医疗器械研发项目全生命周期管理研究

叶森炎

（上海市质子重离子医院，上海 201315）

对医疗行业而言，医疗器械有着十分重要的作用，并且在日常诊断以及治疗中也是不可缺少的工具，对推动现代临床医学进步提供了依据，此外在医疗卫生产业中同样占据着重要角色。医疗器械必须要同时具备以下3个条件：首先，所申请的产品已有具体设计方案，并且有一定的研究价值；其次，已具备关键性专利，且产品有推广应用可能，各类相关数据具有研究意义；最后，满足临床应用安全等方面的要求。在我国科学技术不断发展的背景下，医疗行业经济发展速度也在随之增加，再加上政府的帮助，以往落后的管理局面也有了很大的改变，特别是医疗器械申请方面的发展更是取得了很大的进步，同时正逐渐打破其他国家垄断的形式。而生命周期管理则需要有足够完善的手段以及方法，将医疗企业应用于各个行业中。尽管一些学者早已加大对医疗器械的研究力度，但真正能够满足生命周期项目管理要求的却少之又少，由于医疗行业发展之间的紧迫性，对医疗器械研发的转化率以及速度都有了严格要求。基于此，加大对医疗器械研发项目生命周期管理工作的重视有着十分重要的作用。

1 国内首次引进的质子重离子系统

上海市质子重离子医院作为国内第一家全球第三家质子重离子医院，该医院采用的是德国西门子的质子重离子设备，项目于2005年正式开始准备，2015年获得国家药品监督管理局的批准并投入使用，用时10年。该质子重离子系统在进行治疗过程中所选用的粒子为质子、重离子两种，4个治疗室的固定机架上设置两个方向的固定束流，其中3个方向为水平，1个方向为45°。当粒子射线在加速器内完成加工后，便会在不同的方向引出束流，完成病理治疗工作。但是，仅有的2个方向的束流角度与只能平躺于治疗床上的患者导致治疗角度远远小于常规放疗，治疗角度的局限性导致了无法使质子重离子的疗效达到最优。要想能够从根本上改变束流传送方向，扩大可治疗角度，要么像常规放疗一样把固定机架改造成旋转机架来调整对应角度，要么通过辅助医疗设备增加患者可运动角度。而目前该医院所使用的设备中质子重离子系统对旋转机架的要求是7m左右的半径，整体重量则会超过600t，以及需要将旋转机架的空间设置为恒温以避免因温度过高而造成结构发生改变。因此，旋转机架改造难度、时间、成本都现阶段无法接受的。目前，要想变治疗角度的问题，通过结合医院自身需求来研发增加患者定位角度的医疗设备成为了最合理的选择，在尽最大可能不对现有的机房和机架造成破坏的同时解决束流角度等问题。

2 医疗器械研发项目当前存在的问题

2.1 项目在进行立项时所制定的决策方案不够科学

无论是对何种研发项目来说，造成失败的原因大多为立项决策方案不够严谨。通常来讲，绝大多数负责人在看中一项决策时，为了尽快达成自身想要的目标，往往是大致了解项目期望后便开始设计生产，没能举办专门的团队调研会，甚至没有充分的论证依据。在项目逐步开展实施的过程中，各种各样的问题相继显现出来。由于医疗器械研发项目自身有着很高的要求，并且需要负责人能够承受失败的风险以及高额的投入，所以应当谨慎做出决策。在对项目进行研发时不能仅关注产品各方面质量，还应当考虑其在当前行业的应用前景，因此完善的技术方法以及应用前景是推动医疗器械发展的关键性因素，缺少其中任何一项也无法达成最终目的。

2.2 项目管理团队人员素质有待提高

与其他行业不同的是，医疗器械行业在进行项目管理时还可以参考尚不成熟的管理方式以及经验，这样便能够在一定程度上降低管理所需费用，更多的体现在团队管理人员专业素质相对较低，没有足够的管理经验，不能够将项目管理方法中的各项技能应用到实际工作中。除此之外，医疗器械研发团队应具备足够专业的能力，同时还应掌握一些跨专业知识，因此对医疗器械研发人员专业水平有一定的要求。现有的客观因素对团队整体素质的提高有很大的影响，并且是提升整体素质的主要途径，最后还需要有单位内部领导加大对相关内容的重视。

2.3 没能制定完善的激励措施

大多数单位项目研发开始时所有工作重心均在项目上，对管理方面的内容便会有所忽视。通过调查可以发现，初次开展研发项目的单位没有足够完善的管理制度以及激励措施，不能调动员工工作积极性。由于研发项目需要工作人员具备足够的创新意识，并且还应有足够专业的知识与技能。医疗器械作为特殊的类型，是所有类别中要求以及技术最高的，因此对高素质人才有着十分强烈的需求。但目前我国医疗器械行业的发展状况相对落后，没有足够的专业人才，这就要求相关单位能够加大对人才的开发力度，同时还应有完善的激励方案，帮助员工提高工作积极性。

2.4 没能意识到加强项目生命周期管理工作的重要意义

在对医疗器械开展研发工作时没能意识到生命周期管理工作的重要性是很常见的，这主要是由于工作人员在前期工作中没能制定完善的论证方案以及策划工作，并且项目之间的沟通以及连接还存在问题。各环节工作均是独立运作，没能意识到各环节工作之间的联系性，这便会导致员工在工作时只为了完成自身的目标而完成工作，不利于项目团队凝聚力的提高，不能提高项目整体的价值。倘若不能及时解决项目研发生命周期管理工作这一问题，则会导致项目在开展研发以及处理过程中出现一定的风险，甚至会带来更大的损失。

3 加大对医疗器械研发项目生命周期管理的重要性

3.1 能够帮助医疗行业实现长远发展

对一个国家而言，医疗器械行业的发展状况充分体现了一个国家的综合国力，由此可见，加大对医疗器械研发生命周期管理工作的重视是当今社会发展的必然趋势。尽管目前项目管理工作在医疗器械研发过程中取得了一定成就，但真正用于生命周期项目管理中的内容是很少的，这便导致整个项目管理工作缺少完整的管理模式，不利于提高整体项目研发率。另外，医疗行业的竞争压力也在逐渐增加，医疗器械成果转化率相对较低，由此可见，加强对生命周期管理工作的重视能够实现医疗器械项目研发的可持续发展。

3.2 减少项目研发周期

通过对医疗器械使用寿命的调查可以发现，当前大多数医疗器械的生命周期为50年左右，加强对整个研发工作生命周期的重视能够帮助研发单位更加精准的进行项目划分，构建完整的生命周期模型，同时还应采用专门的技术对项目进行优化，加大对人力、物力等资源的重视，确保项目能够稳定进行，以此来缩短项目研发周期。

3.3 最大限度降低项目研发风险

医疗器械的研发工作存在相对较高的难度，每一环节的工作都是很重要的，细微的失误便会导致研发单位承受巨大的损失。而处理好项目全生命周期管理方面的问题则可以从项目开始、产品设计与研发生产等方面着手管控，同样还可以从决策、经济效益、社会效益、研发环境进行讨论，尽可能降低研发单位研发环节的风险，降低错误率和研发成本，帮助研发单位提升研发成功率。

3.4 能够制定完善的项目管理流程

项目全生命周期管理工作会从医疗器械研发的每一步骤进行优化，确保研发单位在生产过程中所建立的管理模型是相对完善的，并具有一定的研发价值。而完善、科学的项目管理流程则应当有全生命周期模型的支撑，为后续相关内容项目研发工作的进行奠定了基础。

4 医疗器械研发目的以及简介

通过逐步对研发项目全生命周期管理的研究及完善，上海市质子重离子医院开业至今，已开展了3项医疗器械研发工作，其中包括旋转治疗椅系统、限束筒系统、旋转治疗舱系统，具体简介内容如下：

（1）旋转治疗椅系统：该设备的整体构成包括患者座椅、旋转及六维平台底座，其能够进行坐姿治疗。患者可以在六维调节的作用下选择恰当的体味，帮助肿瘤患者进行治疗，此设备能够有效解决患者们在治疗过程中出现呼吸、吞咽以及躺平困难等症状，同时还能够自主选择多种角度的束流照射方案，精准地对患者肿瘤处进行治疗。目前已开展的部分临床研究应用。

（2）限束筒系统：该设备是一款能够帮助患者进行束流施加器的系统，其在运行过程中需要有束流施加器、调节底座、控制运动的软件的支撑，其能够改变束流的运行位置以及形状。此种设备在进行治疗时，限束筒系统则可以在不同施加器的作用下对不同患者、不同肿瘤进行治疗，为患者提供更加有效、准确的治疗方案，在治疗过程中应尽量避免因扫描束斑而造成器官受照射的问题出现，在对病情严重或者肿瘤较大患者进行治疗时，可以根据具体情况缩短治疗周期，并增加肿瘤适应症。项目已逐步应用于部分临床研究工作。

（3）旋转治疗舱系统：该设备的运行包含旋转治疗舱舱体以及旋转装置，其中舱体用来接纳患者，在旋转装置的作用下带动舱体进行运动。此系统能够通过单个、多个角度分别展开治疗，并且能够进行多角度照射治疗，提供给患者们更多的选择机会，制定专门治疗方案，提高治疗成功率。作为最后研发的项目，目前也已经开始临床应用前的准备工作。

5 结语

通过上文的论述可以发现，项目全生命周期模型建立质量的好坏对医疗器械的研发发展有很大的帮助。在特定管理架构的指引下，系统梳理研发项目不仅能够有清晰地要求外，还能够准确划分每个阶段的交付项目以及效果，同时还能根据不同阶段的进行效率来评定整体的效果，进而能够帮助医疗器械研发出更有价值的项目，使得整项工作都能够在透明、标准的前提下完成，保证项目能够稳定实施，降低发生风险的概率。除此之外，在项目全生命周期模型还能够帮助医疗器械研发管理工作的进行提供帮助，确保相关负责人能够获取更好的成果。