养心通络汤治疗气虚血瘀型冠心病不稳定型心绞痛患者35例效果评价

乔路敏，王 辉，雷小宁，郑国宁，陈 洁，徐 婷

近年来，中医药在世界上的认可度越来越高，其在冠心病心脏康复方面也发挥了一定的优势，如辨证应用中药方剂、针刺、艾灸、药膳、太极拳、八段锦等，通过中西医结合可改善冠心病患者的心脏功能,提高生活质量，降低再入院率及死亡率。本研究根据气虚血瘀型冠心病的病例特点，自拟养心通络汤联合西医治疗及相关康复指导进行临床研究，在临床疗效、心功能改善情况、生活质量等方面都获得了良好的结果，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料:选取2018年12月-2020年3月银川市中医医院急诊科住院及门诊确诊为冠心病不稳定型心绞痛患者共70例，按照随机数字表法将患者分为治疗组35例、对照组35例。治疗组患者男性22例、女性13例;年龄40～79岁，平均年龄(58.72±9.65)；病程1～12年，平均(5.36±3.11)年；心功能等级Ⅰ级9例(25.7%)，Ⅱ级20例(57.1%)，Ⅲ级6例(17.1%)。对照组患者男性19例,女性16例;年龄42～75岁，平均(61.47±7.93)；病程1～15年，平均(6.62±4.97)年；心功能等级Ⅰ级9例(25.7%)，Ⅱ级22例(62.9%)，Ⅲ级4例(11.4%)。2组患者一般资料比较差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。

1.2 诊断标准：参照《冠心病合理用药指南(第2版)》[1]、《不稳定性心绞痛和非ST段抬高心肌梗死诊断与治疗指南》[2]中有关冠心病不稳定型心绞痛的诊断标准，即有动脉粥样硬化病史，典型的心绞痛表现，心电图提示心肌缺血改变，心肌损伤标志物无异常等。中医辨证分型标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[3]及《冠心病中医辨证标准》[4]中相关内容，符合气虚血瘀证的标准，表现为胸痛、胸闷、心悸、气短、乏力、舌暗淡，或有瘀点、瘀斑，脉细涩。

1.3 纳入标准：①年龄40～80岁；②符合冠心病不稳定型心绞痛的诊断标准；③ 心功能Ⅰ～Ⅲ级；④符合辨证为气虚血瘀证标准；⑤精神及智力正常，能够配合治疗及正常交流；⑥自愿接受临床观察并签署知情同意书。排除标准：①心功能Ⅳ级；②合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，患者肿瘤、精神疾病；③不能坚持治疗以完成临床研究全程，无法判断其疗效，或因资料不全等影响疗效或安全性判断；④同时参加其他临床试验；⑤对本试验用药过敏；⑥妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女。

1.4 治疗方法:参考《冠心病合理用药指南(第2版)》及《中国心血管疾病康复/二级预防指南》[5]，对照组患者自入组后给予一般西医治疗及康复处方，依据患者情况给予:①口服药物(抗血小板聚集药、他汀类、ACEI/ARB、β受体阻滞剂、硝酸酯类、钙通道阻滞剂等)；②健康教育，如劝导戒烟、控制体重等；③生活方式干预，给予营养、膳食指导、睡眠指导；④康复运动(有氧运动、抗阻运动、规律运动等)；⑤支持性心理帮助等。治疗组患者在对照组的基础上给予养心通络汤加减，药物组成主要为黄芪20 g、党参15 g、当归15 g、茯苓10 g、白术10 g、川芎15 g、丹参15 g、莪术10 g、地龙10 g、瓜蒌10 g、法半夏6 g。炙甘草6 g，每日1剂，水煎至200 mL，早晚各分服1次。2组疗程均为8周。

1.5 观察指标：①中医症状变化情况。参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》中“中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床研究指导原则”标准，在治疗前及治疗8周后分别从胸痛、胸闷、心悸、气短、乏力5个方面进行评分，按照症状表现程度的无、轻、中、重分别积0、2、4、6分，积分越高，症状越重。②中医证候疗效判定。根据尼莫地平法：疗效指数(n)=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%，分为四个等级：显效、有效、无效、加重。显效:相关中医证候均明显减轻，中医证候积分减少>70%；有效：相关中医证候均有改善，中医证候积分减少30%～70%；无效：相关中医证候未见明显好转，中医证候积分减少<30%；加重：相关中医证候均有所加重，中医证候积分较治疗前增加。治疗有效率=显效率+有效率。③心功能指标。左室射血分数(LVEF)及6 min 步行试验。2组患者治疗前及治疗8周后对LVEF采用Philips iU22彩色多普勒超声诊断仪进行测定；因1个月内有不稳定型心绞痛发生是6 min 步行试验的禁忌，故从患者治疗4周后及8周后进行试验测定。④生活质量评定。让受试者治疗前及治疗8周后均填写36-条目健康调查表(SF-36)来评估患者生活质量情况，SF-36量表包括生理机能(PF)、生理职能(RP)、躯体疼痛(BP)、一般健康状况(GH)、精力(VT)、社会功能(SF)、情感职能(RE)和精神健康(MH)8个方面，得分越高表明生活质量越好。

2 结果

2.1 脱落情况:对照组治疗过程中有1例患者因个人原因无法按时复诊主动退出试验，按脱落统计；治疗组治疗过程中有1例患者因依从性极差而不能坚持治疗及定期复诊，按脱落统计。对照组和治疗组除脱落患者外，均按时服药，并能听取健康教育、生活方式调整、运动、心理等康复指导意见。2组共计不合格病例2例，合格病例68例。

2.2 2组患者中医症状改善情况比较： 2组患者治疗前胸痛、胸闷、心悸、气短、乏力中医症状评分相比差异无统计学意义(P>0.05)，治疗8周后各症状评分与治疗前相比下降，差异有统计学意义(P<0.05)，且治疗组胸痛、胸闷、气短、乏力四项得分低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表1。

表1 2组患者治疗前后中医症状积分比较(分，

2.3 2组患者中医证候疗效比较：2组患者经过8周治疗后，治疗组中医证候有效率为91.2%，对照组中医证候有效率为76.5%，治疗组疗效有效率高于对照组，差异有统计学意义(χ2=5.72，P<0.05)，见表2。

2.4 2组患者治疗前后LVEF及6 min 步行试验比较： 2组患者治疗前LVEF相比差异无统计学意义(P>0.05)，治疗8周后LVEF与治疗前相比升高，差异有统计学意义(P<0.05)，且经治疗后治疗组的LVEF高于对照组(P<0.05)。2组治疗4周后6 min 步行试验相比差异无统计学意义(P>0.05)；治疗8周与治疗4周后相比改善，差异有统计学意义(P<0.05)，且治疗8周后治疗组6 min 步行距离高于对照组(P<0.05)，见表3。

表2 2组患者治疗后中医证候疗效比较[n(%)]

2.5 2组患者治疗前后SF-36量表评分比较：2组患者治疗前SF-36量表各项得分相比差异无统计学意义(P>0.05)，治疗8周后2组PF、BP、SF、RE、MH 5项得分均较治疗前提高(P<0.05)，其中治疗组BP、SF、RE、MH 4项得分高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)，见表4。

表3 2组患者治疗前后心功能指标比较

表4 2组患者治疗前后SF-36量表评分比较(分，

注：*表示与本组治疗前比较，P<0.05。

3 讨论

冠心病在中医属“胸痹”范畴，病位在心，病机为本虚标实，本虚表现为气虚、血虚、阴虚、阳虚，标实又以血瘀、痰浊、寒凝为主。心主血脉，气血阴阳亏虚，气血运行不畅，聚生痰浊，血行瘀滞，痹阻心脉，发为胸痹。有研究证实，冠心病是现代中医证候分类中气虚血瘀证最为多见、所占比例最高的疾病[6]。对于冠心病的防治，中医药起到了重要作用，目前临床已广泛应用，在治疗疾病主要症状的同时，还可根据不同兼症进行辨证施药，调节整体阴阳，以达到“未病先防，已病防变”的目的[7]。

祖国医学中“康复”一词最早出现于《尔雅·释诂》“康，安也”、“复，返也”，此即可解释为恢复健康。中医中药在冠心病的康复方面也逐渐显示优势，其主张动静结合，内外兼修，劳逸适度，形神统一，从药物的治疗，到膳食的调节，再到情志的调养，以及各种养生保健操和功法的干预，各方面综合而达到整体康复、阴阳平和，这也正与西医心脏康复的“药物处方、运动处方、营养处方、戒烟处方、心理处方”五大处方相契合。耿彬[8]等通过随机对照法观察活血化瘀、养心通络方对冠心病PCI术后患者心绞痛疗效、证候积分及生存质量等影响，证实活血化瘀、养心通络方可降低冠心病PCI术后患者心绞痛发作频率和持续时间，降低中医证候和体征积分，改善心脏功能，提高其生存质量。

本研究显示，我区冠心病患者的主要证型为气虚血瘀证，故以益气养血、化瘀通络为治法。在清代王清任的益气活血代表方之“补阳还五汤”的基础上加减化裁而来的养心通络汤，以此方应用于冠心病不稳定型心绞痛的心脏康复治疗。方中黄芪补中益气、党参补气补血，二者共奏补气养血之功；当归补血活血，与黄芪、党参合而养血活血、滋心通络，茯苓、白术健脾渗湿，助黄芪、党参以益气健脾；川芎、丹参行气止痛、凉血活血，地龙、莪术软坚破血、行气通络，瓜蒌、法半夏化痰散结、利气宽胸，使瘀去而血行，气调而血和；炙甘草益气和中，调和诸药。诸药合用，在补益气血的同时行气活血，补而不滞，给邪以出路，气血同调，起到通痹止痛之效。近年来许多研究表明，益气活血类中药广泛应用于冠心病的治疗中，其通过对血液流变学、血管内皮功能、炎症因子、氧自由基、血脂水平等的调节，起到抑制血小板聚集、降低血液黏度、稳定斑块、增加冠脉血流量、改善冠脉缺血缺氧等作用，进而缓解症状、改善预后。

本研究结果显示，对于冠心病不稳定型心绞痛患者，西医的常规心脏康复及在此基础上加用养心通络汤均可改善中医症状，提高中医证候疗效，且与常规心脏康复相比加用养心通络汤后疗效明显提高。在心脏功能指标评估方面，2组患者治疗后LVEF提高，6 min 步行试验距离增加，且与对照组相比治疗组改善效果更好。通过36-条目健康量表对患者生存质量进行评估，治疗组及对照组均可提升患者生存质量，在生理职能、情感职能、社会功能及精神健康方面试验组改善更加显著。总之，养心通络汤应用于冠心病不稳定型心绞痛患者的康复治疗，可缓解症状、改善心脏功能、提高生存质量，展现多重功效，发挥中医药的优势作用。

本研究也存在一定的不足之处，由于我院条件限制，纳入病例数目有限，可能对本试验结果存在一定影响，尚待进一步扩大研究病例数；试验疗程较短，随访时间不足，尚需更长时间的服药及随访观察而进一步去证实疗效。