医疗器械在全膝关节置换术中的应用与展望

胡泊 天津市第一医院骨科 （天津 300232）

内容提要：全膝关节置换术（TKA）的应用率一直在增长，经过最近这几十年的努力探索已经取得了极大的进展，但是术后仍然有很多并发症等待骨科医生去解决。高质量的假体与新技术的医疗器械能够最大程度地减少并发症的发生，提高手术的成功率。本文将根据医疗技术和TKA的最新发展对TKA医疗器械的选择和应用进行展望。

随着现代技术的发展，一些新型医疗器械也随之出现，这些器械能够给予医生一些术前参考和术中帮助，让手术做得更精准、更成功，减少医生的误差，让患者恢复得更好。自从将精准医疗成为我国的一个重大科研项目，参与科研的专家们就对精准医疗某些方面的基础达成共识，医疗器械也慢慢成为可以与药物并驾齐驱的新兴产业。在这个背景下，关节外科也慢慢探索着对新型医疗器械的应用。

目前，在骨科领域中，TKA是最为成功的一种手术方式，它已经成为一种对关节终末期病变改善的标准。随着假体的发展和技术的更新，现在膝关节假体90%～95%都能在体内生存十年，这对患者的日常生活质量是一个非常大的改善。但是尽管数据很乐观，也依旧有20%的患者对于TKA的手术效果不满意，还有8%的患者的术后的恢复效果还不如术前。而且大多数患者就算是进行了手术也只能进行一些强度比较低的活动，每次手术的技术发挥程度以及术后的恢复效果还具有不确定性。研究这些“劣效”样本的解决办法将是关节外科的一个突破方向。将新型器械应用到现代医疗中，减少传统器械操作的误差，为关节外科寻找突破，为患者提供更好的治疗。

1.TKA的发展

1.1 TKA的适应症

终末期的关节疾病主要选用TKA来治疗，此治疗方法效果明确，能够显著地改善病情，提高患者生活质量。尽管TKA才引入我国30年，但是它的手术量是逐年递增。但是随着手术量的增加也出现一个问题需要思考，即是否每位患者的所选治疗方案都是正确的，还有没有比TKA更好的治疗方法？实际上，现在国际上还没有对TKA的适应症有一个统一标准。Schmitt等收集了德国相关专家的共识，经过研究后才提出了TKA的适应症，即膝关节出现持续性的疼痛3～6个月以上者；影像学可以直接确定其膝关节的结构已经出现损坏者；已经进行了3～6个月的保守治疗还没有改善者；3～6个月的生活质量都被膝关节的疼痛所影响者；患者对膝关节的疼痛已经忍受到极限者[1]。但是在我国，只是将患者的基本资料和医学检测等作为是否采用TKA的考虑，但是却没有准确的定义，这就导致了不必要使用TKA的患者也进行了TKA。

1.2 TKA与其他治疗手段的比较

随着对膝关节研究的深入和假体类型的增多，膝关节的治疗方法也随之增多，每种方法都有其最适合的适应症。目前大家比较认可的用于治疗膝关节炎的手术方式中，胫骨高位截骨术的适应症与单髁置换术的有一些相似，通常认为截骨术更适用于年轻的患者，而单髁置换术更适合年长的患者。对于单间室膝关节炎单髁置换、截骨术、TKA都可以选择。接骨术的原理是对患肢的负重线进行转移，把负重移至没有受损的间室来减轻疼痛。单髁置换的原理是直接去除病灶，让关节的活动度得到改善。对两种术式分析发现，他们的预后都比较好，但是截骨术术后关节的活动度要高于单髁置换，对于那些术后活动量依旧很大的患者，建议采用截骨术[2]。Santoso等也发现了此规律，他们还发现采用单髁置换患者膝关节的功能恢复得更好，疼痛也得到有效的缓解，而且并发症也要比截骨术少。对于是单髁置换更好还是TKA更好这个问题一直在争论。根据随访发现，从长期角度考虑，单髁置换要比TKA好，但是，TKA的技术难度又大大地低于单髁置换。而且单髁置换的手术时间要比TKA长，这代表感染的风险增大，二次手术的概率增高，术后恢复变得更难。所以TKA是不会被单髁置换取代的[3]。

2.TKA假体的发展

假体在医学上称为修复体，是一种能够代替人体原有结构的医疗器械。TKA的假体即代替膝关节部分功能的医疗器械，下面是对TKA假体的一些介绍。

2.1 假体的演变与应用

最早的膝关节假体是1969年出现的多中心假体，但是它有个极大的问题就是术后容易出现假体松动。在1971年的时候根据几何学造就的假体出现了，它最大的优点就是会根据生物力学来匹配关节，但是这种假体依然会出现假体松动的问题。直至1973年，Insall研发出全髁型假体，并经过改进发明了旋转平台假体。之后他还开发了后方稳定型假体，很大程度上满足了患者的需求，但是他还是不能完全地避免假体松动的问题。尽管假体的类型有很多，但也要根据患者的需求以及自身条件来选择适合的假体，因为这会直接影响到手术效果。对于现在的膝关节置换术，内侧髁的置换已经比较成熟，但是却很少有人能够做到外侧髁的置换。在UKA发展早期常因为假体不合适，病例不适合，手术技术不足等问题手术失败。但近些年美国UKA置换的使用率逐年增加。目前，骨水泥固定型的假体是应用最多的，只要手术指征把握好，手术技能掌握好就能够得到比较明显的效果。生物型的假体主要是通过与骨的紧密相连来维持稳固。但是这种类型的假体对患者的骨骼质量和医生的手术技术都有着比较高的要求，而且术后需要较长时间才能恢复功能。限制性的假体置换后会让膝关节只能在一个平面内活动，术后容易假体松动，现在基本不会用在首次TKA的患者身上，但是比较适合二次手术，关节严重不稳的患者。目前比较常用的非限制型的假体主要有三类：后方稳定型的、侧副韧带稳定型的、后交叉韧带型的。现在对于是否保留后十字韧带还是有争议的。根据研究发现保留后十字韧带，在膝关节进行弯曲的时候，股骨会移动到后方，从而使膝关节有更大的活动度，而且附近的韧带还会抵消运动时所产生的力，降低接触力。因此想要让膝关节能够更稳定就应该保留后十字韧带。而不保留后十字韧带的韧带的假体是为了提高稳定性，减少受力。通常膝关节严重畸形的患者会选择不保留型的假体[4]。

2.2 TKA假体的选择

在TKA中，一个合适的假体能够决定手术一半的结果。对于那些第一次进行TKA手术的患者，要对他们的韧带功能、膝关节的损伤程度、畸形程度、骨头质量进行评估才能选出合适的假体。想要保证胫骨的稳定性就可以选择后交叉韧带被保留下来的假体，但是这种假体需要承载较大的力，磨损会比较严重。想要保证假体的稳定性就可以选择不保留后交叉韧带的假体，但是这种假体翻修的难度大。所以不同假体的选择要看患者的需求，根据患者的自身情况来选择最适合他们的假体。

2.3 假体的寿命

膝关节假体的寿命受很多因素影响：（1）患者自身的影响。若是患者自身骨质疏松、外伤严重、过度运动等都会是假体的寿命缩短。而且若是患者术后恢复不佳，没有进行适当的康复训练也会影响假体的寿命。（2）假体材料的影响。对于两面都采用金属材质，中间垫片为塑料的假体使用寿命在15～25年，中间垫片为高分子交联材质的假体使用寿命在20～40年。对于陶瓷、黑晶表面的假体，若垫片为塑料则寿命在20～40年，若垫片为高交联垫片则寿命在40～50年。（3）手术医生的技术、治疗方案的影响。医生对于假体安装的角度，是否保留韧带等的选择都是影响假体的寿命。

3.高科技器械的选择、应用

科学的发展也推动着外科技术的进步。这些新技术应用到医疗中也延伸出相对应的医疗器械，以下便是新器械给关节置换技术带来的变革。

3.1 计算机导航

计算机导航是将膝关节、髁关节和髋关节的数据整合到一起，综合分析后计算出准确的解剖结构，将假体安装的更加精准，避免了传统方式通过解剖标记和机械定位没确定结构所带来的误差，让下肢线能够恢复得更好。下肢线恢复得越好患者术后膝关节的功能恢复得也越好，假体的磨损也比原来小很多。目前有一部分研究认为通过计算机导航辅助来进行关节置换可以让关节的功能比传统置换恢复得更好，但是也有学者认为两种技术对于功能的恢复无明显差异[5]。此外，与传统的置换方法相比，计算机导航技术需要更长的时间来操作，会让患者更容易感染，出血量也会有所增加，骨折的概率也会变大。因此目前计算机导航技术不是我们所提倡的。

3.2 快速成型与3D打印

现在，快速成型与3D打印技术正处于急速发展的阶段，而且这两项技术能够很好地融合到关节外科。3D打印技术能够重现骨骼正常时候的形态，而且它还能对手术操作进行模拟，在模型上就可对截骨部位进行设计，这样手术的医生在术前就可以确定好患者的下肢力线，此技术还可以指导手术过程中的截骨操作，减少了传统定位器械的应用，使术中出血的几率大大降低，而且还能降低术后的深静脉血栓的发生率[6]。例如：对于膝关节严重畸形的患者，采用3D打印技术能够让医生更直观的看出患者膝关节畸形的程度，确定准确的下肢力线，给予有效的治疗；对于肥胖的患者，使用3D打印技术也能够减少术后并发症，降低患者术后翻修的概率；对于膝关节长有肿瘤的患者，他们的骨质往往都不太好，手术难度大，翻修率也高，对于术后的恢复和术前的规划的要求都比较高，3D打印技术能够在术前预测手术过程，大大提高手术成功率。而且3D打印技术能够为患者制定专属的手术计划，还能预测假体的规格，进而制定特定的假体，使其更加适合患者[7]。

有研究表明，无论关节医师的经验多么丰富都会有10%以上的可能性让胫骨和股骨的对线误差大于3%。而当两个骨骼对线内外翻大于4°时，就会使假肢的磨损速度变快。利用3D打印技术在术前就确定好对线，术中再给予定位，这个问题就很容易的被解决了。在术前利用3D打印技术对假体的类型、大小以及所要安置的位置进行确定，便于为患者制定专属的手术方案，使手术操作的精准度提高，缩短手术进行的时间，减少手术所用的工具[8]。Heyse TJ.对传统的TKA和使用了3D打印技术的TKA进行术后假体位置的比较，发现后者能够让假体放置位置的精密度更高，让患者的下肢力线有所改善。但是也有学者认为3D打印技术起不到改善下肢力线的作用。但是3D打印技术所带来的便利还是要肯定的。实际上，一切技术的前提都是要术者熟练地掌握传统TKA的技术，才能在术中随机应变，而不是只会依靠工具[9]。

3.3 机器人手术

目前，在20年前关节外科便使用过机器人手术。采用机器人辅助来开展关节置换术可以将假体放置在更加准确的部位，让下肢力线可有更好的恢复，进而获得一个比较好的手术效果[10]。在试用的早期，借助机器人进行手术还会使手术时间增长，而且术后出现的并发症更多，费用还更高，所以此技术就一直没有被推广。但是，最近这些年关节外科的医生们对关节所起到的作用和手术的技术有了更深的理解，对假体所放部位的精密度有了进一步的要求，这使得机器人辅助手术又被重视起来。目前关节外科比较常见的机器人根据使用方法可以分为以下三种类型，一种是由ISS公司生产的ROBODOC系统的主动型，一种是由Stryker公司生产的MAKO系统的半主动型，还有一种是由Praxim Medivision公司生产的Praxiteles系统的被动型。根据是否与计算机导航技术相结合可将其分为两代。其中，系统为MAKO的机器人所有的技术是相对成熟的，在现代临床上，半主动型是最常用的机器人，它能够为医师提供一个操作范围，让医师可以在确定的范围内做手术，而且它还会给医生提供操作的反馈，进而避免出现过度操作。这种机器人在单髁、全髋和全膝的置换术中都能应用。现在我国已经有很多医院都开展了机器人手术，从使用效果看，MAKO机器人系统能够很大程度地提高手术的安全性和准确性，还能缩短很多手术时间，比较值得临床推广。目前在国外机器人辅助TKA的随访结果已经有了。Liow MH.发现，手术时利用机器人辅助的TKA能够让患者的下肢力线恢复得更好。但是现在对于机器人辅助TKA的长期随访结果还比较缺乏，所以还不能大规模地推广。

4.展望

人造膝关节历经数十年的不断发展，已经在许多方面都取得了很好的成就。随着时代的不断发展与科技的不断进步，越来越多的新技术、新器械应用到医疗中，让手术变得更精细，为患者提供更有疗效的治疗。但是现在所应用的器械、技术还有所不足，对这些技术的完善，提高手术精准度，将会是医疗器械以后发展的方向，而新方式的骨科手术也将会更加微创化、细致化，以新科技为原理的手术器械可能会慢慢地取代原有以传统力学为原理的机械器械。同时这些改变，也将引起骨科学方面的革命。