POCT质量管理体系建设方案与成效分析

郗晓婧 钟 华 杨圆圆

新疆医科大学第一附属医院 新疆 乌鲁木齐 830054

近年来，体积小巧、操作简单、报告即时的实验仪器应运而生并发展快速。此类仪器检测被统一命名为现场快速检验(Point-Of-Care Testing, POCT)，通常由临床医务人员操作。但是，随着POCT技术的快速发展，其质量控制相对滞后[1]，这引起了质量管理者的关注[2-3]。因此，建立医院POCT质量管理体系成为当务之急。本研究对新疆医科大学第一附属医院POCT质量管理体系建设进行总结，旨在助力患者安全管理，并为其他医疗机构提供参考。

1 问题分析

1.1 管理系统缺陷

1.1.1 设备众多，管理难度大 同种检测项目的仪器及型号众多，由临床科室申购配置，与中心实验室重合，造成浪费；不同检测设备操作方法不一致，难以进行统一的培训与管理，同种项目的检测结果也不能直接进行数据比较；耗材品牌与型号繁杂，手工无法准确统计异常消耗，管理效率低下；POCT设备广泛分布于各临床单元，增加了管理难度。

1.1.2 成本效益不均衡 由于项目开展未统一规划，或设备、试剂耗材选择不合理，导致成本支出较大。部分科室检测量少，仪器设备使用率低，存在浪费现象。

1.1.3 检测结果难以溯源或保存 检测结果部分需手工记录，再誊抄到统一的报告中，常常出现誊抄错误或者数据丢失现象；部分为热敏纸打印，粘贴到病历中保存，一定时间后，热敏纸字迹会逐步消失；POCT检测报告无统一的检测结果记录格式，没有实现标准化，检查结果与医嘱开具、计费情况无法对应，从而导致漏计费、多计费以及浪费、丢失等成本异常支出情况。

1.2 质量控制风险

1.2.1 人员资质管理不严格，质控意识薄弱 操作人员以临床一线护理人员为主，还包括轮转、实习护士等流动性人员和临床医师。多数人员未经过统一培训,对检测原理、检测过程注意事项、检测结果影响因素以及常见报警处理方法掌握不全面，难以保证检测的准确性。另外，多数为非检验专业人员，不熟悉医学检验质量管理的理论知识，质控意识薄弱。

1.2.2 室内质控存在盲区 单机检测设备的室内质控方法不一致，且由人工记录频次及结果，管理部门无法知晓质控的真实情况。

1.2.3 检测结果判读存在风险 许多POCT测试及检测结果记录均需要手工完成，同时口头报告给医师进行判读，信息传递效率较低。部分检测项目还需手工操作导入电子病历，存在导入错误可能；对于测定的危急值，检测人员常常不能及时判别或汇报，从而造成处理延迟，存在医疗安全隐患。

2 POCT质量管理方案

2.1 完善管理架构

2.1.1 建立POCT管理委员会 由分管院长牵头，组建跨专业、多部门合作的POCT管理委员会[4]，充分履行职责。委员会全面负责POCT项目管理工作，以及相关制度与流程审定等，不定期召开管理会议，进行总结与改进。医务部负责行政管理及委员会工作，接收全院POCT相关设备的增设申请并进行日常管理、培训与考核、授权，以及网络建设等；检验科负责全院POCT设备的性能评测、适用性评价、操作人员培训、质控监督等，并对临床单元进行指导；院感管理部对应用环境的生物安全、感染控制及医疗废物处置等进行评估与管理；发展改革部负责医嘱权限的开放及物价维护；信息中心负责网络环境的搭建与软件系统建设；设备物资管理中心负责仪器设备档案的建立、日常养护及耗材物资的购入和配送。每个部门各司其职、相互协作。

2.1.2 设立POCT协调员与专管员 在POCT管理委员会设立POCT协调员，由医务部及检验中心相关工作人员兼任，负责协调临床与各主管部门间的工作衔接。在各临床单元，设立POCT专管员，由操作人员兼任，并接受POCT管理委员会的培训与管理。其主要职责包括但不限于：(1)监督POCT实施情况，并将使用过程中的问题通知POCT协调员。(2)解决POCT设备日常使用过程中的常见问题，监督执行操作SOP(Standard Operating Procedure，标准作业程序)。(3)监督室内质控，并对质控结果进行回顾与分析，修正偏移或向管理部门提出维修要求。(4)整理、保管POCT设备厂家信息、设备型号、机身序列号、使用过程中功能异常记录、维修记录等信息资料。(5)收集使用过程中的问题，报告相关不良事件，并组织开展本临床单元的质量改进活动。

2.2 制定相关制度与流程

2.2.1 制度制定与更新 由医务部进行调查和研究，讨论制定并完善院内《POCT管理制度》，由POCT管理委员会审核后向临床发布，每3年修订1次。管理制度涵盖POCT全流程的工作要求、质量管理要求以及仪器操作SOP、报警处理流程、实验室比对操作流程、报告格式等，由管理部门不定期督查，使POCT检测过程均有章可循。

2.2.2 信息化闭环流程 设备开机后自动进行室内质控检查，在质控有效期内可继续操作，否则返回“强制室内质控程序”。操作人员须进行患者身份信息和检测标本扫码核对，以实现检测结果的对应关联。检测结束后，检测结果除在终端自动显示外，还自动向LIS系统及电子病历和重症护理系统传输，并打印统一的POCT报告。检测过程中实现患者、医嘱、检测结果信息的三方对应，以及操作人员信息的自动提取与签名，可进行网络中断后的数据储存与续传。当出现危急值时，终端进行反色提醒的同时，根据危急值设置范围触发多渠道信息报告流程，如手机短信通知、医生工作站弹窗提醒等，从而保证危急值的及时报告与处理。整个检测过程无人工操作介入，实现了信息闭环管理。

2.3 明确资质与授权

2.3.1 设备准入与开展资质 临床单元向POCT协调员提出项目申请，并提供必要的临床论证证据。如由POCT协调员组织可行性论证与成本效益分析、设备准确度与精密度评价等，提交至POCT管理委员会进行讨论、审核；在完成审核及准入等后续工作后，进入使用状态并接入实时质量管理平台。

2.3.2 动态培训与授权 POCT管理委员会根据岗位需求特点,制定分级培训计划。对普通操作人员的培训内容包括操作技能、基本原理、SOP流程、注意事项、生物安全相关知识及基本故障排除方法等；对POCT专管员与护士长，还需增加室内质控程序、误差分析、失控处理及实验室比对操作流程与软件应用等；对于报告医师,则将培训重点集中在检测结果的临床意义、影响结果的因素分析、危急值处理方案等。培训由医务部组织实施，由具有高级职称的临床医生、检验师以及高级工程师担任培训讲师。培训与授权工作相结合，每两年开展1次，并根据设备增设、更换及人员新增、岗位调整情况，每年动态调整。

2.3.3 人员授权管理 经过培训及考核合格的人员，由医务部进行资质审核，符合执业技能要求的注册人员由POCT协调员组织进行操作密钥的设定维护。授权人员操作前，输入密码或扫描个人二维码进行身份信息验证，方可进入系统展开操作。对于授权的医师，开放相关检测项目医嘱开具权限。同时，对POCT管理委员会同意开放的科室开放医嘱、收费及耗材领用权限。针对每年新增人员及科室，定期进行培训、考核、授权，每两年进行1次再授权。

2.4 加强质量控制

2.4.1 稳定性与一致性评价 设备进行强制程序锁定。每24 h必须进行1次室内质控，超期或未通过质控时，仪器自动禁用，经质控或维修调校后方可继续使用，从而保证了设备质量的稳定性。每季度开展1次POCT设备与中心实验室生化检测设备比对试验，对于比对结果偏倚实验室生化检测结果±10%以上的，认定为超出质控范围，由管理部门对设备进行锁停。院方组织失控原因分析，进行设备维修、校准、更换或取消授权资质等，以保证检测结果的准确性。

2.4.2 数字化管理平台 每日室内质控结果自动上传数字化管理平台，并生成质控图，同时生成失控自动纠错记录，提供维护界面，最终形成处理报告。对于连续监测性POCT项目，如血糖测定，由数字化平台统一提供，对血糖异常患者辅助进行连续管理与跨科室会诊管理。此外，开展POCT设备与中心实验室的比对实验时，数字化平台根据检测人员扫码操作，与实验室比对样本进行关联匹配，自动记录数值并计算结果偏差范围。POCT协调员还可通过数字化管理平台实现实时监控，及时发现问题并纠正。

2.4.3 异常状态锁定 检测患者标本前，须确认已执行室内质控且结果在控，检测纸质/试剂符合前期预设的批号与保质期，检测过程按SOP操作。如出现室内质控失控或超期、未按照SOP操作、更换电池或试纸批号未质控的，设备会自动锁定，直至恢复在控。对于IQM(Internal Quality Management，智能化质量控制管理)质控异常报错、院内检测异常数值或质控偏移，可通过院级管理端进行远程锁机。

3 展望

以POCT血糖检测为例。

(1)流程简化。检测流程简化为：启动血糖仪(24 h内进行1次室内质控检测)→扫描操作者ID→扫描患者ID→采末梢血检测→结果自动上传平台与终端→出院时集中打印纸质病历归档；将室内质控流程由质控操作→记录检测值→描记质控图简化为仅进行质控操作，由系统自动回传结果并进行质控图描记；实验室比对流程简化为仅进行采血及送检实验室检测。流程的简化既减少了繁琐的人工操作，又保证了各环节传输的准确性，在缩短时间的同时实现了实时监管，提高了管理效能。

(2)节约成本。全院合计84台不同品牌型号的血糖仪，分布在76个临床科室中。经统一管理，全院73个科室/病区共合理分布79台终端设备。其中，6个病区分布多台，12个病区共享使用。设备分布区域合理，减少了重复支出。在动态监测检测量的过程中，对连续3个月检测量小于成本支出的科室进行关停，或与其他科室/病区进行设备协调共享，进一步控制了成本。

(3)平衡安全与便利。通过POCT管理委员会及协调员管理，一定程度上平衡了设备应用安全性与使用便利性，也避免了临床使用需求与管理者审批之间的矛盾。

4 讨论

自2002年起，我国出台了一系列POCT检测文件，尤其是血糖检测有了相对规范的管理要求。本研究对POCT质量风险管控的探索取得了一定成果，也为其他医疗机构POCT管控提供了参考。

但POCT检测项目扩展迅速，不仅有POCT血糖检测，还有血气分析、电解质测定、心肌标记物、凝血功能测定等，而这些项目管理规范和行业标准相对滞后，无相应的国家室间质评项目。本研究在形成POCT质量管理体系后，进一步将血气分析、心肌标志物检测等其他POCT检测项目纳入统一管理。但由于检测项目不同，操作与质控流程具有个体化特点，相关经验并不适用[5-6]。因此，建议各医疗机构在推广POCT管理体系过程中，应在保证同质化管理的前提下进行个性优化，确保POCT检测项目使医患双方满意；同时，建议出台相应管理体系指导性文件与行业标准。

在院内POCT质量管理体系中，信息化建设带来了极大便利，给连续检测的POCT设备提供了大数据分析、个体健康追踪管理以及家用设备人工智能化的可能[7]。但POCT信息化管理过程中，设备与网络的运行维护、数据安全及灾害恢复等方面还需进一步探索。建议充分考量不同厂家数据接口开放性，统一接入信息化平台进行数据交互，降低不同系统或数据的接入难度，避免造成信息壁垒[8]。

在POCT血糖检测的室间质评过程中还发现，虽比对结果全部通过，但所有比对数据均相较靶值偏向一侧，未呈现出正常的分布形态。随即针对这一问题展开质量改进活动。经反复查找后，确认该问题由新型设备的系统性偏差造成。设备校准升级后，该系统性问题已消除。因此，建议医疗机构实施全面体系化管理及持续质量改进[9]，以便于进一步提高POCT检测准确性，进而保证患者安全。