我国医疗安全(不良)事件管理现状分析及思考

——霍添琪 尹 畅

国家卫生健康委医院管理研究所 北京 100044

医疗安全(不良)事件是指在医院内被工作人员主动发现的，除患者自身疾病自然过程外的各种因素所致的不安全或不良事件。它一般分为两类：一类是需及时处置的或无需处置的及尚未形成事实的隐患，其可通过开展质量持续改进活动而避免发生；另一类是患者诊疗过程中意外发生的、不希望发生的或有潜在危险的事件/错误(国家法律法规明文规定医院应当署名通报的事件除外)[1]。目前，医疗安全(不良)事件的报告和处置，已是世界卫生组织关注的焦点[2]。本研究梳理了我国医疗安全(不良)事件管理工作，提出进一步管理方向，供医务管理者参考。

1 政策背景

2002年起，我国各级卫生行政部门及医疗机构按照《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发〔2002〕206号)和《关于统一使用重大医疗过失行为和医疗事故报告工作软件的通知》(卫办医函〔2002〕387号)要求，使用原重大医疗过失行为和医疗事故报告工作软件报告相关信息。

2007年，原卫生部将“鼓励主动报告医疗安全(不良) 事件”作为“患者安全目标”一项重要内容提出，全国各级医疗机构逐步探索并先后建立院内不良事件报告系统。但由于尚未出台关于医院如何建立、实施报告系统的官方模式和指导性文件，普遍存在制度不完善、医务人员依从性差、报告例数少、事件分析反馈不及时和系统改进作用尚未充分发挥等问题[3]。

2011年，《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》(卫医发〔2002〕206号)废止，原卫生部发布《医疗质量安全事件报告暂行规定》(卫医管发〔2011〕4号)，并组织开发了医疗质量安全事件信息报告系统，发布《关于统一使用医疗质量安全事件信息报告系统的通知》(卫办医管函〔2011〕337号)要求于2011年5月1日起统一使用该系统对医疗质量安全事件进行强制上报。同时，由原卫生部医政司主管、中国医院协会承办的“医疗安全(不良)事件自愿报告系统”开通，各医疗机构可自愿上报本机构发生的医疗安全(不良)事件，2013年，该系统转由原国家卫生计生委医院管理研究所承办，并于2017年11月更名为“医疗安全报告和学习系统”。

2016年9月，原国家卫生计生委发布《医疗质量管理办法》，对医疗机构不良事件报告及管理提出要求。2018年4月，国家卫生健康委员会(以下简称“国家卫健委”)发布《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》(国卫办医发〔2018〕5号)，进一步提出患者安全工作任务。2018年5月，中国医院协会发布《医疗安全不良事件管理标准》团体标准(T/CHAS10-4-6-2018)，涵盖范围、规范性引用文件、术语和定义、关键要素、要素定义等5部分核心内容。我国医疗安全(不良)事件管理由政府主导逐步向政府主导、社会协同、公众参与的患者安全工作格局转变。

2 医疗安全(不良)事件管理现状与问题

2.1 医疗安全(不良)事件管理受到广泛重视

近年来，随着医院评审标准中关于医疗安全(不良)事件条款的出台以及《医疗质量管理办法》《关于进一步加强患者安全管理工作的通知》的颁布，不良事件管理逐步得到各级各类医疗机构的重视。医疗机构均按照要求建立本机构医疗安全(不良)事件上报系统，并进行数据上报及管理。自2017年开始，为了解全国医疗安全(不良)事件发生情况，国家卫健委医政医管局在全国医疗质量抽样调查中增加了对“医疗安全(不良)事件/错误”的调查，结合“医疗安全报告和学习系统”中对不良事件过程的质量分析，在每年度《国家医疗服务与质量安全报告》中发布，为各级各类医疗机构的医疗安全(不良)事件管理与持续改进提供基线数据。

2.2 尚未制定统一的医疗安全(不良)事件定义、分类国家标准

目前，国家卫健委已发布的相关法律法规政策对“医疗不良事件”的定义和标准尚不明确，且缺乏较权威的分类方法。中国医院协会“医疗安全(不良)事件报告系统”根据级别将医疗不良事件分为“警告事件”“不良事件”“未造成后果事件”和“隐患事件”[4]，重建为“医疗安全报告和学习系统”后，在原4级事件基础上，按照给患者造成损害的轻重程度，进一步细化为“A-I”9等。2018年，中国医院协会发布的《医疗安全不良事件管理标准》团体标准中对不良事件定义、分类等相关内容进一步明确，但因为团体标准效力有限，尚未在国内形成统一的标准分级体系，以及对患者损害程度、分类与各医疗单位应用的患者安全术语、分级、特征等界定，国家层面权威的医疗安全(不良)事件规范、标准依然缺失。

2.3 仍需进一步加强防控管理

《2018年国家医疗服务与质量安全报告》显示，参与全国医疗质量抽样调查的医疗机构的不良事件发生率(即每百名出院人次不良事件/错误发生情况，包括主动(署名)上报及院内系统(匿名)上报)仅为0.61%，其中三级公立为0.59%，二级公立为0.62%，三级民营为0.93%，二级民营为0.69%[1]，较国内外文献报道的不良事件发生率差距较大。这一方面与缺乏统一的不良事件定义、分类体系有关，另一方面也反映了医疗机构和医务人员对不良事件/错误的认识仍不到位，虽采取了多种方法鼓励上报，但尚未形成相应的安全文化，导致其重视程度和参与度均不高。此外，从患者层面而言，患者对不良事件的认识薄弱，无法主动参与其中，在一定程度上也影响了不良事件上报。

2.4 缺失对第二受害者的关注

医疗不良事件在造成患者承受更多伤害和痛苦的同时，也会严重影响医务人员的工作、家庭和个人生活，因此将受到不良事件影响的医务人员称为第二受害者[5-6]。不良事件发生后，医疗机构往往关注患者的生理损害和精神压力，采用多种措施减轻患者的损失和痛苦，但作为第二受害者的医务人员承受的伤害、压力、痛苦和声誉损失则较少被关注。发生严重医疗不良事件的医务人员通常存在焦虑等消极情绪甚至丧失专业信心，这严重影响了其职业生涯规划和成长[7-8]。要做好医疗不良事件管理和质量提升，必须将医疗不良事件对第二受害者的损害作为关注的重要内容。

3 思考与建议

3.1 医疗安全(不良)事件定义及分级分类标准化

当前，多数医疗机构虽在进行医院内部的医疗安全(不良)事件管理，但使用的不良事件定义及分级分类体系不尽相同，部分甚至还在沿用“医疗安全(不良)事件报告系统”未改版前的标准，致使其无法形成统一的管理信息，也无法获得有效的、全国范围内的基线数据，这将严重制约管理人员对患者安全数据的报告、追踪、分析和统计。建议国家层面尽快出台统一的不良事件定义及分级分类标准，明确相关指标定义及内涵，确保全国医疗安全(不良)事件管理指标标准化。

3.2 发挥医疗安全(不良)事件在质量持续改进管理体系中的作用

持续改进的质量管理理念已逐渐深入人心。持续改进的第一步就是发现问题，医疗安全(不良)事件管理恰恰就提供了一个发现问题/缺陷的机会。因此，医疗机构应培养医务人员定期评估的习惯，根据相关质量管理标准和流程识别医疗不良事件，并进行妥善处理，如对医疗不良事件进行根本原因分析，并提出针对性改善措施[9]，以充分发挥医疗安全(不良)事件在质量持续改进管理体系中的重要作用。

3.3 实施医疗安全(不良)事件闭环管理

当前，国家层面仅调查的是各类医疗不良事件/错误发生例数。而医疗安全(不良)事件的管理，不能局限于发生数量，还应包括患者的基本信息、诊疗信息、事件等级及严重程度、不良事件过程指标、不良反应/获得性疾病情况、涉及药品或器材名称、事件当事人情况、事件报告人情况及预防措施、方法等，通过实施闭环管理，以掌握更多有效信息，进行持续改进。

3.4 加强医疗机构患者安全文化建设

医务人员良好的患者安全文化意识与提高医疗质量、改善患者安全密切相关，创造积极的患者安全文化可以减少不良事件的发生[10-11]。一方面，医疗机构要重视文化建设的导向作用，将患者安全理念融入医务人员日常行为中，引导其自觉执行各项核心制度和操作规程，加强风险管理；另一方面，医疗机构应建立畅通、非惩罚的医疗不良事件报告制度，鼓励不同科室或部门联合解决患者安全问题，善用国家上报平台进行数据收集、分析、比较，将医疗不良事件上报作为医疗机构质量安全管理的重要手段。

3.5 高度关注并帮助第二受害者

医疗机构要明确与医疗不良事件当事患者的沟通程序，组建专业队伍，建立标准化沟通模式，避免第二受害者因情景重现而进一步加剧损害。可对医务人员采用创伤知情方法和开展抗逆力培训，帮助医务人员抵御压力源并从中恢复，教会第二受害者如何面对并获得成长，提高其抗压能力；也可通过社会工作者组织、系统支持体系等方式为第二受害者提供帮助和支持[12]，但需注意对第二受害者隐私权等合法权益的保护。