一种脉象全信息触力传感器

周会林

上海道生医疗科技有限公司，上海市，201203

0 引言

脉象是中医望闻问切四诊中的一种诊断信息，是中医生在患者寸关尺部位即寸口部位，对桡动脉及周边组织跳动的力学生理信号的记录，在中国中医临床中源远流长且占据着非常重要的地位。长期以来，脉象临床都是以中医生的指下感知来进行判断的，缺少完整的客观化的可量化的临床参考指标，可感知但不可量化，这既阻碍了中医脉象技术的传承，也造成了中医脉象客观化和现代化发展步履维艰的局面。刘聪颖等[1]指出近些年来对脉象客观化研究基本解决了滑、弦、涩等常见脉的客观化检测问题，但脉象宽度的客观化检测问题一直悬而未决。对于近十年的脉宽测量研究，贾新红等[2]认为所谓脉宽并不完全是血管的粗细，而是脉动所指向径向范围的大小。在脉象触力传感器的产业化进程中，单探头即单触力点的传感器相对比较成熟，但这种传感器无法采集到脉象的宽度信息，故无法完整采集到含有脉宽的脉象客观化信号，虽有一些可测脉宽的传感器，也都属于科研领域的实验室应用。

全信息脉象传感器至今没有产业化的原因，在于脉宽信号的采集难度很大。人体寸关尺位置桡动脉的宽度在6～9 mm之间，在这样宽的范围内需集成三个以上的独立触力点，每个包含应变梁的触力点的宽度仅有2 mm，在上面粘贴半导体应变片其技术难度很大，粘贴的位置误差、介质稳定性，都将影响传感器的性能。另外，悬臂梁很短还会造成应变量小、灵敏度低、干扰大、一致性差等许多技术问题，这些都将是困扰该传感器产业化进程的致命问题。本研究开发的是一种可产业化的包含脉宽信号在内的全信息带放大输出的脉象传感器，可填补目前这一产业细分领域的空白。

1 传感器技术要求及结构组成

对于完整采集脉象信号的传感器来说，需要同时采集静态信号、动态信号和脉象宽度三种信号。静态信号是为了对脉象进行采集，同时也为了判断脉位浮、中、沉而外加的力，动态信号即为桡动脉搏动时带动周边组织同时搏动产生的力，是被采集者的脉象生理信号，而宽度信号（脉道信号）是为了判断脉象的宽度而采集的。朱文峰[3]认为脉道宽大的为大脉，狭小的为细脉。动态信号与静态信号波形，如图1所示。

图1 动态信号与静态信号波形图Fig.1 Waveform of dynamic signal and static signal

将脉搏跳动的动能转化为电信号的方式有很多，考虑到脉象仪作为医疗器械固有的安全性和有效性要求，本项目采用了压阻型悬臂梁原理的传感器结构，这种结构在脉象采集中已达成了广泛共识，李雪[4]认为压阻性传感器，是利用电阻率随应力变化的特质制成的，目前它的应用最为广泛。

本传感器是带辅助面的一字型三阵列传感器，这种形式符合标准ISO 19614:2017中的分类要求。在寸口部位采集桡动脉的跳动信号须外加力，施加外力后极易造成桡动脉的滑动而离开传感器的触力面，而传感器的辅助面可以阻挡桡动脉的滑动。我们设计传感器外形，如图2所示。

图2 传感器外形图Fig.2 Outline of the transducer

传感器的三个独立阵列（即三个独立单元），是本传感器设计的核心，三个脉象传感器的独立触力点与桡动脉平行，通过对这三个独立的幅度信号f1、f2、f3相对比值的计算，即可得出脉象宽度的量化指标。f2是中心触力点采集到的脉象动态力幅度值，两边的f1与f3采集到的动态力幅度值与f2的比值越接近1则脉道越大，三阵列传感器采集脉宽信号示意见图3。费兆馥[5]提出平人脉宽大约在2.7 mm左右，脉宽大于寻常为大脉，小于寻常为细脉。

图3 三阵列传感器采集脉宽信号示意图Fig.3 Schematic diagram of the pulse width signal by a three-array transducer

2 传感器设计

本传感器实为传感器模块，其中包含传感器支架、半导体应变膜片和专用集成电路，内部结构分为三层，底层为传感器支架，该支架与悬臂梁为一体，悬臂梁上贴有应变片；第二层PCB是应变片的绑线过渡层；第三层PCB着装有专用信号调理集成电路。其构成如图4所示。

2.1 传感器支架

传感器支架是传感器的结构部分，本项目将悬臂梁与支架进行了一体化设计。悬臂梁的作用是将人体脉搏跳动转化成机械应变量。本传感器采用了矩形截面双端等长悬臂梁的机械应变体形式，这种结构具有较高的灵敏度，很好的独立性，还有很好的偏载特性。考虑到本传感器要适用于三部九候的采集，传感器支架的宽度设计为12 mm。

图4 三阵列传感器构成图Fig.4 Structure of the three-array transducer

矩形悬臂梁的应变量为：ε=6PI'/Ebh2，式中P-外作用力、I'-力接触点到应变片的长度、b-悬臂梁的宽度、h-悬臂梁的厚度、E-材料的弹性系数。经计算，本传感器的悬臂梁厚度为0.16 mm、宽度为2 mm、悬臂梁单端长度为3.5 mm，半导体应变片的最大应变量取500～1 000 με之间。

为了消除传感器支架在加工时产生的应力，在传感器支架加工完成后还进行了特定的回火处理，传感器支架与悬臂梁示意图，如图5所示。

图5 传感器支架与悬臂梁示意图Fig.5 Schematic of the transducer bracket and cantilever beam

2.2 传感器与患者的接触部分

本传感器与患者的接触部分即触力点。为符合生物安全性要求，采用高分子材料装配于传感器悬臂梁力接触点上。采用这样结构设计的原因除了生物安全性外还基于以下考虑：其一，从传感器的灵敏度和偏载特性方面，本传感器的力接触点越小越好，但过小的力接触点在采集人体的脉象信号时，会因外加静态力而造成患者的疼痛以致伤害，最大的外加压强不得大于88 kPa（行业标准YY/T 1489—2016中医脉图采集设备）；其二，本传感器的悬臂梁与力接触点是一体化的不锈钢材料，金属触力点与患者直接接触会造成较大的采集干扰还会影响传感器的热稳定性。本传感器的患者触力点与相关尺寸，如图6所示。

图6 患者触力点与相关尺寸Fig.6 The touched point on the patient and related transducer size

2.3 微溶工艺

杨岩[6]指出微溶工艺是经500°以上高温融化玻璃，再将硅应变片烧结在17-4HP不锈钢传感弹性体上。传统的触力传感器是将半导体应变膜片以手工方式用胶水粘贴于应变梁上，这种方式会因胶水的老化和操作者作业手法不一致性等原因，造成产品性能的不一致、灵敏度低、可靠性低、寿命短。本项目采用的微溶加工工艺可克服上述缺点，并适合产业化生产。

2.4 专用集成电路

传感器采用了本公司自行设计的用于三单元脉象传感器信号调理的专用芯片。芯片集成了JFET控制器，24位主信号测量通道和24位辅助温度测量通道，可以对外接的三单元传感器分别进行校准，并支持模拟信号输出、数字信号输出等多种输出模式。可实现三单元力传感器校准、放大、温度补偿、线性度补偿等各种功能。专用集成电路内部组成框架，如图7所示。

图7 专用集成电路内部组成框架图Fig.7 Internal composition framework of ASIC

3 设计验证

3.1 标准符合性

按照ISO 19614:2017 Traditional Chinese medicine — Pulse graph force transducer标准的要求和试验方法，对本项目传感器进行了测试验证，其结果符合标准要求，测试要求和结果见表1。

3.2 临床符合性

图8为一例沉弦大脉的波形图，该例的脉位为沉、脉型为弦、脉宽为大，三者间的关系为f2:f1=1.56、f2:f3=2；图9为一例浮濡细脉的波形图，该例的脉位为浮、脉型为濡、脉宽为细，三者间的关系为f2:f1=2.3、f2:f3=2.5。

用本传感器采集20位受试者的脉象信号，经由算法软件给出包含有脉宽、脉形和脉位的辅助诊断结果，再由3名中医生以人工方式对这20名受试者进行把脉，把脉结果也包含脉宽、脉形和脉位，然后将3名医生中具有一致性的脉诊结论与本传感器的辅助诊断结论进行比对，其结果表明由本传感器组成的脉象仪，与中医生诊脉的脉宽结果一致性为92.3%。脉象仪和医生脉宽诊断的结果比对情况详见表2。

图8 沉弦大脉的波形图Fig.8 Waveform of deep stringed pulse

图9 浮濡细脉的波形图Fig.9 Waveform of floating and thready pulse

表1 测试要求和结果Tab.1 Test requirements and results

4 讨论

本项目的传感器组件虽包含了脉宽信息，然而，三个独立单元的触力点位置定位准确与否将直接影响检测结果的准确性。传感器在采集脉象时，对定位的要求很高，要求传感器的中心单元（中心触力点）与被采集者的桡动脉中心重合，这对操作者的熟练程度有一定的要求。要能更方便地进行定位，更加方便临床医生的使用，就需增加传感器的阵列数量。从目前掌握的临床资料来看，如果在7 mm的宽度范围内实现7个独立触力点就较为理想了，再加上各独立阵列间的间隙，那么每个阵列的悬臂梁宽度就不足1 mm，这对悬臂梁式传感器在产业化的技术实现上是很大的挑战。现在，我们也在积极探索非悬臂梁的半导体阵列式力传感器的相关技术，以求更大的突破。在此，希望关心中医脉象现代化的各有识之士能予以鼎力支持和积极加入，共同推进脉象采集专用传感器的发展。