研人员在申请医学研究伦理审查过程中，服从管理部门规定、履行相关行政程序、提交相应申请材料所产生的成本，这些文本材料一般包括：医学研究伦理审查申请表、研究方案、受试者知情同意书等，作为需要提交医学伦理委员会审查的正式文本，这些材料通常需要规范性填写并完善签名签章等要素，如果填写不够准确规范或要素缺失，则无法通过形式审查。服从成本有望通过良好的流程设计与行政部门和服务对象的良好沟通来降低。

2.3.3 申请医学研究伦理审查的心理成本

在申请医学研究伦理审查过程中，信息与知识的获取、材料的准备和提交，科研人员都需要与行政管理部门互动，这一过程中，信息获取是否便捷清晰、流程和提交申请材料的各项要求是否合理、工作人员的态度是否友善，医学研究伦理审查过程是否透明、反馈是否及时、审查的结果是否达成了他们预期的质量等主观感受，都将影响到科研人员心理成本的高低。

3 高校医学研究伦理审查的行政负担问题：以A大学为例

3.1 缺乏培训与协助，学习成本较高

A大学一度很重视审查委员的培训，自成立医学伦理委员会后，每年举办培训班以提升伦理审查能力，但却缺乏面向广大科研教师的伦理培训，尤其是对申请程序方面的培训。科研人员如需申请伦理审查，要对照文字通知逐句领会，而由于通知作为公文的正式和严谨，其阅读体验往往是枯燥的，最后往往选择随意填写了事。A大学2020-2021年共召开的5次医学伦理审查会议中，共受理211项伦理审查，其中107项形式审查不合格（含研究方案撰写不完整，伦理委员无法审核的情况），这意味有50.7%的项目不能进入审查会议环节，需要对申请材料返工。另外，A大学虽然成立了医学伦理委员会，制定了伦理委员会章程，但却并未设置专职秘书和工作人员，仅指派科技处1名工作人员兼职负责医学伦理审查工作。这也意味着医学伦理委员会办公室无法为科研人员提供关于申请程序、表格填写、方案撰写等全过程的协助，科研人员只能自己承担全部的学习成本。

3.2 未经科学论证的表格与流程，增加服从成本

由于高校医学伦理委员会建设滞后[5]，许多高校直到近几年才成立医学伦理委员会。以A大学为例，该校2019年成立医学伦理委员会，2020年开始按照伦理委员会章程规范受理申请，科研人员在申请医学研究伦理审查时，需要提交4项文件：①医学伦理委员会科学研究伦理审查申请表；②科学研究方案；③向受试者提供的书面研究简介和知情同意书；④科学研究主要研究者简历表。申请表格和材料的设计主要由A大学科研管理部门工作人员通过查阅资料、借鉴其他先行大学的做法而产生，由于在极短时间内定稿并推行，表格内容并未经由伦理专家论证，各项表格内容存在重叠问题。以伦理审查申请表为例，申请表要求填写和勾选15项内容，其中：方案设计类型、研究信息、招募受试者、知情同意的过程等内容，均与科学研究方案中需要呈现的内容相重叠。另外，伦理审查申请表要求项目负责人和所在二级学院或中心负责人亲笔签名，这一流程对于伦理审查的意义并不大，完全可以精简，这种制度设计背后仍是层层留痕的传统行政思维。冗长的申请表、重复填写的内容和不必要的流程，大大增加科研人员的服从成本。

3.3 常规审查周期过长，增加心理成本

高校医学研究伦理审查是一场自上而下的制度变迁，国家科技管理规定，各级各类项目申报要求提供伦理审查证明。在国家有关部门关于科技伦理的要求收紧之前，高校常以课题申报前的快速审查方式执行，或以伦理问题处理方式的声明用于申请国家自然科学基金等课题，甚至用主任委员或副主任委员个人签字形式替代正式审查。[6]高校的伦理审查仍停留在为申报项目服务而非维护医学研究伦理。

A大学在申报国家级、省级项目的时间节点会集中受理医学伦理审查；但对于常规的研究伦理审查，则通常需要数月的时间才能启动审查会议。另一所大学S大学也采用这种“用于项目申报的伦理审查”和“常规伦理审查”分类审查的方法，S大学给出的理由为“伦理委员会的委员均由来自各单位的专家兼任，无法做到受理一份审查一份，一般情况每收集满六例或每两个月集中审查一次”[7]。对于存在的问题，高校医学伦理委员会办公室并未通过创新审查形式，例如采取线上会议或线上审查方式，而是让申请人忍受漫长的审核周期。审查周期过长，不仅影响科研人员的研究进度，也容易带来心理上的不确定性，让科研人员对伦理审查过程形成较为负面的主观印象。

4 提升高校医学研究伦理审查效率的对策

关于行政负担的研究表明，行政负担往往来自政府，可以随着政府的相关改革措施而降低；具体到医学研究伦理审查，其行政负担则往往来自管理部门，管理部门长官意志、行政手段与工具的使用、以及行政人员的立场均会影响行政负担的高低。高校应当摒弃“便于管理，而非更好地服务”的行政文化，以提升科研人员满意度为目标，围绕学习成本、服从成本和心理成本3个方面，有针对性地推进医学研究伦理审查的制度创新，降低科研人员在与管理部门互动过程中的行政负担。

4.1 组织面向伦理审查申请者的培训

据高校科研人员的反映，医学研究伦理审查是一项“半新生”事物，所谓“半新生”是因为之前医学研究也要求伦理审查，但一般到外面的机构审查或者直接由职能部门签字盖章，而非高校自行组织伦理委员会进行规范审查。高校科研人员均认为在咨询申请要求以及填报申请材料方面因为不够熟练而耗时较多。据此高校应通过组织面向伦理审查申请者的培训，重点向伦理审查申请者讲解申请材料的获取、填报以及递交等流程，对每一张表格进行讲解。针对在伦理审查材料受理中，反复出现的共性问题，提前进行说明和规避，提升伦理审查申请的受理成功率。

4.2 制定通俗易懂的伦理审查申请指南

针对不便参加培训的申请者，要根据申请流程，制定通俗易懂的伦理审查申请指南，内容包括：医学研究审查的类别介绍（初始审查、修正案审查、跟踪审查等）、绘制伦理审查申请流程表、制作申请材料自查清单、医学研究伦理审查申请表的填写示例（样表）、研究方案（含面向受试者的研究方案说明）的撰写要点、知情同意书的撰写要点、研究者个人简历填写示例以及常见问题解答。

4.3 建立答疑工作群，协助伦理审查申请材料填写

在医学研究伦理审查申请的填报过程中，应指定医学伦理委员会办公室工作人员，建立线上答疑工作群，及时对研究人员在填报申请中出现的问题进行反馈，减少咨询反馈的时间，必要时可在线上预先进行形式审查，以修订文本的模式，对伦理审查材料中不符合要求的地方进行修改反馈，避免反复修改造成的时间浪费和心理成本。

4.4 简化申请材料和申请流程

要积极对申请材料中不必要、不必须的内容要素和流程进行简化，包括不必要的二级单位签名、各个材料相互重叠的信息要素；对于跟踪审查和再度提交伦理审查的申请人，应设置基本材料的有效期，在有效期内，不应再要求申请人再度提交已经提交过的材料，比如研究者简历、研究的初始方案等。

4.5 建立信息化平台，规范申请材料保存

信息化平台有助于提高申报人的填报效率，比如一些基本信息可以长存在系统中，再次填报时一键导入功能。目前许多高校都已经实现了科研管理信息化，只需在原有的科研管理系统中增设医学伦理审查模块。利用信息化平台，还能规范申请材料的保存，避免因纸质材料出现丢失、损坏而出现的信息缺失。

4.6 改革高校行政文化，深化工作人员服务意识

行政负担根植于组织文化，在某些时候，是无意识的忽视，即不知道、不关心哪些举措会造成被服务者的负担。高校行政要以服务为导向，而非机械的管理，站在被服务者的角度设计伦理审查流程。伦理委员会办公室工作人员更要深化服务意识。因为科研人员在申请伦理审查时，并不接触审查委员，也不会出现在审查会场。相关的政策咨询、具体问题问询、申请材料提交、审查意见反馈等一系列活动中，申请人几乎只与委员会办公室工作人员接触，工作人员的态度将极大地影响申请人的满意度。医学伦理委员会办公室工作人员要以服务而非管理的态度，强化政策学习、热情友善地协助申请人完成申请。

4.7 强化医学伦理审查运行的基本保障

高校管理层不应再将伦理委员会作为项目申报的附加劳动，应将其作为保障研究质量、维护学校声誉与受试者权益的责任与义务，从根本上重视医学伦理委员会的建设，从人、财、物、管理办法、运行机制等多方面给予伦理委员会工作保障。可从通过配备专职秘书和工作人员、给予一定的经费支持、配备独立的办公空间及档案管理室、必要时成立二级学院的分委员会等措施，保障医学伦理委员会办公室有足够的能力去为科研人员良好服务。