分析病原微生物实验室管理存在的问题与解决策略

2021-04-04王慧臧希卉刘昕马莹聪

中国卫生产业 2021年14期

王慧，臧希卉，刘昕，马莹聪

1.吉林省疾病预防控制中心（吉林省公共卫生研究院），吉林长春 130062；2.吉林省结核病防治科学研究院（吉林省结核病防治科学研究院附属医院），吉林长春 130062

伴随着医疗水平与生物科技的明显进步，生物安全问题也逐渐成为世界各国关注的焦点问题。危险生物因子会引起实验室工作人员的暴露，再由实验室人员陆续向外传播，从而导致严重的生物危害[1]。生物安全管理正是防范上述问题的关键手段，也是预防实验室人员感染，防止感染因子泄露的主要措施。对于病原微生物实验室来说，加强生物安全管理尤为重要，是防范病原微生物传播扩散的关键[1]。病原微生物实验室是病原微生物主要汇集场所，防范病原微生物随意流出显得非常重要。一旦病原体泄露，在人口密集的场所会迅速传播，出现很多患者，不仅影响到公众的健康安全，也会造成一定的社会恐慌。为此，有必要加强对病原微生物实验室生物安全管理的研究，保障公众健康。

1 病原微生物实验室生物安全管理的概述

微生物实验室生物安全是指：在开展病原微生物实验活动过程中，要防止病原微生物对人类自身健康与周边环境造成危害，并且需确保实验活动的科学性以及避免受检标本遭到污染[2]。病原微生物实验室安全管理这项工作是指在操作带有潜在感染力的病原微生物时，需尽量避免工作人员遭到感染，并杜绝感染物泄漏到实验室以外的环境中所采用的一系列规范操作与管理的过程。近年来实验室工作人员被实验病毒感染的事件时有发生，因此，世界各国都异常重视实验室生物安全管理，加快对生物安全实验室的建设与管控，使其朝向规范化、标准化、法制化方向发展，确保实验室生物安全管理制度能够得到严格执行，杜绝生物安全事故再次出现。我国国务院自2004 年11 月12 日出台了《病原微生物实验室生物安全管理条例》（简称为《条例》），标志着国家对病原微生物实验室生物安全的高度重视。《条例》中参照病原微生物的传染性、感染后对个体或群体的危害程度对病原微生物进行分类，共4 类[3]。同时，病原微生物实验室被分为4 个等级，主要是结合实验室对病原微生物的生物安全防护能力、实验室建设参照的国家标准等进行划分，从1~4 级生物安全防护要求愈加严格。

2 病原微生物实验室管理常见问题分析

要切实做好病原微生物实验室管理工作，离不开一套健全的规章制度，并切实加以落实[4]。然而，从现实看，国内病原微生物实验室存在不少问题，尤其以安全管理执行力度不足、管理机制不完善等问题为常见，极大制约了实验室管理水平提升。

2.1 缺乏安全观念，安全管理工作落实不到位

安全管理作为实验室管理的重中之重，也是保障实验室安全运行前提。不少实验室在安全管理方面欠缺安全意识，易导致安全工作执行不到位。 ①在实验室日常安全管理工作中抓得不多、安全隐患排查不足、相关工作落实不到位、工作人员责任观念淡薄，也会导致安全管理工作无法发挥相应的监管作用。②病毒保存与运输方面管理工作做得不到位，会有潜在不少安全风险[5]。这也是当前实验室安全管理中暴露出的突出问题。③废弃物管理不到位，没有严格根据规定对实验室废弃物进行规范化处理，造成潜在的安全隐患。比如未对废弃物进行分类保管，也没有采取防渗、防漏的处理措施，易污染环境[6]。

造成实验室人员安全意识不足的原因主要有：①实验室人员大多更关注实验结果，而容易忽视生物安全管理规定。②基层病原微生物实验室所属机构存在新、老人员更替频繁问题，容易使人员缺乏工作积极性。③对生物安全方面的知识培训相对较少。大多疾控机构业务培训主要对基层实验室检验人员培训，以强化其生物安全观念与生物安全水平。因此，一些基层疾控机构未将实验室内的非检验人员纳入培训教育对象，使得一些工作人员缺乏生物安全观念。

2.2 缺乏完善的管理制度

《条例》明确规定，要求病原微生物实验室必须制定一套完善的管理机制，包括生物安全管理组织体系、管理责任制度、人员培训与考核制度、安全检查制度、生物因子生物危害评估报告、应急处理预案等制度，还需要严格加以执行。纵观国内病原微生物实验室看，不少实验室没有出台一套健全的管理制度，导致管理工作松散、流于形式，降低了实验室管理水平。

①缺乏健全的实验室管理规章制度，没有构建起系统的管理机制，主要表现管理权责模糊、管理工作松散，削弱了制度在实验室管理中的权威性。

②对于制度的落实不到位、流程执行不规范、管理松散，极易引发实验室的安全风险，比如关于《病原微生物实验室生物安全管理条例》等制度的执行走过场，对实验室生物安全手册等规定的执行也可能存在不到位现象。

2.3 缺乏完善的硬件配套设施

目前，不少病原微生物实验室在建时，没有进行专业的设计与规划，往往根据自身需要来设计实验室。由于生物安全级别概念弱、未按照生物安全级别打造实验室，建成后实验室往往不符合相关规定，如《生物安全实验室建筑技术规范》(GB50346-2004)的要求[7]。其中，常见存在问题为在建实验室初期，为了节省空间没将清洁区、工作区、污染区清晰划分开，使三者重合一起；部分实验室由于经费紧张，仍采用老、旧实验器材，在二次装修后仍未配备必要设备，如门禁系统、生物安全柜等。

2.4 不少实验室未备案

目前，国内不少地区有很多病原微生物实验室没有遵循惯例向上级卫生主管部门报备，而上级卫生行政主管部门也没有开展这方面巡查工作。一般而言，疾控机构和三级医院按照规定完成实验室备案，而部分二级医院备案意识欠缺。

3 提高病原微生物实验室管理质量，防范生物安全风险

3.1 完善并落实生物安全责任制与监管机制

实验室所属的单位应设立生物安全委员会，负责对生物安全管理工作进行督导。该委员会的构成人员包括单位领导、相关实验室负责人、单位专家、科技管理部门人员，主任委员由单位最高领导担任。遵循“谁主管、谁负责、谁当班、谁负责”的责任原则，严格落实责任机制[8]。单位负责人与各实验室主任要签订《实验室生物安全责任书》，由实验室主任把实验室生物安全工作落实到相应的实验室管理中，实验室主任与有关人员还需签订工作责任书，确保责任落实到人。此外，要制定合理的实验室奖惩措施，采取安全保卫“一票否决”制。建立健全本单位相关监管制度，抓好实验室安全监督检查及抽查工作。要将安全自查与安全监督有机结合，确保实验室生物安全。实验室安全督查工作，主要由单位管理部门安排人员与生物安全委员会等专家共同开展，或者聘请社会上专业机构人员或者专家前来检查，给予指导[9]。通过上述措施消除安全隐患，提高实验室安全管理水平。

3.2 科学设计实验室布局，完善实验室硬件设施

相关医疗或疾控机构在建立病原微生物实验室前必须参照国家相关安全规定，并结合该实验室生物风险评估数据、专业特点、样品污染程度等情况对实验室进行科学合理规划布局。制定科学合理工作流程，将实验室划分为不同的功能区，包括清洁区、污染区，两个区域间应设有物理隔断，且不同区域内要配备明显、清晰标示，确保两大区域没有交叉重叠，最大限度减少病原微生物安全事件[10]。必须尽快配备配齐实验室所需相关设备，保障工作人员人身安全。其中，实验室门必须配有可视窗，可封闭，在实验室出口附近建有洗手池。实验室内可安装纱窗，实验台表面与室内环境表面要方便清洁，不渗水，且抗腐蚀性强。实验室必须配备重要生物安全设备，包括高压灭菌锅与生物安全柜。生物安全柜属于实验室中最关键的隔离设施，能避免气溶胶扩散，从而保护人、物、实验室环境。为充分发挥安全柜的生物安全屏障作用，应将其安装在距离人员走动远的位置或者存在潜在干扰气流的位置。另外，实验室对重要仪器设备要定期开展维护与检修，做好实验室设备的日常维护与保养工作，确保设备可以正常工作。

3.3 对实验室生物风险进行定期评估

参照原卫生部《人间传染的病原微生物名录》定期对实验室的生物风险进行评估，了解实验室中所涉及的微生物病原体可能会造成的相关生物危害

①对相关设备、设施存在的风险进行评估；②对实验室的常规活动与非常规活动中存在的风险进行评估；③实验室本身或相关实验室已出现事故所造成的风险进行评估；④对工作人员可能引发的风险进行评估，如健康状况、业务能力、工作压力等；⑤对可能造成的危害与后果进行分析。

通过生物风险评估确定实验室风险的主要来源，明确不同危害程度的微生物是属于哪一级生物安全防护实验室操作环节，从而明确相应人员的岗位生物风险，采取有效的生物安全防护措施。同时，制定对应的管理制度，防范风险的发生[11]。

3.4 注重实验室生物安全管理

实验室所属单位要制定一套完善的安全管理制度，让实验室安全管理工作有序进行，从而确保实验室场所、设备、人员安全。单位实验室安全管理制度主要包括实验室人员管理要求、化学危险品安全管理规定、实验室废弃物处理管理、实验室安全管理应急预案等内容，要将上述制度制作成册，张贴在实验室公共区域。同时，安全管理手册中要明确实验室安全组织结构、人员岗位权限与职责，旨在让实验全体人员了解自身职责所在。此外，经常组织工作人员学习、讨论，严格加以执行。具体来讲，实验室制度管理的重点内容如下。

①遵守实验室登记制度、仪器使用登记制度：工作人员需要先提交入室申请表得到允许后方可入内。工作人员应按要求接受严格专业培训，学习最新生物安全防护内容、实验室规章制度、操作流程等相关知识，通过严格的考试后，并且要明确实验不会影响其身体健康，才可进入实验室。

②病原微生物的保存：必须严格遵守相关规定，一类或国家要求需要上交国家菌（毒）种保藏单位的菌（毒）种应尽快上交。若为二、三、四类菌（毒）种与阳性样本则需保存在专门的保管室，将其放在冰箱与液氮条件下保存，并采取双人、双锁管理方式，严格按存取流程存取病原微生物[12]。值得注意的是存储场所与相关设施必须满足一定的防盗要求，严格控制人员进出，配备有相关消毒、急救以及保护物品。同时，实行检查、销毁、领用等相关制度。

③重视化学危险品的管控：就相关试剂与化学品做好专门的登记、保存、使用管理。属于管制范畴的化学危险品必须严格按规定进行采购与领用。对于化学危险品必须加强领用登记管理，保管必须专人专柜，采用双人双锁方式。关于高致病性菌（毒）种以及阳性样本，在流转时除了要确保生物的原始特性，更要认识到也属于传染源，一定要防止意外暴露或被恶性利用。在运输上述化学危险品时，要求运送人员必须详细了解有关生物安全知识，也具备良好的安全防护能力。对于跨省运输的相关高致病性病原微生物或样本，需提前向省人民政府卫生主管部门提交有关申请报告，审核同意后递交给上一级有关机构，待获得批复后才能运送[13-14]。

3.5 加强对实验室人员的管理与教育

①加强教育培训：为强化实验室人员生物安全意识，需要抓好对他们的教育培训。培训方式包括全员培训与专项培训两种，专项培训又可划分为管理与操作两类[15]。定期组织实验室安全方面的培训活动，重点学习实验室设备使用流程、防护设施使用方法、感染性物资运输要点，安全事件处置方案等，进一步提高实验室人员安全防范能力。同时，加强学习防范气溶胶形成操作，锐器操作、防护用品穿戴、生物安全柜正确用法等内容。每年可组织一次实验室安全周活动，经常开展实验室应急演练，提高实验室人员应急处置能力，确保遇事不乱，冷静处置问题[12]。针对实验室新进人员需要接受系统岗前培训，经严格考核合格后才可上岗。实验室墙面可张贴相关宣传画与图片，包括实验室生物安全管理流程表、防范要点、重大事故报告等，在实验室内部营造浓厚安全氛围。

②加强人员准入管理：必须严格把好病原微生物实验室人员准入关，通过制度确保全体实验工作人员，特别是客座人员与新进人员准入质量。要求全体人员先通过生物安全防护知识、实验室制度、安全操作规程等相关内容培训，经考核合格后方可持证上岗[16]。在开始操作前签订生物安全《知情同意书》，清楚实验室特殊要求以及潜在生物危害，获得实验室负责人允许后才能进入。通常易感人员或感染后会引发严重后果的人员原则上是禁止进入实验室或动物房的，比如存在免疫缺陷或开放性损伤人员。

③加强健康监护：病原微生物实验室生物安全管理重点就是监测工作人员健康。对此，实验室必须全面掌握各个病原生物危害性，并出台相应的健康监护方案，准备好相关预防药物。实验室要做好工作人员年度体检方案，并且要按时执行，将体检信息录入工作人员健康档案，有时可根据需要开展临时性体检。全体实验工作者在开始工作前需要留取血清样本，并针对可能接触的相关生物因子采用服药、接种免疫针的方式进行预防[17]。同时，注意甄别已经患病实验人员，观察其临床表现与所负责的病原是否有一定的联系，一旦确定必须立即采取干预措施，进行医学隔离观察，严防其他人员受感染。若实验室工作人员本人发现出现与所从事的实验活动相关的感染症状，要及时向单位生物安全委员会与负责人报告，由单位安排专人陪同就诊。