一次性使用无菌导尿管（包）不良事件的分析研究

2021-04-02王伟刘忠芳王悦超滨州医学院附属医院山东滨州256600

中国医疗器械信息 2021年3期

王伟刘忠芳王悦超滨州医学院附属医院（山东滨州 256600）

内容提要：目前，一次性导尿和留置导尿已经成为医院中患者护理的一项重要护理操作。一次性使用无菌导尿管（包）成为了导尿护理操作中所必需的一次性医用耗材，而且在医院中的使用量呈现不断上升趋势。7月份，本院连续出现多起涉及一次性使用无菌导尿管（包）的医疗器械可疑不良事件。文章对此批医疗器械可疑不良事件发生的原因进行分析，以期为正确认识一次性使用无菌导尿管（包）的医疗器械可疑不良事件提供循证支持，并指导临床护理人员正确操作该类产品。

近年来，一次性使用无菌导尿管（包）成为了外科住院患者导尿护理操作中所必需的一次性医用耗材，而且随着医疗技术的不断发展，住院患者对护理操作满意度的要求越来越高，医院护理质量不断得到改进和提高。因此，一次性使用无菌导尿管（包）在医院的护理操作中使用量呈现不断上升趋势。目前市场上，一次性使用无菌导尿管（包）品牌和规格型号众多，一次性使用无菌导尿包的配置也多种多样，而产品质量出现良莠不齐的情况，随之而来在使用过程中发生各类医疗器械可疑不良事件也迅速增多。7月份，本院连续出现多起涉及一次性使用无菌导尿管（包）的可疑不良事件。本文对此批医疗器械可疑不良事件发生的原因进行分析，以期为正确认识一次性使用无菌导尿管（包）的医疗器械可疑不良事件提供循证支持，并指导临床护理人员正确操作该类产品。

外科住院患者留置导尿管以短期留置为主。其中，留置时间小于14d称为短期留置[1]。如患者住院过程中，在导尿管短期留置期间，反复给患者进行拔管、插管操作，既会给患者造成过度的焦虑和紧张，又更容易给患者造成尿道痉挛，甚至是引起尿道炎症或者尿道损伤，降低患者的就医体验，容易引发医患矛盾和纠纷。

1.临床使用不良事件表现

对此批医疗器械可疑医疗器械不良事件涉及的使用科室操作护士针对操作过程的各个操作环节进行回访和记录，同时统计涉及产品的品牌、型号、配置情况等详细信息，结合相关文献数据检索等分析研究发现，一次性使用无菌导尿管（包）临床使用医疗器械不良事件主要表现在为球囊漏水、球囊破裂和尿管脱出等。

2.不良事件潜在原因

2.1 产品质量原因

通过查询国家药品监督管理局网站上，医疗器械注册/备案信息，进口导尿管（包）产品注册信息共计16条，国产导尿管（包）产品注册信息共计440条。由此可见，导尿管（包）产品已逐渐实现了国产化，国产产品已经在此类产品的市场中占据主流。一次性使用无菌导尿管（包）在医院的医用耗材分类中被划归为低值医用耗材大类中的医用高分子材料类。据统计，我国医用高分子材料类在低值医用耗材中的占比约为16%。多年来，得益于改革开放的不断深入，凭借着低廉的劳动力成本和高速发展的技术水平，我国医用高分子材料产业迅速发展，涌现出了大量的品牌。低值医用耗材，往往是临床多学科普遍应用的价值相对较低的一次性医用材料，相对于其他医疗器械领域，技术含量和行业门槛相对较低。但大多数中小企业依然缺乏技术创新能力和研发能力，现代化企业管理制度不够完善，所以在生产流程中依然存在诸多问题。由于一次性使用无菌导尿管（包）生产厂家的质检内控制度和工作流程不完善，质检仪器设备老旧或功能陈旧，质检人员操作培训不到位、奖惩机制不健全等原因，造成了产品生产时质检环节把关不严，增大了出厂产品的不合格率，出厂产品不合格便流入了市场。

2.2 产品存储运输原因

目前市场上的一次性使用无菌导尿管多为硅胶材质，对于硅胶材料的导尿管，要求存储运输条件为：温度≤40°C，湿度≤80%；在运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋；存储在无腐蚀气体、阴凉、干燥、通风良好、洁净的环境内。根据以上存储运输条件进行环节分析，产品出现质量损坏的最大隐患可能发生在运输环节中。目前由于此类产品医院用量大，货物流转快，每次订单订货量较大，因此大多生产厂家或供货商大多没有自己的物流运输系统，都会选择由快递物流等进行运输和送货，由于物流公司的诸多原因，在运输过程中无法保证做到防止重压和阳光直晒的要求，易于造成了硅胶出现氧化或霉变，使一次性使用无菌导尿管的球囊处出现了微小沙眼，导尿管的密闭性遭到了破坏，破坏了产品的完整性和完好性。

2.3 护理操作原因

目前市场上的一次性使用无菌导尿包在配置方面，有些生产企业在一次性使用无菌导尿包中配置了测试密闭性所使用的注射用无菌生理盐水或无菌注射用水，有些一次性使用无菌导尿包生产企业为了缩减生产成本和利于运输安全等原因，在一次性使用无菌导尿包内不再配置测试密闭性所使用的注射用无菌生理盐水或无菌注射用水。此种配置不统一的情况，容易导致护理人员误以为在置入导尿管操作时不再需要注入无菌生理盐水或无菌注射用水进行密封性测试，只是在使用前注入空气进行测漏，而由于导尿管处沙眼较细微，由于硅胶材料所具有的弹性，无法真正做到对导尿管密封性的测试，更有甚者在导尿管置入后也注入了空气，随着空气的流出，球囊充盈减小，最终导致了导尿管的脱出。

2.4 患者个体原因

男性尿道有三个狭窄，即尿道内口、腹部和尿道外口，两个弯曲，即耻骨下弯和耻骨前弯，且副交感神经和交感神经分布于整个尿道，上尿管时，尿管刺激尿道括约肌，引起强烈收缩，增加插管难度[2]。针对于个别特殊患者在一次性使用无菌导尿管的插管操作时，容易造成插管不到位，从而导致了导尿管的脱出。

3.导尿包的配置标准

目前，通过在国家标准信息网站和相关文献资料中查询，针对于一次性使用无菌导尿管（包）产品来说，只有编号为YY 0325-2016的《一次性使用无菌导尿管》行业标准，此行业标准对导尿管的外观、尺寸、强度、连接器分离力、球囊可靠性、耐弯曲性、流量、生物相容性、无菌、耐腐蚀性试验、EO预留量等方面作出了强制性要求。在此行业标准中，在测定球囊可靠性的试验方法中说明：导尿管球囊充水至产品标称的最大容积，浸入模拟尿液中14d，施加一拉力，目力检验导尿管球囊是否影响球囊泄漏情况；试剂为蒸馏水和模拟尿液；但暂无导尿包的国家或行业标准，特别是配置方面无相应标准，导尿包中是否配置测试密闭性所使用的注射用无菌生理盐水或无菌注射用水并无定论或相应标准。

4.小结

在医疗器械安全（不良）事件管理中合理应用PDCA势在必行，其不但能够降低医院医疗器械不良事件发生率，还能保证医院服务水平[3]。PDCA循环是质量管理中的一个重要工具，分为四个阶段，即Plan（计划）、Do（执行）、Check（检查）和Action（处理）。在质量管理活动中，把各项工作按照计划、实施、检查实施效果，然后将成功的纳入标准，不成功的留待下一循环去解决的闭环管理方法。这一工作方法是质量管理的基本方法，也是开展各项工作的一般改进规律。为了进一步确保一次性使用无菌导尿管（包）在医院护理操作中的安全有效使用，保护患者安全，降低医疗风险，提高患者的就医体验和就医满意度，现提出以下两个方面的建议。

4.1 生产企业方面的建议

针对于一次性使用无菌导尿管（包）的制造商，主要包括三个方面：①可靠性的产品原材料：建议一次性使用无菌导尿管（包）的制造商加强对原材料的选择和原材料供货商的遴选，并加强原材料仓库管理人员的业务水平和责任工作制度，严格落实各项原材料检查检测的规定和相应记录，严把原材料入口关，保证原材料的质量和性能的可靠性。同时，生产企业须定期对供应商提供的原材料进行抽检和质量控制，确保原材料符合国家或行业的标准要求。②有效的成品性能：建议一次性使用无菌导尿管（包）制造商加强无菌生产加工过程、灭菌过程等生产环节的质量体系监管和控制，严格控制一次性使用无菌导尿管的强度、连接器分离力、球囊可靠性、流量、生物相容性等性能指标符合国家或行业标准要求，确保产品的使用有效和安全。同时，在产品出厂时严把质检控制，避免不合格产品流入市场或医疗机构。③完整的说明书标签：建议一次性使用无菌导尿管（包）制造商在产品说明书、标签标识中充分标明完整的配置情况，特别是说明该产品是否配置无菌生理盐水或注射用水和如何使用此无菌生理盐水或注射用水。