从在用医疗设备存在的电气安全风险谈其质量控制

2021-04-02四川省食品药品检验检测院有源器械检测室四川成都611731

中国医疗器械信息 2021年7期

四川省食品药品检验检测院有源器械检测室（四川成都 611731）

内容提要：根据四川省医疗器械检测中心从2015年～2019年对四川省内94家医院所使用的245台医疗设备进行抽验的结果，探讨目前在用医疗设备潜在的电气安全风险，并针对这些风险提出如何进行医疗设备质量控制的建议。

随着医疗器械行业的不断发展，我国医疗器械法律法规不断完善，对在用医疗设备的监管也不断加强。但仍有部分医疗机构，由于对政策不够熟悉，管理意识不够到位，管理人才不够专业或者质量控制手段不够明确，导致其在用医疗设备仍存在不少电气安全风险。本文对近5年四川省在用医疗设备抽验得到的结果进行分析，提出了医院方面如何进行在用医疗设备质量控制的建议。

1.抽验中发现的潜在电气安全风险

2015年～2019年，四川省医疗器械检测中心（以下简称“本中心”）选取了四川省内19个市/州的94家医院，对其在用的婴儿培养箱、B型超声诊断设备、多参数监护仪、中低频治疗/理疗设备、高频手术设备、生化分析仪、电动病床、激光治疗设备、数字化医用X射线摄影机及特定电磁波治疗器等共计245台设备开展了现场检验及调研工作。在医院的选择上，涵盖了三级、二级、综合、专科、公立、民营等不同类型，确保现场检验和调研更能反映实际情况。被抽验的设备和检验项目主要为历年来本中心在注册检验及各类抽验工作中发现的不合格率较高、风险较高的设备和项目；检测标准和试验方法按照相关设备的国家和行业标准进行设置。从检验和调研结果来看，医院在使用医疗设备的过程中，由于院方缺乏经验、或者管控不力而导致的电气安全风险如下。

1.1 设备采购方面的问题

检验中发现，部分高频手术设备配合使用的电极非设备供应商推荐使用的电极，其电气参数与主机的电气参数不匹配。使用这样的电极可能导致整机的电气安全防护等级达不到设备出厂时声称的防护等级，也可能导致整机的性能下降。经询问医院人员得知，设备供应商推荐使用的电极成本较高，或者已经停止生产，无法购买，所以医院在采购推荐名录以外的电极时，认为只要主机和电极的接口“硬件能匹配、软件能通信”就可以，不知道要验证电极和主机在性能和电气安全方面的匹配性，或者没有能力对主机和电极进行参数的匹配性检查。

1.2 设备的说明书保管不当

检测中发现，只有部分医院能够快速地找到设备的说明书；有少部分医院经寻找无果，发现说明书不知何时已经丢失；还有的医院，找到的说明书对应的设备与被测设备是同一个生产厂商但不是同一个型号的产品。

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求，使用单位在使用医疗设备前，应当按照产品说明书的有关要求对设备进行检查。如果说明书遗失或者其内容与设备的型号不匹配，可能会导致使用单位无法对设备进行准确的使用前检查、甚至无法正确地使用、维护和保养设备。

1.3 设备维护维修方面的问题

通常对于高值设备，医院能够较严格地按照制造商提供的维护方法对设备进行定期维护，但对于低值设备，医院只进行较少的维护甚至不加维护。检验中发现，有的设备由于维护不到位，出现了电气安全和电气性能指标超标的情况。如部分特定电磁波治疗器，出现了温度均匀性超标、治疗头固定不牢固等情况，其治疗效果可能打折扣，而且可能对患者带来安全隐患。

设备的维修方面，存在使用不合规的部件的问题，如，有的医院对设备的保护接地线进行重新接线后，没有使用标准所要求的黄绿色导线。

1.4 设备使用期限的问题

2014年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械的说明书、标签上应当标明产品的使用期限或失效日期。调研中发现，各个医院对设备临近使用期限时的处理方式各不相同，医院内对不同类型设备的处理方式也不同。以B型超声诊断设备为例，无论是否临近使用期限，部分医院对设备的处理方法是：只要相关的医生主观评估设备的性能尚可、能满足使用要求，则会继续正常使用该设备；设备性能下降后，为尽量规避风险，会转为床旁或低频次使用；若性能评估不过关，则申请报废。部分医院严格按照设备生产厂商推荐的使用期限对设备进行报废。还有医院认为，对于强制计量目录里的设备，只要年度计量合格便可继续投入使用，但是目前强制计量涉及的设备有限，且其重点是在计量准确性，并不涉及医疗设备的安全有效性[1]。

随着设备使用年限的增长，其缘性能可能下降，漏电流可能增大。由于现有法规中没有明确规定医疗设备的报废年限，在用设备缺乏报废制度保障，可能造成极大的安全隐患[2]。“使用期限”可作为评判设备能否良好运行的一个参考指标，但不能对设备的安全性和有效性做出精确的指示。如果设备到了“使用期限”就无差别地报废，则可能造成资产的浪费；如果设备到了“使用期限”，由医生简单而主观地评估其性能指标未下降而继续照常使用，又有可能存在电气安全风险。

1.5 设备的使用环境不符合要求

有的设备具有等电位连接端子，医院却未将等电位端子接入等电位系统；有的医院在使用医用电气设备的房间未布置接地线，或者接地系统不可靠；有的医院自行为设备配置了稳压电源，但是设备通过稳压电源供电时，其对地漏电流超标，而改由网电源直接供电时对地漏电流合格；有的医院的L、N线接反了。以上情况都会增加使用设备时的电气安全风险。

2.针对以上电气安全风险的建议

2.1 设备采购方面的建议

采购未经推荐的设备部件，可能是因为设备的使用人员、采购人员等不了解设备主机和部件的关键参数；也可能是因为原部件的供应商不再供应该部件；也可能是因为原配部件造价较高，医疗机构从成本方面考虑，不再选购原配部件。

建议：设备的使用人员、采购人员应该了解设备的关键参数，加强安全意识和质量意识。设备供应商在进行设备使用培训时，有责任将关键参数和风险点进行告知，并将推荐使用的部件写到说明书里；在设备的使用期限内，医院应敦促供应商能够提供相应的部件，因此设备的供应商要对设备的使用期限、备货进行较为准确的估计。

2.2 保管设备说明书的建议

医用电气设备的说明书里，不仅记录了设备的结构组成、使用和维护方法、厂商的联系方式等，还记录了设备的关键参数。对于设备来说，其说明书的重要性堪比其组成部件；而对于部分医院来说，对说明书的重视程度远不及对设备部件的重视。医护人员可能对设备的操作流程非常熟悉，但却不一定记住了设备的某些关键参数。

建议：医院的相关人员应加强对说明书的重视，由专人对说明书进行保管。

2.3 设备维护维修方面的建议

医院在对设备进行维护时，会综合考虑设备原值、维护成本、设备使用年限等因素，但是忽略了一点：如果不按照维护程序对设备进行维护，设备的电气安全能否保证呢？设备的维修方面，医院会根据技术难度来决定是委托设备制造商进行维修还是自行维修。对设备进行维修后，医院会检查设备的功能是否完好，但是由于意识不到、能力欠缺、或者设备欠缺，他们通常不会检查其电气安全指标是否符合要求。

建议：医院应尽量按照设备供应商推荐的维护程序对设备进行维护，或者定期对设备进行质量控制。设备在进行维护和维修后，建议医院对设备的关键电气安全指标进行检查，而不仅是查看设备功能是否完好。如何对设备进行质量控制呢？对于有条件的医院，可自行根据设备的关键参数选取合适的维修部件、维修后进行电气安全指标的确认[3]。对于条件欠缺的医院，需要设备厂商、甚至监管部门的支持，考虑逐渐建设高值设备、高维修频次设备的“区域质控中心”，由设备厂商在选定区域建设该质控中心，对区域内医院的设备进行维修和质控，如此既能打破医院之间的技术壁垒，又能有效地调动社会资源。

2.4 设备使用期限的建议

医用电气设备的“使用期限”并不代表其寿命，通常认为超出使用期限以后，设备的性能和安全度可能会下降。

建议：设备生产厂商应该尽可能地根据设备所使用的原材料、设备的预期使用环境和频次、设备的周期性维护情况等因素预估出设备的“使用期限”，在该“使用期限”内，设备的安全性和有效性应得以有效的保证设备的维修频次应加以控制。超出“使用期限”后，医院应根据设备的原值、使用频次等，安排人员对设备的安全性和有效性进行更全面的评估，以决定报废或者继续使用该设备，这些人员可以是医院所培养的掌握电气安全知识且熟悉设备性能的人员，也可以从设备原厂或者第三方机构购买此类服务。

2.5 设备使用环境的建议

医用电气设备必须在特定的环境中进行使用，才能保证其安全有效。如果使用人员或设备管理人员不熟悉设备对使用环境的要求、或者对电气安全不够重视，存在侥幸心理，就可能导致设备之间存在电位差、漏电流超标等电气安全风险。

建议：使用人员或者设备管理人员应该接受深入的电气安全知识培训，能够对基本的电气安全风险进行判断。目前很多医院设备科的人员都毕业于电气、工程类专业，已具备部分电气知识，但对现行医用电气安全标准不熟悉，故可考虑让他们参与检验检测机构的培训学习，进而在医院内推动其他人员严格按照设备说明书的要求搭建使用环境。