2017年至2019年广东省药品抽检质量情况分析

药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病的特殊物质，其质量安全与人民生命健康息息相关，保障药品安全既是严肃的政治问题，也是重大的经济问题和基本的民生问题[1]。药品监督抽检就是保障人民用药安全的重要手段之一，它能及时反映药品在生产、经营和使用环节中的质量状况，查找药品安全漏洞及潜在风险并及时采取相应的措施，对保证药品质量、打击制售假劣药品等不法行为具有重要作用[2]。根据组织实施范围的不同，可分为国家药品抽检和地方药品抽检，后者由地方药品监管部门组织，在各自行政区域内实施。现对广东省2017 年至2019 年药品监督抽检结果进行统计分析，评价过去3 年广东省药品质量安全情况，为监督部门的药品监督抽检工作提供参考、依据及对策。

1 材料与方法

收集整理国家药品监督管理总局及广东省药品监督管理局发布或转发的关于广东省2017 年至2019 年药品监督抽验的通告，采用Excel 软件对数据结果进行处理。从药品监督抽样及检验工作情况、不合格药品的来源环节、种类及连续抽检不合格等方面对进行分析。

2 结果

2.1 2017 年至2019 年药品监督抽样检验工作情况

从表1 结果可以看出，广东省药品监督抽样及检验任务量巨大，但检验完成批次数小于抽样批次数，即有部分检验任务未能及时完成。总体不合格率逐年降低，药品质量呈良好趋势。见表1。

表1 2017年至2019年广东省药品监督抽验不合格率总体情况

2.2 不合格药品各环节抽样检验情况

连续三年流通环节的不合格率都远远高于其他两个抽样环节。共计检出747 批次，占不合格总批次百分比的87.68%，而占比最低的是生产环节。见表2。

表2 2017年至2019年广东省药品监督抽验各环节不合格情况

2.3 不合格药品种类分布情况

不合格药品共涉及3 个品种，按不合格率由高到低，依次为中成药、化学药品和抗生素，中成药占比达80.63%。见表3。

2.4 连续三年抽检不合格药品“黑名单”

本次统计分析发现，在流通和使用环节中有3 个药品连续三年抽检都不合格，详见表4。

3 讨论与建议

3.1 存在问题与原因分析

从本次统计分析可以看出，首先广东省药品监督抽样及检验工作量大，但由于抽样计划与安排缺乏合理性，过于集中抽样导致大量检品堆积，造成部分检验任务不能及时完成。其次，由于流通及使用环节缺乏相应的质量管理及监管制度，造成药品不合格率居高不下。最后，因检验结果反馈信息不及时、数据库不完整、处罚力度不足等，造成多批次药品连续3 年均检出不合格的现象发生。

表3 2017年至2019年广东省药品监督抽验不合格药品种类分布情况

表4 连续三年抽检不合格药品“黑名单”

3.2 决策及建议

3.2.1 推进数据大平台的运用，提高抽验效能

监管部门应有效推进“国家药品抽检数据大平台”[3]的运用，制定科学合理的抽验计划与方案，从而提高抽验效能。如根据往年抽验任务完成情况、本省的药品市场特点和现状，并将以往抽验不合格、高风险品种和所涉及的生产企业列为重点监管对象，制定更有操作性和延续性的抽验计划，集中抽验经费，实行专项监督抽验，从而提高药品抽验的针对性和靶向性[4]。

3.2.2 建立及完善药品流通和使用领域的监管和信用体系

建立科学、高效、统一的药品流通和使用领域的监管和信用体系，完善相应的法律法规，提高药品流通和使用领域的质量安全[5-6]。首先，政府要建立各项标准与准则，规范及明确监管主体以及监管责任，建立责任落实与考核的约束机制。其次，加强对从业人员技术培训，提高专业知识及素养，强化其责任心；同时加强内部管理控制，严格把控药品购进来源，规范药品的验收、储藏环境。第三，加大药品物流基础设施的投入力度，推进智慧物流在药品运输中的应用，优化药品物流体系，保障药品在运输、流通过程中的质量[7]。第四，建立及完善药品流通和使用领域的信用体系。

3.2.3 加强中成药质量管理控制

中成药是一个特殊又复杂的体系，因受到品种、产地、加工方法以及工艺流程等方面的影响，使其质量安全控制成为难点[8]。针对上述几方面可采取相应的措施：一是从源头进行质量控制。严格按照GAP 标准采购中药材，杜绝劣质、掺假的药材原料投入使用，同时应建立健全的留样制度，方便监督管理。二是加强针对性监督管理，建立信用和惩罚机制。三是及时修订、补充和完善中成药质量标准，适应当下的中成药品种[9]。

3.2.4 加大监管及处罚力度，提高监管威慑力

监督抽检机制应与信用体系及惩罚机制的相结合，加强对不合格药品生产、流通企业的监管与处罚力度，提高监管部门的威慑力。对于列入失信名单、连续抽验不合格的企业应让其退出市场；同时善用有奖举报制度，对诚信企业给予宣传、奖励及支持，净化市场，营造良好的竞争市场[10]。

4 结语

综上所述，虽然药品监督抽检能有效监管上市药品的质量，保障人民的用药安全，但监督抽检工作的技术含量高，目前广东省药品监督抽检应加强数据大平台的使用，合理制定抽检计划，建立和完善药品流通和使用领域的监管、信用体系和中成药质量体系，进一步加强其质量管理控制，并加大监管和处罚力度以提高监管威慑力，从而最大限度发挥药品监督抽检的作用。