中医院伦理委员会运行管理及审查质量持续改进措施分析*

王 晶

(首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会,北京 100010,princrystal@163.com)

当前，涉及人的临床研究项目申报及立项数量不断增加，伦理委员会作为受试者保护体系建设中的重要一环，遇到了诸多方面的挑战。中医药相关研究项目的伦理审查过程中，应充分考虑中医药的特色及其自身特点[1]。中医院伦理委员会需要完善审查制度，不断提高自身的运行效率，通过临床研究项目的伦理初始审查和后期持续审查监管[2]的各环节，加强临床研究项目的全程管理力度；同时，凝练伦理审查要素，评估项目的科学性、伦理性及风险受益比，准确把握审查的重点和要点，在伦理审查的过程中，持续提升伦理审查的质量。

1 伦理委员会职责与运行

1.1 伦理委员会职责

医疗卫生机构设立的伦理委员会，主要对拟在本机构开展的涉及人的生物医学研究项目的科学和伦理问题进行审查和评价。伦理委员会在遵守相关法律法规、部门规章和规定的前提下，独立开展包括药物临床研究、医疗器械临床研究、临床科研项目和医疗新技术等涉及人体的生物医学研究的伦理审查工作，保障受试者的合法权益。伦理委员会是独立部门，其审查不受医院或其他政府部门行政和个人的干预。

伦理委员会制定委员以及本医疗卫生机构内研究者的年度教育培训计划，并对教育培训的结果和质量作出评估，提出指导和建议，达到持续的质量改进。伦理委员会通过医疗卫生机构的官网、研究者的受试者群，或者各类型的健康宣教方案，对受试者和潜在受试者进行宣传培训，使其了解临床研究以及作为受试者参加临床研究应享有的权益。

1.2 伦理委员会运行

为保护涉及人的生物医学研究受试者的权益和安全，伦理委员会对临床研究的审查，需要遵循《中华人民共和国执业医师法》(1998年)、《中华人民共和国药品管理法》(2019年)、《中华人民共和国疫苗管理法》(2019年)、《药物临床试验质量管理规范》(2020年)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年)、《中医药临床研究伦理审查管理规范》(2010年)、《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016年)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016年)，《赫尔辛基宣言》、ICH-GCP、WHO《生物医学研究审查伦理委员会操作指南》、CIOMS《涉及人的生物医学研究国际伦理指南》等国内和国际的各项法律、法规、政策和指南。所有涉及人的临床研究均需由研究者发起伦理审查申请，接受伦理审查并获得批准，才可以在临床开展研究。

为使工作有章可循，伦理委员会制定了标准操作规程(SOP)。在伦理委员会的SOP中，对伦理委员会的组织管理、伦理审查、文件管理、监督检查等伦理委员会日常工作中的各个环节的工作进行了详细的规定。伦理委员会的管理制度和SOP的完整性和可操作性是需要按照相关法律法规及伦理委员会的实际运行，不断修订完善，以符合伦理委员会运行管理的要求，达到伦理委员会审查质量持续改进的目的，提高保护参加临床研究受试者能力的要求。

承担临床研究的医疗卫生机构，每年接受各类国家级、省级、市级的运行合规性检查和项目验收工作，包括国家药品监督管理局等管理部门监管。伦理委员会针对上级管理机构检查评审中发现的问题进行改进，不断提升伦理委员会的运行效率和审查质量。

2 伦理委员会的内部自评和外部评估

2.1 内部自评

提高伦理审查效率的前提是高质量的伦理审查。伦理委员会通过项目的伦理初始审查准确评估受试者参加该临床研究的风险受益比，在项目开展过程中通过持续跟踪审查，对受试者参加临床研究过程中自愿原则、知情同意原则、隐私保护原则、免费和补偿原则的遵守和受试者的安全进行监管，使受试者的权益得到保证。

伦理委员会及其办公室定期对伦理委员会项目审查的质量、运行管理的效率和效力进行内部自我评估。伦理委员会通过回顾既往伦理评审项目，总结临床研究项目实施过程中受试者保护方面的优点，并对暴露出的不足及需要改进的内容，制定有针对性的培训，制定相应的改进计划并定期跟进项目的具体落实的情况。根据每年自我质量评估的结果，伦理委员会可以确定在下一年度可完成的一个或数个可行的改进目标，并做出持续质量改进计划，切实监督执行到位，以规范伦理委员会的运行管理，提高伦理委员会的运行效率和审查质量，加强对已获得伦理批准临床研究项目的跟踪监管和执行力度。

2.2 外部评估

作为医疗卫生机构的伦理委员会，定期接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理。必要时，通过申请独立的伦理审查或受试者体系保护认证等针对伦理审查的第三方质量评估，对伦理委员会的运行管理、审查质量等方面进行综合的评估认证，以提高和促进伦理委员会的审查水平。

当前，世界中医药学会联合会开展的经国家认证认可监督管理委员会批准中医药研究伦理审查体系(CAP)认证[3]，通过评价组织机构、制度和程序、审查流程的优化、研究者培训等方面，对伦理审查体系的建设情况进行全面系统的评估认证，以达到持续促进伦理审查质量和提高受试者保护水平的目的[4]。CAP认证以评促建，医疗卫生机构通过准备CAP认证的文审材料，以及接受CAP认证的现场审查，可以不断加强伦理审查制度建设和能力建设。CAP认证项目构建了相对统一的伦理审查标准，通过认证的方式，对机构伦理委员会的内部质量和外部质量进行全面评估和监督，在建立受试者保护体系的过程中起到了积极的推动作用。

3 伦理委员会资源与配置

伦理委员会每年会定期对委员会运行和管理的资源进行审核，并制作年度预算。伦理委员会从人员配置、资金支持、存档空间、软件系统等各方面逐渐优化改进，以提高伦理审查的效率，促进伦理审查质量的提升。通过各级别的外部评估和项目检查，伦理委员会也在资源与配置的人、财、物各方面进行不断的改进。

在优化运行管理方面，首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会自2019年开始使用伦理电子系统对研究项目的伦理审查全流程进行电子化系统管理。通过启用伦理审查电子系统，强化了办公室流程化管理，规范了材料受理的完整性、安全性和保密性，减少了办公室人工管理的重复性劳动和手工录入、筛选、统计、管理中可能产生的人为错误。通过伦理审查电子系统的建设，伦理委员会项目审查的全部电子在线操作，以及伦理审查工作状况的实时汇总统计，极大地提高了伦理审查工作的效率。

4 伦理委员会沟通与协调

保护受试者的权益是临床研究机构的责任[5]。作为临床研究的实施者，研究者是保证临床研究质量和受试者安全权益的直接责任人和关键主体[6]。伦理委员会及其办公室在临床研究过程中，需要与项目实施者及药物临床试验机构(GCP)办公室、科研处的科研项目的行政管理部门进行有效的沟通交流、共享信息，及时发现并处理临床研究中出现的各类情况，以达到切实保护受试者权益的目的。伦理委员会对临床研究进行过程中报告的持续违背方案和/或严重不良事件，需要与临床研究的主要负责人及其团队成员、GCP办公室、科研处等研究的行政管理部门等及时进行沟通，制定处理方案，达到保护受试者的目的。研究者如持续违背方案，则需要采取有效的补救措施，以避免类似方案违背的发生，同时，需要分析根源所在，提出有效预防措施。如，研究者在临床研究进行过程中持续违背方案且不采取任何改善措施，伦理委员会应及时进行审查，决定是否暂停该研究项目，以保护参加该项临床研究的受试者权益。伦理委员会需要通过跟踪审查及有因或无因的实地访查，对承担临床研究的课题组进行有效监管[2]。

伦理委员会间的低效沟通是多中心临床研究伦理审查的常见问题[7]。考虑到中医药临床研究伦理审查的特殊性，以首都医科大学附属北京中医医院为总院，顺义医院、延庆医院、平谷医院、怀柔医院的中医医联体模式[8]，构建了北京市属中医院区域伦理委员会，共享区域内伦理审查的制度指南、伦理审查的SOP，以伦理审查的一致性为基本原则，逐步完善协作伦理审查的机制，提高临床研究伦理审查的效率。北京市属中医院医联体内的各医疗卫生机构是协作关系，通过细化区域科研项目的伦理委托审查流程，各托管机构伦理委员会人员观摩总院伦理会议审查，会后探讨审查案例，促进区域伦理委员会之间的有效实时沟通，逐步提升了中医医联体内各医疗卫生机构的临床科研能力和伦理审查水平，使北京市属中医院区域伦理建设在日常规范化的伦理审查实际工作[2]中不断改进、逐步完善，全面保护受试者参加临床研究的权益。

多中心临床研究，根据“两办”意见[9]要求，参加单位应该认可组长单位伦理审查结论，参加单位不再重复审查。北京中医医院总院伦理委员会修订了伦理委员会的SOP，增加了《接受多中心研究主审伦理审查意见》以及《担任多中心研究伦理主审》的两个章节。通过评价主审伦理委员会的情况，本院伦理委员会办公室确定主审伦理委员会的伦理审查意见可否被本中心伦理委员会认可。如主审伦理审查意见可被本中心认可，则本中心作为临床研究的参加单位，对于项目的伦理初始审查进行快审，缩短了项目伦理审查在本中心的审查耗时，有利于多中心临床研究在各中心尽快开展，明显提高了临床研究伦理审查的效率。

5 结语

提高伦理审查的效率和能力是“两办”文件[9]关于伦理改革的精神。伦理委员会运行管理及审查质量的持续改进，贯穿临床研究伦理审查全过程。伦理委员会需要通过不断修订完善遵循国际国内相关法律法规及符合自身运行的管理制度，使SOP具有完整性和可操作性。在伦理审查的日常工作中，应坚持中医药认识疾病的基本理念，明确中医证型，坚持辨证论治，或有中医经典支持的适应人群应用。依据中医辨证论治组方、组穴，选择受试者,不断总结临床研究项目审查的实践经验，提高伦理项目审查的质量。伦理委员会需要通过不断的自我质量评估和接受外部质量评估，提高伦理委员会的运行效率和审查质量。医疗卫生机构对伦理委员会及其办公室在人员配置、资金支持、存档空间、软件系统等各方面的支持，会对伦理委员会的运行和审查效率起到促进作用。伦理委员会与科研项目的行政管理部门进行有效的沟通交流、共享信息、发现并处理临床研究中出现的各类情况，才能及时高效地保护受试者的权益。